Estudo de Não Inferioridade para Comparar a Eficácia e Segurança da Insulina Glargina da Mylan Com Lantus® em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1 (INSTRIDE 1) (INSTRIDE 1)
1 de março de 2022 atualizado por: Mylan Inc.
Um ensaio clínico aberto, randomizado, multicêntrico e de grupos paralelos comparando a eficácia e a segurança da insulina glargina da Mylan com o Lantus® em pacientes com diabetes mellitus tipo 1
Testar se a insulina glargina de Mylan uma vez ao dia é não inferior a Lantus® uma vez ao dia (com base na alteração da HbA1c desde a linha de base até 24 semanas) quando administrada em combinação com insulina lispro nas refeições.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, de grupos paralelos em pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1 (T1DM) comparando a eficácia e segurança da insulina glargina de Mylan com a de Lantus®.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
558
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 21073
- Mylan Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22603
- Mylan Investigational Site
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Anhalt
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Hohenmölsen, Anhalt, Alemanha, 06679
- Mylan Investigational Site
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Baden Wuerttemberg
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Wangen im Allgau, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 88239
- Mylan Investigational Site
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, Alemanha, 63739
- Mylan Investigational Site
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Schweinfurt, Bayern, Alemanha, 97421
- Mylan Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
- Mylan Investigational Site
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Nordrhein Westfalen
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Muenster, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 48145
- Mylan Investigational Site
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Saarland
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Sankt Ingbert, Saarland, Alemanha, 66386
- Mylan Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- Mylan Investigational Site
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Alberta
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
- Mylan Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E IM7
- Mylan Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Mylan Investigational Site
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
- Mylan Investigational Site
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Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Mylan Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Mylan Investigational Site
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Banska Bystrica, Eslováquia, 97517
- Mylan Investigational Site
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Bardejov, Eslováquia, 08501
- Mylan Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 82106
- Mylan Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 83331
- Mylan Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 85101
- Mylan Investigational Site
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Dolny Kubin, Eslováquia, 02601
- Mylan Investigational Site
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Kosice, Eslováquia, 04011
- Mylan Investigational Site
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Levice, Eslováquia, 93401
- Mylan Investigational Site
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Lubochna, Eslováquia, 03491
- Mylan Investigational Site
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Nove Mesto nad Vahom, Eslováquia, 91501
- Mylan Investigational Site
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Nove Zamky, Eslováquia, 94002
- Mylan Investigational Site
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Presov, Eslováquia, 08001
- Mylan Investigational Site
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Prievidza, Eslováquia, 97101
- Mylan Investigational Site
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Pruske, Eslováquia, 01852
- Mylan Investigational Site
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Rimavska Sobota, Eslováquia, 97901
- Mylan Investigational Site
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Sabinov, Eslováquia, 08301
- Mylan Investigational Site
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Skalica, Eslováquia, 90901
- Mylan Investigational Site
-
Sturovo, Eslováquia, 943 01
- Mylan Investigational Site
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Trebisov, Eslováquia, 07501
- Mylan Investigational Site
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Zilina, Eslováquia, 01001
- Mylan Investigational Site
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California
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Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
- Mylan Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Mylan Investigational Site
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 93720
- Mylan Investigational Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Mylan Investigational Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Mylan Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Mylan Investigational Site
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Mylan Investigational Site
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Mylan Investigational Site
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Mylan Investigational Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Mylan Investigational Site
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Mylan Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Mylan Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Mylan Investigational Site
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Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- Mylan Investigational Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Mylan Investigational Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Mylan Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Mylan Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Mylan Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Mylan Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Mylan Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Mylan Investigational Site
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Mylan Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Mylan Investigational Site
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Mylan Investigational Site
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-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Mylan Investigational Site
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Illinois
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Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
- Mylan Investigational Site
-
LaGrange, Illinois, Estados Unidos, 60525
- Mylan Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Mylan Investigational Site
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Indiana
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
- Mylan Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- Mylan Investigational Site
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Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
- Mylan Investigational Site
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mylan Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Mylan Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Mylan Investigational Site
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Mylan Investigational Site
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Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Mylan Investigational Site
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Mylan Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Mylan Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Mylan Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Mylan Investigational Site
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Mylan Investigational Site
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
- Mylan Investigational Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Mylan Investigational Site
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Mylan Investigational Site
-
Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- Mylan Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Mylan Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Mylan Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Mylan Investigational Site
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Mylan Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Mylan Investigational Site
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Mylan Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Mylan Investigational Site
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Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Mylan Investigational Site
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Mylan Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Mylan Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Mylan Investigational Site
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Mylan Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Mylan Investigational Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
- Mylan Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Mylan Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Mylan Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Mylan Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Mylan Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Mylan Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Mylan Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Mylan Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
- Mylan Investigational Site
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Mylan Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Mylan Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Mylan Investigational Site
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- Mylan Investigational Site
-
-
-
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-
Parnu, Estônia, 80018
- Mylan Investigational Site
-
Tallinn, Estônia, 13419
- Mylan Investigational Site
-
Tartu, Estônia, 51014
- Mylan Investigational Site
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-
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Baja, Hungria, 6500
- Mylan Investigational Site
-
Budapest, Hungria, 1033
- Mylan Investigational Site
-
Budapest, Hungria, 1083
- Mylan Investigational Site
-
Budapest, Hungria, 1088
- Mylan Investigational Site
-
Eger, Hungria, 3300
- Mylan Investigational Site
-
Gyula, Hungria, 5700
- Mylan Investigational Site
-
Letavertes, Hungria, 4281
- Mylan Investigational Site
-
Mako, Hungria, H-6900
- Mylan Investigational Site
-
Miskolc, Hungria, 3530
- Mylan Investigational Site
-
Szeged, Hungria, 6722
- Mylan Investigational Site
-
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-
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-
Kuldiga, Letônia, LC-3301
- Mylan Investigational Site
-
Limbazi, Letônia, 4001
- Mylan Investigational Site
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Ogre, Letônia, LV-5001
- Mylan Investigational Site
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Riga, Letônia, LV-1011
- Mylan Investigational Site
-
Riga, Letônia, LV-1050
- Mylan Investigational Site
-
Riga, Letônia, LV1002
- Mylan Investigational Site
-
Sigulda, Letônia, LV-3200
- Mylan Investigational Site
-
Talsi, Letônia, LV-3200
- Mylan Investigational Site
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Mylan Investigational Site
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-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Mylan Investigational Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
- Mylan Investigational Site
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Bacau, Romênia, 600164
- Mylan Investigational Site
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Baia Mare, Romênia, 430222
- Mylan Investigational Site
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Bucuresti, Romênia, 010825
- Mylan Investigational Site
-
Bucuresti, Romênia, 061072
- Mylan Investigational Site
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Buzau, Romênia, 120203
- Mylan Investigational Site
-
Cluj Napoca, Romênia, 400349
- Mylan Investigational Site
-
Galati, Romênia, 800578
- Mylan Investigational Site
-
Iasi, Romênia, 700503
- Mylan Investigational Site
-
Oradea, Romênia, 410169
- Mylan Investigational Site
-
Oradea, Romênia, 410469
- Mylan Investigational Site
-
Timisoara, Romênia, 300456
- Mylan Investigational Site
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Brno, Tcheca, 625 00
- Mylan Investigational Site
-
Brno, Tcheca, 656 91
- Mylan Investigational Site
-
Broumov, Tcheca, 55016
- Mylan Investigational Site
-
Bruntal, Tcheca, 792 01
- Mylan Investigational Site
-
Ceske Budejovice, Tcheca, 370 00
- Mylan Investigational Site
-
Olomouc, Tcheca, 77900
- Mylan Investigational Site
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Pardubice, Tcheca, 530 02
- Mylan Investigational Site
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Praha 10, Tcheca, 100 00
- Mylan Investigational Site
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Praha 10, Tcheca, 100 34
- Mylan Investigational Site
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-
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Free State
-
Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- Mylan Investigational Site
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-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1501
- Mylan Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1619
- Mylan Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2198
- Mylan Investigational Site
-
Krugersdorp, Gauteng, África do Sul, 1739
- Mylan Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
- Mylan Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4091
- Mylan Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7570
- Mylan Investigational Site
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7580
- Mylan Investigational Site
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7708
- Mylan Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico estabelecido de DM1 de acordo com os critérios da ADA 2014
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 35 kg/m2 na triagem (ambos os valores incluídos).
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤9,5% na triagem.
- Hemoglobina ≥9,0 g/dL na triagem.
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes ativos ou inativos das preparações de insulina/análogas de insulina usadas no estudo OU história de reações alérgicas significativas a medicamentos.
- Histórico de uso de insulina animal nos últimos 3 anos ou uso de insulina glargina biossimilar em qualquer momento anterior.
- História de uso de uma terapia imunomoduladora regular no 1 ano anterior à triagem.
- História de ≥2 episódios de hipoglicemia grave nos 6 meses anteriores à triagem ou história de hipoglicemia inconsciente (um questionário de amostra é fornecido no Apêndice I), conforme julgado pelo investigador.
- História de ≥1 episódios de cetoacidose diabética ou atendimentos de emergência por diabetes não controlado levando à hospitalização nos 6 meses anteriores à triagem.
- Evidência sorológica de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (HbSAg) ou hepatite C (HCVAb) na triagem.
- História de dependência ou abuso de drogas ou álcool durante o 1 ano anterior à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Insulina Glargina da Mylan
Receba Insulina Glargine da Mylan mais insulina lispro.
|
Todos os pacientes serão transferidos de sua atual insulina de refeição para insulina lispro no início do período inicial e continuarão assim durante todo o teste.
Durante o período inicial de 6 semanas, as doses de Lantus® e insulina lispro serão tituladas (se necessário) para garantir o controle do diabetes.
Após o período inicial, os pacientes serão randomizados para receber insulina glargina da Mylan (no lugar de Lantus®) ou para continuar com Lantus®.
Durante o período de 12 a 24 semanas, a titulação da dose será mínima.
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|
Comparador Ativo: Lantus®
Receba Lantus® mais insulina lispro
|
Todos os pacientes serão transferidos de sua insulina atual das refeições para insulina lispro no início do período inicial; e continuará nisso durante todo o teste.
Durante o período inicial de 6 semanas, as doses de Lantus® e insulina lispro serão tituladas (se necessário) para garantir o controle do diabetes.
Após o período inicial, os pacientes serão randomizados para receber insulina glargina da Mylan (no lugar de Lantus®) ou para continuar com Lantus®.
Durante o período de 12 a 24 semanas, a titulação da dose será mínima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na HbA1c desde o início até 24 semanas
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resumo do valor real e alteração da linha de base em HbA1c
Prazo: 24 e 52 semanas
|
24 e 52 semanas
|
|
Mudança da linha de base em FPG ao longo do tempo
Prazo: 24 e 52 semanas
|
24 e 52 semanas
|
|
Alteração da linha de base no perfil SMBG de 8 pontos ao longo do tempo
Prazo: 24 e 52 semanas
|
24 e 52 semanas
|
|
Alteração na dose diária total de insulina por unidade de peso corporal desde a linha de base ao longo do tempo
Prazo: 24 e 52 semanas
|
24 e 52 semanas
|
|
Taxa de eventos hipoglicêmicos por 30 dias ao longo do tempo
Prazo: 24 e 52 semanas
|
24 e 52 semanas
|
|
Ocorrência de hipoglicemia
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
Ocorrência de Reações Locais e Sistemáticas
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
Alteração na porcentagem total de ligação de anticorpos à insulina para o ensaio de insulina glargina da Mylan ao longo do tempo
Prazo: 24 e 52 semanas
|
24 e 52 semanas
|
|
Alteração na porcentagem total de ligação de anticorpos à insulina para o ensaio Lantus ao longo do tempo
Prazo: 24 e 52 semanas
|
24 e 52 semanas
|
|
Alteração na porcentagem de ligação de anticorpos de insulina de reação cruzada para o ensaio de insulina glargina da Mylan ao longo do tempo
Prazo: 24 e 52 semanas
|
24 e 52 semanas
|
|
Mudança na porcentagem de ligação de anticorpos de insulina de reação cruzada para o ensaio de Lantus ao longo do tempo
Prazo: 24 e 52 semanas
|
24 e 52 semanas
|
|
Proporção de pacientes com HbA1c < 7%
Prazo: 24 e 52 semanas
|
24 e 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Blevins, MD, Texas Diabetes & Endocrinology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MYL-GAI-3001
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