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比较 Mylan 甘精胰岛素与 Lantus® 在 1 型糖尿病患者中的疗效和安全性的非劣效性研究 (INSTRIDE 1) (INSTRIDE 1)

2022年3月1日 更新者：Mylan Inc.

一项开放标签、随机、多中心、平行组临床试验，比较 Mylan 的甘精胰岛素与 Lantus® 在 1 型糖尿病患者中的疗效和安全性

测试 Mylan 的甘精胰岛素每天一次是否不劣于 Lantus® 每天一次（基于 HbA1c 从基线到 24 周的变化）与进餐时赖脯胰岛素联合给药。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试验是一项针对 1 型糖尿病 (T1DM) 患者的多中心、开放标签、随机、平行组试验，比较了 Mylan 的甘精胰岛素与 Lantus® 的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

558

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Red Deer、Alberta、加拿大、T4N 6V7
        • Mylan Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6E IM7
        • Mylan Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
        • Mylan Investigational Site
    • Quebec
      • Laval、Quebec、加拿大、H7T 2P5
        • Mylan Investigational Site
      • Mirabel、Quebec、加拿大、J7J 2K8
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      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
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  • 匈牙利
      • Baja、匈牙利、6500
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      • Budapest、匈牙利、1033
        • Mylan Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Mylan Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1088
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      • Eger、匈牙利、3300
        • Mylan Investigational Site
      • Gyula、匈牙利、5700
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      • Letavertes、匈牙利、4281
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      • Mako、匈牙利、H-6900
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      • Miskolc、匈牙利、3530
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      • Szeged、匈牙利、6722
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  • 南非
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、9301
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    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1501
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      • Johannesburg、Gauteng、南非、1619
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      • Johannesburg、Gauteng、南非、2198
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      • Krugersdorp、Gauteng、南非、1739
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      • Pretoria、Gauteng、南非、0002
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    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4091
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    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7570
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      • Cape Town、Western Cape、南非、7708
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  • 德国
      • Hamburg、德国、21073
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      • Hamburg、德国、22603
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    • Anhalt
      • Hohenmölsen、Anhalt、德国、06679
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    • Baden Wuerttemberg
      • Wangen im Allgau、Baden Wuerttemberg、德国、88239
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    • Bayern
      • Aschaffenburg、Bayern、德国、63739
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      • Schweinfurt、Bayern、德国、97421
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      • Frankfurt、Hessen、德国、60596
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      • Muenster、Nordrhein Westfalen、德国、48145
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      • Sankt Ingbert、Saarland、德国、66386
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      • Dresden、Sachsen、德国、01307
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  • 拉脱维亚
      • Kuldiga、拉脱维亚、LC-3301
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      • Limbazi、拉脱维亚、4001
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      • Ogre、拉脱维亚、LV-5001
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      • Riga、拉脱维亚、LV-1011
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      • Riga、拉脱维亚、LV-1050
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      • Riga、拉脱维亚、LV1002
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      • Sigulda、拉脱维亚、LV-3200
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      • Talsi、拉脱维亚、LV-3200
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  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
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      • Brno、捷克语、656 91
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      • Broumov、捷克语、55016
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      • Ceske Budejovice、捷克语、370 00
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      • Olomouc、捷克语、77900
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      • Pardubice、捷克语、530 02
        • Mylan Investigational Site
      • Praha 10、捷克语、100 00
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      • Praha 10、捷克语、100 34
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  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、97517
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      • Bardejov、斯洛伐克、08501
        • Mylan Investigational Site
      • Bratislava、斯洛伐克、82106
        • Mylan Investigational Site
      • Bratislava、斯洛伐克、83331
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      • Bratislava、斯洛伐克、85101
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      • Dolny Kubin、斯洛伐克、02601
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      • Kosice、斯洛伐克、04011
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      • Levice、斯洛伐克、93401
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      • Lubochna、斯洛伐克、03491
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      • Nove Mesto nad Vahom、斯洛伐克、91501
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      • Nove Zamky、斯洛伐克、94002
        • Mylan Investigational Site
      • Presov、斯洛伐克、08001
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      • Prievidza、斯洛伐克、97101
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      • Pruske、斯洛伐克、01852
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      • Sabinov、斯洛伐克、08301
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      • Skalica、斯洛伐克、90901
        • Mylan Investigational Site
      • Sturovo、斯洛伐克、943 01
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      • Trebisov、斯洛伐克、07501
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      • Zilina、斯洛伐克、01001
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  • 爱沙尼亚
      • Parnu、爱沙尼亚、80018
        • Mylan Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
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      • Tartu、爱沙尼亚、51014
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  • 罗马尼亚
      • Bacau、罗马尼亚、600164
        • Mylan Investigational Site
      • Baia Mare、罗马尼亚、430222
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      • Bucuresti、罗马尼亚、010825
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      • Bucuresti、罗马尼亚、061072
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      • Buzau、罗马尼亚、120203
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      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400349
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      • Galati、罗马尼亚、800578
        • Mylan Investigational Site
      • Iasi、罗马尼亚、700503
        • Mylan Investigational Site
      • Oradea、罗马尼亚、410169
        • Mylan Investigational Site
      • Oradea、罗马尼亚、410469
        • Mylan Investigational Site
      • Timisoara、罗马尼亚、300456
        • Mylan Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Bell Gardens、California、美国、90201
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      • Fresno、California、美国、93720
        • Mylan Investigational Site
      • Greenbrae、California、美国、93720
        • Mylan Investigational Site
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Mylan Investigational Site
      • La Mesa、California、美国、91942
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      • Long Beach、California、美国、90807
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      • Los Gatos、California、美国、95032
        • Mylan Investigational Site
      • Mission Hills、California、美国、91345
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      • National City、California、美国、91950
        • Mylan Investigational Site
      • Northridge、California、美国、91324
        • Mylan Investigational Site
      • Tustin、California、美国、92780
        • Mylan Investigational Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Mylan Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Mylan Investigational Site
      • Cooper City、Florida、美国、33024
        • Mylan Investigational Site
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Mylan Investigational Site
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Mylan Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33142
        • Mylan Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33156
        • Mylan Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Mylan Investigational Site
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Mylan Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Mylan Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Mylan Investigational Site
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Mylan Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • Mylan Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Mylan Investigational Site
    • Illinois
      • Crystal Lake、Illinois、美国、60012
        • Mylan Investigational Site
      • LaGrange、Illinois、美国、60525
        • Mylan Investigational Site
      • Springfield、Illinois、美国、62704
        • Mylan Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、美国、46011
        • Mylan Investigational Site
      • Muncie、Indiana、美国、47304
        • Mylan Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51501
        • Mylan Investigational Site
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mylan Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Mylan Investigational Site
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Mylan Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Mylan Investigational Site
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Mylan Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Mylan Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Mylan Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Mylan Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • Mylan Investigational Site
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Mylan Investigational Site
      • Staten Island、New York、美国、10301
        • Mylan Investigational Site
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Mylan Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Mylan Investigational Site
      • Burlington、North Carolina、美国、27215
        • Mylan Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Mylan Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Mylan Investigational Site
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • Mylan Investigational Site
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Mylan Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Mylan Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Mylan Investigational Site
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Mylan Investigational Site
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Mylan Investigational Site
      • Corvallis、Oregon、美国、97330
        • Mylan Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37411
        • Mylan Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Mylan Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Mylan Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Mylan Investigational Site
      • El Paso、Texas、美国、79925
        • Mylan Investigational Site
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Mylan Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Mylan Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • Mylan Investigational Site
      • South Jordan、Utah、美国、84095
        • Mylan Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23321
        • Mylan Investigational Site
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • Mylan Investigational Site
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98057
        • Mylan Investigational Site
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Mylan Investigational Site
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • Mylan Investigational Site
  • 英国
      • Swansea、英国、SA6 6NL
        • Mylan Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
        • Mylan Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE5 4PW
        • Mylan Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 ADA 2014 标准确诊为 T1DM 的患者
  • 筛选时体重指数 (BMI) 为 18.5 至 35 kg/m2（包括两个值）。
  • 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) ≤9.5%。
  • 筛选时血红蛋白≥9.0 g/dL。

排除标准：

  • 对试验中使用的胰岛素/胰岛素类似物制剂的任何活性或非活性成分过敏史，或显着过敏药物反应史。
  • 最近 3 年内使用动物胰岛素或之前任何时间使用过生物仿制药甘精胰岛素的历史。
  • 筛选前 1 年内使用常规免疫调节剂治疗的历史。
  • 筛选前 6 个月内有≥2 次严重低血糖发作史或低血糖未察觉史（调查问卷样本见附录 I），由研究者判断。
  • 筛选前 6 个月内有 ≥ 1 次糖尿病酮症酸中毒发作史或因未控制的糖尿病到急诊室就诊导致住院治疗。
  • 筛选时存在人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎 (HbSAg) 或丙型肝炎 (HCVAb) 抗体的血清学证据。
  • 筛选前 1 年内药物或酒精依赖或滥用史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Mylan 的甘精胰岛素
接受 Mylan 的甘精胰岛素加赖脯胰岛素。
药品：Mylan 的甘精胰岛素
在磨合期开始时，所有患者将从他们目前的进餐时间胰岛素转变为赖脯胰岛素，并将继续使用它进行完整的试验。 在 6 周的磨合期内，将滴定 Lantus® 和赖脯胰岛素的剂量（如果需要）以确保糖尿病得到控制。 磨合期过后，患者将随机接受 Mylan 的甘精胰岛素（代替 Lantus®），或继续服用 Lantus®。 在 12 至 24 周期间，剂量滴定将保持在最低限度。
有源比较器：来得时®
接受来得时®加赖脯胰岛素
药品：来得时®
在磨合期开始时，所有患者将从他们目前的进餐时间胰岛素转变为赖脯胰岛素；并将继续进行完整的试验。 在 6 周的磨合期内，将滴定 Lantus® 和赖脯胰岛素的剂量（如果需要）以确保糖尿病得到控制。 磨合期过后，患者将随机接受 Mylan 的甘精胰岛素（代替 Lantus®），或继续服用 Lantus®。 在 12 至 24 周期间，剂量滴定将保持在最低限度。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
HbA1c 从基线到 24 周的变化
大体时间：24周
24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
HbA1c 的实际值和相对于基线的变化总结
大体时间：24 和 52 周
24 和 52 周
FPG 随时间从基线变化
大体时间：24 和 52 周
24 和 52 周
8 点 SMBG 配置文件随时间从基线变化
大体时间：24 和 52 周
24 和 52 周
随着时间的推移，从基线开始每单位体重每日总胰岛素剂量的变化
大体时间：24 和 52 周
24 和 52 周
随着时间的推移，每 30 天的低血糖事件发生率
大体时间：24 和 52 周
24 和 52 周
低血糖发生
大体时间：52周
52周
发生局部和全身反应
大体时间：52周
52周
Mylan 甘精胰岛素测定的总胰岛素抗体结合百分比随时间的变化
大体时间：24 和 52 周
24 和 52 周
Lantus 测定的总胰岛素抗体结合百分比随时间的变化
大体时间：24 和 52 周
24 和 52 周
Mylan 甘精胰岛素测定的交叉反应性胰岛素抗体结合百分比随时间的变化
大体时间：24 和 52 周
24 和 52 周
Lantus 测定的交叉反应性胰岛素抗体结合百分比随时间的变化
大体时间：24 和 52 周
24 和 52 周
HbA1c < 7% 的患者比例
大体时间：24 和 52 周
24 和 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mylan Inc.

合作者

Mylan GmbH

调查人员

  • 首席研究员：Thomas Blevins, MD、Texas Diabetes & Endocrinology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月26日

首次发布 (估计)

2014年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月1日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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其他研究编号

  • MYL-GAI-3001

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