Non-inferioriteitsonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Mylan's insuline glargine te vergelijken met Lantus® bij diabetes mellitus type 1-patiënten (INSTRIDE 1) (INSTRIDE 1)
1 maart 2022 bijgewerkt door: Mylan Inc.
Een open-label, gerandomiseerd, multicenter, parallelgroep klinisch onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van Mylan's insuline glargine wordt vergeleken met die van Lantus® bij patiënten met diabetes mellitus type 1
Om te testen of Mylan's insuline glargine eenmaal daags niet-inferieur is aan Lantus® eenmaal daags (gebaseerd op verandering in HbA1c vanaf baseline tot 24 weken) bij toediening in combinatie met maaltijdinsuline lispro.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen bij patiënten met type 1 diabetes mellitus (T1DM) waarin de werkzaamheid en veiligheid van Mylan's insuline glargine wordt vergeleken met die van Lantus®.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
558
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
- Mylan Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6E IM7
- Mylan Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Mylan Investigational Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
- Mylan Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Mylan Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Mylan Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 21073
- Mylan Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 22603
- Mylan Investigational Site
-
-
Anhalt
-
Hohenmölsen, Anhalt, Duitsland, 06679
- Mylan Investigational Site
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Wangen im Allgau, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 88239
- Mylan Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Duitsland, 63739
- Mylan Investigational Site
-
Schweinfurt, Bayern, Duitsland, 97421
- Mylan Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
- Mylan Investigational Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Muenster, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 48145
- Mylan Investigational Site
-
-
Saarland
-
Sankt Ingbert, Saarland, Duitsland, 66386
- Mylan Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
- Mylan Investigational Site
-
-
-
-
-
Parnu, Estland, 80018
- Mylan Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 13419
- Mylan Investigational Site
-
Tartu, Estland, 51014
- Mylan Investigational Site
-
-
-
-
-
Baja, Hongarije, 6500
- Mylan Investigational Site
-
Budapest, Hongarije, 1033
- Mylan Investigational Site
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Mylan Investigational Site
-
Budapest, Hongarije, 1088
- Mylan Investigational Site
-
Eger, Hongarije, 3300
- Mylan Investigational Site
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Mylan Investigational Site
-
Letavertes, Hongarije, 4281
- Mylan Investigational Site
-
Mako, Hongarije, H-6900
- Mylan Investigational Site
-
Miskolc, Hongarije, 3530
- Mylan Investigational Site
-
Szeged, Hongarije, 6722
- Mylan Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuldiga, Letland, LC-3301
- Mylan Investigational Site
-
Limbazi, Letland, 4001
- Mylan Investigational Site
-
Ogre, Letland, LV-5001
- Mylan Investigational Site
-
Riga, Letland, LV-1011
- Mylan Investigational Site
-
Riga, Letland, LV-1050
- Mylan Investigational Site
-
Riga, Letland, LV1002
- Mylan Investigational Site
-
Sigulda, Letland, LV-3200
- Mylan Investigational Site
-
Talsi, Letland, LV-3200
- Mylan Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Roemenië, 600164
- Mylan Investigational Site
-
Baia Mare, Roemenië, 430222
- Mylan Investigational Site
-
Bucuresti, Roemenië, 010825
- Mylan Investigational Site
-
Bucuresti, Roemenië, 061072
- Mylan Investigational Site
-
Buzau, Roemenië, 120203
- Mylan Investigational Site
-
Cluj Napoca, Roemenië, 400349
- Mylan Investigational Site
-
Galati, Roemenië, 800578
- Mylan Investigational Site
-
Iasi, Roemenië, 700503
- Mylan Investigational Site
-
Oradea, Roemenië, 410169
- Mylan Investigational Site
-
Oradea, Roemenië, 410469
- Mylan Investigational Site
-
Timisoara, Roemenië, 300456
- Mylan Investigational Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 97517
- Mylan Investigational Site
-
Bardejov, Slowakije, 08501
- Mylan Investigational Site
-
Bratislava, Slowakije, 82106
- Mylan Investigational Site
-
Bratislava, Slowakije, 83331
- Mylan Investigational Site
-
Bratislava, Slowakije, 85101
- Mylan Investigational Site
-
Dolny Kubin, Slowakije, 02601
- Mylan Investigational Site
-
Kosice, Slowakije, 04011
- Mylan Investigational Site
-
Levice, Slowakije, 93401
- Mylan Investigational Site
-
Lubochna, Slowakije, 03491
- Mylan Investigational Site
-
Nove Mesto nad Vahom, Slowakije, 91501
- Mylan Investigational Site
-
Nove Zamky, Slowakije, 94002
- Mylan Investigational Site
-
Presov, Slowakije, 08001
- Mylan Investigational Site
-
Prievidza, Slowakije, 97101
- Mylan Investigational Site
-
Pruske, Slowakije, 01852
- Mylan Investigational Site
-
Rimavska Sobota, Slowakije, 97901
- Mylan Investigational Site
-
Sabinov, Slowakije, 08301
- Mylan Investigational Site
-
Skalica, Slowakije, 90901
- Mylan Investigational Site
-
Sturovo, Slowakije, 943 01
- Mylan Investigational Site
-
Trebisov, Slowakije, 07501
- Mylan Investigational Site
-
Zilina, Slowakije, 01001
- Mylan Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Mylan Investigational Site
-
Brno, Tsjechië, 656 91
- Mylan Investigational Site
-
Broumov, Tsjechië, 55016
- Mylan Investigational Site
-
Bruntal, Tsjechië, 792 01
- Mylan Investigational Site
-
Ceske Budejovice, Tsjechië, 370 00
- Mylan Investigational Site
-
Olomouc, Tsjechië, 77900
- Mylan Investigational Site
-
Pardubice, Tsjechië, 530 02
- Mylan Investigational Site
-
Praha 10, Tsjechië, 100 00
- Mylan Investigational Site
-
Praha 10, Tsjechië, 100 34
- Mylan Investigational Site
-
-
-
-
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
- Mylan Investigational Site
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Mylan Investigational Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
- Mylan Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Verenigde Staten, 90201
- Mylan Investigational Site
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Mylan Investigational Site
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 93720
- Mylan Investigational Site
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Mylan Investigational Site
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Mylan Investigational Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
- Mylan Investigational Site
-
Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
- Mylan Investigational Site
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- Mylan Investigational Site
-
National City, California, Verenigde Staten, 91950
- Mylan Investigational Site
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Mylan Investigational Site
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Mylan Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Mylan Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
- Mylan Investigational Site
-
Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Mylan Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Mylan Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Mylan Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
- Mylan Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
- Mylan Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Mylan Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Mylan Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Mylan Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Mylan Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Mylan Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- Mylan Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Mylan Investigational Site
-
-
Illinois
-
Crystal Lake, Illinois, Verenigde Staten, 60012
- Mylan Investigational Site
-
LaGrange, Illinois, Verenigde Staten, 60525
- Mylan Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
- Mylan Investigational Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46011
- Mylan Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47304
- Mylan Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51501
- Mylan Investigational Site
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Mylan Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Mylan Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Mylan Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Mylan Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Mylan Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Mylan Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- Mylan Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Mylan Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- Mylan Investigational Site
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Mylan Investigational Site
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10301
- Mylan Investigational Site
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Mylan Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Mylan Investigational Site
-
Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
- Mylan Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Mylan Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Mylan Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
- Mylan Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Mylan Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Mylan Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Mylan Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- Mylan Investigational Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
- Mylan Investigational Site
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
- Mylan Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
- Mylan Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Mylan Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Mylan Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Mylan Investigational Site
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
- Mylan Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Mylan Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Mylan Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- Mylan Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
- Mylan Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
- Mylan Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- Mylan Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
- Mylan Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23321
- Mylan Investigational Site
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
- Mylan Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Mylan Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Mylan Investigational Site
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
- Mylan Investigational Site
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
- Mylan Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1501
- Mylan Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1619
- Mylan Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2198
- Mylan Investigational Site
-
Krugersdorp, Gauteng, Zuid-Afrika, 1739
- Mylan Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
- Mylan Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4091
- Mylan Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7570
- Mylan Investigational Site
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7580
- Mylan Investigational Site
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7708
- Mylan Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een vastgestelde diagnose van T1DM volgens ADA 2014-criteria
- Body mass index (BMI) van 18,5 tot 35 kg/m2 bij screening (beide waarden inclusief).
- Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ≤9,5% bij screening.
- Hemoglobine ≥9,0 g/dl bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de actieve of inactieve ingrediënten van de insuline/insuline-analoge preparaten die in het onderzoek werden gebruikt, OF geschiedenis van significante allergische geneesmiddelreacties.
- Voorgeschiedenis van gebruik van dierlijke insuline in de afgelopen 3 jaar of gebruik van biosimilar insuline glargine op enig eerder tijdstip.
- Geschiedenis van het gebruik van een reguliere immunomodulatortherapie in het 1 jaar voorafgaand aan de screening.
- Voorgeschiedenis van ≥2 episodes van ernstige hypoglykemie binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening of voorgeschiedenis van hypoglykemieonwetendheid (een voorbeeldvragenlijst is opgenomen in bijlage I), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Geschiedenis van ≥1 episoden van diabetische ketoacidose of bezoeken aan de spoedeisende hulp voor ongecontroleerde diabetes die leidden tot ziekenhuisopname binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Serologisch bewijs van antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B (HbSAg) of hepatitis C (HCVAb) bij screening.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik gedurende het 1 jaar voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mylan's insuline glargine
Ontvang Mylan's Insuline Glargine plus insuline lispro.
|
Alle patiënten worden aan het begin van de inloopperiode overgezet van hun huidige maaltijdinsuline naar insuline lispro en zullen hiermee doorgaan gedurende de volledige proefperiode.
Tijdens de inloopperiode van 6 weken worden de doses Lantus® en insuline lispro getitreerd (indien nodig) om de diabetes onder controle te houden.
Na de inloopperiode worden patiënten gerandomiseerd om ofwel Mylan's insuline glargine (in plaats van Lantus®) te krijgen, ofwel door te gaan met Lantus®.
Gedurende de periode van 12 tot 24 weken wordt dosistitratie tot een minimum beperkt.
|
|
Actieve vergelijker: Lantus®
Ontvang Lantus® plus insuline lispro
|
Alle patiënten worden aan het begin van de inloopperiode overgezet van hun huidige maaltijdinsuline naar insuline lispro; en zal hierop doorgaan voor de volledige proef.
Tijdens de inloopperiode van 6 weken worden de doses Lantus® en insuline lispro getitreerd (indien nodig) om diabetes onder controle te houden.
Na de inloopperiode worden patiënten gerandomiseerd om ofwel Mylan's insuline glargine (in plaats van Lantus®) te krijgen, ofwel door te gaan met Lantus®.
Gedurende de periode van 12 tot 24 weken wordt dosistitratie tot een minimum beperkt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in HbA1c van baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samenvatting van werkelijke en verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: 24 en 52 weken
|
24 en 52 weken
|
|
Verandering van basislijn in FPG in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 24 en 52 weken
|
24 en 52 weken
|
|
Verandering van basislijn in 8-punts SMBG-profiel in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 24 en 52 weken
|
24 en 52 weken
|
|
Verandering in totale dagelijkse insulinedosis per eenheid lichaamsgewicht vanaf basislijn in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 24 en 52 weken
|
24 en 52 weken
|
|
Percentage hypoglykemische gebeurtenissen per 30 dagen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 24 en 52 weken
|
24 en 52 weken
|
|
Hypoglykemie optreden
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Optreden van lokale en systematische reacties
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Verandering in percentage totale insuline-antilichaambinding voor Mylan's insuline-glargine-assay in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 24 en 52 weken
|
24 en 52 weken
|
|
Verandering in percentage totale insuline-antilichaambinding voor Lantus-assay in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 24 en 52 weken
|
24 en 52 weken
|
|
Verandering in procentuele binding van kruisreactief insuline-antilichaam voor Mylan's insuline-glargine-assay in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 24 en 52 weken
|
24 en 52 weken
|
|
Verandering in percentage kruisreactieve insuline-antilichaambinding voor Lantus-assay in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 24 en 52 weken
|
24 en 52 weken
|
|
Percentage patiënten met HbA1c < 7%
Tijdsspanne: 24 en 52 weken
|
24 en 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Blevins, MD, Texas Diabetes & Endocrinology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MYL-GAI-3001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .