Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nawrotom w uzależnieniu od alkoholu przez przezczaszkową stymulację prądem stałym wspomaganą terapią ekspozycji cue

26 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Dr. Ann-Christine Ehlis, University Hospital Tuebingen

Reaktywność bodźców alkoholowych u pacjentów uzależnionych od alkoholu i wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na terapię ekspozycją na bodźce

Nawrót jest głównym ryzykiem w zaburzeniach związanych z nadużywaniem substancji, które są ściśle związane z pragnieniem substancji, opisującym silną potrzebę konsumpcji. Terapia cue-exposure to interwencja mająca na celu zmniejszenie odczuwanego głodu poprzez powtarzającą się konfrontację. Opiera się na założeniu, że głód spada po wielokrotnym narażeniu bez wzmacniającego doświadczenia wywołanego konsumpcją. W niniejszym badaniu pacjenci uzależnieni od alkoholu biorą udział w dziewięciu sesjach treningowych z ekspozycją na sygnały. Każda sesja składa się z indukcji nastroju odzwierciedlającej sytuację wysokiego ryzyka, a następnie konfrontacji in vivo z preferowanym napojem alkoholowym, po której następuje trening strategii radzenia sobie. Podczas ekspozycji cue pacjenci koncentrują się na postrzeganiu automatycznych odpowiedzi na sygnały związane z alkoholem. Stawiamy hipotezę, że zwłaszcza pacjenci wykazujący początkowo wysokie reakcje na takie sygnały powinni odnieść największe korzyści z tej interwencji. Reakcje są mierzone na poziomie subiektywnym (głód) i fizjologicznym (hemodynamika kory przedczołowej, zmienność rytmu serca, aktywność elektrodermalna). Ponadto chcemy wzmocnić oczekiwane efekty treningu podczas ekspozycji cue poprzez aktywującą przezczaszkową stymulację prądem stałym grzbietowo-bocznej kory przedczołowej, która, jak wykazano, jest hipoaktywna w zaburzeniach związanych z nadużywaniem substancji. Badamy, w jaki sposób trening ekspozycji na sygnały wpływa na przetwarzanie sygnałów alkoholowych (reaktywność sygnałów) i jego związek z klinicznymi objawami uzależnienia od alkoholu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Tuebingen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne uzależnienia od alkoholu (F10.2)
  • motywacja do abstynencji

Kryteria wyłączenia:

  • napady padaczkowe
  • ostry epizod psychotyczny
  • inne zaburzenie związane z używaniem substancji poza uzależnieniem od nikotyny (F17.2)
  • ostre objawy odstawienne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cue Exposure Therapy i verum tDCS
Podczas ekspozycji na sygnał alkoholowy aktywny tDCS o czasie trwania 15 minut i 2 mA jest przykładany do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (F3, anoda) i elektrody odniesienia umieszczonej nad Fp2 (pozycje elektrod określone przez międzynarodowy system 10-20). Elektrody są prostokątne (35 cm2).
2 mA (grupa verum) nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (F3, anoda), 15 min; 10-sekundowa rampa w grupie verum i pozorowanej (patrz także powyżej)
Inne nazwy:
  • przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądowa
5 tygodni (9 sesji) terapii cue-exposure z preferowanym napojem alkoholowym (patrz także powyżej)
Inne nazwy:
  • Trening ekspozycji cue
Komparator placebo: Cue Exposure Therapy i pozorowane tDCS
Podczas ekspozycji na sygnał alkoholowy stosuje się placebo tDCS z elektrodami umieszczonymi nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (F3, anoda) i elektrodą odniesienia umieszczoną nad Fp2 (pozycje elektrod określone przez międzynarodowy system 10-20). Elektrody są prostokątne (35 cm2). Istnieje 20-sekundowa rampa rosnąca do 2 mA iz powrotem do 0 na początku i na końcu stymulacji placebo bez aktywnej stymulacji podczas ekspozycji wskazówki.
5 tygodni (9 sesji) terapii cue-exposure z preferowanym napojem alkoholowym (patrz także powyżej)
Inne nazwy:
  • Trening ekspozycji cue
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Cue-Reaktywność pacjentów przypisanych do tej grupy będzie mierzona dwukrotnie w odstępie 5 tygodni. Następnie pacjenci wezmą udział w terapii ekspozycji cue, podobnie jak osoby przypisane do aktywnych ramion badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
dni spożywania alkoholu
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne subiektywne pragnienie alkoholu podczas ekspozycji na alkohol (skala 10-punktowa)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Podczas ekspozycji na alkohol badani regularnie oceniają subiektywne pragnienie w skali od 0 do 10.
5 tygodni
subiektywna ocena własnej skuteczności (ocena na 10-itemowej skali)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
kwestionariusz (Ogólna Skala Własnej Skuteczności, Schwarzer i Jerozolima, 1995)
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemodynamika w korze oczodołowo-czołowej i grzbietowo-bocznej korze przedczołowej podczas ekspozycji cue
Ramy czasowe: 5 tygodni
Za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni ocenia się zmiany stężeń hemoglobiny utlenionej (O2HB) i odtlenionej (HHb) (w mmol*mm), ocenia się wartości szczytowe tych stężeń
5 tygodni
zmienność rytmu serca podczas ekspozycji na alkohol
Ramy czasowe: 5 tygodni
stosunek mocy niskiej częstotliwości do wysokiej częstotliwości (LF/HF) i odchylenie standardowe czasu trwania między szczytami R (RR) podczas ekspozycji cue
5 tygodni
Poziom przewodnictwa skóry podczas ekspozycji na sygnał alkoholowy
Ramy czasowe: 5 tygodni
poziom przewodnictwa skóry (SCL) w mikrosiemensach (μS)
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann-Christine Ehlis, PhD, University Hospital Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tDCS

3
Subskrybuj