- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02228486
Rückfallprävention bei Alkoholabhängigkeit durch transkranielle Gleichstromstimulation unterstützte Cue-Expositionstherapie
26. August 2014 aktualisiert von: Dr. Ann-Christine Ehlis, University Hospital Tuebingen
Alkohol-Cue-Reaktivität bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit und Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf die Cue-Expositionstherapie
Rückfälle sind ein großes Risiko bei Suchterkrankungen, die eng mit dem Verlangen nach einer Substanz verbunden sind und einen starken Konsumdrang beschreiben.
Die Cue-Expositions-Therapie ist eine Intervention, die darauf abzielt, das wahrgenommene Verlangen durch wiederholte Konfrontation zu reduzieren.
Es basiert auf der Annahme, dass das Verlangen nach wiederholter Exposition ohne die durch den Konsum ausgelöste verstärkende Erfahrung nachlässt.
In der vorliegenden Studie nehmen alkoholabhängige Patienten an neun Cue-Expositions-Trainingseinheiten teil.
Jede Sitzung besteht aus einer Stimmungsinduktion, die eine Hochrisikosituation widerspiegelt, mit anschließender In-vivo-Konfrontation mit dem bevorzugten alkoholischen Getränk, gefolgt vom Training von Bewältigungsstrategien.
Während der Cue-Exposition konzentrieren sich die Patienten darauf, automatische Reaktionen auf alkoholbezogene Cues wahrzunehmen.
Wir gehen davon aus, dass vor allem Patienten mit anfänglich hohen Reaktionen auf solche Hinweise am meisten von dieser Intervention profitieren sollten.
Die Reaktionen werden auf subjektiver (Craving) und physiologischer Ebene (Hämodynamik des präfrontalen Kortex, Herzratenvariabilität, elektrodermale Aktivität) gemessen.
Darüber hinaus wollen wir die erwarteten Trainingseffekte während der Cue-Exposition durch eine aktivierende transkranielle Gleichstromstimulation des dorsolateralen präfrontalen Cortex verstärken, der sich bei Substanzmissbrauchsstörungen als hypoaktiv erwiesen hat.
Wir untersuchen, wie sich das Cue-Expositions-Training auf die Verarbeitung von alkoholischen Cues (Cue-Reaktivität) und deren Zusammenhang mit klinischen Symptomen der Alkoholabhängigkeit auswirkt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Baden-Württemberg
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Tuebingen
-
Kontakt:
- Agnes Kroczek, Dipl.-Psych.
- Telefonnummer: 82627 0049 7071 29
- E-Mail: Agnes.Kroczek@med.uni-tuebingen.de
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Alkoholabhängigkeit (F10.2)
- Abstinenzmotivation
Ausschlusskriterien:
- epileptische Anfälle
- akute psychotische Episode
- andere Substanzgebrauchsstörung neben Nikotinabhängigkeit (F17.2)
- akute Entzugserscheinungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Cue Expositionstherapie und Verum tDCS
Während der Alkohol-Cue-Exposition wird eine aktive tDCS mit einer Dauer von 15 Minuten und 2 mA an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (F3, Anode) angelegt und eine Referenzelektrode über Fp2 platziert (Elektrodenpositionen bestimmt durch das internationale 10-20-System).
Die Elektroden sind rechteckig (35 cm2).
|
2 mA (Verum-Gruppe) über den linken dorsolateralen präfrontalen Cortex (F3, anodal), 15 min; 10 Sekunden Rampe in Verum- und Scheingruppe (siehe auch oben)
Andere Namen:
5 Wochen (9 Sitzungen) Cue-Expositions-Therapie mit bevorzugtem alkoholischen Getränk (siehe auch oben)
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Cue-Expositionstherapie und Schein-tDCS
Während der Alkohol-Cue-Exposition wird eine Placebo-tDCS verwendet, wobei Elektroden über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (F3, Anode) und eine Referenzelektrode über Fp2 platziert werden (Elektrodenpositionen bestimmt durch das internationale 10-20-System).
Die Elektroden sind rechteckig (35 cm2).
Zu Beginn und am Ende der Placebo-Stimulation ohne aktive Stimulation während der Cue-Exposition gibt es eine 20-Sekunden-Rampe, die auf 2 mA ansteigt und wieder zurück auf 0 geht.
|
5 Wochen (9 Sitzungen) Cue-Expositions-Therapie mit bevorzugtem alkoholischen Getränk (siehe auch oben)
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Die Cue-Reaktivität der diesem Arm zugeordneten Patienten wird zweimal im Abstand von 5 Wochen gemessen.
Danach nehmen die Patienten an der Cue-Expositionstherapie teil, wie Probanden, die den aktiven Armen der Studie zugeordnet sind
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tage des Alkoholkonsums
Zeitfenster: sechs Monate
|
sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximales subjektives Verlangen nach Alkohol während der Alkohol-Cue-Exposition (10-Punkte-Skala)
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Während der Alkohol-Cue-Exposition bewerten die Probanden das subjektive Verlangen regelmäßig auf einer Skala von 0 bis 10.
|
5 Wochen
|
|
subjektive Einschätzung der Selbstwirksamkeit (Score auf einer 10-Item-Skala)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Fragebogen (Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala, Schwarzer & Jerusalem, 1995)
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6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämodynamik im orbitofrontalen Kortex und im dorsolateralen präfrontalen Kortex während der Cue-Exposition
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Mit der Nahinfrarotspektroskopie werden Konzentrationsänderungen von sauerstoffreichem (O2HB) und sauerstoffarmem (HHb) Hämoglobin (in mmol*mm) bestimmt und Peaks dieser Konzentrationen ausgewertet
|
5 Wochen
|
|
Herzfrequenzvariabilität während Alkohol-Cue-Exposition
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Leistungsverhältnis Niederfrequenz/Hochfrequenz (LF/HF) und Standardabweichung der Dauer zwischen R-Spitzen (RR) während der Cue-Belichtung
|
5 Wochen
|
|
Hautleitfähigkeitspegel während der Alkohol-Cue-Exposition
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Hautleitwert (SCL) in Mikrosiemens (μS)
|
5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ann-Christine Ehlis, PhD, University Hospital Tuebingen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- aCR
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