- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02228486
Prevenção de Recaída na Dependência de Álcool por Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Terapia de Exposição com Sugestão Suportada
26 de agosto de 2014 atualizado por: Dr. Ann-Christine Ehlis, University Hospital Tuebingen
Reatividade a estímulos de álcool em pacientes com dependência de álcool e efeitos da estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) na terapia de exposição a estímulos
A recaída é um risco importante nos transtornos de abuso de substâncias, que está intimamente relacionado ao desejo por uma substância, descrevendo um forte desejo de consumo.
A terapia de exposição ao estímulo é uma intervenção que visa a redução do desejo percebido por confronto repetido.
Baseia-se na suposição de que o desejo diminui após a exposição repetida sem a experiência reforçadora provocada pelo consumo.
No presente estudo, pacientes com dependência de álcool participaram de nove sessões de treinamento de exposição a estímulos.
Cada sessão consiste na indução do humor refletindo uma situação de alto risco com subsequente confronto in vivo com a bebida alcoólica preferida, seguido pelo treinamento de estratégias de enfrentamento.
Durante a exposição ao estímulo, os pacientes se concentram em perceber respostas automáticas aos estímulos relacionados ao álcool.
Nossa hipótese é que, especialmente, os pacientes que exibem inicialmente altas reações a tais sinais devem lucrar mais com essa intervenção.
As reações são medidas em nível subjetivo (desejo) e fisiológico (hemodinâmica do córtex pré-frontal, variabilidade da frequência cardíaca, atividade eletrodérmica).
Além disso, queremos fortalecer os efeitos de treinamento esperados durante a exposição ao estímulo por meio de uma estimulação transcraniana de corrente direta ativadora do córtex pré-frontal dorsolateral, que demonstrou ser hipoativo em transtornos de abuso de substâncias.
Investigamos como o treinamento de exposição a pistas afeta o processamento de pistas alcoólicas (reatividade a pistas) e sua relação com sintomas clínicos de dependência de álcool.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Tuebingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Tuebingen
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Contato:
- Agnes Kroczek, Dipl.-Psych.
- Número de telefone: 82627 0049 7071 29
- E-mail: Agnes.Kroczek@med.uni-tuebingen.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de dependência de álcool (F10.2)
- motivação de abstinência
Critério de exclusão:
- convulsões epilépticas
- episódio psicótico agudo
- outro transtorno por uso de substância além da dependência de nicotina (F17.2)
- sintomas agudos de abstinência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia de Exposição Cue e tDCS verum
Durante a exposição ao álcool, um tDCS ativo com duração de 15 minutos e 2 mA é aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (F3, ânodo) e um eletrodo de referência colocado sobre Fp2 (posições do eletrodo determinadas pelo sistema internacional 10-20).
Os eletrodos são retangulares (35cm2).
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2 mA (grupo verum) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (F3, anodal), 15 min; 10 segundos de rampa no grupo verum e sham (veja também acima)
Outros nomes:
5 semanas (9 sessões) de terapia de exposição ao estímulo com bebida alcoólica preferida (ver também acima)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Terapia de exposição à sugestão e ETCC simulada
Durante a exposição ao álcool, um placebo tDCS é usado com eletrodos colocados sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (F3, ânodo) e um eletrodo de referência colocado sobre Fp2 (posições de eletrodos determinadas pelo sistema internacional 10-20).
Os eletrodos são retangulares (35cm2).
Há uma rampa de 20 segundos subindo até 2 mA e voltando a 0 novamente no início e no final da estimulação placebo sem estimulação ativa durante a exposição ao estímulo.
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5 semanas (9 sessões) de terapia de exposição ao estímulo com bebida alcoólica preferida (ver também acima)
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
A reatividade ao estímulo de pacientes designados para este braço será medida duas vezes com um intervalo de 5 semanas.
Posteriormente, os pacientes participarão da terapia de exposição ao estímulo como sujeitos designados para os braços ativos do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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dias de consumo de álcool
Prazo: seis meses
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desejo subjetivo máximo de álcool durante a exposição ao álcool (escala de 10 pontos)
Prazo: 5 semanas
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Durante a exposição ao álcool, os sujeitos classificam o desejo subjetivo regularmente em uma escala de 0 a 10.
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5 semanas
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classificação subjetiva de autoeficácia (pontuação em uma escala de 10 itens)
Prazo: 6 meses
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questionário (Escala Geral de Autoeficácia, Schwarzer & Jerusalem, 1995)
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemodinâmica no córtex orbitofrontal e no córtex pré-frontal dorsolateral durante a exposição ao estímulo
Prazo: 5 semanas
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Com a espectroscopia de infravermelho próximo, as alterações nas concentrações de hemoglobina oxigenada (O2HB) e desoxigenada (HHb) são avaliadas (em mmol*mm), os picos nessas concentrações são avaliados
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5 semanas
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variabilidade da frequência cardíaca durante a exposição ao álcool
Prazo: 5 semanas
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relação de potência de baixa frequência/alta frequência (LF/HF) e desvio padrão da duração entre os picos R (RR) durante a exposição ao estímulo
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5 semanas
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Nível de condutância da pele durante a exposição ao álcool
Prazo: 5 semanas
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nível de condutância da pele (SCL) em Mikrosiemens (μS)
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann-Christine Ehlis, PhD, University Hospital Tuebingen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- aCR
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