Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование не меньшей эффективности для сравнения эффективности и безопасности инсулина гларгина компании Mylan с препаратом Лантус® у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (INSTRIDE 1) (INSTRIDE 1)

1 марта 2022 г. обновлено: Mylan Inc.

Открытое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование с параллельными группами, сравнивающее эффективность и безопасность инсулина гларгина компании Mylan с препаратом Лантус® у пациентов с сахарным диабетом 1 типа

Чтобы проверить, не уступает ли инсулин гларгин Mylan один раз в день по сравнению с Lantus® один раз в день (на основе изменения HbA1c от исходного уровня до 24 недель) при введении в сочетании с инсулином лизпро во время еды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое рандомизированное исследование с параллельными группами у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1) сравнивает эффективность и безопасность инсулина гларгина Mylan и препарата Лантус®.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

558

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Baja, Венгрия, 6500
        • Mylan Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Mylan Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Mylan Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Mylan Investigational Site
      • Eger, Венгрия, 3300
        • Mylan Investigational Site
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Mylan Investigational Site
      • Letavertes, Венгрия, 4281
        • Mylan Investigational Site
      • Mako, Венгрия, H-6900
        • Mylan Investigational Site
      • Miskolc, Венгрия, 3530
        • Mylan Investigational Site
      • Szeged, Венгрия, 6722
        • Mylan Investigational Site
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 21073
        • Mylan Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22603
        • Mylan Investigational Site
    • Anhalt
      • Hohenmölsen, Anhalt, Германия, 06679
        • Mylan Investigational Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Wangen im Allgau, Baden Wuerttemberg, Германия, 88239
        • Mylan Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Германия, 63739
        • Mylan Investigational Site
      • Schweinfurt, Bayern, Германия, 97421
        • Mylan Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
        • Mylan Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, Германия, 48145
        • Mylan Investigational Site
    • Saarland
      • Sankt Ingbert, Saarland, Германия, 66386
        • Mylan Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • Mylan Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4N 6V7
        • Mylan Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6E IM7
        • Mylan Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
        • Mylan Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7T 2P5
        • Mylan Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
        • Mylan Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Mylan Investigational Site
  • Латвия
      • Kuldiga, Латвия, LC-3301
        • Mylan Investigational Site
      • Limbazi, Латвия, 4001
        • Mylan Investigational Site
      • Ogre, Латвия, LV-5001
        • Mylan Investigational Site
      • Riga, Латвия, LV-1011
        • Mylan Investigational Site
      • Riga, Латвия, LV-1050
        • Mylan Investigational Site
      • Riga, Латвия, LV1002
        • Mylan Investigational Site
      • Sigulda, Латвия, LV-3200
        • Mylan Investigational Site
      • Talsi, Латвия, LV-3200
        • Mylan Investigational Site
  • Румыния
      • Bacau, Румыния, 600164
        • Mylan Investigational Site
      • Baia Mare, Румыния, 430222
        • Mylan Investigational Site
      • Bucuresti, Румыния, 010825
        • Mylan Investigational Site
      • Bucuresti, Румыния, 061072
        • Mylan Investigational Site
      • Buzau, Румыния, 120203
        • Mylan Investigational Site
      • Cluj Napoca, Румыния, 400349
        • Mylan Investigational Site
      • Galati, Румыния, 800578
        • Mylan Investigational Site
      • Iasi, Румыния, 700503
        • Mylan Investigational Site
      • Oradea, Румыния, 410169
        • Mylan Investigational Site
      • Oradea, Румыния, 410469
        • Mylan Investigational Site
      • Timisoara, Румыния, 300456
        • Mylan Investigational Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 97517
        • Mylan Investigational Site
      • Bardejov, Словакия, 08501
        • Mylan Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 82106
        • Mylan Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 83331
        • Mylan Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 85101
        • Mylan Investigational Site
      • Dolny Kubin, Словакия, 02601
        • Mylan Investigational Site
      • Kosice, Словакия, 04011
        • Mylan Investigational Site
      • Levice, Словакия, 93401
        • Mylan Investigational Site
      • Lubochna, Словакия, 03491
        • Mylan Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Словакия, 91501
        • Mylan Investigational Site
      • Nove Zamky, Словакия, 94002
        • Mylan Investigational Site
      • Presov, Словакия, 08001
        • Mylan Investigational Site
      • Prievidza, Словакия, 97101
        • Mylan Investigational Site
      • Pruske, Словакия, 01852
        • Mylan Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Словакия, 97901
        • Mylan Investigational Site
      • Sabinov, Словакия, 08301
        • Mylan Investigational Site
      • Skalica, Словакия, 90901
        • Mylan Investigational Site
      • Sturovo, Словакия, 943 01
        • Mylan Investigational Site
      • Trebisov, Словакия, 07501
        • Mylan Investigational Site
      • Zilina, Словакия, 01001
        • Mylan Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • Mylan Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Mylan Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • Mylan Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bell Gardens, California, Соединенные Штаты, 90201
        • Mylan Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Mylan Investigational Site
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Mylan Investigational Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Mylan Investigational Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Mylan Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Mylan Investigational Site
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Mylan Investigational Site
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Mylan Investigational Site
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Mylan Investigational Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Mylan Investigational Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Mylan Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Mylan Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Mylan Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Mylan Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Mylan Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Mylan Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Mylan Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Mylan Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Mylan Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Mylan Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Mylan Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Mylan Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Mylan Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • Mylan Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Mylan Investigational Site
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60012
        • Mylan Investigational Site
      • LaGrange, Illinois, Соединенные Штаты, 60525
        • Mylan Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • Mylan Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46011
        • Mylan Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47304
        • Mylan Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51501
        • Mylan Investigational Site
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mylan Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Mylan Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Mylan Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Mylan Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Mylan Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Mylan Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Mylan Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Mylan Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Mylan Investigational Site
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Mylan Investigational Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10301
        • Mylan Investigational Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Mylan Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Mylan Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
        • Mylan Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Mylan Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Mylan Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Mylan Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Mylan Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Mylan Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Mylan Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Mylan Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Mylan Investigational Site
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • Mylan Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • Mylan Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Mylan Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Mylan Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Mylan Investigational Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
        • Mylan Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Mylan Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Mylan Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • Mylan Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • Mylan Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23321
        • Mylan Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Mylan Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Mylan Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Mylan Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • Mylan Investigational Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Mylan Investigational Site
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Mylan Investigational Site
      • Broumov, Чехия, 55016
        • Mylan Investigational Site
      • Bruntal, Чехия, 792 01
        • Mylan Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Чехия, 370 00
        • Mylan Investigational Site
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Mylan Investigational Site
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • Mylan Investigational Site
      • Praha 10, Чехия, 100 00
        • Mylan Investigational Site
      • Praha 10, Чехия, 100 34
        • Mylan Investigational Site
  • Эстония
      • Parnu, Эстония, 80018
        • Mylan Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Mylan Investigational Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Mylan Investigational Site
  • Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Mylan Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1501
        • Mylan Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1619
        • Mylan Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2198
        • Mylan Investigational Site
      • Krugersdorp, Gauteng, Южная Африка, 1739
        • Mylan Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Mylan Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4091
        • Mylan Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7570
        • Mylan Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7580
        • Mylan Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7708
        • Mylan Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с установленным диагнозом СД1 по критериям ADA 2014
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35 кг/м2 при скрининге (оба значения включительно).
  • Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) ≤9,5% при скрининге.
  • Гемоглобин ≥9,0 г/дл при скрининге.

Критерий исключения:

  • История гиперчувствительности к любому из активных или неактивных ингредиентов препаратов инсулина/аналогов инсулина, использованных в исследовании, ИЛИ история серьезных аллергических реакций на лекарства.
  • История использования инсулина животного происхождения в течение последних 3 лет или использования биоаналога инсулина гларгина в любое время до этого.
  • В анамнезе регулярное применение иммуномодуляторов за 1 год до скрининга.
  • История ≥2 эпизодов тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев до скрининга или история неосведомленности о гипогликемии (образец вопросника представлен в Приложении I), по оценке исследователя.
  • История ≥1 эпизодов диабетического кетоацидоза или обращений в отделение неотложной помощи по поводу неконтролируемого диабета, которые привели к госпитализации в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Серологические признаки антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатиту В (HbSAg) или гепатиту С (HCVAb) при скрининге.
  • История наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления в течение 1 года до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инсулин Милана Гларгин
Получите инсулин гларгин Mylan плюс инсулин лизпро.
Лекарство: Инсулин Милана гларгин
Все пациенты будут переведены с их текущего инсулина для приема пищи на инсулин лизпро в начале вводного периода и будут продолжать принимать его на протяжении всего исследования. В течение 6-недельного подготовительного периода дозы Лантуса® и инсулина лизпро будут титроваться (при необходимости) для обеспечения контроля диабета. После вводного периода пациенты будут рандомизированы для получения либо инсулина гларгина Mylan (вместо Лантуса®), либо для продолжения лечения Лантусом®. В период от 12 до 24 недель титрование дозы будет сведено к минимуму.
Активный компаратор: Лантус®
Получите Лантус® плюс инсулин лизпро
Лекарство: Лантус®
Все пациенты будут переведены с текущего приема инсулина для приема пищи на инсулин лизпро в начале вводного периода; и продолжим это для полного испытания. В течение 6-недельного подготовительного периода дозы Лантуса® и инсулина лизпро будут титроваться (при необходимости) для обеспечения контроля диабета. После вводного периода пациенты будут рандомизированы для получения либо инсулина гларгина Mylan (вместо Лантуса®), либо для продолжения лечения Лантусом®. В период от 12 до 24 недель титрование дозы будет сведено к минимуму.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение HbA1c от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сводка фактического уровня и изменения по сравнению с исходным уровнем HbA1c
Временное ограничение: 24 и 52 недели
24 и 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в FPG с течением времени
Временное ограничение: 24 и 52 недели
24 и 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем 8-точечного профиля SMBG с течением времени
Временное ограничение: 24 и 52 недели
24 и 52 недели
Изменение общей суточной дозы инсулина на единицу массы тела по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: 24 и 52 недели
24 и 52 недели
Частота эпизодов гипогликемии за 30 дней с течением времени
Временное ограничение: 24 и 52 недели
24 и 52 недели
Возникновение гипогликемии
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Возникновение местных и систематических реакций
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменение общего процента связывания антител к инсулину для анализа Mylan на инсулин гларгин с течением времени
Временное ограничение: 24 и 52 недели
24 и 52 недели
Изменение общего процента связывания антител к инсулину для анализа Lantus с течением времени
Временное ограничение: 24 и 52 недели
24 и 52 недели
Изменение процентного связывания перекрестно-реактивных антител к инсулину в тесте Mylan на инсулин гларгин с течением времени
Временное ограничение: 24 и 52 недели
24 и 52 недели
Изменение процентного связывания перекрестно-реактивных антител к инсулину для анализа Lantus с течением времени
Временное ограничение: 24 и 52 недели
24 и 52 недели
Доля пациентов с HbA1c < 7%
Временное ограничение: 24 и 52 недели
24 и 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mylan Inc.

Соавторы

Mylan GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Blevins, MD, Texas Diabetes & Endocrinology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MYL-GAI-3001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться