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Studio di non inferiorità per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'insulina Glargine di Mylan con Lantus® nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 (INSTRIDE 1) (INSTRIDE 1)

1 marzo 2022 aggiornato da: Mylan Inc.

Uno studio clinico in aperto, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'insulina Glargine di Mylan con Lantus® nei pazienti con diabete mellito di tipo 1

Per verificare se l'insulina glargine di Mylan una volta al giorno non è inferiore a Lantus® una volta al giorno (in base alla variazione di HbA1c dal basale a 24 settimane) quando somministrata in combinazione con l'insulina lispro durante i pasti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli in pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'insulina glargine di Mylan con quella di Lantus®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

558

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Mylan Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E IM7
        • Mylan Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Mylan Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Mylan Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Mylan Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Mylan Investigational Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Mylan Investigational Site
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Mylan Investigational Site
      • Broumov, Cechia, 55016
        • Mylan Investigational Site
      • Bruntal, Cechia, 792 01
        • Mylan Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Cechia, 370 00
        • Mylan Investigational Site
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Mylan Investigational Site
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Mylan Investigational Site
      • Praha 10, Cechia, 100 00
        • Mylan Investigational Site
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Mylan Investigational Site
  • Estonia
      • Parnu, Estonia, 80018
        • Mylan Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Mylan Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Mylan Investigational Site
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 21073
        • Mylan Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22603
        • Mylan Investigational Site
    • Anhalt
      • Hohenmölsen, Anhalt, Germania, 06679
        • Mylan Investigational Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Wangen im Allgau, Baden Wuerttemberg, Germania, 88239
        • Mylan Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Germania, 63739
        • Mylan Investigational Site
      • Schweinfurt, Bayern, Germania, 97421
        • Mylan Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • Mylan Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, Germania, 48145
        • Mylan Investigational Site
    • Saarland
      • Sankt Ingbert, Saarland, Germania, 66386
        • Mylan Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Mylan Investigational Site
  • Lettonia
      • Kuldiga, Lettonia, LC-3301
        • Mylan Investigational Site
      • Limbazi, Lettonia, 4001
        • Mylan Investigational Site
      • Ogre, Lettonia, LV-5001
        • Mylan Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV-1011
        • Mylan Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV-1050
        • Mylan Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV1002
        • Mylan Investigational Site
      • Sigulda, Lettonia, LV-3200
        • Mylan Investigational Site
      • Talsi, Lettonia, LV-3200
        • Mylan Investigational Site
  • Regno Unito
      • Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
        • Mylan Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • Mylan Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4PW
        • Mylan Investigational Site
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600164
        • Mylan Investigational Site
      • Baia Mare, Romania, 430222
        • Mylan Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Mylan Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 061072
        • Mylan Investigational Site
      • Buzau, Romania, 120203
        • Mylan Investigational Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400349
        • Mylan Investigational Site
      • Galati, Romania, 800578
        • Mylan Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700503
        • Mylan Investigational Site
      • Oradea, Romania, 410169
        • Mylan Investigational Site
      • Oradea, Romania, 410469
        • Mylan Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300456
        • Mylan Investigational Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97517
        • Mylan Investigational Site
      • Bardejov, Slovacchia, 08501
        • Mylan Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 82106
        • Mylan Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 83331
        • Mylan Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 85101
        • Mylan Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovacchia, 02601
        • Mylan Investigational Site
      • Kosice, Slovacchia, 04011
        • Mylan Investigational Site
      • Levice, Slovacchia, 93401
        • Mylan Investigational Site
      • Lubochna, Slovacchia, 03491
        • Mylan Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovacchia, 91501
        • Mylan Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovacchia, 94002
        • Mylan Investigational Site
      • Presov, Slovacchia, 08001
        • Mylan Investigational Site
      • Prievidza, Slovacchia, 97101
        • Mylan Investigational Site
      • Pruske, Slovacchia, 01852
        • Mylan Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 97901
        • Mylan Investigational Site
      • Sabinov, Slovacchia, 08301
        • Mylan Investigational Site
      • Skalica, Slovacchia, 90901
        • Mylan Investigational Site
      • Sturovo, Slovacchia, 943 01
        • Mylan Investigational Site
      • Trebisov, Slovacchia, 07501
        • Mylan Investigational Site
      • Zilina, Slovacchia, 01001
        • Mylan Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Bell Gardens, California, Stati Uniti, 90201
        • Mylan Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Mylan Investigational Site
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 93720
        • Mylan Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Mylan Investigational Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Mylan Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Mylan Investigational Site
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Mylan Investigational Site
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Mylan Investigational Site
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Mylan Investigational Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Mylan Investigational Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Mylan Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Mylan Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Mylan Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Mylan Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Mylan Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Mylan Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Mylan Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Mylan Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Mylan Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Mylan Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Mylan Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Mylan Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Mylan Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Mylan Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Mylan Investigational Site
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60012
        • Mylan Investigational Site
      • LaGrange, Illinois, Stati Uniti, 60525
        • Mylan Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Mylan Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
        • Mylan Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
        • Mylan Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51501
        • Mylan Investigational Site
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mylan Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Mylan Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Mylan Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Mylan Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Mylan Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Mylan Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Mylan Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Mylan Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Mylan Investigational Site
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Mylan Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301
        • Mylan Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Mylan Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Mylan Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Mylan Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Mylan Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Mylan Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Mylan Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Mylan Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Mylan Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Mylan Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Mylan Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Mylan Investigational Site
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Mylan Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • Mylan Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Mylan Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Mylan Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Mylan Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • Mylan Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Mylan Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Mylan Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • Mylan Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Mylan Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23321
        • Mylan Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Mylan Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Mylan Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Mylan Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • Mylan Investigational Site
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Mylan Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1501
        • Mylan Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1619
        • Mylan Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2198
        • Mylan Investigational Site
      • Krugersdorp, Gauteng, Sud Africa, 1739
        • Mylan Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • Mylan Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4091
        • Mylan Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7570
        • Mylan Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7580
        • Mylan Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7708
        • Mylan Investigational Site
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Mylan Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Mylan Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Mylan Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Mylan Investigational Site
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Mylan Investigational Site
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Mylan Investigational Site
      • Letavertes, Ungheria, 4281
        • Mylan Investigational Site
      • Mako, Ungheria, H-6900
        • Mylan Investigational Site
      • Miskolc, Ungheria, 3530
        • Mylan Investigational Site
      • Szeged, Ungheria, 6722
        • Mylan Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi accertata di T1DM secondo i criteri ADA 2014
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 35 kg/m2 allo screening (entrambi i valori inclusi).
  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) ≤9,5% allo screening.
  • Emoglobina ≥9,0 g/dL allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei principi attivi o inattivi delle preparazioni di insulina/analogo dell'insulina utilizzate nello studio, O storia di significative reazioni allergiche al farmaco.
  • Storia di uso di insulina animale negli ultimi 3 anni o uso di insulina glargine biosimilare in qualsiasi momento precedente.
  • Storia dell'uso di una terapia immunomodulante regolare nell'anno 1 prima dello screening.
  • Storia di ≥2 episodi di ipoglicemia grave nei 6 mesi precedenti lo screening o storia di inconsapevolezza dell'ipoglicemia (un questionario di esempio è fornito nell'Appendice I), come giudicato dallo sperimentatore.
  • Storia di ≥1 episodi di chetoacidosi diabetica o visite al pronto soccorso per diabete non controllato che hanno portato al ricovero in ospedale nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Evidenza sierologica di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B (HbSAg) o l'epatite C (HCVAb) allo screening.
  • Storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol durante l'anno precedente lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina Glargine di Mylan
Ricevi l'insulina Glargine di Mylan più l'insulina lispro.
Droga: Insulina glargine di Mylan
Tutti i pazienti passeranno dall'attuale insulina prandiale all'insulina lispro all'inizio del periodo di rodaggio e continueranno con questo per l'intero studio. Durante il periodo di rodaggio di 6 settimane le dosi di Lantus® e insulina lispro saranno titolate (se necessario) per garantire il controllo del diabete. Dopo il periodo di rodaggio, i pazienti saranno randomizzati per ricevere l'insulina glargine di Mylan (al posto di Lantus®) o per continuare con Lantus®. Durante il periodo da 12 a 24 settimane la titolazione della dose sarà ridotta al minimo.
Comparatore attivo: Lantus®
Ricevi Lantus® più insulina lispro
Droga: Lantus®
Tutti i pazienti passeranno dall'attuale insulina prandiale all'insulina lispro all'inizio del periodo di rodaggio; e continuerà su questo per il processo completo. Durante il periodo di rodaggio di 6 settimane le dosi di Lantus® e insulina lispro saranno titolate (se necessario) per garantire il controllo del diabete. Dopo il periodo di rodaggio, i pazienti saranno randomizzati per ricevere l'insulina glargine di Mylan (al posto di Lantus®) o per continuare con Lantus®. Durante il periodo da 12 a 24 settimane la titolazione della dose sarà ridotta al minimo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riepilogo dell'HbA1c reale e della variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane
24 e 52 settimane
Cambiamento rispetto alla linea di base in FPG nel tempo
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane
24 e 52 settimane
Modifica rispetto al basale nel profilo SMBG a 8 punti nel tempo
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane
24 e 52 settimane
Variazione della dose giornaliera totale di insulina per unità di peso corporeo rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane
24 e 52 settimane
Tasso di eventi ipoglicemici per 30 giorni nel tempo
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane
24 e 52 settimane
Evento di ipoglicemia
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Occorrenza di reazioni locali e sistematiche
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazione nel tempo del legame della percentuale di anticorpi dell'insulina totale per il dosaggio dell'insulina glargine di Mylan
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane
24 e 52 settimane
Variazione nel tempo del legame percentuale di anticorpi per insulina totale per il dosaggio di Lantus
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane
24 e 52 settimane
Variazione nel tempo del legame della percentuale di anticorpi contro l'insulina con reattività crociata per il dosaggio dell'insulina glargine di Mylan
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane
24 e 52 settimane
Variazione nel tempo del legame della percentuale di anticorpi contro l'insulina reattiva per il dosaggio Lantus
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane
24 e 52 settimane
Proporzione di pazienti con HbA1c < 7%
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane
24 e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mylan Inc.

Collaboratori

Mylan GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Blevins, MD, Texas Diabetes & Endocrinology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MYL-GAI-3001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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