Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Non-inferiority-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Mylans insulin Glargine med Lantus® hos patienter med typ 1-diabetes mellitus (INSTRIDE 1) (INSTRIDE 1)

1 mars 2022 uppdaterad av: Mylan Inc.

En öppen, randomiserad, multicenter, parallellgruppsstudie som jämför effektiviteten och säkerheten av Mylans insulin Glargine med Lantus® hos patienter med typ 1-diabetes mellitus

För att testa om Mylans insulin glargin en gång dagligen inte är sämre än Lantus® en gång dagligen (baserat på förändring av HbA1c från baslinjen till 24 veckor) när det administreras i kombination med måltidsinsulin lispro.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, öppen, randomiserad, parallellgruppsstudie på patienter med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) som jämför effekten och säkerheten för Mylans insulin glargin med den hos Lantus®.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

558

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Parnu, Estland, 80018
        • Mylan Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Mylan Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Mylan Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Bell Gardens, California, Förenta staterna, 90201
        • Mylan Investigational Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Mylan Investigational Site
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 93720
        • Mylan Investigational Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Mylan Investigational Site
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Mylan Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Mylan Investigational Site
      • Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
        • Mylan Investigational Site
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Mylan Investigational Site
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • Mylan Investigational Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Mylan Investigational Site
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Mylan Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Mylan Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Mylan Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Mylan Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Mylan Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Mylan Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
        • Mylan Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
        • Mylan Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Mylan Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Mylan Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Mylan Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Mylan Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Mylan Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • Mylan Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Mylan Investigational Site
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Förenta staterna, 60012
        • Mylan Investigational Site
      • LaGrange, Illinois, Förenta staterna, 60525
        • Mylan Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
        • Mylan Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46011
        • Mylan Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47304
        • Mylan Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51501
        • Mylan Investigational Site
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mylan Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Mylan Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Mylan Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Mylan Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Mylan Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Mylan Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Mylan Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Mylan Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Mylan Investigational Site
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Mylan Investigational Site
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10301
        • Mylan Investigational Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Mylan Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Mylan Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
        • Mylan Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Mylan Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Mylan Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Mylan Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Mylan Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Mylan Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Mylan Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Mylan Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Mylan Investigational Site
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
        • Mylan Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • Mylan Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Mylan Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Mylan Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Mylan Investigational Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79925
        • Mylan Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Mylan Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Mylan Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • Mylan Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • Mylan Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23321
        • Mylan Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Mylan Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Mylan Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Mylan Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • Mylan Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Mylan Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E IM7
        • Mylan Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Mylan Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Mylan Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Mylan Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Mylan Investigational Site
  • Lettland
      • Kuldiga, Lettland, LC-3301
        • Mylan Investigational Site
      • Limbazi, Lettland, 4001
        • Mylan Investigational Site
      • Ogre, Lettland, LV-5001
        • Mylan Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1011
        • Mylan Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1050
        • Mylan Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV1002
        • Mylan Investigational Site
      • Sigulda, Lettland, LV-3200
        • Mylan Investigational Site
      • Talsi, Lettland, LV-3200
        • Mylan Investigational Site
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600164
        • Mylan Investigational Site
      • Baia Mare, Rumänien, 430222
        • Mylan Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
        • Mylan Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 061072
        • Mylan Investigational Site
      • Buzau, Rumänien, 120203
        • Mylan Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400349
        • Mylan Investigational Site
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Mylan Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700503
        • Mylan Investigational Site
      • Oradea, Rumänien, 410169
        • Mylan Investigational Site
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • Mylan Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300456
        • Mylan Investigational Site
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 97517
        • Mylan Investigational Site
      • Bardejov, Slovakien, 08501
        • Mylan Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien, 82106
        • Mylan Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien, 83331
        • Mylan Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien, 85101
        • Mylan Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovakien, 02601
        • Mylan Investigational Site
      • Kosice, Slovakien, 04011
        • Mylan Investigational Site
      • Levice, Slovakien, 93401
        • Mylan Investigational Site
      • Lubochna, Slovakien, 03491
        • Mylan Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakien, 91501
        • Mylan Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovakien, 94002
        • Mylan Investigational Site
      • Presov, Slovakien, 08001
        • Mylan Investigational Site
      • Prievidza, Slovakien, 97101
        • Mylan Investigational Site
      • Pruske, Slovakien, 01852
        • Mylan Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slovakien, 97901
        • Mylan Investigational Site
      • Sabinov, Slovakien, 08301
        • Mylan Investigational Site
      • Skalica, Slovakien, 90901
        • Mylan Investigational Site
      • Sturovo, Slovakien, 943 01
        • Mylan Investigational Site
      • Trebisov, Slovakien, 07501
        • Mylan Investigational Site
      • Zilina, Slovakien, 01001
        • Mylan Investigational Site
  • Storbritannien
      • Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
        • Mylan Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
        • Mylan Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE5 4PW
        • Mylan Investigational Site
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Mylan Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1501
        • Mylan Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1619
        • Mylan Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2198
        • Mylan Investigational Site
      • Krugersdorp, Gauteng, Sydafrika, 1739
        • Mylan Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Mylan Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
        • Mylan Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • Mylan Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7580
        • Mylan Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7708
        • Mylan Investigational Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Mylan Investigational Site
      • Brno, Tjeckien, 656 91
        • Mylan Investigational Site
      • Broumov, Tjeckien, 55016
        • Mylan Investigational Site
      • Bruntal, Tjeckien, 792 01
        • Mylan Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 00
        • Mylan Investigational Site
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • Mylan Investigational Site
      • Pardubice, Tjeckien, 530 02
        • Mylan Investigational Site
      • Praha 10, Tjeckien, 100 00
        • Mylan Investigational Site
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
        • Mylan Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 21073
        • Mylan Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22603
        • Mylan Investigational Site
    • Anhalt
      • Hohenmölsen, Anhalt, Tyskland, 06679
        • Mylan Investigational Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Wangen im Allgau, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 88239
        • Mylan Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • Mylan Investigational Site
      • Schweinfurt, Bayern, Tyskland, 97421
        • Mylan Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • Mylan Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 48145
        • Mylan Investigational Site
    • Saarland
      • Sankt Ingbert, Saarland, Tyskland, 66386
        • Mylan Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Mylan Investigational Site
  • Ungern
      • Baja, Ungern, 6500
        • Mylan Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1033
        • Mylan Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Mylan Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1088
        • Mylan Investigational Site
      • Eger, Ungern, 3300
        • Mylan Investigational Site
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Mylan Investigational Site
      • Letavertes, Ungern, 4281
        • Mylan Investigational Site
      • Mako, Ungern, H-6900
        • Mylan Investigational Site
      • Miskolc, Ungern, 3530
        • Mylan Investigational Site
      • Szeged, Ungern, 6722
        • Mylan Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en fastställd diagnos av T1DM enligt ADA 2014 kriterier
  • Body mass index (BMI) på 18,5 till 35 kg/m2 vid screening (inklusive båda värdena).
  • Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) ≤9,5 % vid screening.
  • Hemoglobin ≥9,0 g/dL vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighet mot någon av de aktiva eller inaktiva ingredienserna i insulin/insulinanalogpreparaten som användes i prövningen, ELLER historik med betydande allergiska läkemedelsreaktioner.
  • Historik med användning av animaliskt insulin under de senaste 3 åren eller användning av biosimilärt insulin glargin någon gång tidigare.
  • Historik med användning av en vanlig immunmodulerande behandling under 1 år före screening.
  • Historik med ≥2 episoder av allvarlig hypoglykemi inom 6 månader före screening eller historia av hypoglykemi omedvetenhet (ett prov frågeformulär tillhandahålls i bilaga I), enligt bedömningen av utredaren.
  • Historik med ≥1 episoder av diabetisk ketoacidos eller akutbesök för okontrollerad diabetes som ledde till sjukhusvistelse inom 6 månader före screening.
  • Serologiska bevis på antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), hepatit B (HbSAg) eller hepatit C (HCVAb) vid screening.
  • Historik av drog- eller alkoholberoende eller missbruk under 1 år före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mylans Insulin Glargine
Få Mylans Insulin Glargine plus insulin lispro.
Läkemedel: Mylans insulin glargin
Alla patienter kommer att bytas från sitt nuvarande måltidsinsulin till insulin lispro i början av inkörningsperioden och kommer att fortsätta med detta under hela prövningen. Under den 6 veckor långa inkörningsperioden kommer doserna av Lantus® och insulin lispro att titreras (vid behov) för att säkerställa diabeteskontroll. Efter inkörningsperioden kommer patienter att randomiseras för att antingen få Mylans insulin glargin (i stället för Lantus®) eller fortsätta på Lantus®. Under perioden från 12 till 24 veckor kommer dostitreringen att hållas till ett minimum.
Aktiv komparator: Lantus®
Få Lantus® plus insulin lispro
Läkemedel: Lantus®
Alla patienter kommer att bytas från sitt nuvarande måltidsinsulin till insulin lispro i början av inkörningsperioden; och kommer att fortsätta med detta under hela rättegången. Under den 6 veckor långa inkörningsperioden kommer doserna av Lantus® och insulin lispro att titreras (vid behov) för att säkerställa diabeteskontroll. Efter inkörningsperioden kommer patienter att randomiseras för att antingen få Mylans insulin glargin (i stället för Lantus®) eller fortsätta på Lantus®. Under perioden från 12 till 24 veckor kommer dostitreringen att hållas till ett minimum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i HbA1c från baslinje till 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammanfattning av faktisk och förändring från baslinje i HbA1c
Tidsram: 24 och 52 veckor
24 och 52 veckor
Ändra från baslinjen i FPG över tid
Tidsram: 24 och 52 veckor
24 och 52 veckor
Ändra från baslinjen i 8-punkts SMBG-profil över tid
Tidsram: 24 och 52 veckor
24 och 52 veckor
Förändring i total daglig insulindos per enhet kroppsvikt från baslinjen över tid
Tidsram: 24 och 52 veckor
24 och 52 veckor
Frekvens av hypoglykemiska händelser per 30 dagar över tid
Tidsram: 24 och 52 veckor
24 och 52 veckor
Förekomst av hypoglykemi
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förekomst av lokala och systematiska reaktioner
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändring av total insulinantikropp i procent bindning för Mylans Insulin Glargine-analys över tid
Tidsram: 24 och 52 veckor
24 och 52 veckor
Förändring i total insulinantikropp i procent bindning för Lantus-analys över tid
Tidsram: 24 och 52 veckor
24 och 52 veckor
Förändring i korsreaktiv insulinantikropp i procent bindning för Mylans Insulin Glargine-analys över tid
Tidsram: 24 och 52 veckor
24 och 52 veckor
Förändring av korsreaktiv insulinantikropps procentuell bindning för Lantus-analys över tid
Tidsram: 24 och 52 veckor
24 och 52 veckor
Andel patienter med HbA1c < 7 %
Tidsram: 24 och 52 veckor
24 och 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbetspartners

Mylan GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Blevins, MD, Texas Diabetes & Endocrinology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MYL-GAI-3001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera