Az alkoholfüggőség visszaesésének megelőzése koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval támogatott jelexpozíciós terápiával
2014. augusztus 26. frissítette: Dr. Ann-Christine Ehlis, University Hospital Tuebingen
Alkoholfüggőségben szenvedő betegek alkoholjel-reaktivitása és a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatása a jel-expozíciós terápiára
A visszaesés jelentős kockázatot jelent a kábítószer-visszaélési rendellenességekben, amely szorosan összefügg az anyag utáni sóvárgással, és erős fogyasztási késztetést ír le.
A jel-expozíciós terápia egy olyan beavatkozás, amelynek célja az észlelt sóvárgás csökkentése ismételt konfrontáció révén.
Ez azon a feltételezésen alapul, hogy a sóvárgás csökken az ismételt expozíció után, anélkül, hogy a fogyasztás által kiváltott megerősítő élményt nyújtaná.
Jelen tanulmányban az alkoholfüggő betegek kilenc jelzés-expozíciós tréningen vesznek részt.
Minden foglalkozás egy magas kockázatú helyzetet tükröző hangulatindukcióból áll, majd in vivo szembesítéssel a választott alkoholos itallal, majd megküzdési stratégiák képzésével.
A jel-expozíció során a betegek az alkohollal kapcsolatos jelzésekre adott automatikus válaszok észlelésére összpontosítanak.
Feltételezzük, hogy különösen azok a betegek profitálhatnak a legtöbbet ebből a beavatkozásból, akik kezdetben erősen reagálnak az ilyen jelekre.
A reakciókat szubjektív (sóvárgás) és fiziológiai szinten (a prefrontális kéreg hemodinamikája, pulzusszám variabilitás, elektrodermális aktivitás) mérjük.
Ezen túlmenően a cue-expozíció során várható edzési hatásokat szeretnénk erősíteni a dorsolaterális prefrontális kéreg transzkraniális egyenáramú stimulációjával, amelyről kimutatták, hogy hipoaktív a kábítószer-használati zavarokban.
Megvizsgáljuk, hogy a cue-expozíciós tréning hogyan befolyásolja az alkoholos jelzések feldolgozását (cue-reaktivitás), valamint ennek kapcsolatát az alkoholfüggőség klinikai tüneteivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
- Toborzás
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Tuebingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Agnes Kroczek, Dipl.-Psych.
- Telefonszám: 82627 0049 7071 29
- E-mail: Agnes.Kroczek@med.uni-tuebingen.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alkoholfüggőség klinikai diagnózisa (F10.2)
- absztinencia motiváció
Kizárási kritériumok:
- epilepsziás rohamok
- akut pszichotikus epizód
- egy másik szerhasználati zavar a nikotinfüggőségen kívül (F17.2)
- akut elvonási tünetek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Cue Exposure Therapy és verum tDCS
Az alkoholjelzés expozíciója során egy 15 perces és 2 mA-es aktív tDCS-t alkalmaznak a bal dorsolaterális prefrontális kéregre (F3, anód) és egy referenciaelektródát helyeznek az Fp2 fölé (az elektródák pozícióit a nemzetközi 10-20 rendszer határozza meg).
Az elektródák téglalap alakúak (35 cm2).
|
2 mA (verum csoport) a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett (F3, anódos), 15 perc; 10 másodperces rámpa verum és színlelt csoportban (lásd még fent)
Más nevek:
5 hét (9 alkalom) jelzés-expozíciós terápia preferált alkoholos itallal (lásd még fent)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Cue Exposure Therapy és hamis tDCS
Az alkoholjelzés expozíciója során placebo tDCS-t használnak a bal dorsolaterális prefrontális kéreg (F3, anód) fölé helyezett elektródákkal, és az Fp2 felett elhelyezett referenciaelektródával (az elektródák helyzetét a nemzetközi 10-20 rendszer határozza meg).
Az elektródák téglalap alakúak (35 cm2).
A placebo-stimuláció elején és végén egy 20 másodperces felfutás megy fel 2 mA-ig, majd ismét vissza 0-ra, anélkül, hogy aktív stimulációt végeznének a jelzés alatt.
|
5 hét (9 alkalom) jelzés-expozíciós terápia preferált alkoholos itallal (lásd még fent)
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
Az ehhez a karhoz rendelt betegek jelzés-reaktivitását kétszer, 5 hetes időközönként mérik.
Ezt követően a betegek részt vesznek a jelzések expozíciós terápiájában, mint a vizsgálat aktív ágaihoz rendelt alanyok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
alkoholfogyasztási napok
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális szubjektív alkoholsóvárgás az alkoholfogyasztás során (10 pontos skála)
Időkeret: 5 hét
|
Az alkoholfogyasztás során az alanyok rendszeresen értékelik a szubjektív vágyat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán.
|
5 hét
|
|
az önhatékonyság szubjektív értékelése (pontszám egy 10-es skálán)
Időkeret: 6 hónap
|
kérdőív (General Self-Efficacy Scale, Schwarzer & Jerusalem, 1995)
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemodinamika az orbitofrontális kéregben és a dorsolateralis prefrontális kéregben a cue-expozíció során
Időkeret: 5 hét
|
A közeli infravörös spektroszkópiával az oxigenizált (O2HB) és a dezoxigénezett (HHb) hemoglobin koncentrációjának változásait értékelik (mmol*mm-ben), és értékelik ezen koncentrációk csúcsait.
|
5 hét
|
|
a szívfrekvencia változékonysága alkoholfogyasztás során
Időkeret: 5 hét
|
kisfrekvenciás/nagyfrekvenciás (LF/HF) teljesítményarány és az R-csúcsok közötti időtartam szórása (RR) cue-expozíció alatt
|
5 hét
|
|
A bőr vezetőképességi szintje az alkohollal való érintkezés során
Időkeret: 5 hét
|
bőr vezetőképességi szint (SCL) Mikrosiemensben (μS)
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann-Christine Ehlis, PhD, University Hospital Tuebingen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- aCR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .