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동종이형 줄기세포 이식 후 환자의 펩타이드 자극 CMV/EBV 특이 T 세포의 예방적/선제적 입양 전달

2020년 12월 10일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

재활성화 예방 또는 선제적 치료를 위한 동종이계 CMV/EBV 특이 펩티드 자극 T 세포(CD3+)를 이용한 입양 면역 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 공개, 무작위, 양군, 통제, 다기관 임상 I/IIa 상 시험 동종 HLA 동일 줄기 세포 이식 후 환자의 CMV 및/또는 EBV의

동종 줄기 세포 이식 후 환자에서 사이토메갈로바이러스(CMV) 및 엡스타인 바 바이러스(EBV)와 같은 잠복 헤르페스바이러스의 재활성화는 항바이러스 치료가 필요한 빈번하고 생명을 위협하는 합병증입니다. 근본적인 문제는 환자에게 이식한 후 기증자 면역 체계의 심각한 억제입니다. CMV 및 EBV와 같은 헤르페스바이러스는 1차 감염 후에도 숙주에서 오랫동안 지속되므로 지속적인 면역학적 조절이 필요합니다. 이 제어는 주로 면역 체계의 T 세포 구획에 의해 제공됩니다. 동종이계 줄기 세포 이식 후 T 세포 구획은 기증자 T 세포의 작은 부분만 이식되기 때문에 재구성에 오랜 시간이 필요합니다. 이 기간 동안 헤르페스 바이러스는 효과적인 T 세포 제어 부족으로 인해 재발할 수 있습니다.

따라서 본 연구는 동종이계 줄기세포 이식 후 초기 시점에서 CMV 및 EBV 특이 T 세포로 T 세포 구획을 재구성하는 것을 목표로 한다. 이러한 체외 생성 T 세포가 이 환자 집단에 안전하게 적용될 수 있음을 입증하는 것은 주로 1상 연구입니다. 이 연구는 또한 바이러스 재활성화 및 항바이러스 약물 사용을 모니터링하여 CMV/EBV 특정 T 세포의 효능을 입증하는 것을 목표로 합니다. 가설은 CMV/EBV 특이 T 세포가 안전하게 적용될 수 있고 이식편대숙주병을 일으키지 않으며 동종이계 줄기세포 이식 후 환자의 입양 이전 후 CMV 및 EBV의 재활성화를 성공적으로 예방한다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86156
        • Medical Center Augsburg
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité University Hospital Berlin
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitiy Hospital Erlangen
      • Mainz, 독일, 55131
        • University of Mainz
      • Munich, 독일, 81377
        • University of Munich LMU
      • Regensburg, 독일, 93053
        • University of Regensburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동종 줄기세포 이식 적응증
  • HLA 동일 기증자, 관련 또는 비관련, 10/10 일치
  • 줄기세포 공급원: G-SCF 동원 말초혈액 줄기세포
  • 적어도 하나의 HLA 대립 유전자의 존재: A0101, A0201, B0702, B0801, B3501, C0702
  • 공여자의 양성 EBV 혈청학
  • 공여자의 양성 CMV 혈청학
  • 적절한 피임법

제외 기준:

  • 기증자 CMV 혈청음성
  • 기증자 EBV 혈청음성
  • 줄기 세포 공급원: 골수 또는 제대혈
  • 컨디셔닝을 위한 Alemtuzumab
  • 소러 점수 >3
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CMV/EBV 특이적 T 세포의 입양 전달
동종이계 줄기 세포 이식 후 30일째부터 시작되는 반복적인 입양 T 세포 이식.
생물학적: CMV/EBV 특이적 T 세포
CMV 및 EBV에 대한 이중 특이성을 갖는 펩티드 자극 동종 T 세포
다른 이름들:
  • T 세포
간섭 없음: 제어
관찰 전용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CMV/EBV 특이적 T 세포의 입양 전이 독성
기간: 입양 T 세포 이식 후 1-28일

입양 T 세포 전달 후 24시간 이내에 급성 수혈 독성 평가.

입양 T 세포 이식 후 28일 이내에 급성 수혈 관련 급성 이식편대숙주병(GvHD) 발병 평가
입양 T 세포 이식 후 1-28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 재활성화에 대한 CMV/EBV 특이 T 세포의 예방적/선제적 입양 전이의 영향
기간: 관찰 기간 동안 이식 후 204일까지
말초 혈액의 바이러스 특이 PCR에 의해 평가된 관찰 기간 동안 CMV 및/또는 EBV의 재활성화 발생률.
관찰 기간 동안 이식 후 204일까지
항바이러스 요법의 사용에 대한 CMV/EBV 특이 T 세포의 예방적/선제적 입양 전이의 영향
기간: 관찰 기간 동안 이식 후 204일까지
Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet, Cidofovir의 누적 용량
관찰 기간 동안 이식 후 204일까지
Rituximab 사용에 대한 CMV/EBV 특이 T 세포의 예방적/선제적 입양 전달의 영향
기간: 관찰 기간 동안 이식 후 204일까지
리툭시맙의 누적 용량.
관찰 기간 동안 이식 후 204일까지
T 세포 재구성에 대한 CMV/EBV 특이적 T 세포의 예방적/선제적 입양 전이의 영향
기간: 관찰 기간 동안 이식 후 204일까지
유동 세포 계측법에 의한 말초 혈액의 면역 모니터링.
관찰 기간 동안 이식 후 204일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

협력자

German Research Foundation
Charite University, Berlin, Germany
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Johannes Gutenberg University Mainz
University of Regensburg
University Hospital Augsburg
BayImmuNet Bavarian Immunotherapy Network

수사관

  • 연구 책임자: Armin H Gerbitz, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
  • 수석 연구원: Bernd Spriewald, MD, PhD, University Hospital Erlangen
  • 수석 연구원: Anita Kremer, MD,PhD, University Hospital Erlangen
  • 수석 연구원: Katja San Niccolo, MD, University Hospital Erlangen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • AIT-MULTIVIR-01
  • 2012-004240-30 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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