Återfallsförebyggande av alkoholberoende genom transkraniell likströmsstimulering Stöd Cue Exponeringsterapi
26 augusti 2014 uppdaterad av: Dr. Ann-Christine Ehlis, University Hospital Tuebingen
Alkohol Cue-reaktivitet hos patienter med alkoholberoende och effekter av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på Cue-exponeringsterapi
Återfall är en stor risk vid missbrukssjukdomar, som är nära besläktad med sug efter ett ämne, vilket beskriver ett starkt konsumtionsbehov.
Cue-exponeringsterapi är en intervention som syftar till att minska upplevt sug genom upprepad konfrontation.
Den bygger på antagandet att suget minskar efter upprepad exponering utan den förstärkande upplevelsen som konsumtionen framkallar.
I den aktuella studien deltar patienter med alkoholberoende i nio cue-exponeringsträningspass.
Varje session består av humörinduktion som återspeglar en högrisksituation med efterföljande in vivo-konfrontation med ens föredragna alkoholhaltiga dryck följt av träning av coping-strategier.
Under cue-exponeringen fokuserar patienterna på att uppfatta automatiska svar på alkoholrelaterade signaler.
Vi antar att särskilt patienter som initialt uppvisar höga reaktioner på sådana signaler bör dra mest nytta av denna intervention.
Reaktionerna mäts på en subjektiv (begär) och fysiologisk nivå (hemodynamik i den prefrontala cortex, hjärtfrekvensvariabilitet, elektrodermal aktivitet).
Vidare vill vi stärka de förväntade träningseffekterna under cue-exponeringen genom en aktiverande transkraniell likströmsstimulering av den dorsolaterala prefrontala cortex, som har visat sig vara hypoaktiv vid missbrukssjukdomar.
Vi undersöker hur cue-exponeringsträningen påverkar bearbetningen av alkoholhaltiga signaler (cue-reactivity) och dess relation till kliniska symtom på alkoholberoende.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Tuebingen
-
Kontakt:
- Agnes Kroczek, Dipl.-Psych.
- Telefonnummer: 82627 0049 7071 29
- E-post: Agnes.Kroczek@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av alkoholberoende (F10.2)
- abstinens motivation
Exklusions kriterier:
- epileptiska anfall
- akut psykotisk episod
- en annan missbruksstörning förutom nikotinberoende (F17.2)
- akuta abstinenssymtom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cue Exposure Therapy och verum tDCS
Vid exponering för alkoholsignal appliceras en aktiv tDCS med en varaktighet av 15 minuter och 2 mA på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (F3, anod) och en referenselektrod placerad över Fp2 (elektrodpositioner bestäms av det internationella 10-20-systemet).
Elektroderna är rektangulära (35cm2).
|
2 mA (verum-grupp) över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (F3, anodal), 15 min; 10 sekunders ramp i verum och skengrupp (se även ovan)
Andra namn:
5 veckor (9 sessioner) av cue-exponeringsterapi med föredragen alkoholhaltig dryck (se även ovan)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Cue Exposure Therapy och sken-tDCS
Under exponering för alkoholsignal används en placebo-tDCS med elektroder placerade över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (F3, anod) och en referenselektrod placerad över Fp2 (elektrodpositioner bestäms av det internationella 10-20-systemet).
Elektroderna är rektangulära (35cm2).
Det finns en 20 sekunders ramp som går upp till 2 mA och tillbaka till 0 igen i början och slutet av placebostimuleringen utan aktiv stimulering under cue-exponeringen.
|
5 veckor (9 sessioner) av cue-exponeringsterapi med föredragen alkoholhaltig dryck (se även ovan)
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp för väntelistan
Cue-Reactivity för patienter som tilldelats denna arm kommer att mätas två gånger med ett intervall på 5 veckor.
Efteråt kommer patienter att delta i cue exponeringsterapin som ämnen som tilldelats de aktiva armarna av studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
alkoholkonsumtionsdagar
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt subjektivt alkoholbegär under alkoholexponering (10-gradig skala)
Tidsram: 5 veckor
|
Under alkoholexponering bedömer försökspersoner det subjektiva suget regelbundet på en skala från 0 till 10.
|
5 veckor
|
|
subjektivt betyg av själveffektivitet (poäng på en 10-punktsskala)
Tidsram: 6 månader
|
frågeformulär (General Self-Efficacy Scale, Schwarzer & Jerusalem, 1995)
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodynamik i orbitofrontal cortex och dorsolateral prefrontal cortex under cue-exponering
Tidsram: 5 veckor
|
Med nära-infraröd spektroskopi bedöms förändringar i koncentrationerna av syresatt (O2HB) och deoxygenerat (HHb) hemoglobin (i mmol*mm), toppar i dessa koncentrationer utvärderas
|
5 veckor
|
|
hjärtfrekvensvariation under alkoholexponering
Tidsram: 5 veckor
|
lågfrekvent/högfrekvent (LF/HF) effektförhållande och standardavvikelse för varaktigheten mellan R-toppar (RR) under cue-exponering
|
5 veckor
|
|
Hudens konduktansnivå under alkoholexponering
Tidsram: 5 veckor
|
hudkonduktansnivå (SCL) i Mikrosiemens (μS)
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ann-Christine Ehlis, PhD, University Hospital Tuebingen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
29 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- aCR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .