- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02228486
Tilbakefallsforebygging i alkoholavhengighet ved transkraniell likestrømstimulering støttet cue-eksponeringsterapi
26. august 2014 oppdatert av: Dr. Ann-Christine Ehlis, University Hospital Tuebingen
Alkohol Cue-reaktivitet hos pasienter med alkoholavhengighet og effekter av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på Cue-eksponeringsterapi
Tilbakefall er en stor risiko ved ruslidelser, som er nært knyttet til sug etter et stoff, og beskriver en sterk trang til konsum.
Cue-eksponeringsterapi er en intervensjon som tar sikte på å redusere opplevd trang ved gjentatt konfrontasjon.
Den er basert på antakelsen om at suget synker etter gjentatt eksponering uten den forsterkende opplevelsen som forbruket gir.
I denne studien deltar pasienter med alkoholavhengighet i ni treningsøkter med cue-eksponering.
Hver økt består av stemningsinduksjon som reflekterer en høyrisikosituasjon med påfølgende in vivo konfrontasjon med ens foretrukne alkoholholdige drikke etterfulgt av trening av mestringsstrategier.
Under cue-eksponeringen fokuserer pasientene på å oppfatte automatiske reaksjoner på alkoholrelaterte signaler.
Vi antar at spesielt pasienter som i utgangspunktet viser høye reaksjoner på slike signaler bør tjene mest på denne intervensjonen.
Reaksjonene måles på et subjektivt (trang) og fysiologisk nivå (hemodynamikk i prefrontal cortex, hjertefrekvensvariabilitet, elektrodermal aktivitet).
Videre ønsker vi å styrke de forventede treningseffektene under cue-eksponeringen ved en aktiverende transkraniell likestrømstimulering av den dorsolaterale prefrontale cortex, som har vist seg å være hypoaktiv ved ruslidelser.
Vi undersøker hvordan cue-eksponeringstrening påvirker prosesseringen av alkoholiske cues (cue-reactivity) og dens relasjon til kliniske symptomer på alkoholavhengighet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Tuebingen
-
Ta kontakt med:
- Agnes Kroczek, Dipl.-Psych.
- Telefonnummer: 82627 0049 7071 29
- E-post: Agnes.Kroczek@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av alkoholavhengighet (F10.2)
- avholdsmotivasjon
Ekskluderingskriterier:
- epileptiske anfall
- akutt psykotisk episode
- en annen rusforstyrrelse i tillegg til nikotinavhengighet (F17.2)
- akutte abstinenssymptomer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cue Exposure Therapy og verum tDCS
Under alkohol-cue-eksponering påføres en aktiv tDCS med en varighet på 15 minutter og 2 mA til venstre dorsolateral prefrontal cortex (F3, anode) og en referanseelektrode plassert over Fp2 (elektrodeposisjoner bestemt av det internasjonale 10-20-systemet).
Elektrodene er rektangulære (35cm2).
|
2 mA (verum gruppe) over venstre dorsolateral prefrontal cortex (F3, anodal), 15 min; 10 sekunders rampe i verum og sham gruppe (se også ovenfor)
Andre navn:
5 uker (9 økter) med cue-eksponeringsterapi med foretrukket alkoholholdig drikk (se også ovenfor)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Cue eksponeringsterapi og sham tDCS
Under eksponering for alkoholsignal brukes en placebo tDCS med elektroder plassert over venstre dorsolaterale prefrontale cortex (F3, anode) og en referanseelektrode plassert over Fp2 (elektrodeposisjoner bestemt av det internasjonale 10-20-systemet).
Elektrodene er rektangulære (35cm2).
Det er en 20 sekunders rampe som går opp til 2 mA og tilbake til 0 igjen ved begynnelsen og slutten av placebostimuleringen uten aktiv stimulering under cue-eksponeringen.
|
5 uker (9 økter) med cue-eksponeringsterapi med foretrukket alkoholholdig drikk (se også ovenfor)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Cue-reaktiviteten til pasienter tilordnet denne armen vil bli målt to ganger med et intervall på 5 uker.
Etterpå vil pasienter ta del i cue-eksponeringsterapien som emner tildelt de aktive armene til studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
alkoholforbruksdager
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal subjektiv trang til alkohol under eksponering av alkohol (10-punkts skala)
Tidsramme: 5 uker
|
Under alkoholeksponering vurderer forsøkspersoner det subjektive suget regelmessig på en skala fra 0 til 10.
|
5 uker
|
|
subjektiv vurdering av selveffektivitet (poengsum på en 10 element-skala)
Tidsramme: 6 måneder
|
spørreskjema (General Self-Efficacy Scale, Schwarzer & Jerusalem, 1995)
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamikk i orbitofrontal cortex og dorsolateral prefrontal cortex under cue-eksponering
Tidsramme: 5 uker
|
Med nær-infrarød spektroskopi blir endringer i konsentrasjonene av oksygenert (O2HB) og deoksygenert (HHb) hemoglobin vurdert (i mmol*mm), topper i disse konsentrasjonene blir evaluert
|
5 uker
|
|
hjertefrekvensvariabilitet under alkoholeksponering
Tidsramme: 5 uker
|
lavfrekvent/høyfrekvent (LF/HF) effektforhold og standardavvik for varigheten mellom R-toppene (RR) under cue-eksponering
|
5 uker
|
|
Hudens konduktansnivå under eksponering for alkoholsignaler
Tidsramme: 5 uker
|
hudkonduktansnivå (SCL) i Mikrosiemens (μS)
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann-Christine Ehlis, PhD, University Hospital Tuebingen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- aCR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .