Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem alsóbbrendűségi vizsgálat a Mylan glargin inzulin és a Lantus® hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (1. INSTRIDE) (INSTRIDE 1)

2022. március 1. frissítette: Mylan Inc.

Nyílt, randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amely a Mylan glargin inzulin és a Lantus® hatásosságát és biztonságosságát hasonlítja össze 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Annak tesztelésére, hogy a Mylan glargin inzulin naponta egyszer nem rosszabb-e, mint a Lantus® (a HbA1c kiindulási értéktől 24 hétre való változása alapján), ha étkezés közbeni lispro inzulinnal együtt alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő betegeken, amely a Mylan glargin inzulin hatékonyságát és biztonságosságát a Lantus®-éval hasonlítja össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

558

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brno, Csehország, 625 00
        • Mylan Investigational Site
      • Brno, Csehország, 656 91
        • Mylan Investigational Site
      • Broumov, Csehország, 55016
        • Mylan Investigational Site
      • Bruntal, Csehország, 792 01
        • Mylan Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Csehország, 370 00
        • Mylan Investigational Site
      • Olomouc, Csehország, 77900
        • Mylan Investigational Site
      • Pardubice, Csehország, 530 02
        • Mylan Investigational Site
      • Praha 10, Csehország, 100 00
        • Mylan Investigational Site
      • Praha 10, Csehország, 100 34
        • Mylan Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
        • Mylan Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1501
        • Mylan Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1619
        • Mylan Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2198
        • Mylan Investigational Site
      • Krugersdorp, Gauteng, Dél-Afrika, 1739
        • Mylan Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
        • Mylan Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4091
        • Mylan Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7570
        • Mylan Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7580
        • Mylan Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7708
        • Mylan Investigational Site
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA6 6NL
        • Mylan Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Mylan Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE5 4PW
        • Mylan Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens, California, Egyesült Államok, 90201
        • Mylan Investigational Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Mylan Investigational Site
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 93720
        • Mylan Investigational Site
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Mylan Investigational Site
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Mylan Investigational Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
        • Mylan Investigational Site
      • Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
        • Mylan Investigational Site
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • Mylan Investigational Site
      • National City, California, Egyesült Államok, 91950
        • Mylan Investigational Site
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Mylan Investigational Site
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Mylan Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Mylan Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
        • Mylan Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Mylan Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Mylan Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Mylan Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
        • Mylan Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
        • Mylan Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Mylan Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Mylan Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Mylan Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Mylan Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Mylan Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
        • Mylan Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Mylan Investigational Site
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Egyesült Államok, 60012
        • Mylan Investigational Site
      • LaGrange, Illinois, Egyesült Államok, 60525
        • Mylan Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
        • Mylan Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46011
        • Mylan Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47304
        • Mylan Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51501
        • Mylan Investigational Site
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mylan Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Mylan Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Mylan Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Mylan Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Mylan Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Mylan Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Mylan Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Mylan Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • Mylan Investigational Site
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Mylan Investigational Site
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10301
        • Mylan Investigational Site
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Mylan Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Mylan Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Egyesült Államok, 27215
        • Mylan Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • Mylan Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Mylan Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
        • Mylan Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Mylan Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Mylan Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Mylan Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Mylan Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • Mylan Investigational Site
      • Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
        • Mylan Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
        • Mylan Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Mylan Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Mylan Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Mylan Investigational Site
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79925
        • Mylan Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Mylan Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Mylan Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • Mylan Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
        • Mylan Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23321
        • Mylan Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
        • Mylan Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Mylan Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Mylan Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • Mylan Investigational Site
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Mylan Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E IM7
        • Mylan Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Mylan Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Mylan Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Mylan Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Mylan Investigational Site
      • Kuldiga, Lettország, LC-3301
        • Mylan Investigational Site
      • Limbazi, Lettország, 4001
        • Mylan Investigational Site
      • Ogre, Lettország, LV-5001
        • Mylan Investigational Site
      • Riga, Lettország, LV-1011
        • Mylan Investigational Site
      • Riga, Lettország, LV-1050
        • Mylan Investigational Site
      • Riga, Lettország, LV1002
        • Mylan Investigational Site
      • Sigulda, Lettország, LV-3200
        • Mylan Investigational Site
      • Talsi, Lettország, LV-3200
        • Mylan Investigational Site
      • Baja, Magyarország, 6500
        • Mylan Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1033
        • Mylan Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Mylan Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1088
        • Mylan Investigational Site
      • Eger, Magyarország, 3300
        • Mylan Investigational Site
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Mylan Investigational Site
      • Letavertes, Magyarország, 4281
        • Mylan Investigational Site
      • Mako, Magyarország, H-6900
        • Mylan Investigational Site
      • Miskolc, Magyarország, 3530
        • Mylan Investigational Site
      • Szeged, Magyarország, 6722
        • Mylan Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 21073
        • Mylan Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22603
        • Mylan Investigational Site
    • Anhalt
      • Hohenmölsen, Anhalt, Németország, 06679
        • Mylan Investigational Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Wangen im Allgau, Baden Wuerttemberg, Németország, 88239
        • Mylan Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Németország, 63739
        • Mylan Investigational Site
      • Schweinfurt, Bayern, Németország, 97421
        • Mylan Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
        • Mylan Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, Németország, 48145
        • Mylan Investigational Site
    • Saarland
      • Sankt Ingbert, Saarland, Németország, 66386
        • Mylan Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
        • Mylan Investigational Site
      • Bacau, Románia, 600164
        • Mylan Investigational Site
      • Baia Mare, Románia, 430222
        • Mylan Investigational Site
      • Bucuresti, Románia, 010825
        • Mylan Investigational Site
      • Bucuresti, Románia, 061072
        • Mylan Investigational Site
      • Buzau, Románia, 120203
        • Mylan Investigational Site
      • Cluj Napoca, Románia, 400349
        • Mylan Investigational Site
      • Galati, Románia, 800578
        • Mylan Investigational Site
      • Iasi, Románia, 700503
        • Mylan Investigational Site
      • Oradea, Románia, 410169
        • Mylan Investigational Site
      • Oradea, Románia, 410469
        • Mylan Investigational Site
      • Timisoara, Románia, 300456
        • Mylan Investigational Site
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 97517
        • Mylan Investigational Site
      • Bardejov, Szlovákia, 08501
        • Mylan Investigational Site
      • Bratislava, Szlovákia, 82106
        • Mylan Investigational Site
      • Bratislava, Szlovákia, 83331
        • Mylan Investigational Site
      • Bratislava, Szlovákia, 85101
        • Mylan Investigational Site
      • Dolny Kubin, Szlovákia, 02601
        • Mylan Investigational Site
      • Kosice, Szlovákia, 04011
        • Mylan Investigational Site
      • Levice, Szlovákia, 93401
        • Mylan Investigational Site
      • Lubochna, Szlovákia, 03491
        • Mylan Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Szlovákia, 91501
        • Mylan Investigational Site
      • Nove Zamky, Szlovákia, 94002
        • Mylan Investigational Site
      • Presov, Szlovákia, 08001
        • Mylan Investigational Site
      • Prievidza, Szlovákia, 97101
        • Mylan Investigational Site
      • Pruske, Szlovákia, 01852
        • Mylan Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Szlovákia, 97901
        • Mylan Investigational Site
      • Sabinov, Szlovákia, 08301
        • Mylan Investigational Site
      • Skalica, Szlovákia, 90901
        • Mylan Investigational Site
      • Sturovo, Szlovákia, 943 01
        • Mylan Investigational Site
      • Trebisov, Szlovákia, 07501
        • Mylan Investigational Site
      • Zilina, Szlovákia, 01001
        • Mylan Investigational Site
      • Parnu, Észtország, 80018
        • Mylan Investigational Site
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • Mylan Investigational Site
      • Tartu, Észtország, 51014
        • Mylan Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az ADA 2014 kritériumai szerint T1DM diagnosztizáltak
  • Testtömegindex (BMI) 18,5-35 kg/m2 a szűréskor (mindkét értékkel együtt).
  • Glikozilált hemoglobin (HbA1c) ≤9,5% a szűréskor.
  • Hemoglobin ≥9,0 g/dl a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban használt inzulin/inzulinanalóg készítmények bármely aktív vagy inaktív összetevőjével szembeni túlérzékenység, VAGY jelentős allergiás gyógyszerreakciók.
  • Állati inzulin használata az elmúlt 3 évben, vagy biohasonló glargin inzulin használata bármikor korábban.
  • Rendszeres immunmodulátor terápia alkalmazása a szűrést megelőző 1 évben.
  • A szűrést megelőző 6 hónapon belül ≥2 súlyos hipoglikémiás epizód anamnézisében vagy a kórelőzményben fellépő hypoglykaemiás tudatlanság (mintakérdőív az I. függelékben található), a vizsgáló megítélése szerint.
  • ≥1 diabéteszes ketoacidózis epizód anamnézisében vagy nem kontrollált cukorbetegség miatti sürgősségi vizit, amely kórházi kezeléshez vezetett a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B (HbSAg) vagy hepatitis C (HCVAb) antitestek szerológiai bizonyítéka a szűrés során.
  • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés a kórtörténetében a szűrést megelőző 1 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mylan glargin inzulin
Kapja meg a Mylan Insulin Glargine és lispro inzulint.
A bejáratási időszak kezdetén minden beteget átállítanak a jelenlegi étkezés közbeni inzulinról a lispro inzulinra, és a teljes vizsgálatig ezt fogják folytatni. A 6 hetes bejáratási periódus alatt a Lantus® és a lispro inzulin adagját (ha szükséges) titráljuk a cukorbetegség szabályozásának biztosítása érdekében. A bejáratási időszak után a betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy Mylan glargin inzulint kapjanak (a Lantus® helyett), vagy folytassák a Lantus® kezelést. A 12-24 hetes időszakban a dózistitrálást minimálisra kell csökkenteni.
Aktív összehasonlító: Lantus®
Kapjon Lantus® plusz lispro inzulint
A bejáratási időszak kezdetén minden beteget átállítanak az étkezés közbeni inzulinról a lispro inzulinra; és ezt folytatja a teljes tárgyalásig. A 6 hetes bejáratási időszak alatt a Lantus® és a lispro inzulin adagjait titráljuk (ha szükséges), hogy biztosítsuk a cukorbetegség szabályozását. A bejáratási időszak után a betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy Mylan glargin inzulint kapjanak (a Lantus® helyett), vagy folytassák a Lantus® kezelést. A 12-24 hetes időszakban a dózistitrálást minimálisra kell csökkenteni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c változása a kiindulási értékről 24 hétre
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c tényleges és kiindulási értékéhez viszonyított változásának összefoglalása
Időkeret: 24 és 52 hét
24 és 52 hét
Változás az alapvonaltól az FPG-ben idővel
Időkeret: 24 és 52 hét
24 és 52 hét
Változás az alapvonalról a 8 pontos SMBG-profilban idővel
Időkeret: 24 és 52 hét
24 és 52 hét
Az egységnyi testtömegre jutó teljes napi inzulinadag változása az alapértékhez képest az idő múlásával
Időkeret: 24 és 52 hét
24 és 52 hét
A hipoglikémiás események aránya 30 naponként
Időkeret: 24 és 52 hét
24 és 52 hét
Hipoglikémia előfordulása
Időkeret: 52 hét
52 hét
Lokális és szisztematikus reakciók előfordulása
Időkeret: 52 hét
52 hét
Az összes inzulin antitest százalékos kötődésének változása a Mylan inzulin glargin tesztben az idő múlásával
Időkeret: 24 és 52 hét
24 és 52 hét
A Lantus Assay teljes inzulinantitest-kötődésének százalékos változása az idő múlásával
Időkeret: 24 és 52 hét
24 és 52 hét
A keresztreaktív inzulin antitest százalékos kötődésének változása a Mylan inzulin glargin tesztben az idő múlásával
Időkeret: 24 és 52 hét
24 és 52 hét
A keresztreaktív inzulin antitestek százalékos kötődésének változása a Lantus Assay esetében az idő múlásával
Időkeret: 24 és 52 hét
24 és 52 hét
A HbA1c-vel rendelkező betegek aránya <7%
Időkeret: 24 és 52 hét
24 és 52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Blevins, MD, Texas Diabetes & Endocrinology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel