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Prevención de recaídas en la dependencia del alcohol mediante la estimulación transcraneal de corriente continua con apoyo de la terapia de exposición a señales

26 de agosto de 2014 actualizado por: Dr. Ann-Christine Ehlis, University Hospital Tuebingen

Cue-reactividad del alcohol en pacientes con dependencia del alcohol y efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en la terapia de exposición a Cue

La recaída es un riesgo importante en los trastornos por abuso de sustancias, que está estrechamente relacionado con el ansia por una sustancia, que describe un fuerte impulso por el consumo. La terapia de exposición a señales es una intervención que tiene como objetivo la reducción del anhelo percibido mediante la confrontación repetida. Se basa en la suposición de que el ansia disminuye después de la exposición repetida sin la experiencia de refuerzo provocada por el consumo. En el presente estudio, los pacientes con dependencia del alcohol participan en nueve sesiones de entrenamiento de exposición a señales. Cada sesión consiste en la inducción del estado de ánimo que refleja una situación de alto riesgo con la posterior confrontación in vivo con la bebida alcohólica preferida seguida por el entrenamiento de estrategias de afrontamiento. Durante la exposición a señales, los pacientes se enfocan en percibir respuestas automáticas a señales relacionadas con el alcohol. Nuestra hipótesis es que, especialmente los pacientes que muestran reacciones inicialmente altas a tales señales, deberían beneficiarse más de esta intervención. Las reacciones se miden a nivel subjetivo (craving) y fisiológico (hemodinámica de la corteza prefrontal, variabilidad de la frecuencia cardíaca, actividad electrodérmica). Además, queremos fortalecer los efectos de entrenamiento esperados durante la exposición a la señal mediante una estimulación de corriente continua transcraneal activadora de la corteza prefrontal dorsolateral, que ha demostrado ser hipoactiva en los trastornos por abuso de sustancias. Investigamos cómo el entrenamiento de exposición a señales afecta el procesamiento de señales alcohólicas (cue-reactividad) y su relación con los síntomas clínicos de la dependencia del alcohol.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Tuebingen
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de una dependencia del alcohol (F10.2)
  • motivación de abstinencia

Criterio de exclusión:

  • ataques de epilepcia
  • episodio psicótico agudo
  • otro trastorno por consumo de sustancias además de la dependencia de la nicotina (F17.2)
  • síntomas agudos de abstinencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de exposición Cue y tDCS verum
Durante la exposición a la señal de alcohol, se aplica un tDCS activo con una duración de 15 minutos y 2 mA a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (F3, ánodo) y se coloca un electrodo de referencia sobre Fp2 (posiciones de electrodos determinadas por el sistema internacional 10-20). Los electrodos son rectangulares (35cm2).
2 mA (grupo verum) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (F3, anódica), 15 min; Rampa de 10 segundos en grupo verum y sham (ver también arriba)
Otros nombres:
  • estimulación transcrancial de corriente directa
5 semanas (9 sesiones) de terapia de exposición a señales con la bebida alcohólica preferida (ver también arriba)
Otros nombres:
  • Entrenamiento de exposición a señales
Comparador de placebos: Terapia de exposición a señales y tDCS falso
Durante la exposición a la señal de alcohol, se usa un tDCS de placebo con electrodos colocados sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (F3, ánodo) y un electrodo de referencia colocado sobre Fp2 (posiciones de electrodos determinadas por el sistema internacional 10-20). Los electrodos son rectangulares (35cm2). Hay una rampa de 20 segundos que sube hasta 2 mA y vuelve a 0 al principio y al final de la estimulación con placebo sin estimulación activa durante la exposición de la señal.
5 semanas (9 sesiones) de terapia de exposición a señales con la bebida alcohólica preferida (ver también arriba)
Otros nombres:
  • Entrenamiento de exposición a señales
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
La Cue-Reactividad de los pacientes asignados a este brazo se medirá dos veces con un intervalo de 5 semanas. Posteriormente, los pacientes participarán en la terapia de exposición a señales como sujetos asignados a los brazos activos del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
días de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Máximo deseo subjetivo de alcohol durante la exposición al alcohol (escala de 10 puntos)
Periodo de tiempo: 5 semanas
Durante la exposición al alcohol, los sujetos califican el deseo subjetivo regularmente en una escala de 0 a 10.
5 semanas
calificación subjetiva de autoeficacia (puntuación en una escala de 10 ítems)
Periodo de tiempo: 6 meses
cuestionario (Escala de Autoeficacia General, Schwarzer & Jerusalem, 1995)
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemodinámica en la corteza orbitofrontal y la corteza prefrontal dorsolateral durante la exposición al estímulo
Periodo de tiempo: 5 semanas
Con espectroscopia de infrarrojo cercano, se evalúan los cambios en las concentraciones de hemoglobina oxigenada (O2HB) y desoxigenada (HHb) (en mmol*mm), se evalúan los picos en esas concentraciones
5 semanas
Variabilidad de la frecuencia cardíaca durante la exposición al alcohol
Periodo de tiempo: 5 semanas
relación de potencia de baja frecuencia/alta frecuencia (LF/HF) y desviación estándar de la duración entre los picos R (RR) durante la exposición al cue
5 semanas
Nivel de conductancia de la piel durante la exposición a señales de alcohol
Periodo de tiempo: 5 semanas
nivel de conductancia de la piel (SCL) en Mikrosiemens (μS)
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ann-Christine Ehlis, PhD, University Hospital Tuebingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • aCR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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