Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Terugvalpreventie bij alcoholafhankelijkheid door transcraniële gelijkstroomstimulatie Ondersteunde cue-exposure-therapie

26 augustus 2014 bijgewerkt door: Dr. Ann-Christine Ehlis, University Hospital Tuebingen

Alcohol cue-reactiviteit bij patiënten met alcoholafhankelijkheid en effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op cue-exposure-therapie

Terugval is een groot risico bij stoornissen door middelenmisbruik, die nauw verband houden met hunkering naar een middel, wat een sterke drang tot consumptie beschrijft. Cue-exposure therapie is een interventie gericht op het verminderen van waargenomen hunkering door herhaalde confrontatie. Het is gebaseerd op de aanname dat het verlangen naar voedsel afneemt na herhaalde blootstelling zonder de versterkende ervaring die wordt veroorzaakt door consumptie. In de huidige studie nemen patiënten met alcoholafhankelijkheid deel aan negen cue-exposure trainingssessies. Elke sessie bestaat uit stemmingsinductie die een risicovolle situatie weergeeft met daaropvolgende in vivo confrontatie met iemands favoriete alcoholische drank, gevolgd door het trainen van copingstrategieën. Tijdens de cue-blootstelling concentreren patiënten zich op het waarnemen van automatische reacties op aan alcohol gerelateerde signalen. Onze hypothese is dat vooral patiënten die aanvankelijk hoge reacties op dergelijke signalen vertonen, het meest zouden moeten profiteren van deze interventie. De reacties worden gemeten op subjectief (craving) en fysiologisch niveau (hemodynamica van de prefrontale cortex, hartslagvariabiliteit, elektrodermale activiteit). Verder willen we de verwachte trainingseffecten tijdens de cue-exposure versterken door een activerende transcraniële gelijkstroomstimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex, waarvan is aangetoond dat deze hypoactief is bij stoornissen door middelenmisbruik. We onderzoeken hoe de cue-exposure-training de verwerking van alcoholische cues (cue-reactiviteit) en de relatie met klinische symptomen van alcoholafhankelijkheid beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Tuebingen
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van een alcoholafhankelijkheid (F10.2)
  • onthouding motivatie

Uitsluitingscriteria:

  • epileptische aanvallen
  • acute psychotische episode
  • een andere stoornis in middelengebruik naast nicotineafhankelijkheid (F17.2)
  • acute ontwenningsverschijnselen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cue Exposure Therapy en verum tDCS
Tijdens blootstelling aan alcoholcue wordt een actieve tDCS met een duur van 15 minuten en 2 mA toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (F3, anode) en een referentie-elektrode geplaatst over Fp2 (elektrodeposities bepaald door het internationale 10-20-systeem). De elektroden zijn rechthoekig (35cm2).
2 mA (verum-groep) over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (F3, anodaal), 15 min; 10 seconden ramp in verum- en sham-groep (zie ook hierboven)
Andere namen:
  • transcraniale gelijkstroomstimulatie
5 weken (9 sessies) cue-exposure-therapie met favoriete alcoholische drank (zie ook hierboven)
Andere namen:
  • Cue-blootstellingstraining
Placebo-vergelijker: Cue Exposure Therapy en sham tDCS
Tijdens blootstelling aan alcoholcue wordt een placebo-tDCS gebruikt met elektroden die over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (F3, anode) zijn geplaatst en een referentie-elektrode die over Fp2 is geplaatst (elektrodeposities bepaald door het internationale 10-20-systeem). De elektroden zijn rechthoekig (35cm2). Er is een helling van 20 seconden die omhoog gaat tot 2 mA en weer terug naar 0 aan het begin en het einde van de placebostimulatie zonder actieve stimulatie tijdens de cue-exposure.
5 weken (9 sessies) cue-exposure-therapie met favoriete alcoholische drank (zie ook hierboven)
Andere namen:
  • Cue-blootstellingstraining
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
De Cue-Reactiviteit van patiënten toegewezen aan deze arm wordt tweemaal gemeten met een interval van 5 weken. Daarna zullen patiënten deelnemen aan de cue-exposure-therapie, zoals proefpersonen die zijn toegewezen aan de actieve armen van het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
dagen voor alcoholgebruik
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal subjectief verlangen naar alcohol tijdens blootstelling aan alcohol (10-puntsschaal)
Tijdsspanne: 5 weken
Tijdens blootstelling aan alcoholcue beoordelen proefpersonen de subjectieve hunkering regelmatig op een schaal van 0 tot 10.
5 weken
subjectieve beoordeling van zelfeffectiviteit (score op een schaal van 10 items)
Tijdsspanne: 6 maanden
vragenlijst (General Self-Efficacy Scale, Schwarzer & Jerusalem, 1995)
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamica in de orbitofrontale cortex en de dorsolaterale prefrontale cortex tijdens cue-blootstelling
Tijdsspanne: 5 weken
Met nabij-infraroodspectroscopie worden veranderingen in de concentraties van geoxygeneerd (O2HB) en gedeoxygeneerd (HHb) hemoglobine beoordeeld (in mmol*mm), pieken in die concentraties worden geëvalueerd
5 weken
hartslagvariabiliteit tijdens blootstelling aan alcohol
Tijdsspanne: 5 weken
laagfrequent/hoogfrequent (LF/HF) vermogensverhouding en standaarddeviatie van de duur tussen R-pieken (RR) tijdens cue-belichting
5 weken
Huidgeleidingsniveau tijdens blootstelling aan alcoholsignalen
Tijdsspanne: 5 weken
huidgeleidingsniveau (SCL) in Mikrosiemens (μS)
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann-Christine Ehlis, PhD, University Hospital Tuebingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren