経頭蓋直流刺激によるアルコール依存症の再発防止 Cue Exposure Therapy
2014年8月26日 更新者：Dr. Ann-Christine Ehlis、University Hospital Tuebingen
アルコール依存症患者におけるアルコールキュー反応性とキュー暴露療法に対する経頭蓋直流刺激（tDCS）の影響
再発は物質乱用障害の主要なリスクであり、これは物質への渇望と密接に関連しており、消費に対する強い衝動を表しています。
キュー曝露療法は、対立を繰り返すことで知覚される渇望を軽減することを目的とした介入です。
これは、消費によって誘発される経験を強化することなく、繰り返し暴露した後に渇望が低下するという仮定に基づいています.
本研究では、アルコール依存症の患者は 9 つのキュー露出トレーニング セッションに参加します。
各セッションは、リスクの高い状況を反映した気分誘導と、それに続く好みのアルコール飲料との生体内対決、それに続く対処戦略のトレーニングで構成されます。
キューにさらされている間、患者はアルコール関連のキューに対する自動反応を知覚することに集中します。
特に、そのような手がかりに対して最初に高い反応を示す患者は、この介入から最も利益を得るはずであると仮定します.
反応は、主観的 (渇望) および生理学的レベル (前頭前皮質の血行動態、心拍変動、皮膚電気活動) で測定されます。
さらに、薬物乱用障害で活動が低下することが示されている背外側前頭前皮質の経頭蓋直流刺激を活性化することにより、キュー露出中に期待されるトレーニング効果を強化したいと考えています。
キュー露出トレーニングがアルコールキュー (キュー反応性) の処理にどのように影響するか、およびアルコール依存症の臨床症状との関係を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Tuebingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
- 募集
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Tuebingen
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コンタクト：
- Agnes Kroczek, Dipl.-Psych.
- 電話番号：82627 0049 7071 29
- メール：Agnes.Kroczek@med.uni-tuebingen.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アルコール依存症の臨床診断 (F10.2)
- 禁欲の動機
除外基準:
- てんかん発作
- 急性精神病エピソード
- ニコチン依存以外の物質使用障害 (F17.2)
- 急性禁断症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Cue Exposure Therapy と verum tDCS
アルコール キュー暴露中、15 分間、2 mA のアクティブ tDCS が左背外側前頭前皮質 (F3、陽極) に適用され、参照電極が Fp2 の上に配置されます (電極位置は国際 10-20 システムによって決定されます)。
電極は長方形（35cm2）です。
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左背外側前頭前皮質（F3、陽極）を介して2 mA（verumグループ）、15分。 verum および sham グループで 10 秒のランプ (上記も参照)
他の名前：
5 週間 (9 セッション) のキュー露出療法 (好みのアルコール飲料を使用) (上記も参照)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：キュー露出療法と偽tDCS
アルコール キュー暴露中に、プラセボ tDCS を使用して、電極を左背外側前頭前皮質 (F3、陽極) に配置し、参照電極を Fp2 (国際 10-20 システムによって決定される電極位置) に配置します。
電極は長方形（35cm2）です。
キュー露出中にアクティブな刺激がなく、プラセボ刺激の開始時と終了時に 2 mA まで上昇し、再び 0 に戻る 20 秒間のランプがあります。
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5 週間 (9 セッション) のキュー露出療法 (好みのアルコール飲料を使用) (上記も参照)
他の名前：
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介入なし：待機リスト管理グループ
このアームに割り当てられた患者のキュー反応性は、5 週間の間隔で 2 回測定されます。
その後、患者は、研究のアクティブなアームに割り当てられた被験者のように、キュー露出療法に参加します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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飲酒日数
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール キュー露出中の最大主観的アルコール渇望 (10 点スケール)
時間枠：5週間
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アルコールにさらされている間、被験者は0から10までの尺度で定期的に主観的な渇望を評価します。
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5週間
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自己効力感の主観的評価 (10 項目スケールのスコア)
時間枠：6ヶ月
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アンケート (General Self-Efficacy Scale、シュヴァルツァー & エルサレム、1995 年)
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キュー露出中の眼窩前頭皮質および背外側前頭前皮質の血行動態
時間枠：5週間
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近赤外分光法では、酸素化 (O2HB) および脱酸素化 (HHb) ヘモグロビンの濃度の変化が評価され (mmol*mm)、それらの濃度のピークが評価されます。
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5週間
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アルコールキュー曝露中の心拍変動
時間枠：5週間
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キュー露出中の低周波/高周波 (LF/HF) パワー比と R ピーク間の持続時間の標準偏差 (RR)
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5週間
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アルコールキュー曝露中の皮膚コンダクタンスレベル
時間枠：5週間
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マイクロジーメンス (μS) の皮膚コンダクタンス レベル (SCL)
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ann-Christine Ehlis, PhD、University Hospital Tuebingen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月26日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。