Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie non-inferiority porównujące skuteczność i bezpieczeństwo insuliny glargine firmy Mylan z insuliną Lantus® u pacjentów z cukrzycą typu 1 (INSTRIDE 1) (INSTRIDE 1)

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Mylan Inc.

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne w grupach równoległych porównujące skuteczność i bezpieczeństwo insuliny glargine firmy Mylan z Lantus® u pacjentów z cukrzycą typu 1

Aby sprawdzić, czy insulina glargine firmy Mylan podawana raz dziennie nie jest gorsza od insuliny Lantus® podawanej raz dziennie (na podstawie zmiany HbA1c od wartości początkowej do 24 tygodni), gdy jest podawana w skojarzeniu z insuliną lispro doposiłkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Cukrzyca typu 1

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem prowadzonym w grupach równoległych u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM), w którym porównuje się skuteczność i bezpieczeństwo insuliny glargine firmy Mylan z insuliną Lantus®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

558

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- Free State
  - Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
    - Mylan Investigational Site
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1501
    - Mylan Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1619
    - Mylan Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2198
    - Mylan Investigational Site
  - Krugersdorp, Gauteng, Afryka Południowa, 1739
    - Mylan Investigational Site
  - Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
    - Mylan Investigational Site
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4091
    - Mylan Investigational Site
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7570
    - Mylan Investigational Site
  - Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7580
    - Mylan Investigational Site
  - Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7708
    - Mylan Investigational Site
Czechy
- - Brno, Czechy, 625 00
    - Mylan Investigational Site
  - Brno, Czechy, 656 91
    - Mylan Investigational Site
  - Broumov, Czechy, 55016
    - Mylan Investigational Site
  - Bruntal, Czechy, 792 01
    - Mylan Investigational Site
  - Ceske Budejovice, Czechy, 370 00
    - Mylan Investigational Site
  - Olomouc, Czechy, 77900
    - Mylan Investigational Site
  - Pardubice, Czechy, 530 02
    - Mylan Investigational Site
  - Praha 10, Czechy, 100 00
    - Mylan Investigational Site
  - Praha 10, Czechy, 100 34
    - Mylan Investigational Site
Estonia
- - Parnu, Estonia, 80018
    - Mylan Investigational Site
  - Tallinn, Estonia, 13419
    - Mylan Investigational Site
  - Tartu, Estonia, 51014
    - Mylan Investigational Site
Kanada
- Alberta
  - Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
    - Mylan Investigational Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E IM7
    - Mylan Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    - Mylan Investigational Site
- Quebec
  - Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
    - Mylan Investigational Site
  - Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
    - Mylan Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
    - Mylan Investigational Site
Niemcy
- - Hamburg, Niemcy, 21073
    - Mylan Investigational Site
  - Hamburg, Niemcy, 22603
    - Mylan Investigational Site
- Anhalt
  - Hohenmölsen, Anhalt, Niemcy, 06679
    - Mylan Investigational Site
- Baden Wuerttemberg
  - Wangen im Allgau, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 88239
    - Mylan Investigational Site
- Bayern
  - Aschaffenburg, Bayern, Niemcy, 63739
    - Mylan Investigational Site
  - Schweinfurt, Bayern, Niemcy, 97421
    - Mylan Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
    - Mylan Investigational Site
- Nordrhein Westfalen
  - Muenster, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 48145
    - Mylan Investigational Site
- Saarland
  - Sankt Ingbert, Saarland, Niemcy, 66386
    - Mylan Investigational Site
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
    - Mylan Investigational Site
Rumunia
- - Bacau, Rumunia, 600164
    - Mylan Investigational Site
  - Baia Mare, Rumunia, 430222
    - Mylan Investigational Site
  - Bucuresti, Rumunia, 010825
    - Mylan Investigational Site
  - Bucuresti, Rumunia, 061072
    - Mylan Investigational Site
  - Buzau, Rumunia, 120203
    - Mylan Investigational Site
  - Cluj Napoca, Rumunia, 400349
    - Mylan Investigational Site
  - Galati, Rumunia, 800578
    - Mylan Investigational Site
  - Iasi, Rumunia, 700503
    - Mylan Investigational Site
  - Oradea, Rumunia, 410169
    - Mylan Investigational Site
  - Oradea, Rumunia, 410469
    - Mylan Investigational Site
  - Timisoara, Rumunia, 300456
    - Mylan Investigational Site
Stany Zjednoczone
- California
  - Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90201
    - Mylan Investigational Site
  - Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
    - Mylan Investigational Site
  - Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 93720
    - Mylan Investigational Site
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
    - Mylan Investigational Site
  - La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
    - Mylan Investigational Site
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
    - Mylan Investigational Site
  - Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
    - Mylan Investigational Site
  - Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
    - Mylan Investigational Site
  - National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
    - Mylan Investigational Site
  - Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
    - Mylan Investigational Site
  - Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
    - Mylan Investigational Site
  - Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
    - Mylan Investigational Site
- Florida
  - Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
    - Mylan Investigational Site
  - Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
    - Mylan Investigational Site
  - Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
    - Mylan Investigational Site
  - Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
    - Mylan Investigational Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
    - Mylan Investigational Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
    - Mylan Investigational Site
  - New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
    - Mylan Investigational Site
  - Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
    - Mylan Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
    - Mylan Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
    - Mylan Investigational Site
  - Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
    - Mylan Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
    - Mylan Investigational Site
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
    - Mylan Investigational Site
- Illinois
  - Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60012
    - Mylan Investigational Site
  - LaGrange, Illinois, Stany Zjednoczone, 60525
    - Mylan Investigational Site
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
    - Mylan Investigational Site
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
    - Mylan Investigational Site
  - Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304
    - Mylan Investigational Site
- Iowa
  - Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51501
    - Mylan Investigational Site
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
    - Mylan Investigational Site
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
    - Mylan Investigational Site
  - Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
    - Mylan Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
    - Mylan Investigational Site
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - Mylan Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    - Mylan Investigational Site
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
    - Mylan Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
    - Mylan Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
    - Mylan Investigational Site
  - Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
    - Mylan Investigational Site
  - Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10301
    - Mylan Investigational Site
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - Mylan Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
    - Mylan Investigational Site
  - Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
    - Mylan Investigational Site
  - Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
    - Mylan Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
    - Mylan Investigational Site
  - Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
    - Mylan Investigational Site
  - Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
    - Mylan Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
    - Mylan Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
    - Mylan Investigational Site
  - Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
    - Mylan Investigational Site
- Oregon
  - Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
    - Mylan Investigational Site
  - Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
    - Mylan Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
    - Mylan Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    - Mylan Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
    - Mylan Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
    - Mylan Investigational Site
  - El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
    - Mylan Investigational Site
  - Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
    - Texas Diabetes & Endocrinology
  - Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
    - Mylan Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
    - Mylan Investigational Site
- Utah
  - Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
    - Mylan Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
    - Mylan Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
    - Mylan Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
    - Mylan Investigational Site
  - South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
    - Mylan Investigational Site
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23321
    - Mylan Investigational Site
  - Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
    - Mylan Investigational Site
- Washington
  - Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
    - Mylan Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - Mylan Investigational Site
  - Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
    - Mylan Investigational Site
Słowacja
- - Banska Bystrica, Słowacja, 97517
    - Mylan Investigational Site
  - Bardejov, Słowacja, 08501
    - Mylan Investigational Site
  - Bratislava, Słowacja, 82106
    - Mylan Investigational Site
  - Bratislava, Słowacja, 83331
    - Mylan Investigational Site
  - Bratislava, Słowacja, 85101
    - Mylan Investigational Site
  - Dolny Kubin, Słowacja, 02601
    - Mylan Investigational Site
  - Kosice, Słowacja, 04011
    - Mylan Investigational Site
  - Levice, Słowacja, 93401
    - Mylan Investigational Site
  - Lubochna, Słowacja, 03491
    - Mylan Investigational Site
  - Nove Mesto nad Vahom, Słowacja, 91501
    - Mylan Investigational Site
  - Nove Zamky, Słowacja, 94002
    - Mylan Investigational Site
  - Presov, Słowacja, 08001
    - Mylan Investigational Site
  - Prievidza, Słowacja, 97101
    - Mylan Investigational Site
  - Pruske, Słowacja, 01852
    - Mylan Investigational Site
  - Rimavska Sobota, Słowacja, 97901
    - Mylan Investigational Site
  - Sabinov, Słowacja, 08301
    - Mylan Investigational Site
  - Skalica, Słowacja, 90901
    - Mylan Investigational Site
  - Sturovo, Słowacja, 943 01
    - Mylan Investigational Site
  - Trebisov, Słowacja, 07501
    - Mylan Investigational Site
  - Zilina, Słowacja, 01001
    - Mylan Investigational Site
Węgry
- - Baja, Węgry, 6500
    - Mylan Investigational Site
  - Budapest, Węgry, 1033
    - Mylan Investigational Site
  - Budapest, Węgry, 1083
    - Mylan Investigational Site
  - Budapest, Węgry, 1088
    - Mylan Investigational Site
  - Eger, Węgry, 3300
    - Mylan Investigational Site
  - Gyula, Węgry, 5700
    - Mylan Investigational Site
  - Letavertes, Węgry, 4281
    - Mylan Investigational Site
  - Mako, Węgry, H-6900
    - Mylan Investigational Site
  - Miskolc, Węgry, 3530
    - Mylan Investigational Site
  - Szeged, Węgry, 6722
    - Mylan Investigational Site
Zjednoczone Królestwo
- - Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
    - Mylan Investigational Site
- Devon
  - Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
    - Mylan Investigational Site
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
    - Mylan Investigational Site
Łotwa
- - Kuldiga, Łotwa, LC-3301
    - Mylan Investigational Site
  - Limbazi, Łotwa, 4001
    - Mylan Investigational Site
  - Ogre, Łotwa, LV-5001
    - Mylan Investigational Site
  - Riga, Łotwa, LV-1011
    - Mylan Investigational Site
  - Riga, Łotwa, LV-1050
    - Mylan Investigational Site
  - Riga, Łotwa, LV1002
    - Mylan Investigational Site
  - Sigulda, Łotwa, LV-3200
    - Mylan Investigational Site
  - Talsi, Łotwa, LV-3200
    - Mylan Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem T1DM zgodnie z kryteriami ADA 2014
Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 35 kg/m2 podczas badania przesiewowego (obie wartości włącznie).
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) ≤9,5% podczas badania przesiewowego.
Hemoglobina ≥9,0 g/dl podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

Historia nadwrażliwości na którykolwiek z aktywnych lub nieaktywnych składników preparatów insuliny/analogów insuliny stosowanych w badaniu LUB historia znaczących reakcji alergicznych na leki.
Historia stosowania insuliny pochodzenia zwierzęcego w ciągu ostatnich 3 lat lub stosowanie insuliny biopodobnej glargine w jakimkolwiek okresie wcześniej.
Historia stosowania regularnej terapii immunomodulacyjnej w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
Historia ≥2 epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub historia nieświadomości hipoglikemii (przykładowy kwestionariusz znajduje się w Załączniku I), według oceny badacza.
Historia ≥ 1 epizodu cukrzycowej kwasicy ketonowej lub wizyt w izbie przyjęć z powodu niewyrównanej cukrzycy prowadzącej do hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Serologiczne dowody na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), wirusowi zapalenia wątroby typu B (HbSAg) lub wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) podczas badań przesiewowych.
Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina glargine firmy Mylan Otrzymuj insulinę glargine firmy Mylan z insuliną lispro.	Lek: Insulina glargine firmy Mylan Wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni z dotychczasowej insuliny doposiłkowej na insulinę lispro na początku okresu wstępnego i będą to kontynuować przez całe badanie. Podczas 6-tygodniowego okresu wstępnego dawki Lantus® i insuliny lispro będą miareczkowane (w razie potrzeby) w celu zapewnienia kontroli cukrzycy. Po okresie wstępnym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej insulinę glargine firmy Mylan (zamiast Lantus®) lub do grupy kontynuującej leczenie Lantus®. W okresie od 12 do 24 tygodni dostosowywanie dawki będzie ograniczone do minimum.
Aktywny komparator: Lantus® Otrzymuj Lantus® plus insulinę lispro	Lek: Lantus® Wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni z dotychczas stosowanej insuliny doposiłkowej na insulinę lispro na początku okresu wstępnego; i będzie to kontynuować przez cały okres próbny. Podczas 6-tygodniowego okresu wstępnego dawki Lantus® i insuliny lispro będą miareczkowane (w razie potrzeby) w celu zapewnienia kontroli cukrzycy. Po okresie wstępnym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej insulinę glargine firmy Mylan (zamiast Lantus®) lub do grupy kontynuującej leczenie Lantus®. W okresie od 12 do 24 tygodni dostosowywanie dawki będzie ograniczone do minimum.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Insulina glargine firmy Mylan

Otrzymuj insulinę glargine firmy Mylan z insuliną lispro.

Lek: Insulina glargine firmy Mylan

Wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni z dotychczasowej insuliny doposiłkowej na insulinę lispro na początku okresu wstępnego i będą to kontynuować przez całe badanie. Podczas 6-tygodniowego okresu wstępnego dawki Lantus® i insuliny lispro będą miareczkowane (w razie potrzeby) w celu zapewnienia kontroli cukrzycy. Po okresie wstępnym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej insulinę glargine firmy Mylan (zamiast Lantus®) lub do grupy kontynuującej leczenie Lantus®. W okresie od 12 do 24 tygodni dostosowywanie dawki będzie ograniczone do minimum.

Aktywny komparator: Lantus®

Otrzymuj Lantus® plus insulinę lispro

Lek: Lantus®

Wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni z dotychczas stosowanej insuliny doposiłkowej na insulinę lispro na początku okresu wstępnego; i będzie to kontynuować przez cały okres próbny. Podczas 6-tygodniowego okresu wstępnego dawki Lantus® i insuliny lispro będą miareczkowane (w razie potrzeby) w celu zapewnienia kontroli cukrzycy. Po okresie wstępnym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej insulinę glargine firmy Mylan (zamiast Lantus®) lub do grupy kontynuującej leczenie Lantus®. W okresie od 12 do 24 tygodni dostosowywanie dawki będzie ograniczone do minimum.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do 24 tygodni Ramy czasowe: 24 tygodnie	24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Podsumowanie wartości HbA1c rzeczywistej i zmiany od wartości początkowej Ramy czasowe: 24 i 52 tydzień	24 i 52 tydzień
Zmiana od linii podstawowej w FPG w czasie Ramy czasowe: 24 i 52 tydzień	24 i 52 tydzień
Zmiana od linii bazowej w 8-punktowym profilu SMBG w czasie Ramy czasowe: 24 i 52 tydzień	24 i 52 tydzień
Zmiana całkowitej dziennej dawki insuliny na jednostkę masy ciała od wartości początkowej w czasie Ramy czasowe: 24 i 52 tydzień	24 i 52 tydzień
Częstość zdarzeń hipoglikemii na przestrzeni 30 dni w czasie Ramy czasowe: 24 i 52 tydzień	24 i 52 tydzień
Występowanie hipoglikemii Ramy czasowe: 52 tygodnie	52 tygodnie
Występowanie reakcji lokalnych i systematycznych Ramy czasowe: 52 tygodnie	52 tygodnie
Zmiana całkowitego procentowego wiązania przeciwciał insuliny w teście Mylana z insuliną glargine w czasie Ramy czasowe: 24 i 52 tydzień	24 i 52 tydzień
Zmiana całkowitego procentowego wiązania przeciwciał z insuliną w teście Lantus w czasie Ramy czasowe: 24 i 52 tydzień	24 i 52 tydzień
Zmiana procentowego wiązania przeciwciał reagujących krzyżowo z insuliną w teście Mylana na insulinę glargine w czasie Ramy czasowe: 24 i 52 tydzień	24 i 52 tydzień
Zmiana procentowego wiązania krzyżowo reagujących przeciwciał z insuliną w teście Lantus w czasie Ramy czasowe: 24 i 52 tydzień	24 i 52 tydzień
Odsetek pacjentów z HbA1c < 7% Ramy czasowe: 24 i 52 tydzień	24 i 52 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mylan Inc.

Współpracownicy

Mylan GmbH

Śledczy

Główny śledczy: Thomas Blevins, MD, Texas Diabetes & Endocrinology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Sun B, Sengupta N, Rao A, Donnelly C, Waichale V, Roy AS, Ramaswamy S, Pathak D, Bowsher RR, Raiter Y, Aubonnet P, Barve A. Similar immunogenicity profiles between the proposed biosimilar MYL-1501D and reference insulin glargine in patients with diabetes mellitus: the phase 3 INSTRIDE 1 and INSTRIDE 2 studies. BMC Endocr Disord. 2021 Jun 26;21(1):129. doi: 10.1186/s12902-021-00797-4.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

MYL-GAI-3001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Assiut University

Jeszcze nie rekrutacja

Wpływ postu Ramadan na dzieci z cukrzycą typu 1

Diabtes Mellitus Type 1
University of Bern
DexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AG

Rekrutacyjny

Wczesna ocena wykonalności systemu dostarczania insuliny hybrydowej MyLoop-zamkniętej pętli w cukrzycy typu 1 (UBLoop-Gen)

Typ 1-Diabetes

Szwajcaria
Leiden University Medical Center

Zakończony

Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej

Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór

Holandia
National Center for Research Resources (NCRR)
Northwestern University

Zakończony

Badanie patogenezy i patofizjologii rodzinnej moczówki prostej neuroprzysadkowej

Moczówka prosta | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal

Stany Zjednoczone
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...

Rekrutacyjny

TQB2922 i TAS-102 tabletki do wstrzyknięcia z bewacyzumabem w chemioterapii Ras/BRAF zaawansowany rak jelita grubego

Ras/Braf Wild Type Rak jelita grubego

Chiny
Children's Hospital of Fudan University

Rekrutacyjny

Trend stężeń kopeptyny i jej wartość kliniczna dla pooperacyjnego CDI u dzieci i młodzieży po NSI na OIOM-ie

Kopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwi

Chiny
University Hospital, Basel, Switzerland

Rekrutacyjny

Zmiany w stężeniu oksytocyny w osoczu w odpowiedzi na muzykę modyfikowaną technologią augmentacji dźwiękowej (TechnOXY)

Technologia Sonic Afitmmentation

Szwajcaria
Ferring Pharmaceuticals

Zakończony

Badanie topnienia miniryny u japońskich pacjentów z moczówką prostą centralną (CDI).

Centralna moczówka prosta

Japonia
University Hospital, Basel, Switzerland

Rekrutacyjny

Reakcja oksytocyny w osoczu na podawanie estrogenów doustnie u zdrowych osób kontrolnych oraz w przypadku niedoboru AVP (PHOENIX)

Moczówka prosta | Niedobór AVP

Szwajcaria
Universitair Ziekenhuis Brussel

Zakończony

Nefrogenna moczówka prosta podczas długotrwałej sedacji sewofluranem na OIT: analiza retrospektywna

Nefrogenna moczówka prosta

Belgia

Badania kliniczne na Insulina glargine firmy Mylan

Yanbing Li

Jeszcze nie rekrutacja

Przejście schematu po krótkoterminowej intensywnej terapii insulinowej w cukrzycy typu 2

Cukrzyca typu 2
G2e Co., Ltd

Jeszcze nie rekrutacja

Badanie Dia: Conn P8 Smart Insulin Pen z coachingiem opartym na CGM u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2

Cukrzyca

Republika Korei
Efforia, Inc

Rekrutacyjny

30-dniowy protokół optymalizacji zdrowia metabolicznego z równowagą insulinową

Insulina

Stany Zjednoczone
Sanofi

Zakończony

Wpływ leków Lantus i Apidra na pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (INTENSIVE)

JESTEM

Kanada, Brazylia, Stany Zjednoczone, Argentyna, Meksyk
Diasome Pharmaceuticals

Zakończony

Porównanie różnych algorytmów dawkowania insuliny przy użyciu pęcherzyków kierowanych do wątroby — insuliny Lispro i insuliny Degludec

Cukrzyca typu 1

Stany Zjednoczone
Eli Lilly and Company

Zakończony

Wstępnie zmieszana insulina lispro Leczenie pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy spożywają lekkie śniadanie

Cukrzyca typu 2

Kanada, Indie, Rumunia, Hiszpania, Meksyk, Indyk, Portugalia, Egipt
Michigan State University

Zakończony

Bezpieczeństwo i skuteczność łączenia insuliny donosowej i ostrych ćwiczeń

Ćwiczenie | Insulina

Stany Zjednoczone
Gan & Lee Pharmaceuticals.

Jeszcze nie rekrutacja

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu GZR33 w iniekcji u pacjentów z cukrzycą typu 2

Cukrzyca typu 2 (T2DM)

Chiny
Portal Diabetes, Inc.

Rekrutacyjny

Jednorazowe podanie bolusowe, 12-godzinne badanie euglikemicznego clampu dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i glukodynamiki (GD) insuliny U-500 podawanej dootrzewnowo (IP) do żyły wrotnej

Cukrzyca typu 1

Stany Zjednoczone
Eastern Virginia Medical School

Rekrutacyjny

Dawkowanie insuliny glargine raz dziennie w porównaniu z dwukrotnym w ciągu dnia w leczeniu cukrzycy przedciążowej

Ciąża | Cukrzyca przedciążowa

Stany Zjednoczone

Badanie non-inferiority porównujące skuteczność i bezpieczeństwo insuliny glargine firmy Mylan z insuliną Lantus® u pacjentów z cukrzycą typu 1 (INSTRIDE 1) (INSTRIDE 1)

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne w grupach równoległych porównujące skuteczność i bezpieczeństwo insuliny glargine firmy Mylan z Lantus® u pacjentów z cukrzycą typu 1

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Insulina glargine firmy Mylan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje