- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02228486
Zapobieganie nawrotom w uzależnieniu od alkoholu przez przezczaszkową stymulację prądem stałym wspomaganą terapią ekspozycji cue
26 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Dr. Ann-Christine Ehlis, University Hospital Tuebingen
Reaktywność bodźców alkoholowych u pacjentów uzależnionych od alkoholu i wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na terapię ekspozycją na bodźce
Nawrót jest głównym ryzykiem w zaburzeniach związanych z nadużywaniem substancji, które są ściśle związane z pragnieniem substancji, opisującym silną potrzebę konsumpcji.
Terapia cue-exposure to interwencja mająca na celu zmniejszenie odczuwanego głodu poprzez powtarzającą się konfrontację.
Opiera się na założeniu, że głód spada po wielokrotnym narażeniu bez wzmacniającego doświadczenia wywołanego konsumpcją.
W niniejszym badaniu pacjenci uzależnieni od alkoholu biorą udział w dziewięciu sesjach treningowych z ekspozycją na sygnały.
Każda sesja składa się z indukcji nastroju odzwierciedlającej sytuację wysokiego ryzyka, a następnie konfrontacji in vivo z preferowanym napojem alkoholowym, po której następuje trening strategii radzenia sobie.
Podczas ekspozycji cue pacjenci koncentrują się na postrzeganiu automatycznych odpowiedzi na sygnały związane z alkoholem.
Stawiamy hipotezę, że zwłaszcza pacjenci wykazujący początkowo wysokie reakcje na takie sygnały powinni odnieść największe korzyści z tej interwencji.
Reakcje są mierzone na poziomie subiektywnym (głód) i fizjologicznym (hemodynamika kory przedczołowej, zmienność rytmu serca, aktywność elektrodermalna).
Ponadto chcemy wzmocnić oczekiwane efekty treningu podczas ekspozycji cue poprzez aktywującą przezczaszkową stymulację prądem stałym grzbietowo-bocznej kory przedczołowej, która, jak wykazano, jest hipoaktywna w zaburzeniach związanych z nadużywaniem substancji.
Badamy, w jaki sposób trening ekspozycji na sygnały wpływa na przetwarzanie sygnałów alkoholowych (reaktywność sygnałów) i jego związek z klinicznymi objawami uzależnienia od alkoholu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Tuebingen
-
Kontakt:
- Agnes Kroczek, Dipl.-Psych.
- Numer telefonu: 82627 0049 7071 29
- E-mail: Agnes.Kroczek@med.uni-tuebingen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne uzależnienia od alkoholu (F10.2)
- motywacja do abstynencji
Kryteria wyłączenia:
- napady padaczkowe
- ostry epizod psychotyczny
- inne zaburzenie związane z używaniem substancji poza uzależnieniem od nikotyny (F17.2)
- ostre objawy odstawienne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Cue Exposure Therapy i verum tDCS
Podczas ekspozycji na sygnał alkoholowy aktywny tDCS o czasie trwania 15 minut i 2 mA jest przykładany do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (F3, anoda) i elektrody odniesienia umieszczonej nad Fp2 (pozycje elektrod określone przez międzynarodowy system 10-20).
Elektrody są prostokątne (35 cm2).
|
2 mA (grupa verum) nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (F3, anoda), 15 min; 10-sekundowa rampa w grupie verum i pozorowanej (patrz także powyżej)
Inne nazwy:
5 tygodni (9 sesji) terapii cue-exposure z preferowanym napojem alkoholowym (patrz także powyżej)
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Cue Exposure Therapy i pozorowane tDCS
Podczas ekspozycji na sygnał alkoholowy stosuje się placebo tDCS z elektrodami umieszczonymi nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (F3, anoda) i elektrodą odniesienia umieszczoną nad Fp2 (pozycje elektrod określone przez międzynarodowy system 10-20).
Elektrody są prostokątne (35 cm2).
Istnieje 20-sekundowa rampa rosnąca do 2 mA iz powrotem do 0 na początku i na końcu stymulacji placebo bez aktywnej stymulacji podczas ekspozycji wskazówki.
|
5 tygodni (9 sesji) terapii cue-exposure z preferowanym napojem alkoholowym (patrz także powyżej)
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Cue-Reaktywność pacjentów przypisanych do tej grupy będzie mierzona dwukrotnie w odstępie 5 tygodni.
Następnie pacjenci wezmą udział w terapii ekspozycji cue, podobnie jak osoby przypisane do aktywnych ramion badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
dni spożywania alkoholu
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalne subiektywne pragnienie alkoholu podczas ekspozycji na alkohol (skala 10-punktowa)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Podczas ekspozycji na alkohol badani regularnie oceniają subiektywne pragnienie w skali od 0 do 10.
|
5 tygodni
|
subiektywna ocena własnej skuteczności (ocena na 10-itemowej skali)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
kwestionariusz (Ogólna Skala Własnej Skuteczności, Schwarzer i Jerozolima, 1995)
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hemodynamika w korze oczodołowo-czołowej i grzbietowo-bocznej korze przedczołowej podczas ekspozycji cue
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni ocenia się zmiany stężeń hemoglobiny utlenionej (O2HB) i odtlenionej (HHb) (w mmol*mm), ocenia się wartości szczytowe tych stężeń
|
5 tygodni
|
zmienność rytmu serca podczas ekspozycji na alkohol
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
stosunek mocy niskiej częstotliwości do wysokiej częstotliwości (LF/HF) i odchylenie standardowe czasu trwania między szczytami R (RR) podczas ekspozycji cue
|
5 tygodni
|
Poziom przewodnictwa skóry podczas ekspozycji na sygnał alkoholowy
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
poziom przewodnictwa skóry (SCL) w mikrosiemensach (μS)
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ann-Christine Ehlis, PhD, University Hospital Tuebingen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- aCR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na tDCS
-
Hôpital le VinatierZakończonySchizofrenia | Halucynacje słuchoweFrancja, Tunezja
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Rejestracja na zaproszenieZaburzenia związane z substancjamiHiszpania
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Nieznany
-
Universidade Federal de PernambucoZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAktywność silnika | Neuroplastyczność motorycznaStany Zjednoczone
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończonyMigrena Z Aurą | CADASIL | Mikroangiopatia mózgowa | Zwężenie ICANiemcy
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończony
-
Universidade Federal de PernambucoZakończonyUderzenie | Przezczaszkowa stymulacja prądem stałymBrazylia
-
Shirley Ryan AbilityLabNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchRekrutacyjny
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone