Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence relapsu u závislosti na alkoholu pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s podporou cue expoziční terapie

26. srpna 2014 aktualizováno: Dr. Ann-Christine Ehlis, University Hospital Tuebingen

Alkoholová cue-reaktivita u pacientů se závislostí na alkoholu a účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na cue-expoziční terapii

Relaps je hlavním rizikem u poruch souvisejících se zneužíváním návykových látek, které úzce souvisí s touhou po látce, což popisuje silné nutkání ke konzumaci. Cue-expoziční terapie je intervence zaměřená na snížení vnímané touhy opakovanou konfrontací. Vychází z předpokladu, že touha klesá po opakované expozici bez posilujícího zážitku vyvolaného konzumací. V této studii se pacienti se závislostí na alkoholu účastní devíti lekcí zaměřených na expozici narážky. Každé sezení se skládá z navození nálady odrážející vysoce rizikovou situaci s následnou in vivo konfrontací s preferovaným alkoholickým nápojem a následným nácvikem strategií zvládání. Během expozice narážky se pacienti zaměřují na vnímání automatických reakcí na podněty související s alkoholem. Předpokládáme, že z této intervence by měli nejvíce profitovat zejména pacienti vykazující zpočátku vysoké reakce na takové podněty. Reakce jsou měřeny na subjektivní (craving) a fyziologické úrovni (hemodynamika prefrontálního kortexu, variabilita srdeční frekvence, elektrodermální aktivita). Dále chceme posílit očekávané tréninkové efekty během cue-exposure aktivační transkraniální stimulací stejnosměrného proudu dorzolaterálního prefrontálního kortexu, u kterého bylo prokázáno, že je hypoaktivní u poruch spojených s užíváním návykových látek. Zkoumáme, jak nácvik expozice narážce ovlivňuje zpracování alkoholických podnětů (reaktivita narážky) a jeho vztah ke klinickým symptomům závislosti na alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
        • Nábor
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Tuebingen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza závislosti na alkoholu (F10.2)
  • abstinenční motivace

Kritéria vyloučení:

  • epileptické záchvaty
  • akutní psychotická epizoda
  • jiná porucha užívání návykových látek kromě závislosti na nikotinu (F17.2)
  • akutní abstinenční příznaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cue Exposure Therapy a verum tDCS
Při expozici alkoholové narážce se aplikuje aktivní tDCS s trváním 15 minut a 2 mA do levé dorzolaterální prefrontální kůry (F3, anoda) a referenční elektroda se umístí nad Fp2 (polohy elektrod jsou určeny mezinárodním systémem 10-20). Elektrody jsou obdélníkové (35 cm2).
Přístroj: tDCS
2 mA (skupina Verum) nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (F3, anodální), 15 min; 10sekundový nárůst ve verum a falešné skupině (viz také výše)
Ostatní jména:
  • transkranální přímá proudová stimulace
Behaviorální: Cue Exposure Therapy
5 týdnů (9 sezení) expoziční terapie s preferovaným alkoholickým nápojem (viz také výše)
Ostatní jména:
  • Trénink natáčení expozice
Komparátor placeba: Cue Exposure Therapy a falešná tDCS
Během expozice alkoholovým podnětům se používá placebo tDCS s elektrodami umístěnými nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (F3, anoda) a referenční elektrodou umístěnou nad Fp2 (polohy elektrod určené mezinárodním systémem 10-20). Elektrody jsou obdélníkové (35 cm2). Na začátku a na konci stimulace placebem dojde k 20sekundovému nárůstu až do 2 mA a opět zpět k 0 bez aktivní stimulace během expozice podnětu.
Behaviorální: Cue Exposure Therapy
5 týdnů (9 sezení) expoziční terapie s preferovaným alkoholickým nápojem (viz také výše)
Ostatní jména:
  • Trénink natáčení expozice
Žádný zásah: Kontrolní skupina pořadníku
Reaktivita na cue u pacientů zařazených do tohoto ramene bude měřena dvakrát v intervalu 5 týdnů. Poté se pacienti zúčastní terapie vystavením podnětu jako subjekty zařazené do aktivních ramen studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dny konzumace alkoholu
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální subjektivní touha po alkoholu během expozice alkoholové narážce (10bodová stupnice)
Časové okno: 5 týdnů
Během expozice alkoholové narážce subjekty pravidelně hodnotí subjektivní touhu na stupnici od 0 do 10.
5 týdnů
subjektivní hodnocení vlastní účinnosti (skóre na 10 položkové škále)
Časové okno: 6 měsíců
dotazník (General Self-Efficacy Scale, Schwarzer & Jerusalem, 1995)
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamika v orbitofrontálním kortexu a dorzolaterálním prefrontálním kortexu při narážce-expozici
Časové okno: 5 týdnů
Při infračervené spektroskopii se hodnotí změny koncentrací okysličeného (O2HB) a odkysličeného (HHb) hemoglobinu (v mmol*mm), hodnotí se vrcholy těchto koncentrací
5 týdnů
variabilita srdeční frekvence během expozice alkoholu
Časové okno: 5 týdnů
nízkofrekvenční/vysokofrekvenční (LF/HF) poměr výkonu a směrodatná odchylka trvání mezi R-peaks (RR) během cue-expozice
5 týdnů
Úroveň vodivosti pokožky během expozice alkoholu
Časové okno: 5 týdnů
hladina kožní vodivosti (SCL) v Mikrosiemens (μS)
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann-Christine Ehlis, PhD, University Hospital Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • aCR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit