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Prevenção de Recaída na Dependência de Álcool por Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Terapia de Exposição com Sugestão Suportada

26 de agosto de 2014 atualizado por: Dr. Ann-Christine Ehlis, University Hospital Tuebingen

Reatividade a estímulos de álcool em pacientes com dependência de álcool e efeitos da estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) na terapia de exposição a estímulos

A recaída é um risco importante nos transtornos de abuso de substâncias, que está intimamente relacionado ao desejo por uma substância, descrevendo um forte desejo de consumo. A terapia de exposição ao estímulo é uma intervenção que visa a redução do desejo percebido por confronto repetido. Baseia-se na suposição de que o desejo diminui após a exposição repetida sem a experiência reforçadora provocada pelo consumo. No presente estudo, pacientes com dependência de álcool participaram de nove sessões de treinamento de exposição a estímulos. Cada sessão consiste na indução do humor refletindo uma situação de alto risco com subsequente confronto in vivo com a bebida alcoólica preferida, seguido pelo treinamento de estratégias de enfrentamento. Durante a exposição ao estímulo, os pacientes se concentram em perceber respostas automáticas aos estímulos relacionados ao álcool. Nossa hipótese é que, especialmente, os pacientes que exibem inicialmente altas reações a tais sinais devem lucrar mais com essa intervenção. As reações são medidas em nível subjetivo (desejo) e fisiológico (hemodinâmica do córtex pré-frontal, variabilidade da frequência cardíaca, atividade eletrodérmica). Além disso, queremos fortalecer os efeitos de treinamento esperados durante a exposição ao estímulo por meio de uma estimulação transcraniana de corrente direta ativadora do córtex pré-frontal dorsolateral, que demonstrou ser hipoativo em transtornos de abuso de substâncias. Investigamos como o treinamento de exposição a pistas afeta o processamento de pistas alcoólicas (reatividade a pistas) e sua relação com sintomas clínicos de dependência de álcool.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Tuebingen
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de dependência de álcool (F10.2)
  • motivação de abstinência

Critério de exclusão:

  • convulsões epilépticas
  • episódio psicótico agudo
  • outro transtorno por uso de substância além da dependência de nicotina (F17.2)
  • sintomas agudos de abstinência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia de Exposição Cue e tDCS verum
Durante a exposição ao álcool, um tDCS ativo com duração de 15 minutos e 2 mA é aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (F3, ânodo) e um eletrodo de referência colocado sobre Fp2 (posições do eletrodo determinadas pelo sistema internacional 10-20). Os eletrodos são retangulares (35cm2).
2 mA (grupo verum) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (F3, anodal), 15 min; 10 segundos de rampa no grupo verum e sham (veja também acima)
Outros nomes:
  • estimulação transcraniana por corrente contínua
5 semanas (9 sessões) de terapia de exposição ao estímulo com bebida alcoólica preferida (ver também acima)
Outros nomes:
  • Treinamento de exposição ao estímulo
Comparador de Placebo: Terapia de exposição à sugestão e ETCC simulada
Durante a exposição ao álcool, um placebo tDCS é usado com eletrodos colocados sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (F3, ânodo) e um eletrodo de referência colocado sobre Fp2 (posições de eletrodos determinadas pelo sistema internacional 10-20). Os eletrodos são retangulares (35cm2). Há uma rampa de 20 segundos subindo até 2 mA e voltando a 0 novamente no início e no final da estimulação placebo sem estimulação ativa durante a exposição ao estímulo.
5 semanas (9 sessões) de terapia de exposição ao estímulo com bebida alcoólica preferida (ver também acima)
Outros nomes:
  • Treinamento de exposição ao estímulo
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
A reatividade ao estímulo de pacientes designados para este braço será medida duas vezes com um intervalo de 5 semanas. Posteriormente, os pacientes participarão da terapia de exposição ao estímulo como sujeitos designados para os braços ativos do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
dias de consumo de álcool
Prazo: seis meses
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desejo subjetivo máximo de álcool durante a exposição ao álcool (escala de 10 pontos)
Prazo: 5 semanas
Durante a exposição ao álcool, os sujeitos classificam o desejo subjetivo regularmente em uma escala de 0 a 10.
5 semanas
classificação subjetiva de autoeficácia (pontuação em uma escala de 10 itens)
Prazo: 6 meses
questionário (Escala Geral de Autoeficácia, Schwarzer & Jerusalem, 1995)
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemodinâmica no córtex orbitofrontal e no córtex pré-frontal dorsolateral durante a exposição ao estímulo
Prazo: 5 semanas
Com a espectroscopia de infravermelho próximo, as alterações nas concentrações de hemoglobina oxigenada (O2HB) e desoxigenada (HHb) são avaliadas (em mmol*mm), os picos nessas concentrações são avaliados
5 semanas
variabilidade da frequência cardíaca durante a exposição ao álcool
Prazo: 5 semanas
relação de potência de baixa frequência/alta frequência (LF/HF) e desvio padrão da duração entre os picos R (RR) durante a exposição ao estímulo
5 semanas
Nível de condutância da pele durante a exposição ao álcool
Prazo: 5 semanas
nível de condutância da pele (SCL) em Mikrosiemens (μS)
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ann-Christine Ehlis, PhD, University Hospital Tuebingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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