- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02227641
Präventiver/vorbeugender adoptiver Transfer von Peptid-stimulierten CMV/EBV-spezifischen T-Zellen bei Patienten nach allogener Stammzelltransplantation
Prospektive, offene, randomisierte, zweiarmige, kontrollierte, multizentrische klinische Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer adoptiven Immuntherapie mit allogenen CMV/EBV-spezifischen, peptidstimulierten T-Zellen (CD3+) zur Prävention oder vorbeugenden Therapie einer Reaktivierung von CMV und/oder EBV bei Patienten nach allogener, HLA-identischer Stammzelltransplantation
Bei Patienten nach allogener Stammzelltransplantation ist die Reaktivierung latenter Herpesviren wie Cytomegalovirus (CMV) und Epstein-Barr-Virus (EBV) eine häufige und lebensbedrohliche Komplikation, die eine antivirale Behandlung erfordert. Das zugrunde liegende Problem ist eine starke Unterdrückung des Immunsystems des Spenders nach der Transplantation in den Patienten. Herpesviren wie CMV und EBV persistieren nach einer Primärinfektion lebenslang im Wirt und bedürfen daher einer ständigen immunologischen Kontrolle. Diese Kontrolle wird weitgehend vom T-Zell-Kompartiment des Immunsystems übernommen. Nach allogener Stammzelltransplantation benötigt das T-Zell-Kompartiment eine lange Zeit für seine Rekonstitution, da nur ein kleiner Teil der Spender-T-Zellen transplantiert wird. Während dieser Zeit können Herpesviren aufgrund des Fehlens einer wirksamen T-Zell-Kontrolle erneut auftreten.
Ziel dieser Studie ist daher die Rekonstitution des T-Zellkompartiments mit CMV- und EBV-spezifischen T-Zellen zu einem frühen Zeitpunkt nach allogener Stammzelltransplantation. Es handelt sich hauptsächlich um eine Phase-I-Studie, die zeigen soll, dass diese in vitro generierten T-Zellen bei dieser Patientenpopulation sicher angewendet werden können. Die Studie zielt auch darauf ab, die Wirksamkeit CMV/EBV-spezifischer T-Zellen zu demonstrieren, indem die virale Reaktivierung und der Einsatz antiviraler Medikamente überwacht werden. Die Hypothese ist, dass CMV/EBV-spezifische T-Zellen sicher angewendet werden können und nicht zu einer Graft-versus-Host-Erkrankung führen und dass sie erfolgreich die Reaktivierung von CMV und EBV nach adoptivem Transfer bei Patienten nach allogener Stammzelltransplantation verhindern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Augsburg, Deutschland, 86156
- Medical Center Augsburg
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Charité University Hospital Berlin
-
Erlangen, Deutschland, 91054
- Universitiy Hospital Erlangen
-
Mainz, Deutschland, 55131
- University of Mainz
-
Munich, Deutschland, 81377
- University of Munich LMU
-
Regensburg, Deutschland, 93053
- University of Regensburg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur allogenen Stammzelltransplantation
- HLA-identischer Spender, verwandt oder nicht verwandt, 10/10-Übereinstimmung
- Stammzellquelle: G-SCF mobilisierte periphere Blutstammzellen
- Vorhandensein von mindestens einem HLA-Allel: A0101, A0201, B0702, B0801, B3501, C0702
- Positive EBV-Serologie des Spenders
- Positive CMV-Serologie des Spenders
- Ausreichende Verhütung
Ausschlusskriterien:
- Spender CMV seronegativ
- Spender EBV seronegativ
- Stammzellenquelle: Knochenmark oder Nabelschnurblut
- Alemtuzumab zur Konditionierung
- Sorror-Score >3
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Adoptiver Transfer von CMV/EBV-spezifischen T-Zellen
Wiederholter adoptiver T-Zelltransfer ab Tag 30 nach allogener Stammzelltransplantation.
|
Peptid-stimulierte allogene T-Zellen mit dualer Spezifität für CMV und EBV
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Nur Beobachtung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Toxizität der adoptiven Übertragung von CMV/EBV-spezifischen T-Zellen
Zeitfenster: 1-28 Tage nach adoptivem T-Zell-Transfer
|
Bewertung der akuten Transfusionstoxizität innerhalb von 24 Stunden nach adoptivem T-Zell-Transfer. Bewertung der Entwicklung einer akuten transfusionsassoziierten akuten Graft-versus-Host-Disease (GvHD) innerhalb von 28 Tagen nach adoptivem T-Zell-Transfer |
1-28 Tage nach adoptivem T-Zell-Transfer
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einfluss des präventiven/präventiven adoptiven Transfers von CMV/EBV-spezifischen T-Zellen auf die Virusreaktivierung
Zeitfenster: Während des Beobachtungszeitraums bis Tag 204 nach der Transplantation
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Inzidenz einer Reaktivierung von CMV und/oder EBV während des Beobachtungszeitraums, bestimmt durch virusspezifische PCR von peripherem Blut.
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Während des Beobachtungszeitraums bis Tag 204 nach der Transplantation
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Einfluss des präventiven/präventiven adoptiven Transfers von CMV/EBV-spezifischen T-Zellen auf die Anwendung einer antiviralen Therapie
Zeitfenster: Während des Beobachtungszeitraums bis Tag 204 nach der Transplantation
|
Kumulative Dosis von Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet, Cidofovir
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Während des Beobachtungszeitraums bis Tag 204 nach der Transplantation
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Einfluss des präventiven/präventiven adoptiven Transfers von CMV/EBV-spezifischen T-Zellen auf die Anwendung von Rituximab
Zeitfenster: Während des Beobachtungszeitraums bis Tag 204 nach der Transplantation
|
Kumulative Dosis von Rituximab.
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Während des Beobachtungszeitraums bis Tag 204 nach der Transplantation
|
Einfluss des präventiven/präventiven adoptiven Transfers von CMV/EBV-spezifischen T-Zellen auf die T-Zell-Rekonstitution
Zeitfenster: Während des Beobachtungszeitraums bis Tag 204 nach der Transplantation
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Immunüberwachung des peripheren Blutes durch Durchflusszytometrie.
|
Während des Beobachtungszeitraums bis Tag 204 nach der Transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Armin H Gerbitz, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
- Hauptermittler: Bernd Spriewald, MD, PhD, University Hospital Erlangen
- Hauptermittler: Anita Kremer, MD,PhD, University Hospital Erlangen
- Hauptermittler: Katja San Niccolo, MD, University Hospital Erlangen
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AIT-MULTIVIR-01
- 2012-004240-30 (EudraCT-Nummer)
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