- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02228486
Профилактика рецидивов алкогольной зависимости с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током в сочетании с экспозиционной терапией
26 августа 2014 г. обновлено: Dr. Ann-Christine Ehlis, University Hospital Tuebingen
Алкогольная сигнальная реактивность у пациентов с алкогольной зависимостью и влияние транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на стимуляционно-воздействующую терапию
Рецидив представляет собой основной риск расстройств, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами, который тесно связан с тягой к веществу, описывающим сильное стремление к потреблению.
Терапия с помощью реплик — это вмешательство, направленное на уменьшение воспринимаемой тяги путем повторной конфронтации.
Он основан на предположении, что тяга снижается после многократного воздействия без подкрепляющего опыта, вызванного потреблением.
В настоящем исследовании пациенты с алкогольной зависимостью принимают участие в девяти учебных занятиях по воздействию сигналов.
Каждая сессия состоит из индукции настроения, отражающей ситуацию с высоким риском, с последующей конфронтацией in vivo с предпочитаемым алкогольным напитком, за которой следует обучение стратегиям преодоления.
Во время воздействия сигнала пациенты сосредотачиваются на восприятии автоматических ответов на сигналы, связанные с алкоголем.
Мы предполагаем, что особенно пациенты с изначально высокой реакцией на такие сигналы должны получить наибольшую пользу от этого вмешательства.
Реакции измеряются на субъективном (тяга) и физиологическом уровне (гемодинамика префронтальной коры, вариабельность сердечного ритма, электродермальная активность).
Кроме того, мы хотим усилить ожидаемые тренировочные эффекты во время воздействия сигнала за счет активирующей транскраниальной стимуляции постоянным током дорсолатеральной префронтальной коры, которая, как было показано, гипоактивна при расстройствах, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами.
Мы исследуем, как обучение реплике-воздействию влияет на обработку алкогольных сигналов (сигнал-реактивность) и его связь с клиническими симптомами алкогольной зависимости.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
- Рекрутинг
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Tuebingen
-
Контакт:
- Agnes Kroczek, Dipl.-Psych.
- Номер телефона: 82627 0049 7071 29
- Электронная почта: Agnes.Kroczek@med.uni-tuebingen.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз алкогольной зависимости (F10.2)
- мотивация воздержания
Критерий исключения:
- Эпилептические припадки
- острый психотический эпизод
- другое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, помимо никотиновой зависимости (F17.2)
- острые симптомы отмены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Cue Exposure Therapy и настоящая tDCS
Во время воздействия алкогольного сигнала к левой дорсолатеральной префронтальной коре (F3, анод) прикладывают активный tDCS продолжительностью 15 минут и 2 мА, а контрольный электрод размещают над Fp2 (положения электродов определяются по международной системе 10-20).
Электроды имеют прямоугольную форму (35 см2).
|
2 мА (натуральная группа) над левой дорсолатеральной префронтальной корой (F3, анодная), 15 мин; 10-секундное нарастание в истинной и фиктивной группе (см. Также выше)
Другие имена:
5 недель (9 сеансов) сеансовой терапии с предпочитаемым алкогольным напитком (см. также выше)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Cue Exposure Therapy и имитация tDCS
Во время воздействия алкогольного сигнала используется плацебо-tDCS с электродами, помещенными над левой дорсолатеральной префронтальной корой (F3, анод), и электродом сравнения, помещенным над Fp2 (положение электродов определяется по международной системе 10-20).
Электроды имеют прямоугольную форму (35 см2).
Существует 20-секундный линейный рост до 2 мА и обратно до 0 в начале и в конце стимуляции плацебо без активной стимуляции во время воздействия сигнала.
|
5 недель (9 сеансов) сеансовой терапии с предпочитаемым алкогольным напитком (см. также выше)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа управления листом ожидания
Cue-реактивность пациентов, отнесенных к этой группе, будет измеряться дважды с интервалом в 5 недель.
После этого пациенты примут участие в терапии с сигнальным воздействием, как и субъекты, включенные в активные группы исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
дни употребления алкоголя
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное субъективное влечение к алкоголю при воздействии алкогольного сигнала (10-балльная шкала)
Временное ограничение: 5 недель
|
Во время воздействия алкогольного сигнала субъекты регулярно оценивают субъективное влечение по шкале от 0 до 10.
|
5 недель
|
|
субъективная оценка самоэффективности (оценка по 10-балльной шкале)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
опросник (общая шкала самоэффективности, Schwarzer & Jerusalem, 1995)
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамика в орбитофронтальной коре и дорсолатеральной префронтальной коре во время воздействия сигнала
Временное ограничение: 5 недель
|
С помощью ближней инфракрасной спектроскопии оценивают изменение концентрации оксигенированного (O2HB) и деоксигенированного (HHb) гемоглобина (в ммоль*мм), оценивают пики этих концентраций
|
5 недель
|
|
вариабельность сердечного ритма при воздействии алкогольного сигнала
Временное ограничение: 5 недель
|
Отношение мощностей низкой частоты/высокой частоты (НЧ/ВЧ) и стандартное отклонение длительности между R-пиками (RR) во время воздействия сигнала
|
5 недель
|
|
Уровень проводимости кожи при воздействии алкогольного сигнала
Временное ограничение: 5 недель
|
уровень проводимости кожи (SCL) в микросименсах (мкСм)
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ann-Christine Ehlis, PhD, University Hospital Tuebingen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- aCR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .