Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende/præemptiv adoptiv overførsel af peptidstimulerede CMV/EBV-specifikke T-celler hos patienter efter allogen stamcelletransplantation

10. december 2020 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektivt, åbent, randomiseret, to-armet, kontrolleret, multicenter klinisk fase I/IIa-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​adoptiv immunterapi med allogene CMV/EBV-specifikke, peptidstimulerede T-celler (CD3+) til forebyggelse eller forebyggende terapi af reaktivering af CMV og/eller EBV hos patienter efter allogen, HLA identisk stamcelletransplantation

Hos patienter efter allogen stamcelletransplantation er reaktivering af latente herpesvira såsom Cytomegalovirus (CMV) og Epstein Barr Virus (EBV) en hyppig og livstruende komplikation, der kræver antiviral behandling. Det underliggende problem er en alvorlig undertrykkelse af donorens immunsystem efter transplantation i patienten. Herpesvira såsom CMV og EBV persisterer efter primær infektion i lang tid i værten og kræver derfor konstant immunologisk kontrol. Denne kontrol leveres i vid udstrækning af T-celle-rummet i immunsystemet. Efter allogen stamcelletransplantation kræver T-celle-rummet lang tid for dets rekonstituering, da kun en lille del af donor-T-cellerne er transplanteret. I løbet af denne tid kan Herpesvirus opstå igen på grund af manglen på effektiv T-cellekontrol.

Denne undersøgelse sigter derfor mod at rekonstituere T-cellerummet med CMV- og EBV-specifikke T-celler på et tidligt tidspunkt efter allogen stamcelletransplantation. Det er hovedsageligt et fase I-studie for at demonstrere, at disse in vitro-genererede T-celler kan anvendes sikkert i denne patientpopulation. Studiet har også til formål at demonstrere effektiviteten af ​​CMV/EBV-specifikke T-celler ved at overvåge viral reaktivering og brug af antivirale lægemidler. Hypotesen er, at CMV/EBV-specifik T-celle kan anvendes sikkert og ikke resulterer i graft versus host-sygdom, og at de med succes forhindrer reaktivering af CMV og EBV efter adoptiv overførsel hos patienter efter allogen stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Medical Center Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité University Hospital Berlin
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitiy Hospital Erlangen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University of Mainz
      • Munich, Tyskland, 81377
        • University of Munich LMU
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University of Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for allogen stamcelletransplantation
  • HLA identisk donor, relateret eller ikke-relateret, 10/10 match
  • Stamcellekilde: G-SCF mobiliserede perifere blodstamceller
  • Tilstedeværelse af mindst én HLA-allel: A0101, A0201, B0702, B0801, B3501, C0702
  • Positiv EBV-serologi af donor
  • Positiv CMV-serologi af donoren
  • Tilstrækkelig prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Donor CMV seronegativ
  • Donor EBV seronegativ
  • Stamcellekilde: knoglemarv eller navlestrengsblod
  • Alemtuzumab til konditionering
  • Sorror Score >3
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adoptiv overførsel af CMV/EBV-specifikke T-celler
Gentagen adoptiv T-celleoverførsel startende på dag 30 efter allogen stamcelletransplantation.
Biologisk: CMV/EBV-specifik T-celle
Peptidstimulerede allogene T-celler med dobbelt specificitet for CMV og EBV
Andre navne:
  • T-celle
Ingen indgriben: Styring
Kun observation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet ved adoptiv overførsel af CMV/EBV-specifikke T-celler
Tidsramme: 1-28 dage efter adoptiv T-celleoverførsel

Vurdering af akut transfusionstoksicitet inden for 24 timer efter adoptiv T-celleoverførsel.

Vurdering af udviklingen af ​​akut transfusionsassocieret akut graft versus host sygdom (GvHD) inden for 28 dage efter adoptiv T-celleoverførsel
1-28 dage efter adoptiv T-celleoverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af forebyggende/forebyggende adoptiv overførsel af CMV/EBV-specifikke T-celler på virusreaktivering
Tidsramme: Under observationsperiode indtil dag 204 efter transplantation
Forekomst af reaktivering af CMV og/eller EBV i observationsperioden vurderet ved virusspecifik PCR af perifert blod.
Under observationsperiode indtil dag 204 efter transplantation
Indflydelse af forebyggende/forebyggende adoptiv overførsel af CMV/EBV-specifikke T-celler på brugen af ​​antiviral terapi
Tidsramme: Under observationsperiode indtil dag 204 efter transplantation
Kumulativ dosis af Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet, Cidofovir
Under observationsperiode indtil dag 204 efter transplantation
Indflydelse af forebyggende/forebyggende adoptiv overførsel af CMV/EBV-specifikke T-celler på brugen af ​​Rituximab
Tidsramme: Under observationsperiode indtil dag 204 efter transplantation
Kumulativ dosis af Rituximab.
Under observationsperiode indtil dag 204 efter transplantation
Indflydelse af forebyggende/forebyggende adoptiv overførsel af CMV/EBV-specifikke T-celler på T-celle-rekonstitution
Tidsramme: Under observationsperiode indtil dag 204 efter transplantation
Immunmonitorering af perifert blod ved flowcytometri.
Under observationsperiode indtil dag 204 efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Samarbejdspartnere

German Research Foundation
Charite University, Berlin, Germany
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Johannes Gutenberg University Mainz
University of Regensburg
University Hospital Augsburg
BayImmuNet Bavarian Immunotherapy Network

Efterforskere

  • Studieleder: Armin H Gerbitz, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
  • Ledende efterforsker: Bernd Spriewald, MD, PhD, University Hospital Erlangen
  • Ledende efterforsker: Anita Kremer, MD,PhD, University Hospital Erlangen
  • Ledende efterforsker: Katja San Niccolo, MD, University Hospital Erlangen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2014

Først opslået (Skøn)

28. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIT-MULTIVIR-01
  • 2012-004240-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CMV/EBV-specifik T-celle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner