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Estudio de no inferioridad para comparar la eficacia y seguridad de la insulina glargina de Mylan con Lantus® en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (INSTRIDE 1) (INSTRIDE 1)

1 de marzo de 2022 actualizado por: Mylan Inc.

Un ensayo clínico abierto, aleatorizado, multicéntrico y de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad de la insulina glargina de Mylan con Lantus® en pacientes con diabetes mellitus tipo 1

Para probar si la insulina glargina de Mylan una vez al día no es inferior a Lantus® una vez al día (basado en el cambio en la HbA1c desde el inicio hasta las 24 semanas) cuando se administra en combinación con insulina lispro a la hora de las comidas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y de grupos paralelos en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) que compara la eficacia y seguridad de la insulina glargina de Mylan con la de Lantus®.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

558

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 21073
        • Mylan Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22603
        • Mylan Investigational Site
    • Anhalt
      • Hohenmölsen, Anhalt, Alemania, 06679
        • Mylan Investigational Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Wangen im Allgau, Baden Wuerttemberg, Alemania, 88239
        • Mylan Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Alemania, 63739
        • Mylan Investigational Site
      • Schweinfurt, Bayern, Alemania, 97421
        • Mylan Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
        • Mylan Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, Alemania, 48145
        • Mylan Investigational Site
    • Saarland
      • Sankt Ingbert, Saarland, Alemania, 66386
        • Mylan Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Mylan Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
        • Mylan Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E IM7
        • Mylan Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • Mylan Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
        • Mylan Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • Mylan Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Mylan Investigational Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Mylan Investigational Site
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Mylan Investigational Site
      • Broumov, Chequia, 55016
        • Mylan Investigational Site
      • Bruntal, Chequia, 792 01
        • Mylan Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Chequia, 370 00
        • Mylan Investigational Site
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Mylan Investigational Site
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • Mylan Investigational Site
      • Praha 10, Chequia, 100 00
        • Mylan Investigational Site
      • Praha 10, Chequia, 100 34
        • Mylan Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 97517
        • Mylan Investigational Site
      • Bardejov, Eslovaquia, 08501
        • Mylan Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 82106
        • Mylan Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 83331
        • Mylan Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 85101
        • Mylan Investigational Site
      • Dolny Kubin, Eslovaquia, 02601
        • Mylan Investigational Site
      • Kosice, Eslovaquia, 04011
        • Mylan Investigational Site
      • Levice, Eslovaquia, 93401
        • Mylan Investigational Site
      • Lubochna, Eslovaquia, 03491
        • Mylan Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Eslovaquia, 91501
        • Mylan Investigational Site
      • Nove Zamky, Eslovaquia, 94002
        • Mylan Investigational Site
      • Presov, Eslovaquia, 08001
        • Mylan Investigational Site
      • Prievidza, Eslovaquia, 97101
        • Mylan Investigational Site
      • Pruske, Eslovaquia, 01852
        • Mylan Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia, 97901
        • Mylan Investigational Site
      • Sabinov, Eslovaquia, 08301
        • Mylan Investigational Site
      • Skalica, Eslovaquia, 90901
        • Mylan Investigational Site
      • Sturovo, Eslovaquia, 943 01
        • Mylan Investigational Site
      • Trebisov, Eslovaquia, 07501
        • Mylan Investigational Site
      • Zilina, Eslovaquia, 01001
        • Mylan Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
        • Mylan Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Mylan Investigational Site
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 93720
        • Mylan Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Mylan Investigational Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Mylan Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Mylan Investigational Site
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Mylan Investigational Site
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Mylan Investigational Site
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Mylan Investigational Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Mylan Investigational Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Mylan Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Mylan Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Mylan Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Mylan Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Mylan Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Mylan Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Mylan Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Mylan Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Mylan Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Mylan Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Mylan Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Mylan Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Mylan Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Mylan Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Mylan Investigational Site
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
        • Mylan Investigational Site
      • LaGrange, Illinois, Estados Unidos, 60525
        • Mylan Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Mylan Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • Mylan Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
        • Mylan Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
        • Mylan Investigational Site
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mylan Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Mylan Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Mylan Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Mylan Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Mylan Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Mylan Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Mylan Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Mylan Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Mylan Investigational Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Mylan Investigational Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
        • Mylan Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Mylan Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Mylan Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Mylan Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Mylan Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Mylan Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Mylan Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Mylan Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Mylan Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Mylan Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Mylan Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Mylan Investigational Site
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Mylan Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • Mylan Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Mylan Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Mylan Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Mylan Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • Mylan Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Mylan Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Mylan Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • Mylan Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Mylan Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
        • Mylan Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Mylan Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Mylan Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mylan Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Mylan Investigational Site
  • Estonia
      • Parnu, Estonia, 80018
        • Mylan Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Mylan Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Mylan Investigational Site
  • Hungría
      • Baja, Hungría, 6500
        • Mylan Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Mylan Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Mylan Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Mylan Investigational Site
      • Eger, Hungría, 3300
        • Mylan Investigational Site
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Mylan Investigational Site
      • Letavertes, Hungría, 4281
        • Mylan Investigational Site
      • Mako, Hungría, H-6900
        • Mylan Investigational Site
      • Miskolc, Hungría, 3530
        • Mylan Investigational Site
      • Szeged, Hungría, 6722
        • Mylan Investigational Site
  • Letonia
      • Kuldiga, Letonia, LC-3301
        • Mylan Investigational Site
      • Limbazi, Letonia, 4001
        • Mylan Investigational Site
      • Ogre, Letonia, LV-5001
        • Mylan Investigational Site
      • Riga, Letonia, LV-1011
        • Mylan Investigational Site
      • Riga, Letonia, LV-1050
        • Mylan Investigational Site
      • Riga, Letonia, LV1002
        • Mylan Investigational Site
      • Sigulda, Letonia, LV-3200
        • Mylan Investigational Site
      • Talsi, Letonia, LV-3200
        • Mylan Investigational Site
  • Reino Unido
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Mylan Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • Mylan Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
        • Mylan Investigational Site
  • Rumania
      • Bacau, Rumania, 600164
        • Mylan Investigational Site
      • Baia Mare, Rumania, 430222
        • Mylan Investigational Site
      • Bucuresti, Rumania, 010825
        • Mylan Investigational Site
      • Bucuresti, Rumania, 061072
        • Mylan Investigational Site
      • Buzau, Rumania, 120203
        • Mylan Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumania, 400349
        • Mylan Investigational Site
      • Galati, Rumania, 800578
        • Mylan Investigational Site
      • Iasi, Rumania, 700503
        • Mylan Investigational Site
      • Oradea, Rumania, 410169
        • Mylan Investigational Site
      • Oradea, Rumania, 410469
        • Mylan Investigational Site
      • Timisoara, Rumania, 300456
        • Mylan Investigational Site
  • Sudáfrica
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • Mylan Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1501
        • Mylan Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1619
        • Mylan Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2198
        • Mylan Investigational Site
      • Krugersdorp, Gauteng, Sudáfrica, 1739
        • Mylan Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • Mylan Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4091
        • Mylan Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7570
        • Mylan Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7580
        • Mylan Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7708
        • Mylan Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un diagnóstico establecido de DM1 según los criterios de ADA 2014
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 35 kg/m2 en la selección (ambos valores inclusive).
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤9,5 % en la selección.
  • Hemoglobina ≥9,0 g/dl en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes activos o inactivos de las preparaciones de insulina/análogos de insulina utilizados en el ensayo, O antecedentes de reacciones alérgicas significativas a medicamentos.
  • Historial de uso de insulina animal en los últimos 3 años o uso de insulina biosimilar glargina en cualquier momento anterior.
  • Historial de uso de una terapia inmunomoduladora regular en el año anterior a la selección.
  • Antecedentes de ≥2 episodios de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores a la selección o antecedentes de desconocimiento de la hipoglucemia (se proporciona un cuestionario de muestra en el Apéndice I), según lo juzgue el investigador.
  • Historial de ≥1 episodios de cetoacidosis diabética o visitas a la sala de emergencias por diabetes no controlada que condujeron a hospitalización dentro de los 6 meses previos a la selección.
  • Evidencia serológica de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B (HbSAg) o hepatitis C (HCVAb) en la selección.
  • Antecedentes de dependencia o abuso de drogas o alcohol durante el año anterior a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insulina Glargina de Mylan
Reciba Insulina Glargina de Mylan más insulina lispro.
Droga: Insulina glargina de Mylan
A todos los pacientes se les cambiará la insulina actual a la hora de las comidas por insulina lispro al comienzo del período de preinclusión, y continuarán usándola durante todo el ensayo. Durante el período de preinclusión de 6 semanas, se ajustarán las dosis de Lantus® e insulina lispro (si es necesario) para garantizar el control de la diabetes. Después del período inicial, los pacientes serán asignados al azar para recibir insulina glargina de Mylan (en lugar de Lantus®) o para continuar con Lantus®. Durante el período de 12 a 24 semanas, la titulación de la dosis se mantendrá al mínimo.
Comparador activo: Lantus®
Recibir Lantus® más insulina lispro
Droga: Lantus®
A todos los pacientes se les cambiará la insulina prandial actual a la insulina lispro al comienzo del período de preinclusión; y continuará en esto para el juicio completo. Durante el período de preinclusión de 6 semanas, se ajustarán las dosis de Lantus® e insulina lispro (si es necesario) para garantizar el control de la diabetes. Después del período inicial, los pacientes serán asignados al azar para recibir insulina glargina de Mylan (en lugar de Lantus®) o para continuar con Lantus®. Durante el período de 12 a 24 semanas, la titulación de la dosis se mantendrá al mínimo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resumen de la HbA1c real y el cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 y 52 semanas
24 y 52 semanas
Cambio desde la línea de base en FPG a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 24 y 52 semanas
24 y 52 semanas
Cambio desde la línea de base en el perfil SMBG de 8 puntos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 24 y 52 semanas
24 y 52 semanas
Cambio en la dosis diaria total de insulina por unidad de peso corporal desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 24 y 52 semanas
24 y 52 semanas
Tasa de eventos hipoglucémicos por 30 días a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 24 y 52 semanas
24 y 52 semanas
Ocurrencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Ocurrencia de reacciones locales y sistemáticas
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambio en el porcentaje de unión de anticuerpos de insulina total para el ensayo de insulina glargina de Mylan a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 24 y 52 semanas
24 y 52 semanas
Cambio en el porcentaje de unión de anticuerpos de insulina total para el ensayo Lantus a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 24 y 52 semanas
24 y 52 semanas
Cambio en el porcentaje de unión de anticuerpos de insulina de reacción cruzada para el ensayo de insulina glargina de Mylan a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 24 y 52 semanas
24 y 52 semanas
Cambio en el porcentaje de unión de anticuerpos de insulina de reacción cruzada para el ensayo Lantus a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 24 y 52 semanas
24 y 52 semanas
Proporción de pacientes con HbA1c < 7 %
Periodo de tiempo: 24 y 52 semanas
24 y 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mylan Inc.

Colaboradores

Mylan GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Blevins, MD, Texas Diabetes & Endocrinology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MYL-GAI-3001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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