Étude de non-infériorité pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'insuline glargine de Mylan avec Lantus® chez des patients atteints de diabète sucré de type 1 (INSTRIDE 1) (INSTRIDE 1)
1 mars 2022 mis à jour par: Mylan Inc.
Un essai clinique ouvert, randomisé, multicentrique et en groupes parallèles comparant l'efficacité et l'innocuité de l'insuline glargine de Mylan avec Lantus® chez des patients atteints de diabète sucré de type 1
Tester si l'insuline glargine de Mylan une fois par jour est non inférieure à Lantus® une fois par jour (sur la base de la variation de l'HbA1c entre le départ et 24 semaines) lorsqu'elle est administrée en association avec l'insuline lispro prandiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est un essai multicentrique, ouvert, randomisé, en groupes parallèles chez des patients atteints de diabète sucré de type 1 (DT1) comparant l'efficacité et l'innocuité de l'insuline glargine de Mylan à celles de Lantus®.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
558
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1501
- Mylan Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1619
- Mylan Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2198
- Mylan Investigational Site
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Krugersdorp, Gauteng, Afrique du Sud, 1739
- Mylan Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
- Mylan Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4091
- Mylan Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7570
- Mylan Investigational Site
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7580
- Mylan Investigational Site
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7708
- Mylan Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 21073
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Hamburg, Allemagne, 22603
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Anhalt
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Hohenmölsen, Anhalt, Allemagne, 06679
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Baden Wuerttemberg
-
Wangen im Allgau, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 88239
- Mylan Investigational Site
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, Allemagne, 63739
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Schweinfurt, Bayern, Allemagne, 97421
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
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Nordrhein Westfalen
-
Muenster, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 48145
- Mylan Investigational Site
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Saarland
-
Sankt Ingbert, Saarland, Allemagne, 66386
- Mylan Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
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Alberta
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Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6E IM7
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
- Mylan Investigational Site
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Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Mylan Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Mylan Investigational Site
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Parnu, Estonie, 80018
- Mylan Investigational Site
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Tallinn, Estonie, 13419
- Mylan Investigational Site
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Tartu, Estonie, 51014
- Mylan Investigational Site
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Baja, Hongrie, 6500
- Mylan Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1033
- Mylan Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1083
- Mylan Investigational Site
-
Budapest, Hongrie, 1088
- Mylan Investigational Site
-
Eger, Hongrie, 3300
- Mylan Investigational Site
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Gyula, Hongrie, 5700
- Mylan Investigational Site
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Letavertes, Hongrie, 4281
- Mylan Investigational Site
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Mako, Hongrie, H-6900
- Mylan Investigational Site
-
Miskolc, Hongrie, 3530
- Mylan Investigational Site
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Szeged, Hongrie, 6722
- Mylan Investigational Site
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Kuldiga, Lettonie, LC-3301
- Mylan Investigational Site
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Limbazi, Lettonie, 4001
- Mylan Investigational Site
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Ogre, Lettonie, LV-5001
- Mylan Investigational Site
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Riga, Lettonie, LV-1011
- Mylan Investigational Site
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Riga, Lettonie, LV-1050
- Mylan Investigational Site
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Riga, Lettonie, LV1002
- Mylan Investigational Site
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Sigulda, Lettonie, LV-3200
- Mylan Investigational Site
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Talsi, Lettonie, LV-3200
- Mylan Investigational Site
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Bacau, Roumanie, 600164
- Mylan Investigational Site
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Baia Mare, Roumanie, 430222
- Mylan Investigational Site
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Bucuresti, Roumanie, 010825
- Mylan Investigational Site
-
Bucuresti, Roumanie, 061072
- Mylan Investigational Site
-
Buzau, Roumanie, 120203
- Mylan Investigational Site
-
Cluj Napoca, Roumanie, 400349
- Mylan Investigational Site
-
Galati, Roumanie, 800578
- Mylan Investigational Site
-
Iasi, Roumanie, 700503
- Mylan Investigational Site
-
Oradea, Roumanie, 410169
- Mylan Investigational Site
-
Oradea, Roumanie, 410469
- Mylan Investigational Site
-
Timisoara, Roumanie, 300456
- Mylan Investigational Site
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-
Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
- Mylan Investigational Site
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-
Devon
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Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Mylan Investigational Site
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Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE5 4PW
- Mylan Investigational Site
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Banska Bystrica, Slovaquie, 97517
- Mylan Investigational Site
-
Bardejov, Slovaquie, 08501
- Mylan Investigational Site
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Bratislava, Slovaquie, 82106
- Mylan Investigational Site
-
Bratislava, Slovaquie, 83331
- Mylan Investigational Site
-
Bratislava, Slovaquie, 85101
- Mylan Investigational Site
-
Dolny Kubin, Slovaquie, 02601
- Mylan Investigational Site
-
Kosice, Slovaquie, 04011
- Mylan Investigational Site
-
Levice, Slovaquie, 93401
- Mylan Investigational Site
-
Lubochna, Slovaquie, 03491
- Mylan Investigational Site
-
Nove Mesto nad Vahom, Slovaquie, 91501
- Mylan Investigational Site
-
Nove Zamky, Slovaquie, 94002
- Mylan Investigational Site
-
Presov, Slovaquie, 08001
- Mylan Investigational Site
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Prievidza, Slovaquie, 97101
- Mylan Investigational Site
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Pruske, Slovaquie, 01852
- Mylan Investigational Site
-
Rimavska Sobota, Slovaquie, 97901
- Mylan Investigational Site
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Sabinov, Slovaquie, 08301
- Mylan Investigational Site
-
Skalica, Slovaquie, 90901
- Mylan Investigational Site
-
Sturovo, Slovaquie, 943 01
- Mylan Investigational Site
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Trebisov, Slovaquie, 07501
- Mylan Investigational Site
-
Zilina, Slovaquie, 01001
- Mylan Investigational Site
-
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Brno, Tchéquie, 625 00
- Mylan Investigational Site
-
Brno, Tchéquie, 656 91
- Mylan Investigational Site
-
Broumov, Tchéquie, 55016
- Mylan Investigational Site
-
Bruntal, Tchéquie, 792 01
- Mylan Investigational Site
-
Ceske Budejovice, Tchéquie, 370 00
- Mylan Investigational Site
-
Olomouc, Tchéquie, 77900
- Mylan Investigational Site
-
Pardubice, Tchéquie, 530 02
- Mylan Investigational Site
-
Praha 10, Tchéquie, 100 00
- Mylan Investigational Site
-
Praha 10, Tchéquie, 100 34
- Mylan Investigational Site
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-
-
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California
-
Bell Gardens, California, États-Unis, 90201
- Mylan Investigational Site
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Mylan Investigational Site
-
Greenbrae, California, États-Unis, 93720
- Mylan Investigational Site
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Mylan Investigational Site
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Mylan Investigational Site
-
Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Mylan Investigational Site
-
Los Gatos, California, États-Unis, 95032
- Mylan Investigational Site
-
Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- Mylan Investigational Site
-
National City, California, États-Unis, 91950
- Mylan Investigational Site
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- Mylan Investigational Site
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Mylan Investigational Site
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Mylan Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Mylan Investigational Site
-
Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
- Mylan Investigational Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Mylan Investigational Site
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Mylan Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33142
- Mylan Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33156
- Mylan Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Mylan Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Mylan Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Mylan Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Mylan Investigational Site
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Mylan Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- Mylan Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Mylan Investigational Site
-
-
Illinois
-
Crystal Lake, Illinois, États-Unis, 60012
- Mylan Investigational Site
-
LaGrange, Illinois, États-Unis, 60525
- Mylan Investigational Site
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
- Mylan Investigational Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, États-Unis, 46011
- Mylan Investigational Site
-
Muncie, Indiana, États-Unis, 47304
- Mylan Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51501
- Mylan Investigational Site
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mylan Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Mylan Investigational Site
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Mylan Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Mylan Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Mylan Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Mylan Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Mylan Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Mylan Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12206
- Mylan Investigational Site
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Mylan Investigational Site
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10301
- Mylan Investigational Site
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Mylan Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Mylan Investigational Site
-
Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
- Mylan Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Mylan Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Mylan Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- Mylan Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Mylan Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Mylan Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Mylan Investigational Site
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Mylan Investigational Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Mylan Investigational Site
-
Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
- Mylan Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
- Mylan Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Mylan Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Mylan Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Mylan Investigational Site
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79925
- Mylan Investigational Site
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Mylan Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Mylan Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Mylan Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Mylan Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- Mylan Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- Mylan Investigational Site
-
South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- Mylan Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23321
- Mylan Investigational Site
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Mylan Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Mylan Investigational Site
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Mylan Investigational Site
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
- Mylan Investigational Site
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic établi de DT1 selon les critères ADA 2014
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 35 kg/m2 au dépistage (les deux valeurs incluses).
- Hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≤ 9,5 % au dépistage.
- Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL au moment du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients actifs ou inactifs des préparations d'insuline/d'analogues de l'insuline utilisées dans l'essai, OU antécédents de réactions allergiques importantes aux médicaments.
- Antécédents d'utilisation d'insuline animale au cours des 3 dernières années ou utilisation d'insuline glargine biosimilaire à tout moment auparavant.
- Antécédents d'utilisation d'un traitement immunomodulateur régulier au cours de l'année précédant le dépistage.
- Antécédents d'au moins 2 épisodes d'hypoglycémie sévère au cours des 6 mois précédant le dépistage ou antécédents d'inconscience de l'hypoglycémie (un exemple de questionnaire est fourni à l'annexe I), à en juger par l'investigateur.
- Antécédents d'au moins 1 épisode d'acidocétose diabétique ou de visites aux urgences pour un diabète non contrôlé ayant entraîné une hospitalisation dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Preuve sérologique d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B (HbSAg) ou l'hépatite C (HCVAb) lors du dépistage.
- Antécédents de dépendance ou d'abus de drogues ou d'alcool au cours de l'année précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Insuline Glargine de Mylan
Recevez l'insuline glargine de Mylan plus l'insuline lispro.
|
Tous les patients passeront de leur insuline prandiale actuelle à l'insuline lispro au début de la période de rodage, et continueront ainsi pendant toute la durée de l'essai.
Au cours de la période de rodage de 6 semaines, les doses de Lantus® et d'insuline lispro seront titrées (si nécessaire) pour assurer le contrôle du diabète.
Après la période de rodage, les patients seront randomisés pour recevoir soit l'insuline glargine de Mylan (à la place de Lantus®), soit pour continuer sur Lantus®.
Pendant la période de 12 à 24 semaines, la titration de la dose sera réduite au minimum.
|
|
Comparateur actif: Lantus®
Recevez Lantus® plus insuline lispro
|
Tous les patients passeront de leur insuline prandiale actuelle à l'insuline lispro au début de la période de rodage ; et continuera sur ce pour le procès complet.
Au cours de la période de rodage de 6 semaines, les doses de Lantus® et d'insuline lispro seront titrées (si nécessaire) pour assurer le contrôle du diabète.
Après la période de rodage, les patients seront randomisés pour recevoir soit l'insuline glargine de Mylan (à la place de Lantus®), soit pour continuer sur Lantus®.
Pendant la période de 12 à 24 semaines, la titration de la dose sera réduite au minimum.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de l'HbA1c entre le départ et 24 semaines
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Résumé de l'HbA1c réelle et de la variation par rapport à la ligne de base
Délai: 24 et 52 semaines
|
24 et 52 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans FPG au fil du temps
Délai: 24 et 52 semaines
|
24 et 52 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le profil SMBG en 8 points au fil du temps
Délai: 24 et 52 semaines
|
24 et 52 semaines
|
|
Changement de la dose quotidienne totale d'insuline par unité de poids corporel par rapport au départ au fil du temps
Délai: 24 et 52 semaines
|
24 et 52 semaines
|
|
Taux d'événements hypoglycémiques par 30 jours au fil du temps
Délai: 24 et 52 semaines
|
24 et 52 semaines
|
|
Présence d'hypoglycémie
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
|
Apparition de réactions locales et systématiques
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
|
Changement du pourcentage total de liaison des anticorps anti-insuline pour le test Insuline Glargine de Mylan au fil du temps
Délai: 24 et 52 semaines
|
24 et 52 semaines
|
|
Changement du pourcentage total de liaison des anticorps anti-insuline pour le test Lantus au fil du temps
Délai: 24 et 52 semaines
|
24 et 52 semaines
|
|
Modification du pourcentage de liaison des anticorps anti-insuline à réaction croisée pour le dosage de l'insuline glargine de Mylan au fil du temps
Délai: 24 et 52 semaines
|
24 et 52 semaines
|
|
Modification du pourcentage de liaison des anticorps anti-insuline à réaction croisée pour le test Lantus au fil du temps
Délai: 24 et 52 semaines
|
24 et 52 semaines
|
|
Proportion de patients avec HbA1c < 7 %
Délai: 24 et 52 semaines
|
24 et 52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Blevins, MD, Texas Diabetes & Endocrinology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2014
Première publication (Estimation)
28 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MYL-GAI-3001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .