제1형 당뇨병 환자에서 Mylan의 인슐린 글라진과 Lantus®의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 비열등성 연구(INSTRIDE 1) (INSTRIDE 1)
2022년 3월 1일 업데이트: Mylan Inc.
제1형 당뇨병 환자에서 Mylan의 인슐린 글라진과 Lantus®의 효능 및 안전성을 비교하는 공개, 무작위, 다기관, 병렬 그룹 임상 시험
Mylan의 인슐린 글라진 1일 1회가 식사 시간 인슐린 리스프로와 병용 투여될 때 Lantus® 1일 1회(기준선에서 24주까지의 HbA1c 변화 기준)보다 열등하지 않은지 여부를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 Mylan의 인슐린 글라진과 Lantus®의 효능 및 안전성을 비교하는 제1형 진성 당뇨병(T1DM) 환자를 대상으로 한 다기관, 공개 라벨, 무작위 배정, 평행군 임상시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
558
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- Mylan Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1501
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1619
- Mylan Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2198
- Mylan Investigational Site
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Krugersdorp, Gauteng, 남아프리카, 1739
- Mylan Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
- Mylan Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4091
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7570
- Mylan Investigational Site
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7580
- Mylan Investigational Site
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7708
- Mylan Investigational Site
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Hamburg, 독일, 21073
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Hamburg, 독일, 22603
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Anhalt
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Hohenmölsen, Anhalt, 독일, 06679
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Baden Wuerttemberg
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Wangen im Allgau, Baden Wuerttemberg, 독일, 88239
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, 독일, 63739
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Schweinfurt, Bayern, 독일, 97421
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
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Nordrhein Westfalen
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Muenster, Nordrhein Westfalen, 독일, 48145
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Saarland
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Sankt Ingbert, Saarland, 독일, 66386
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
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Kuldiga, 라트비아, LC-3301
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Limbazi, 라트비아, 4001
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Ogre, 라트비아, LV-5001
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Riga, 라트비아, LV-1011
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Riga, 라트비아, LV-1050
- Mylan Investigational Site
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Riga, 라트비아, LV1002
- Mylan Investigational Site
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Sigulda, 라트비아, LV-3200
- Mylan Investigational Site
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Talsi, 라트비아, LV-3200
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Bacau, 루마니아, 600164
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Baia Mare, 루마니아, 430222
- Mylan Investigational Site
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Bucuresti, 루마니아, 010825
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Bucuresti, 루마니아, 061072
- Mylan Investigational Site
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Buzau, 루마니아, 120203
- Mylan Investigational Site
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Cluj Napoca, 루마니아, 400349
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Galati, 루마니아, 800578
- Mylan Investigational Site
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Iasi, 루마니아, 700503
- Mylan Investigational Site
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Oradea, 루마니아, 410169
- Mylan Investigational Site
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Oradea, 루마니아, 410469
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Timisoara, 루마니아, 300456
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California
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Bell Gardens, California, 미국, 90201
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Fresno, California, 미국, 93720
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Greenbrae, California, 미국, 93720
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La Jolla, California, 미국, 92037
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La Mesa, California, 미국, 91942
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Long Beach, California, 미국, 90807
- Mylan Investigational Site
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Los Gatos, California, 미국, 95032
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Mission Hills, California, 미국, 91345
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National City, California, 미국, 91950
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Northridge, California, 미국, 91324
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Tustin, California, 미국, 92780
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Mylan Investigational Site
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Cooper City, Florida, 미국, 33024
- Mylan Investigational Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Mylan Investigational Site
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
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Miami, Florida, 미국, 33142
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Miami, Florida, 미국, 33156
- Mylan Investigational Site
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Mylan Investigational Site
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
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Illinois
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Crystal Lake, Illinois, 미국, 60012
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LaGrange, Illinois, 미국, 60525
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
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Indiana
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Anderson, Indiana, 미국, 46011
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Muncie, Indiana, 미국, 47304
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, 미국, 51501
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- Mylan Investigational Site
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Mylan Investigational Site
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Staten Island, New York, 미국, 10301
- Mylan Investigational Site
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Mylan Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Mylan Investigational Site
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Burlington, North Carolina, 미국, 27215
- Mylan Investigational Site
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Mylan Investigational Site
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Mylan Investigational Site
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Mylan Investigational Site
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Mylan Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Mylan Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Mylan Investigational Site
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Mylan Investigational Site
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- Mylan Investigational Site
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- Mylan Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
- Mylan Investigational Site
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Mylan Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Mylan Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Mylan Investigational Site
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El Paso, Texas, 미국, 79925
- Mylan Investigational Site
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Mylan Investigational Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Mylan Investigational Site
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Mylan Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Mylan Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- Mylan Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- Mylan Investigational Site
-
South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Mylan Investigational Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23321
- Mylan Investigational Site
-
Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Mylan Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, 미국, 98057
- Mylan Investigational Site
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Mylan Investigational Site
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
- Mylan Investigational Site
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-
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 97517
- Mylan Investigational Site
-
Bardejov, 슬로바키아, 08501
- Mylan Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 82106
- Mylan Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 83331
- Mylan Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 85101
- Mylan Investigational Site
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Dolny Kubin, 슬로바키아, 02601
- Mylan Investigational Site
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Kosice, 슬로바키아, 04011
- Mylan Investigational Site
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Levice, 슬로바키아, 93401
- Mylan Investigational Site
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Lubochna, 슬로바키아, 03491
- Mylan Investigational Site
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Nove Mesto nad Vahom, 슬로바키아, 91501
- Mylan Investigational Site
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Nove Zamky, 슬로바키아, 94002
- Mylan Investigational Site
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Presov, 슬로바키아, 08001
- Mylan Investigational Site
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Prievidza, 슬로바키아, 97101
- Mylan Investigational Site
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Pruske, 슬로바키아, 01852
- Mylan Investigational Site
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Rimavska Sobota, 슬로바키아, 97901
- Mylan Investigational Site
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Sabinov, 슬로바키아, 08301
- Mylan Investigational Site
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Skalica, 슬로바키아, 90901
- Mylan Investigational Site
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Sturovo, 슬로바키아, 943 01
- Mylan Investigational Site
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Trebisov, 슬로바키아, 07501
- Mylan Investigational Site
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Zilina, 슬로바키아, 01001
- Mylan Investigational Site
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Parnu, 에스토니아, 80018
- Mylan Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- Mylan Investigational Site
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Mylan Investigational Site
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Swansea, 영국, SA6 6NL
- Mylan Investigational Site
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
- Mylan Investigational Site
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Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, 영국, LE5 4PW
- Mylan Investigational Site
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Brno, 체코, 625 00
- Mylan Investigational Site
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Brno, 체코, 656 91
- Mylan Investigational Site
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Broumov, 체코, 55016
- Mylan Investigational Site
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Bruntal, 체코, 792 01
- Mylan Investigational Site
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Ceske Budejovice, 체코, 370 00
- Mylan Investigational Site
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Olomouc, 체코, 77900
- Mylan Investigational Site
-
Pardubice, 체코, 530 02
- Mylan Investigational Site
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Praha 10, 체코, 100 00
- Mylan Investigational Site
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Praha 10, 체코, 100 34
- Mylan Investigational Site
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Alberta
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Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N 6V7
- Mylan Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6E IM7
- Mylan Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
- Mylan Investigational Site
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7T 2P5
- Mylan Investigational Site
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Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
- Mylan Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Mylan Investigational Site
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Baja, 헝가리, 6500
- Mylan Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1033
- Mylan Investigational Site
-
Budapest, 헝가리, 1083
- Mylan Investigational Site
-
Budapest, 헝가리, 1088
- Mylan Investigational Site
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Eger, 헝가리, 3300
- Mylan Investigational Site
-
Gyula, 헝가리, 5700
- Mylan Investigational Site
-
Letavertes, 헝가리, 4281
- Mylan Investigational Site
-
Mako, 헝가리, H-6900
- Mylan Investigational Site
-
Miskolc, 헝가리, 3530
- Mylan Investigational Site
-
Szeged, 헝가리, 6722
- Mylan Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ADA 2014 기준에 따라 T1DM 진단이 확립된 환자
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 18.5~35kg/m2(두 값 포함).
- 스크리닝 시 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c) ≤9.5%.
- 스크리닝 시 헤모글로빈 ≥9.0g/dL.
제외 기준:
- 시험에 사용된 인슐린/인슐린 유사체 제제의 활성 또는 비활성 성분에 대한 과민증의 병력 또는 중대한 알레르기 약물 반응의 병력.
- 지난 3년 이내에 동물 인슐린 사용 이력 또는 이전에 바이오시밀러 인슐린 글라진 사용 이력.
- 스크리닝 전 1년 동안 정기적인 면역조절제 요법을 사용한 이력.
- 조사자의 판단에 따라 스크리닝 전 6개월 이내에 2회 이상의 중증 저혈당증 병력 또는 저혈당증 인지하지 못한 병력(샘플 설문지는 부록 I에 제공됨).
- 당뇨병성 케톤산증 에피소드가 1회 이상 있거나 스크리닝 전 6개월 이내에 입원으로 이어지는 조절되지 않는 당뇨병으로 응급실 방문.
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HbSAg) 또는 C형 간염(HCVAb) 항체의 혈청학적 증거.
- 스크리닝 전 1년 동안의 약물 또는 알코올 의존 또는 남용 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 밀란의 인슐린 글라진
Mylan의 인슐린 글라진 플러스 인슐린 리스프로를 받으십시오.
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모든 환자는 런인 기간이 시작될 때 현재 식사 시간 인슐린에서 인슐린 리스프로로 전환되며 전체 시험을 위해 이를 계속할 것입니다.
6주 준비 기간 동안 Lantus® 및 인슐린 리스프로의 용량을 적정(필요한 경우)하여 당뇨병 관리를 보장합니다.
준비 기간 후 환자는 무작위로 Mylan의 인슐린 글라진(Lantus® 대신)을 받거나 Lantus®를 계속 사용하도록 배정됩니다.
12주에서 24주 사이의 기간 동안 용량 적정은 최소로 유지됩니다.
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|
활성 비교기: 란투스®
Lantus® 플러스 인슐린 리스프로 받기
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모든 환자는 도입 기간이 시작될 때 현재 식사 시간 인슐린에서 인슐린 리스프로로 전환됩니다. 완전한 재판을 위해 계속할 것입니다.
6주간의 준비 기간 동안 Lantus® 및 인슐린 리스프로의 용량을 적정(필요한 경우)하여 당뇨병 관리를 보장합니다.
준비 기간 후 환자는 무작위로 Mylan의 인슐린 글라진(Lantus® 대신)을 받거나 Lantus®를 계속 사용하도록 배정됩니다.
12주에서 24주 사이의 기간 동안 용량 적정은 최소로 유지됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 24주까지의 HbA1c 변화
기간: 24주
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HbA1c의 실제 및 기준선으로부터의 변화 요약
기간: 24주 및 52주
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24주 및 52주
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시간 경과에 따른 FPG의 기준선에서 변경
기간: 24주 및 52주
|
24주 및 52주
|
|
시간 경과에 따른 8포인트 SMBG 프로필의 기준선에서 변경
기간: 24주 및 52주
|
24주 및 52주
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|
시간 경과에 따른 기준선에서 단위 체중당 총 일일 인슐린 투여량의 변화
기간: 24주 및 52주
|
24주 및 52주
|
|
시간 경과에 따른 30일당 저혈당 사건 비율
기간: 24주 및 52주
|
24주 및 52주
|
|
저혈당증 발생
기간: 52주
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52주
|
|
국부적이고 체계적인 반응의 발생
기간: 52주
|
52주
|
|
시간 경과에 따른 Mylan의 인슐린 글라진 검정에 대한 총 인슐린 항체 백분율 결합의 변화
기간: 24주 및 52주
|
24주 및 52주
|
|
시간 경과에 따른 Lantus 분석에 대한 총 인슐린 항체 백분율 결합의 변화
기간: 24주 및 52주
|
24주 및 52주
|
|
시간 경과에 따른 Mylan의 인슐린 글라진 검정에 대한 교차 반응성 인슐린 항체 퍼센트 결합의 변화
기간: 24주 및 52주
|
24주 및 52주
|
|
시간 경과에 따른 Lantus 분석에 대한 교차 반응성 인슐린 항체 퍼센트 결합의 변화
기간: 24주 및 52주
|
24주 및 52주
|
|
HbA1c가 7% 미만인 환자의 비율
기간: 24주 및 52주
|
24주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
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Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
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Sohag Universitysohag university hospital모병
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Maisonneuve-Rosemont Hospital모병Boston Keratoprosthesis Type I의 각막 용해캐나다
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Xiang XieXinjiang Medical University아직 모집하지 않음암 | 죽상동맥경화성 심혈관 질환 | ASCVD | Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 억제제
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University of Bologna완전한
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Oxford Brookes UniversityUniversity of Oxford완전한신체 활동 | 정신 건강 웰니스 1 | 인지 기능 1, 사회적 | Academic Attainment | Fitness Testing영국
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CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver National... 그리고 다른 협력자들완전한
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Tianjin Chest Hospital모병급성관상동맥증후군 | Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 억제제중국
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
마일란의 인슐린 글라진에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은