- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02228486
Prevención de recaídas en la dependencia del alcohol mediante la estimulación transcraneal de corriente continua con apoyo de la terapia de exposición a señales
26 de agosto de 2014 actualizado por: Dr. Ann-Christine Ehlis, University Hospital Tuebingen
Cue-reactividad del alcohol en pacientes con dependencia del alcohol y efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en la terapia de exposición a Cue
La recaída es un riesgo importante en los trastornos por abuso de sustancias, que está estrechamente relacionado con el ansia por una sustancia, que describe un fuerte impulso por el consumo.
La terapia de exposición a señales es una intervención que tiene como objetivo la reducción del anhelo percibido mediante la confrontación repetida.
Se basa en la suposición de que el ansia disminuye después de la exposición repetida sin la experiencia de refuerzo provocada por el consumo.
En el presente estudio, los pacientes con dependencia del alcohol participan en nueve sesiones de entrenamiento de exposición a señales.
Cada sesión consiste en la inducción del estado de ánimo que refleja una situación de alto riesgo con la posterior confrontación in vivo con la bebida alcohólica preferida seguida por el entrenamiento de estrategias de afrontamiento.
Durante la exposición a señales, los pacientes se enfocan en percibir respuestas automáticas a señales relacionadas con el alcohol.
Nuestra hipótesis es que, especialmente los pacientes que muestran reacciones inicialmente altas a tales señales, deberían beneficiarse más de esta intervención.
Las reacciones se miden a nivel subjetivo (craving) y fisiológico (hemodinámica de la corteza prefrontal, variabilidad de la frecuencia cardíaca, actividad electrodérmica).
Además, queremos fortalecer los efectos de entrenamiento esperados durante la exposición a la señal mediante una estimulación de corriente continua transcraneal activadora de la corteza prefrontal dorsolateral, que ha demostrado ser hipoactiva en los trastornos por abuso de sustancias.
Investigamos cómo el entrenamiento de exposición a señales afecta el procesamiento de señales alcohólicas (cue-reactividad) y su relación con los síntomas clínicos de la dependencia del alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Tuebingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Tuebingen
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Contacto:
- Agnes Kroczek, Dipl.-Psych.
- Número de teléfono: 82627 0049 7071 29
- Correo electrónico: Agnes.Kroczek@med.uni-tuebingen.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de una dependencia del alcohol (F10.2)
- motivación de abstinencia
Criterio de exclusión:
- ataques de epilepcia
- episodio psicótico agudo
- otro trastorno por consumo de sustancias además de la dependencia de la nicotina (F17.2)
- síntomas agudos de abstinencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia de exposición Cue y tDCS verum
Durante la exposición a la señal de alcohol, se aplica un tDCS activo con una duración de 15 minutos y 2 mA a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (F3, ánodo) y se coloca un electrodo de referencia sobre Fp2 (posiciones de electrodos determinadas por el sistema internacional 10-20).
Los electrodos son rectangulares (35cm2).
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2 mA (grupo verum) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (F3, anódica), 15 min; Rampa de 10 segundos en grupo verum y sham (ver también arriba)
Otros nombres:
5 semanas (9 sesiones) de terapia de exposición a señales con la bebida alcohólica preferida (ver también arriba)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Terapia de exposición a señales y tDCS falso
Durante la exposición a la señal de alcohol, se usa un tDCS de placebo con electrodos colocados sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (F3, ánodo) y un electrodo de referencia colocado sobre Fp2 (posiciones de electrodos determinadas por el sistema internacional 10-20).
Los electrodos son rectangulares (35cm2).
Hay una rampa de 20 segundos que sube hasta 2 mA y vuelve a 0 al principio y al final de la estimulación con placebo sin estimulación activa durante la exposición de la señal.
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5 semanas (9 sesiones) de terapia de exposición a señales con la bebida alcohólica preferida (ver también arriba)
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
La Cue-Reactividad de los pacientes asignados a este brazo se medirá dos veces con un intervalo de 5 semanas.
Posteriormente, los pacientes participarán en la terapia de exposición a señales como sujetos asignados a los brazos activos del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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días de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Máximo deseo subjetivo de alcohol durante la exposición al alcohol (escala de 10 puntos)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Durante la exposición al alcohol, los sujetos califican el deseo subjetivo regularmente en una escala de 0 a 10.
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5 semanas
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calificación subjetiva de autoeficacia (puntuación en una escala de 10 ítems)
Periodo de tiempo: 6 meses
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cuestionario (Escala de Autoeficacia General, Schwarzer & Jerusalem, 1995)
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemodinámica en la corteza orbitofrontal y la corteza prefrontal dorsolateral durante la exposición al estímulo
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Con espectroscopia de infrarrojo cercano, se evalúan los cambios en las concentraciones de hemoglobina oxigenada (O2HB) y desoxigenada (HHb) (en mmol*mm), se evalúan los picos en esas concentraciones
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5 semanas
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca durante la exposición al alcohol
Periodo de tiempo: 5 semanas
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relación de potencia de baja frecuencia/alta frecuencia (LF/HF) y desviación estándar de la duración entre los picos R (RR) durante la exposición al cue
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5 semanas
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Nivel de conductancia de la piel durante la exposición a señales de alcohol
Periodo de tiempo: 5 semanas
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nivel de conductancia de la piel (SCL) en Mikrosiemens (μS)
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann-Christine Ehlis, PhD, University Hospital Tuebingen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- aCR
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