Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Non-inferiority-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Mylans insulin Glargine med Lantus® hos pasienter med type 1 diabetes mellitus (INSTRIDE 1) (INSTRIDE 1)

1. mars 2022 oppdatert av: Mylan Inc.

En åpen, randomisert, multi-senter, parallell-gruppe klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Mylans insulin Glargine med Lantus® hos pasienter med type 1 diabetes mellitus

For å teste om Mylans insulin glargin én gang daglig ikke er dårligere enn Lantus® én gang daglig (basert på endring i HbA1c fra baseline til 24 uker) når det administreres i kombinasjon med måltidsinsulin lispro.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, åpen, randomisert, parallell-gruppe studie på pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM) som sammenligner effekten og sikkerheten til Mylans insulin glargin med den til Lantus®.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

558

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Mylan Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E IM7
        • Mylan Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Mylan Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Mylan Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Mylan Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Mylan Investigational Site
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80018
        • Mylan Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Mylan Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Mylan Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Bell Gardens, California, Forente stater, 90201
        • Mylan Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Mylan Investigational Site
      • Greenbrae, California, Forente stater, 93720
        • Mylan Investigational Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Mylan Investigational Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Mylan Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Mylan Investigational Site
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Mylan Investigational Site
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Mylan Investigational Site
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Mylan Investigational Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Mylan Investigational Site
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Mylan Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Mylan Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Mylan Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
        • Mylan Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Mylan Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Mylan Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Mylan Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Mylan Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Mylan Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Mylan Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Mylan Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Mylan Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Mylan Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Mylan Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Mylan Investigational Site
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60012
        • Mylan Investigational Site
      • LaGrange, Illinois, Forente stater, 60525
        • Mylan Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Mylan Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46011
        • Mylan Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
        • Mylan Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51501
        • Mylan Investigational Site
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mylan Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Mylan Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Mylan Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Mylan Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Mylan Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Mylan Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Mylan Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Mylan Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Mylan Investigational Site
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Mylan Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10301
        • Mylan Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Mylan Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Mylan Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • Mylan Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Mylan Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Mylan Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Mylan Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Mylan Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Mylan Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Mylan Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Mylan Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Mylan Investigational Site
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • Mylan Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • Mylan Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Mylan Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Mylan Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Mylan Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79925
        • Mylan Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Mylan Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Mylan Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • Mylan Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • Mylan Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23321
        • Mylan Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Mylan Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Mylan Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Mylan Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • Mylan Investigational Site
  • Latvia
      • Kuldiga, Latvia, LC-3301
        • Mylan Investigational Site
      • Limbazi, Latvia, 4001
        • Mylan Investigational Site
      • Ogre, Latvia, LV-5001
        • Mylan Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV-1011
        • Mylan Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV-1050
        • Mylan Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV1002
        • Mylan Investigational Site
      • Sigulda, Latvia, LV-3200
        • Mylan Investigational Site
      • Talsi, Latvia, LV-3200
        • Mylan Investigational Site
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600164
        • Mylan Investigational Site
      • Baia Mare, Romania, 430222
        • Mylan Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Mylan Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 061072
        • Mylan Investigational Site
      • Buzau, Romania, 120203
        • Mylan Investigational Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400349
        • Mylan Investigational Site
      • Galati, Romania, 800578
        • Mylan Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700503
        • Mylan Investigational Site
      • Oradea, Romania, 410169
        • Mylan Investigational Site
      • Oradea, Romania, 410469
        • Mylan Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300456
        • Mylan Investigational Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97517
        • Mylan Investigational Site
      • Bardejov, Slovakia, 08501
        • Mylan Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 82106
        • Mylan Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 83331
        • Mylan Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 85101
        • Mylan Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovakia, 02601
        • Mylan Investigational Site
      • Kosice, Slovakia, 04011
        • Mylan Investigational Site
      • Levice, Slovakia, 93401
        • Mylan Investigational Site
      • Lubochna, Slovakia, 03491
        • Mylan Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakia, 91501
        • Mylan Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovakia, 94002
        • Mylan Investigational Site
      • Presov, Slovakia, 08001
        • Mylan Investigational Site
      • Prievidza, Slovakia, 97101
        • Mylan Investigational Site
      • Pruske, Slovakia, 01852
        • Mylan Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 97901
        • Mylan Investigational Site
      • Sabinov, Slovakia, 08301
        • Mylan Investigational Site
      • Skalica, Slovakia, 90901
        • Mylan Investigational Site
      • Sturovo, Slovakia, 943 01
        • Mylan Investigational Site
      • Trebisov, Slovakia, 07501
        • Mylan Investigational Site
      • Zilina, Slovakia, 01001
        • Mylan Investigational Site
  • Storbritannia
      • Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
        • Mylan Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
        • Mylan Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE5 4PW
        • Mylan Investigational Site
  • Sør-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • Mylan Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1501
        • Mylan Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1619
        • Mylan Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2198
        • Mylan Investigational Site
      • Krugersdorp, Gauteng, Sør-Afrika, 1739
        • Mylan Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
        • Mylan Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4091
        • Mylan Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7570
        • Mylan Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7580
        • Mylan Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7708
        • Mylan Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Mylan Investigational Site
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Mylan Investigational Site
      • Broumov, Tsjekkia, 55016
        • Mylan Investigational Site
      • Bruntal, Tsjekkia, 792 01
        • Mylan Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia, 370 00
        • Mylan Investigational Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Mylan Investigational Site
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • Mylan Investigational Site
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 00
        • Mylan Investigational Site
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Mylan Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 21073
        • Mylan Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22603
        • Mylan Investigational Site
    • Anhalt
      • Hohenmölsen, Anhalt, Tyskland, 06679
        • Mylan Investigational Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Wangen im Allgau, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 88239
        • Mylan Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • Mylan Investigational Site
      • Schweinfurt, Bayern, Tyskland, 97421
        • Mylan Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • Mylan Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 48145
        • Mylan Investigational Site
    • Saarland
      • Sankt Ingbert, Saarland, Tyskland, 66386
        • Mylan Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Mylan Investigational Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Mylan Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Mylan Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Mylan Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Mylan Investigational Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Mylan Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Mylan Investigational Site
      • Letavertes, Ungarn, 4281
        • Mylan Investigational Site
      • Mako, Ungarn, H-6900
        • Mylan Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3530
        • Mylan Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Mylan Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med etablert diagnose T1DM i henhold til ADA 2014-kriterier
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35 kg/m2 ved screening (begge verdier inkludert).
  • Glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≤9,5 % ved screening.
  • Hemoglobin ≥9,0 g/dL ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av de aktive eller inaktive ingrediensene i insulin/insulinanalogpreparatene som ble brukt i forsøket, ELLER historie med betydelige allergiske legemiddelreaksjoner.
  • Anamnese med bruk av animalsk insulin i løpet av de siste 3 årene eller bruk av biosimilært insulin glargin på noe tidligere tidspunkt.
  • Anamnese med bruk av vanlig immunmodulatorbehandling i 1 år før screening.
  • Anamnese med ≥2 episoder med alvorlig hypoglykemi i løpet av 6 måneder før screening eller historie med hypoglykemi uvitende (et prøveskjema er gitt i vedlegg I), som bedømt av utrederen.
  • Anamnese med ≥1 episoder med diabetisk ketoacidose eller akuttbesøk for ukontrollert diabetes som førte til sykehusinnleggelse innen 6 måneder før screening.
  • Serologiske bevis på antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HbSAg) eller hepatitt C (HCVAb) ved screening.
  • Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av 1 år før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mylans Insulin Glargine
Få Mylans Insulin Glargine pluss insulin lispro.
Legemiddel: Mylans insulin glargin
Alle pasienter vil skiftes fra sitt nåværende måltidsinsulin til insulin lispro ved starten av innkjøringsperioden, og vil fortsette med dette i hele studien. I løpet av den 6 uker lange innkjøringsperioden vil dosene av Lantus® og insulin lispro titreres (hvis nødvendig) for å sikre diabeteskontroll. Etter innkjøringsperioden vil pasientene bli randomisert til å motta enten Mylans insulin glargin (i stedet for Lantus®), eller for å fortsette på Lantus®. I løpet av perioden fra 12 til 24 uker vil dosetitrering holdes på et minimum.
Aktiv komparator: Lantus®
Motta Lantus® pluss insulin lispro
Legemiddel: Lantus®
Alle pasienter vil bli byttet fra sitt nåværende måltidsinsulin til insulin lispro ved starten av innkjøringsperioden; og vil fortsette med dette for hele rettssaken. I løpet av 6 ukers innkjøringsperiode vil dosene av Lantus® og insulin lispro titreres (hvis nødvendig) for å sikre diabeteskontroll. Etter innkjøringsperioden vil pasientene bli randomisert til å motta enten Mylans insulin glargin (i stedet for Lantus®), eller for å fortsette på Lantus®. I løpet av perioden fra 12 til 24 uker vil dosetitrering holdes på et minimum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline til 24 uker
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammendrag av faktisk og endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 24 og 52 uker
24 og 52 uker
Endring fra baseline i FPG over tid
Tidsramme: 24 og 52 uker
24 og 52 uker
Endring fra baseline i 8-punkts SMBG-profil over tid
Tidsramme: 24 og 52 uker
24 og 52 uker
Endring i total daglig insulindose per kroppsvektenhet fra baseline over tid
Tidsramme: 24 og 52 uker
24 og 52 uker
Hypoglykemiske hendelser per 30 dager over tid
Tidsramme: 24 og 52 uker
24 og 52 uker
Hypoglykemi Forekomst
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Forekomst av lokale og systematiske reaksjoner
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endring i total insulinantistoffprosent binding for Mylans Insulin Glargine-analyse over tid
Tidsramme: 24 og 52 uker
24 og 52 uker
Endring i total insulinantistoffprosent binding for Lantus-analyse over tid
Tidsramme: 24 og 52 uker
24 og 52 uker
Endring i kryssreaktivt insulinantistoff i prosent binding for Mylans Insulin Glargine-analyse over tid
Tidsramme: 24 og 52 uker
24 og 52 uker
Endring i kryssreaktivt insulinantistoff i prosent binding for Lantus-analyse over tid
Tidsramme: 24 og 52 uker
24 og 52 uker
Andel pasienter med HbA1c < 7 %
Tidsramme: 24 og 52 uker
24 og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbeidspartnere

Mylan GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Blevins, MD, Texas Diabetes & Endocrinology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MYL-GAI-3001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere