- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02228486
Terugvalpreventie bij alcoholafhankelijkheid door transcraniële gelijkstroomstimulatie Ondersteunde cue-exposure-therapie
26 augustus 2014 bijgewerkt door: Dr. Ann-Christine Ehlis, University Hospital Tuebingen
Alcohol cue-reactiviteit bij patiënten met alcoholafhankelijkheid en effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op cue-exposure-therapie
Terugval is een groot risico bij stoornissen door middelenmisbruik, die nauw verband houden met hunkering naar een middel, wat een sterke drang tot consumptie beschrijft.
Cue-exposure therapie is een interventie gericht op het verminderen van waargenomen hunkering door herhaalde confrontatie.
Het is gebaseerd op de aanname dat het verlangen naar voedsel afneemt na herhaalde blootstelling zonder de versterkende ervaring die wordt veroorzaakt door consumptie.
In de huidige studie nemen patiënten met alcoholafhankelijkheid deel aan negen cue-exposure trainingssessies.
Elke sessie bestaat uit stemmingsinductie die een risicovolle situatie weergeeft met daaropvolgende in vivo confrontatie met iemands favoriete alcoholische drank, gevolgd door het trainen van copingstrategieën.
Tijdens de cue-blootstelling concentreren patiënten zich op het waarnemen van automatische reacties op aan alcohol gerelateerde signalen.
Onze hypothese is dat vooral patiënten die aanvankelijk hoge reacties op dergelijke signalen vertonen, het meest zouden moeten profiteren van deze interventie.
De reacties worden gemeten op subjectief (craving) en fysiologisch niveau (hemodynamica van de prefrontale cortex, hartslagvariabiliteit, elektrodermale activiteit).
Verder willen we de verwachte trainingseffecten tijdens de cue-exposure versterken door een activerende transcraniële gelijkstroomstimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex, waarvan is aangetoond dat deze hypoactief is bij stoornissen door middelenmisbruik.
We onderzoeken hoe de cue-exposure-training de verwerking van alcoholische cues (cue-reactiviteit) en de relatie met klinische symptomen van alcoholafhankelijkheid beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
- Werving
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Tuebingen
-
Contact:
- Agnes Kroczek, Dipl.-Psych.
- Telefoonnummer: 82627 0049 7071 29
- E-mail: Agnes.Kroczek@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van een alcoholafhankelijkheid (F10.2)
- onthouding motivatie
Uitsluitingscriteria:
- epileptische aanvallen
- acute psychotische episode
- een andere stoornis in middelengebruik naast nicotineafhankelijkheid (F17.2)
- acute ontwenningsverschijnselen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cue Exposure Therapy en verum tDCS
Tijdens blootstelling aan alcoholcue wordt een actieve tDCS met een duur van 15 minuten en 2 mA toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (F3, anode) en een referentie-elektrode geplaatst over Fp2 (elektrodeposities bepaald door het internationale 10-20-systeem).
De elektroden zijn rechthoekig (35cm2).
|
2 mA (verum-groep) over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (F3, anodaal), 15 min; 10 seconden ramp in verum- en sham-groep (zie ook hierboven)
Andere namen:
5 weken (9 sessies) cue-exposure-therapie met favoriete alcoholische drank (zie ook hierboven)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Cue Exposure Therapy en sham tDCS
Tijdens blootstelling aan alcoholcue wordt een placebo-tDCS gebruikt met elektroden die over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (F3, anode) zijn geplaatst en een referentie-elektrode die over Fp2 is geplaatst (elektrodeposities bepaald door het internationale 10-20-systeem).
De elektroden zijn rechthoekig (35cm2).
Er is een helling van 20 seconden die omhoog gaat tot 2 mA en weer terug naar 0 aan het begin en het einde van de placebostimulatie zonder actieve stimulatie tijdens de cue-exposure.
|
5 weken (9 sessies) cue-exposure-therapie met favoriete alcoholische drank (zie ook hierboven)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
De Cue-Reactiviteit van patiënten toegewezen aan deze arm wordt tweemaal gemeten met een interval van 5 weken.
Daarna zullen patiënten deelnemen aan de cue-exposure-therapie, zoals proefpersonen die zijn toegewezen aan de actieve armen van het onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
dagen voor alcoholgebruik
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal subjectief verlangen naar alcohol tijdens blootstelling aan alcohol (10-puntsschaal)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Tijdens blootstelling aan alcoholcue beoordelen proefpersonen de subjectieve hunkering regelmatig op een schaal van 0 tot 10.
|
5 weken
|
|
subjectieve beoordeling van zelfeffectiviteit (score op een schaal van 10 items)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
vragenlijst (General Self-Efficacy Scale, Schwarzer & Jerusalem, 1995)
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamica in de orbitofrontale cortex en de dorsolaterale prefrontale cortex tijdens cue-blootstelling
Tijdsspanne: 5 weken
|
Met nabij-infraroodspectroscopie worden veranderingen in de concentraties van geoxygeneerd (O2HB) en gedeoxygeneerd (HHb) hemoglobine beoordeeld (in mmol*mm), pieken in die concentraties worden geëvalueerd
|
5 weken
|
|
hartslagvariabiliteit tijdens blootstelling aan alcohol
Tijdsspanne: 5 weken
|
laagfrequent/hoogfrequent (LF/HF) vermogensverhouding en standaarddeviatie van de duur tussen R-pieken (RR) tijdens cue-belichting
|
5 weken
|
|
Huidgeleidingsniveau tijdens blootstelling aan alcoholsignalen
Tijdsspanne: 5 weken
|
huidgeleidingsniveau (SCL) in Mikrosiemens (μS)
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann-Christine Ehlis, PhD, University Hospital Tuebingen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- aCR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .