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Rückfallprävention bei Alkoholabhängigkeit durch transkranielle Gleichstromstimulation unterstützte Cue-Expositionstherapie

26. August 2014 aktualisiert von: Dr. Ann-Christine Ehlis, University Hospital Tuebingen

Alkohol-Cue-Reaktivität bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit und Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf die Cue-Expositionstherapie

Rückfälle sind ein großes Risiko bei Suchterkrankungen, die eng mit dem Verlangen nach einer Substanz verbunden sind und einen starken Konsumdrang beschreiben. Die Cue-Expositions-Therapie ist eine Intervention, die darauf abzielt, das wahrgenommene Verlangen durch wiederholte Konfrontation zu reduzieren. Es basiert auf der Annahme, dass das Verlangen nach wiederholter Exposition ohne die durch den Konsum ausgelöste verstärkende Erfahrung nachlässt. In der vorliegenden Studie nehmen alkoholabhängige Patienten an neun Cue-Expositions-Trainingseinheiten teil. Jede Sitzung besteht aus einer Stimmungsinduktion, die eine Hochrisikosituation widerspiegelt, mit anschließender In-vivo-Konfrontation mit dem bevorzugten alkoholischen Getränk, gefolgt vom Training von Bewältigungsstrategien. Während der Cue-Exposition konzentrieren sich die Patienten darauf, automatische Reaktionen auf alkoholbezogene Cues wahrzunehmen. Wir gehen davon aus, dass vor allem Patienten mit anfänglich hohen Reaktionen auf solche Hinweise am meisten von dieser Intervention profitieren sollten. Die Reaktionen werden auf subjektiver (Craving) und physiologischer Ebene (Hämodynamik des präfrontalen Kortex, Herzratenvariabilität, elektrodermale Aktivität) gemessen. Darüber hinaus wollen wir die erwarteten Trainingseffekte während der Cue-Exposition durch eine aktivierende transkranielle Gleichstromstimulation des dorsolateralen präfrontalen Cortex verstärken, der sich bei Substanzmissbrauchsstörungen als hypoaktiv erwiesen hat. Wir untersuchen, wie sich das Cue-Expositions-Training auf die Verarbeitung von alkoholischen Cues (Cue-Reaktivität) und deren Zusammenhang mit klinischen Symptomen der Alkoholabhängigkeit auswirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Tuebingen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Alkoholabhängigkeit (F10.2)
  • Abstinenzmotivation

Ausschlusskriterien:

  • epileptische Anfälle
  • akute psychotische Episode
  • andere Substanzgebrauchsstörung neben Nikotinabhängigkeit (F17.2)
  • akute Entzugserscheinungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cue Expositionstherapie und Verum tDCS
Während der Alkohol-Cue-Exposition wird eine aktive tDCS mit einer Dauer von 15 Minuten und 2 mA an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (F3, Anode) angelegt und eine Referenzelektrode über Fp2 platziert (Elektrodenpositionen bestimmt durch das internationale 10-20-System). Die Elektroden sind rechteckig (35 cm2).
2 mA (Verum-Gruppe) über den linken dorsolateralen präfrontalen Cortex (F3, anodal), 15 min; 10 Sekunden Rampe in Verum- und Scheingruppe (siehe auch oben)
Andere Namen:
  • transkranielle Gleichstromstimulation
5 Wochen (9 Sitzungen) Cue-Expositions-Therapie mit bevorzugtem alkoholischen Getränk (siehe auch oben)
Andere Namen:
  • Cue-Exposure-Training
Placebo-Komparator: Cue-Expositionstherapie und Schein-tDCS
Während der Alkohol-Cue-Exposition wird eine Placebo-tDCS verwendet, wobei Elektroden über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (F3, Anode) und eine Referenzelektrode über Fp2 platziert werden (Elektrodenpositionen bestimmt durch das internationale 10-20-System). Die Elektroden sind rechteckig (35 cm2). Zu Beginn und am Ende der Placebo-Stimulation ohne aktive Stimulation während der Cue-Exposition gibt es eine 20-Sekunden-Rampe, die auf 2 mA ansteigt und wieder zurück auf 0 geht.
5 Wochen (9 Sitzungen) Cue-Expositions-Therapie mit bevorzugtem alkoholischen Getränk (siehe auch oben)
Andere Namen:
  • Cue-Exposure-Training
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Die Cue-Reaktivität der diesem Arm zugeordneten Patienten wird zweimal im Abstand von 5 Wochen gemessen. Danach nehmen die Patienten an der Cue-Expositionstherapie teil, wie Probanden, die den aktiven Armen der Studie zugeordnet sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage des Alkoholkonsums
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximales subjektives Verlangen nach Alkohol während der Alkohol-Cue-Exposition (10-Punkte-Skala)
Zeitfenster: 5 Wochen
Während der Alkohol-Cue-Exposition bewerten die Probanden das subjektive Verlangen regelmäßig auf einer Skala von 0 bis 10.
5 Wochen
subjektive Einschätzung der Selbstwirksamkeit (Score auf einer 10-Item-Skala)
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen (Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala, Schwarzer & Jerusalem, 1995)
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamik im orbitofrontalen Kortex und im dorsolateralen präfrontalen Kortex während der Cue-Exposition
Zeitfenster: 5 Wochen
Mit der Nahinfrarotspektroskopie werden Konzentrationsänderungen von sauerstoffreichem (O2HB) und sauerstoffarmem (HHb) Hämoglobin (in mmol*mm) bestimmt und Peaks dieser Konzentrationen ausgewertet
5 Wochen
Herzfrequenzvariabilität während Alkohol-Cue-Exposition
Zeitfenster: 5 Wochen
Leistungsverhältnis Niederfrequenz/Hochfrequenz (LF/HF) und Standardabweichung der Dauer zwischen R-Spitzen (RR) während der Cue-Belichtung
5 Wochen
Hautleitfähigkeitspegel während der Alkohol-Cue-Exposition
Zeitfenster: 5 Wochen
Hautleitwert (SCL) in Mikrosiemens (μS)
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann-Christine Ehlis, PhD, University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur tDCS

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