- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02228486
Prevenzione delle ricadute nella dipendenza da alcol mediante stimolazione transcranica a corrente continua supportata dalla terapia dell'esposizione ai segnali
26 agosto 2014 aggiornato da: Dr. Ann-Christine Ehlis, University Hospital Tuebingen
Reattività all'alcool nei pazienti con dipendenza da alcol ed effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulla terapia dell'esposizione all'alcool
La ricaduta è un rischio importante nei disturbi da abuso di sostanze, che è strettamente correlato al desiderio di una sostanza, descrivendo un forte bisogno di consumo.
La Cue-Exposure Therapy è un intervento che mira alla riduzione del desiderio percepito attraverso il confronto ripetuto.
Si basa sul presupposto che il desiderio diminuisca dopo un'esposizione ripetuta senza l'esperienza rinforzante suscitata dal consumo.
Nel presente studio, i pazienti con dipendenza da alcol prendono parte a nove sessioni di formazione sull'esposizione ai segnali.
Ogni sessione consiste nell'induzione dell'umore che riflette una situazione ad alto rischio con successivo confronto in vivo con la propria bevanda alcolica preferita seguita dall'allenamento delle strategie di coping.
Durante l'esposizione ai segnali, i pazienti si concentrano sulla percezione di risposte automatiche ai segnali correlati all'alcol.
Ipotizziamo che soprattutto i pazienti che mostrano reazioni inizialmente elevate a tali segnali dovrebbero trarre il massimo vantaggio da questo intervento.
Le reazioni sono misurate a livello soggettivo (craving) e fisiologico (emodinamica della corteccia prefrontale, variabilità della frequenza cardiaca, attività elettrodermica).
Inoltre, vogliamo rafforzare gli effetti dell'allenamento attesi durante l'esposizione al cue mediante un'attivazione della stimolazione transcranica a corrente continua della corteccia prefrontale dorsolaterale, che si è dimostrata ipoattiva nei disturbi da abuso di sostanze.
Indaghiamo su come l'addestramento all'esposizione ai segnali influenzi l'elaborazione dei segnali alcolici (cue-reattività) e la sua relazione con i sintomi clinici della dipendenza da alcol.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
- Reclutamento
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Tuebingen
-
Contatto:
- Agnes Kroczek, Dipl.-Psych.
- Numero di telefono: 82627 0049 7071 29
- Email: Agnes.Kroczek@med.uni-tuebingen.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di una dipendenza da alcol (F10.2)
- motivazione all'astinenza
Criteri di esclusione:
- crisi epilettiche
- episodio psicotico acuto
- altro disturbo da uso di sostanze oltre alla dipendenza da nicotina (F17.2)
- sintomi acuti di astinenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Cue Exposure Therapy e verum tDCS
Durante l'esposizione all'alcool, un tDCS attivo con una durata di 15 minuti e 2 mA viene applicato alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (F3, anodo) e un elettrodo di riferimento posto sopra Fp2 (posizioni degli elettrodi determinate dal sistema internazionale 10-20).
Gli elettrodi sono rettangolari (35 cm2).
|
2 mA (gruppo verum) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (F3, anodica), 15 min; Rampa di 10 secondi nel gruppo verum e sham (vedi anche sopra)
Altri nomi:
5 settimane (9 sessioni) di cue-exposure therapy con bevanda alcolica preferita (vedi anche sopra)
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Cue Exposure Therapy e sham tDCS
Durante l'esposizione all'alcool, viene utilizzato un tDCS placebo con elettrodi posizionati sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (F3, anodo) e un elettrodo di riferimento posizionato su Fp2 (posizioni degli elettrodi determinate dal sistema internazionale 10-20).
Gli elettrodi sono rettangolari (35 cm2).
C'è una rampa di 20 secondi che sale fino a 2 mA e torna di nuovo a 0 all'inizio e alla fine della stimolazione placebo senza stimolazione attiva durante l'esposizione del segnale.
|
5 settimane (9 sessioni) di cue-exposure therapy con bevanda alcolica preferita (vedi anche sopra)
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
La Cue-Reattività dei pazienti assegnati a questo braccio sarà misurata due volte con un intervallo di 5 settimane.
Successivamente, i pazienti prenderanno parte alla terapia di esposizione alla cue come soggetti assegnati ai bracci attivi dello studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
giorni di consumo di alcol
Lasso di tempo: sei mesi
|
sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Massimo desiderio soggettivo di alcol durante l'esposizione all'alcool (scala a 10 punti)
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Durante l'esposizione all'alcool, i soggetti valutano regolarmente il desiderio soggettivo su una scala da 0 a 10.
|
5 settimane
|
|
valutazione soggettiva dell'autoefficacia (punteggio su una scala di 10 item)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
questionario (General Self-Efficacy Scale, Schwarzer & Jerusalem, 1995)
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emodinamica nella corteccia orbitofrontale e nella corteccia prefrontale dorsolaterale durante l'esposizione ai segnali
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Con la spettroscopia nel vicino infrarosso, vengono valutati i cambiamenti nelle concentrazioni di emoglobina ossigenata (O2HB) e deossigenata (HHb) (in mmol*mm), vengono valutati i picchi in tali concentrazioni
|
5 settimane
|
|
variabilità della frequenza cardiaca durante l'esposizione all'alcool
Lasso di tempo: 5 settimane
|
rapporto di potenza a bassa frequenza/alta frequenza (LF/HF) e deviazione standard della durata tra i picchi R (RR) durante l'esposizione cue
|
5 settimane
|
|
Livello di conduttanza cutanea durante l'esposizione all'alcool
Lasso di tempo: 5 settimane
|
livello di conduttanza cutanea (SCL) in Mikrosiemens (μS)
|
5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ann-Christine Ehlis, PhD, University Hospital Tuebingen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- aCR
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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