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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02228486
Prévention des rechutes dans la dépendance à l'alcool par stimulation transcrânienne à courant continu Thérapie d'exposition aux repères
26 août 2014 mis à jour par: Dr. Ann-Christine Ehlis, University Hospital Tuebingen
Réactivité des signaux d'alcool chez les patients dépendants à l'alcool et effets de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur la thérapie d'exposition aux signaux
La rechute est un risque majeur dans les troubles liés à la toxicomanie, qui est étroitement lié au besoin impérieux d'une substance, décrivant une forte envie de consommation.
La thérapie d'exposition aux signaux est une intervention visant à réduire l'état de manque perçu par la confrontation répétée.
Il est basé sur l'hypothèse que l'état de manque diminue après une exposition répétée sans l'expérience de renforcement provoquée par la consommation.
Dans la présente étude, des patients dépendants à l'alcool participent à neuf séances d'entraînement à l'exposition aux signaux.
Chaque session consiste en une induction de l'humeur reflétant une situation à haut risque suivie d'une confrontation in vivo avec sa boisson alcoolisée préférée suivie d'un apprentissage des stratégies d'adaptation.
Pendant l'exposition aux signaux, les patients se concentrent sur la perception des réponses automatiques aux signaux liés à l'alcool.
Nous émettons l'hypothèse que les patients présentant initialement des réactions élevées à de tels signaux devraient bénéficier le plus de cette intervention.
Les réactions sont mesurées au niveau subjectif (état de manque) et physiologique (hémodynamique du cortex préfrontal, variabilité de la fréquence cardiaque, activité électrodermique).
De plus, nous voulons renforcer les effets d'entraînement attendus lors de l'exposition au signal par une stimulation transcrânienne activante à courant continu du cortex préfrontal dorsolatéral, qui s'est avéré hypoactif dans les troubles liés à la toxicomanie.
Nous étudions comment la formation à l'exposition aux signaux affecte le traitement des signaux alcooliques (réactivité aux signaux) et sa relation avec les symptômes cliniques de la dépendance à l'alcool.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Baden-Württemberg
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
- Recrutement
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Tuebingen
-
Contact:
- Agnes Kroczek, Dipl.-Psych.
- Numéro de téléphone: 82627 0049 7071 29
- E-mail: Agnes.Kroczek@med.uni-tuebingen.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique d'une dépendance à l'alcool (F10.2)
- motivation à l'abstinence
Critère d'exclusion:
- crises d'épilepsie
- épisode psychotique aigu
- un autre trouble lié à l'usage de substances en plus de la dépendance à la nicotine (F17.2)
- symptômes aigus de sevrage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Cue Exposure Therapy et verum tDCS
Pendant l'exposition au signal d'alcool, un tDCS actif d'une durée de 15 minutes et 2 mA est appliqué sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (F3, anode) et une électrode de référence placée sur Fp2 (positions des électrodes déterminées par le système international 10-20).
Les électrodes sont rectangulaires (35cm2).
|
2 mA (groupe verum) sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (F3, anodal), 15 min ; Rampe de 10 secondes dans le groupe verum et sham (voir aussi ci-dessus)
Autres noms:
5 semaines (9 séances) de thérapie d'exposition aux signaux avec la boisson alcoolisée préférée (voir également ci-dessus)
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Cue Exposure Therapy et sham tDCS
Au cours de l'exposition à l'alcool, un placebo tDCS est utilisé avec des électrodes placées sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (F3, anode) et une électrode de référence placée sur Fp2 (positions des électrodes déterminées par le système international 10-20).
Les électrodes sont rectangulaires (35cm2).
Il y a une rampe de 20 secondes qui monte jusqu'à 2 mA et revient à 0 au début et à la fin de la stimulation du placebo sans stimulation active pendant l'exposition du repère.
|
5 semaines (9 séances) de thérapie d'exposition aux signaux avec la boisson alcoolisée préférée (voir également ci-dessus)
Autres noms:
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
La Cue-Reactivity des patients affectés à ce bras sera mesurée deux fois avec un intervalle de 5 semaines.
Ensuite, les patients participeront à la thérapie d'exposition aux signaux comme les sujets affectés aux bras actifs de l'étude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
jours de consommation d'alcool
Délai: six mois
|
six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Besoin subjectif maximal d'alcool pendant l'exposition à un signal d'alcool (échelle de 10 points)
Délai: 5 semaines
|
Pendant l'exposition à l'alcool, les sujets évaluent régulièrement le besoin subjectif sur une échelle de 0 à 10.
|
5 semaines
|
évaluation subjective de l'auto-efficacité (score sur une échelle de 10 points)
Délai: 6 mois
|
questionnaire (General Self-Efficacy Scale, Schwarzer & Jerusalem, 1995)
|
6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hémodynamique dans le cortex orbitofrontal et le cortex préfrontal dorsolatéral pendant l'exposition aux signaux
Délai: 5 semaines
|
Avec la spectroscopie proche infrarouge, les changements dans les concentrations d'hémoglobine oxygénée (O2HB) et désoxygénée (HHb) sont évalués (en mmol*mm), les pics de ces concentrations sont évalués
|
5 semaines
|
variabilité de la fréquence cardiaque pendant l'exposition aux signaux d'alcool
Délai: 5 semaines
|
rapport de puissance basse fréquence/haute fréquence (LF/HF) et écart type de la durée entre les pics R (RR) pendant l'exposition de repère
|
5 semaines
|
Niveau de conductance cutanée lors de l'exposition à un signal d'alcool
Délai: 5 semaines
|
niveau de conductance cutanée (SCL) en microsiemens (μS)
|
5 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann-Christine Ehlis, PhD, University Hospital Tuebingen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2014
Première publication (Estimation)
29 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- aCR
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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