1 型糖尿病患者における Mylan のインスリングラルギンと Lantus® の有効性と安全性を比較する非劣性研究 (INSTRIDE 1) (INSTRIDE 1)
2022年3月1日 更新者：Mylan Inc.
1型糖尿病患者におけるマイランのインスリン グラルギンとランタス®の有効性と安全性を比較する非盲検、無作為化、多施設共同、並行群間臨床試験
食事時インスリンリスプロと組み合わせて投与した場合、Mylan の 1 日 1 回インスリングラルギンが 1 日 1 回の Lantus® よりも劣らないかどうかをテストする (ベースラインから 24 週までの HbA1c の変化に基づく)。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、1 型糖尿病 (T1DM) 患者を対象とした、Mylan のインスリングラルギンの有効性と安全性を Lantus® のインスリングラルギンと比較する、多施設共同、非盲検、無作為化、並行群間試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
558
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bell Gardens、California、アメリカ、90201
- Mylan Investigational Site
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Mylan Investigational Site
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Greenbrae、California、アメリカ、93720
- Mylan Investigational Site
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Mylan Investigational Site
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Mylan Investigational Site
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- Mylan Investigational Site
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Los Gatos、California、アメリカ、95032
- Mylan Investigational Site
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- Mylan Investigational Site
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National City、California、アメリカ、91950
- Mylan Investigational Site
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Mylan Investigational Site
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Mylan Investigational Site
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Mylan Investigational Site
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Mylan Investigational Site
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Cooper City、Florida、アメリカ、33024
- Mylan Investigational Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Mylan Investigational Site
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Mylan Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33142
- Mylan Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33156
- Mylan Investigational Site
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Mylan Investigational Site
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Mylan Investigational Site
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Mylan Investigational Site
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Mylan Investigational Site
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Mylan Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- Mylan Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Mylan Investigational Site
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-
Illinois
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Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60012
- Mylan Investigational Site
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LaGrange、Illinois、アメリカ、60525
- Mylan Investigational Site
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Springfield、Illinois、アメリカ、62704
- Mylan Investigational Site
-
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Indiana
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Anderson、Indiana、アメリカ、46011
- Mylan Investigational Site
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Muncie、Indiana、アメリカ、47304
- Mylan Investigational Site
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Iowa
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Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51501
- Mylan Investigational Site
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mylan Investigational Site
-
-
Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Mylan Investigational Site
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Mylan Investigational Site
-
-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Mylan Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Mylan Investigational Site
-
-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Mylan Investigational Site
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Mylan Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Mylan Investigational Site
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- Mylan Investigational Site
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Mylan Investigational Site
-
Staten Island、New York、アメリカ、10301
- Mylan Investigational Site
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Mylan Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Mylan Investigational Site
-
Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
- Mylan Investigational Site
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Mylan Investigational Site
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Mylan Investigational Site
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- Mylan Investigational Site
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Mylan Investigational Site
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Mylan Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Mylan Investigational Site
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Mylan Investigational Site
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-
Oregon
-
Bend、Oregon、アメリカ、97701
- Mylan Investigational Site
-
Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- Mylan Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
- Mylan Investigational Site
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Mylan Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Mylan Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Mylan Investigational Site
-
El Paso、Texas、アメリカ、79925
- Mylan Investigational Site
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Mylan Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Mylan Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Mylan Investigational Site
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- Mylan Investigational Site
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- Mylan Investigational Site
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- Mylan Investigational Site
-
South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- Mylan Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake、Virginia、アメリカ、23321
- Mylan Investigational Site
-
Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Mylan Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton、Washington、アメリカ、98057
- Mylan Investigational Site
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Mylan Investigational Site
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- Mylan Investigational Site
-
-
-
-
-
Swansea、イギリス、SA6 6NL
- Mylan Investigational Site
-
-
Devon
-
Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
- Mylan Investigational Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester、Leicestershire、イギリス、LE5 4PW
- Mylan Investigational Site
-
-
-
-
-
Parnu、エストニア、80018
- Mylan Investigational Site
-
Tallinn、エストニア、13419
- Mylan Investigational Site
-
Tartu、エストニア、51014
- Mylan Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer、Alberta、カナダ、T4N 6V7
- Mylan Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6E IM7
- Mylan Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
- Mylan Investigational Site
-
-
Quebec
-
Laval、Quebec、カナダ、H7T 2P5
- Mylan Investigational Site
-
Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
- Mylan Investigational Site
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- Mylan Investigational Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica、スロバキア、97517
- Mylan Investigational Site
-
Bardejov、スロバキア、08501
- Mylan Investigational Site
-
Bratislava、スロバキア、82106
- Mylan Investigational Site
-
Bratislava、スロバキア、83331
- Mylan Investigational Site
-
Bratislava、スロバキア、85101
- Mylan Investigational Site
-
Dolny Kubin、スロバキア、02601
- Mylan Investigational Site
-
Kosice、スロバキア、04011
- Mylan Investigational Site
-
Levice、スロバキア、93401
- Mylan Investigational Site
-
Lubochna、スロバキア、03491
- Mylan Investigational Site
-
Nove Mesto nad Vahom、スロバキア、91501
- Mylan Investigational Site
-
Nove Zamky、スロバキア、94002
- Mylan Investigational Site
-
Presov、スロバキア、08001
- Mylan Investigational Site
-
Prievidza、スロバキア、97101
- Mylan Investigational Site
-
Pruske、スロバキア、01852
- Mylan Investigational Site
-
Rimavska Sobota、スロバキア、97901
- Mylan Investigational Site
-
Sabinov、スロバキア、08301
- Mylan Investigational Site
-
Skalica、スロバキア、90901
- Mylan Investigational Site
-
Sturovo、スロバキア、943 01
- Mylan Investigational Site
-
Trebisov、スロバキア、07501
- Mylan Investigational Site
-
Zilina、スロバキア、01001
- Mylan Investigational Site
-
-
-
-
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Brno、チェコ、625 00
- Mylan Investigational Site
-
Brno、チェコ、656 91
- Mylan Investigational Site
-
Broumov、チェコ、55016
- Mylan Investigational Site
-
Bruntal、チェコ、792 01
- Mylan Investigational Site
-
Ceske Budejovice、チェコ、370 00
- Mylan Investigational Site
-
Olomouc、チェコ、77900
- Mylan Investigational Site
-
Pardubice、チェコ、530 02
- Mylan Investigational Site
-
Praha 10、チェコ、100 00
- Mylan Investigational Site
-
Praha 10、チェコ、100 34
- Mylan Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg、ドイツ、21073
- Mylan Investigational Site
-
Hamburg、ドイツ、22603
- Mylan Investigational Site
-
-
Anhalt
-
Hohenmölsen、Anhalt、ドイツ、06679
- Mylan Investigational Site
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Wangen im Allgau、Baden Wuerttemberg、ドイツ、88239
- Mylan Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg、Bayern、ドイツ、63739
- Mylan Investigational Site
-
Schweinfurt、Bayern、ドイツ、97421
- Mylan Investigational Site
-
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Hessen
-
Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
- Mylan Investigational Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Muenster、Nordrhein Westfalen、ドイツ、48145
- Mylan Investigational Site
-
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Saarland
-
Sankt Ingbert、Saarland、ドイツ、66386
- Mylan Investigational Site
-
-
Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- Mylan Investigational Site
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-
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Baja、ハンガリー、6500
- Mylan Investigational Site
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Budapest、ハンガリー、1033
- Mylan Investigational Site
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Budapest、ハンガリー、1083
- Mylan Investigational Site
-
Budapest、ハンガリー、1088
- Mylan Investigational Site
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Eger、ハンガリー、3300
- Mylan Investigational Site
-
Gyula、ハンガリー、5700
- Mylan Investigational Site
-
Letavertes、ハンガリー、4281
- Mylan Investigational Site
-
Mako、ハンガリー、H-6900
- Mylan Investigational Site
-
Miskolc、ハンガリー、3530
- Mylan Investigational Site
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Szeged、ハンガリー、6722
- Mylan Investigational Site
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Kuldiga、ラトビア、LC-3301
- Mylan Investigational Site
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Limbazi、ラトビア、4001
- Mylan Investigational Site
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Ogre、ラトビア、LV-5001
- Mylan Investigational Site
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Riga、ラトビア、LV-1011
- Mylan Investigational Site
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Riga、ラトビア、LV-1050
- Mylan Investigational Site
-
Riga、ラトビア、LV1002
- Mylan Investigational Site
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Sigulda、ラトビア、LV-3200
- Mylan Investigational Site
-
Talsi、ラトビア、LV-3200
- Mylan Investigational Site
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Bacau、ルーマニア、600164
- Mylan Investigational Site
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Baia Mare、ルーマニア、430222
- Mylan Investigational Site
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Bucuresti、ルーマニア、010825
- Mylan Investigational Site
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Bucuresti、ルーマニア、061072
- Mylan Investigational Site
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Buzau、ルーマニア、120203
- Mylan Investigational Site
-
Cluj Napoca、ルーマニア、400349
- Mylan Investigational Site
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Galati、ルーマニア、800578
- Mylan Investigational Site
-
Iasi、ルーマニア、700503
- Mylan Investigational Site
-
Oradea、ルーマニア、410169
- Mylan Investigational Site
-
Oradea、ルーマニア、410469
- Mylan Investigational Site
-
Timisoara、ルーマニア、300456
- Mylan Investigational Site
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-
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
- Mylan Investigational Site
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-
Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1501
- Mylan Investigational Site
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1619
- Mylan Investigational Site
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2198
- Mylan Investigational Site
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Krugersdorp、Gauteng、南アフリカ、1739
- Mylan Investigational Site
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
- Mylan Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4091
- Mylan Investigational Site
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Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7570
- Mylan Investigational Site
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7580
- Mylan Investigational Site
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7708
- Mylan Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ADA 2014基準に従ってT1DMの診断が確立されている患者
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18.5 ～ 35 kg/m2 (両方の値を含む)。
- スクリーニング時のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) ≤9.5%。
- スクリーニング時のヘモグロビン ≥9.0 g/dL。
除外基準:
- 治験で使用されたインスリン/インスリン類似体製剤の有効成分または不活性成分に対する過敏症の病歴、または重大なアレルギー薬物反応の病歴。
- -過去3年以内の動物インスリンの使用歴、または以前のいずれかの時点でのバイオシミラーインスリングラルギンの使用歴。
- -スクリーニング前の1年間における定期的な免疫調節剤療法の使用歴。
- -治験責任医師の判断による、スクリーニング前の6か月以内に重度の低血糖のエピソードが2回以上ある、または低血糖に気づいていない病歴（質問票のサンプルは付録Iにあります）。
- -スクリーニング前の6か月以内に、入院に至った糖尿病性ケトアシドーシスの1回以上のエピソードまたはコントロール不良の糖尿病による救急外来の病歴。
- スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎 (HbSAg)、または C 型肝炎 (HCVAb) 抗体の血清学的証拠。
- スクリーニング前の1年間の薬物またはアルコール依存症または乱用の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マイランのインスリン グラルギン
マイランのインスリン グラルギンとインスリン リスプロを受け取ります。
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すべての患者は、導入期間の開始時に現在の食事時インスリンからインスリンリスプロに移行し、完全な試験までこれを継続します。
6 週間の導入期間中に、糖尿病を確実に管理するために、Lantus® とインスリン リスプロの用量が (必要に応じて) 増量されます。
慣らし期間の後、患者は、Mylan のインスリングラルギン (Lantus® の代わりに) を投与されるか、Lantus® を継続するかのいずれかに無作為に割り当てられます。
12 週間から 24 週間の期間中、用量漸増は最小限に抑えられます。
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アクティブコンパレータ：ランタス®
ランタス®とインスリンリスプロの併用
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すべての患者は、導入期間の開始時に現在の食事時のインスリンからインスリン リスプロに変更されます。完全なトライアルまでこれを継続します。
6週間の導入期間中に、糖尿病の管理を確実にするために、Lantus®およびインスリンリスプロの用量が（必要に応じて）漸増されます。
慣らし期間の後、患者は、Mylan のインスリングラルギン (Lantus® の代わりに) を投与されるか、Lantus® を継続するかのいずれかに無作為に割り当てられます。
12 週間から 24 週間の期間中、用量漸増は最小限に抑えられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから 24 週間までの HbA1c の変化
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HbA1c の実際の値とベースラインからの変化の概要
時間枠：24週間と52週間
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24週間と52週間
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FPG のベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：24週間と52週間
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24週間と52週間
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8 ポイント SMBG プロファイルのベースラインからの経時的な変化
時間枠：24週間と52週間
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24週間と52週間
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単位体重あたりの 1 日の総インスリン投与量のベースラインからの経時的変化
時間枠：24週間と52週間
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24週間と52週間
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30 日あたりの低血糖イベントの割合の経時変化
時間枠：24週間と52週間
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24週間と52週間
|
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低血糖の発生
時間枠：52週間
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52週間
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局所的および系統的な反応の発生
時間枠：52週間
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52週間
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Mylan のインスリン グラルギン アッセイにおける総インスリン抗体結合率の経時的変化
時間枠：24週間と52週間
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24週間と52週間
|
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Lantus アッセイにおける総インスリン抗体結合率の経時的変化
時間枠：24週間と52週間
|
24週間と52週間
|
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Mylan のインスリン グラルギン アッセイにおける交差反応性インスリン抗体の結合パーセントの経時的変化
時間枠：24週間と52週間
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24週間と52週間
|
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Lantus アッセイにおける交差反応性インスリン抗体結合率の経時的変化
時間枠：24週間と52週間
|
24週間と52週間
|
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HbA1c < 7% の患者の割合
時間枠：24週間と52週間
|
24週間と52週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月1日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。