Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-inferiority-undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Mylans insulin Glargine med Lantus® hos type 1-diabetes mellitus-patienter (INSTRIDE 1) (INSTRIDE 1)

1. marts 2022 opdateret af: Mylan Inc.

Et åbent, randomiseret, multicenter, parallelgruppe klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Mylans insulin Glargine med Lantus® hos type 1-diabetes mellitus-patienter

For at teste, om Mylans insulin glargin én gang dagligt ikke er ringere end Lantus® én gang dagligt (baseret på ændring i HbA1c fra baseline til 24 uger), når det administreres i kombination med måltidsinsulin lispro.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et multicenter, åbent, randomiseret, parallel-gruppe forsøg med patienter med Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM), der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Mylans insulin glargin med den af ​​Lantus®.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

558

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Mylan Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E IM7
        • Mylan Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Mylan Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Mylan Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Mylan Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Mylan Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Mylan Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Mylan Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Mylan Investigational Site
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80018
        • Mylan Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Mylan Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Mylan Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Bell Gardens, California, Forenede Stater, 90201
        • Mylan Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Mylan Investigational Site
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 93720
        • Mylan Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Mylan Investigational Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Mylan Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Mylan Investigational Site
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Mylan Investigational Site
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Mylan Investigational Site
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Mylan Investigational Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Mylan Investigational Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Mylan Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Mylan Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Mylan Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Mylan Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Mylan Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Mylan Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Mylan Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Mylan Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Mylan Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Mylan Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Mylan Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Mylan Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Mylan Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Mylan Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Mylan Investigational Site
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60012
        • Mylan Investigational Site
      • LaGrange, Illinois, Forenede Stater, 60525
        • Mylan Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Mylan Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
        • Mylan Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
        • Mylan Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51501
        • Mylan Investigational Site
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mylan Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Mylan Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Mylan Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Mylan Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Mylan Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Mylan Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Mylan Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Mylan Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Mylan Investigational Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Mylan Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10301
        • Mylan Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Mylan Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Mylan Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Mylan Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Mylan Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Mylan Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Mylan Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Mylan Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Mylan Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Mylan Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Mylan Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Mylan Investigational Site
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Mylan Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • Mylan Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Mylan Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Mylan Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Mylan Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • Mylan Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Mylan Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Mylan Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • Mylan Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Mylan Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23321
        • Mylan Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Mylan Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Mylan Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Mylan Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • Mylan Investigational Site
  • Letland
      • Kuldiga, Letland, LC-3301
        • Mylan Investigational Site
      • Limbazi, Letland, 4001
        • Mylan Investigational Site
      • Ogre, Letland, LV-5001
        • Mylan Investigational Site
      • Riga, Letland, LV-1011
        • Mylan Investigational Site
      • Riga, Letland, LV-1050
        • Mylan Investigational Site
      • Riga, Letland, LV1002
        • Mylan Investigational Site
      • Sigulda, Letland, LV-3200
        • Mylan Investigational Site
      • Talsi, Letland, LV-3200
        • Mylan Investigational Site
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien, 600164
        • Mylan Investigational Site
      • Baia Mare, Rumænien, 430222
        • Mylan Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 010825
        • Mylan Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 061072
        • Mylan Investigational Site
      • Buzau, Rumænien, 120203
        • Mylan Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400349
        • Mylan Investigational Site
      • Galati, Rumænien, 800578
        • Mylan Investigational Site
      • Iasi, Rumænien, 700503
        • Mylan Investigational Site
      • Oradea, Rumænien, 410169
        • Mylan Investigational Site
      • Oradea, Rumænien, 410469
        • Mylan Investigational Site
      • Timisoara, Rumænien, 300456
        • Mylan Investigational Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97517
        • Mylan Investigational Site
      • Bardejov, Slovakiet, 08501
        • Mylan Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 82106
        • Mylan Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 83331
        • Mylan Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 85101
        • Mylan Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovakiet, 02601
        • Mylan Investigational Site
      • Kosice, Slovakiet, 04011
        • Mylan Investigational Site
      • Levice, Slovakiet, 93401
        • Mylan Investigational Site
      • Lubochna, Slovakiet, 03491
        • Mylan Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakiet, 91501
        • Mylan Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovakiet, 94002
        • Mylan Investigational Site
      • Presov, Slovakiet, 08001
        • Mylan Investigational Site
      • Prievidza, Slovakiet, 97101
        • Mylan Investigational Site
      • Pruske, Slovakiet, 01852
        • Mylan Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 97901
        • Mylan Investigational Site
      • Sabinov, Slovakiet, 08301
        • Mylan Investigational Site
      • Skalica, Slovakiet, 90901
        • Mylan Investigational Site
      • Sturovo, Slovakiet, 943 01
        • Mylan Investigational Site
      • Trebisov, Slovakiet, 07501
        • Mylan Investigational Site
      • Zilina, Slovakiet, 01001
        • Mylan Investigational Site
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Mylan Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1501
        • Mylan Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1619
        • Mylan Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2198
        • Mylan Investigational Site
      • Krugersdorp, Gauteng, Sydafrika, 1739
        • Mylan Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Mylan Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
        • Mylan Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • Mylan Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7580
        • Mylan Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7708
        • Mylan Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Mylan Investigational Site
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Mylan Investigational Site
      • Broumov, Tjekkiet, 55016
        • Mylan Investigational Site
      • Bruntal, Tjekkiet, 792 01
        • Mylan Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 00
        • Mylan Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Mylan Investigational Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Mylan Investigational Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • Mylan Investigational Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Mylan Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 21073
        • Mylan Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22603
        • Mylan Investigational Site
    • Anhalt
      • Hohenmölsen, Anhalt, Tyskland, 06679
        • Mylan Investigational Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Wangen im Allgau, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 88239
        • Mylan Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • Mylan Investigational Site
      • Schweinfurt, Bayern, Tyskland, 97421
        • Mylan Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • Mylan Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 48145
        • Mylan Investigational Site
    • Saarland
      • Sankt Ingbert, Saarland, Tyskland, 66386
        • Mylan Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Mylan Investigational Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Mylan Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Mylan Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Mylan Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Mylan Investigational Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Mylan Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Mylan Investigational Site
      • Letavertes, Ungarn, 4281
        • Mylan Investigational Site
      • Mako, Ungarn, H-6900
        • Mylan Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3530
        • Mylan Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Mylan Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en etableret diagnose på T1DM i henhold til ADA 2014-kriterier
  • Body mass index (BMI) på 18,5 til 35 kg/m2 ved screening (begge værdier inklusive).
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≤9,5 % ved screening.
  • Hæmoglobin ≥9,0 g/dL ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​de aktive eller inaktive ingredienser i insulin/insulinanalogpræparaterne, der blev brugt i forsøget, ELLER historie med betydelige allergiske lægemiddelreaktioner.
  • Anamnese med brug af animalsk insulin inden for de sidste 3 år eller brug af biosimilær insulin glargin på et hvilket som helst tidspunkt før.
  • Anamnese med brug af en almindelig immunmodulerende behandling i 1 år forud for screening.
  • Anamnese med ≥2 episoder med svær hypoglykæmi inden for 6 måneder før screening eller ubevidsthed om hypoglykæmi (et prøveskema findes i Appendiks I), som vurderet af investigator.
  • Anamnese med ≥1 episoder med diabetisk ketoacidose eller skadestuebesøg for ukontrolleret diabetes, hvilket førte til hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder før screening.
  • Serologiske tegn på antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HbSAg) eller hepatitis C (HCVAb) ved screening.
  • Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug i løbet af 1 år forud for screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mylans Insulin Glargine
Modtag Mylans Insulin Glargine plus insulin lispro.
Medicin: Mylans insulin glargin
Alle patienter vil blive skiftet fra deres nuværende måltidsinsulin til insulin lispro ved starten af ​​indkøringsperioden og vil fortsætte med dette i hele forsøget. I løbet af den 6 uger lange indkøringsperiode vil doserne af Lantus® og insulin lispro blive titreret (hvis nødvendigt) for at sikre diabeteskontrol. Efter indkøringsperioden vil patienter blive randomiseret til enten at modtage Mylans insulin glargin (i stedet for Lantus®) eller til at fortsætte på Lantus®. I perioden fra 12 til 24 uger vil dosistitreringen blive holdt på et minimum.
Aktiv komparator: Lantus®
Modtag Lantus® plus insulin lispro
Medicin: Lantus®
Alle patienter vil blive skiftet fra deres nuværende måltidsinsulin til insulin lispro ved starten af ​​indkøringsperioden; og vil fortsætte med dette i hele forsøget. I løbet af den 6 ugers indkøringsperiode vil doserne af Lantus® og insulin lispro blive titreret (hvis nødvendigt) for at sikre diabeteskontrol. Efter indkøringsperioden vil patienter blive randomiseret til enten at modtage Mylans insulin glargin (i stedet for Lantus®) eller til at fortsætte på Lantus®. I perioden fra 12 til 24 uger vil dosistitreringen blive holdt på et minimum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til 24 uger
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenfatning af faktisk og ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 24 og 52 uger
24 og 52 uger
Ændring fra baseline i FPG over tid
Tidsramme: 24 og 52 uger
24 og 52 uger
Skift fra baseline i 8-punkts SMBG-profil over tid
Tidsramme: 24 og 52 uger
24 og 52 uger
Ændring i den samlede daglige insulindosis pr. kropsvægtsenhed fra baseline over tid
Tidsramme: 24 og 52 uger
24 og 52 uger
Hypoglykæmiske hændelser pr. 30 dage over tid
Tidsramme: 24 og 52 uger
24 og 52 uger
Hypoglykæmi Forekomst
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Forekomst af lokale og systematiske reaktioner
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring i total insulinantistofprocentbinding for Mylans insulin glargine-analyse over tid
Tidsramme: 24 og 52 uger
24 og 52 uger
Ændring i total insulinantistofprocentbinding for Lantus-analyse over tid
Tidsramme: 24 og 52 uger
24 og 52 uger
Ændring i krydsreaktivt insulinantistof i procent af binding til Mylans Insulin Glargine-analyse over tid
Tidsramme: 24 og 52 uger
24 og 52 uger
Ændring i krydsreaktivt insulinantistof i procent af binding til Lantus-analyse over tid
Tidsramme: 24 og 52 uger
24 og 52 uger
Andel af patienter med HbA1c < 7 %
Tidsramme: 24 og 52 uger
24 og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbejdspartnere

Mylan GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Blevins, MD, Texas Diabetes & Endocrinology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2014

Først opslået (Skøn)

28. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYL-GAI-3001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Mylans insulin glargin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner