腸骨動脈閉塞性疾患を治療する LIFESTREAM™ バルーン拡張可能被覆ステントの BARD® 研究 (BOLSTER)
2020年9月15日 更新者：C. R. Bard
腸骨動脈閉塞性疾患（BOLSTER）の治療におけるBARD®LIFESTREAM™バルーン拡張型血管被覆ステントの前向き多施設非無作為化単一腕研究
腸骨動脈の狭窄および閉塞の治療のためのバルーン ライフストリーム™ ステント グラフトの安全性と有効性の確認証拠を収集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Orange、California、アメリカ、91107
- Vascular and Interventional Specialists of Orange County
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Cardiovascular Medicine
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- Florida Research Network
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Medical Center
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Lakeland Regional Medical Center
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Miami、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Worcester
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- Kansas City Vascular Foundation
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North Carolina
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Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- CaroMont Regional Medical Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- North Carolina Heart and Vascular
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Pennsylvania
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Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Donald Guthrie Foundation
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77550
- Univeristy of Texas Medical Branch
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Health Services
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen GmbH
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Berlin、ドイツ、10365
- Ev.Krankenhaus Königin Elisabeth
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Kaiserslautern、ドイツ、67657
- Praxis fur Interventionelle Angiologie
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Leipzig、ドイツ、04289
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Lingen、ドイツ、49808
- Bonifatius Hospital
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Auckland、ニュージーランド
- Auckland Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
臨床選択基準:
- 被験者は、サイトの倫理委員会/治験審査委員会によって承認されたインフォームド コンセント フォームを使用して、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- -被験者は、プロトコルで義務付けられたフォローアップ手順と訪問に従うことに同意します。
- -被験者は、21歳以上の男性または妊娠していない女性であり、すべての研究手順を完了するのに十分な予想寿命があります。
- -被験者は間欠性跛行（ラザフォードカテゴリー2〜3）または虚血性安静時痛（ラザフォードカテゴリー4）を持っています。
- -被験者は、必要な投薬計画を遵守することができ、喜んで遵守します。
血管造影の包含基準:
- -被験者は、50％以上の狭窄（完全閉塞を含む）である生来の総腸骨動脈および/または外腸骨動脈に、単一、両側、または複数のde novoおよび/または再狭窄（非ステント）病変の証拠を有する。
- ターゲット病変は、ガイド ワイヤーと正常に交差し、適切なサイズの PTA バルーンで事前に拡張することができます。
- 参照容器の直径は、直径 4.5 mm ～ 12.0 mm です。
- 標的病変は、組み合わせた長さが 100 mm 以下 (側面あたり)。
- 被験者は、標的肢に深部および/または浅大腿動脈（SFA）の開存（<50％狭窄）の血管造影の証拠を持っています。
臨床的除外基準:
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない、または研究プロトコルのフォローアップ手順および訪問に従うことができません。
- -被験者は研究中に妊娠している、または妊娠する予定です。
- 被験者は無症候性で、軽度の跛行またはラザフォード カテゴリー 0、1、5、または 6 に分類される組織喪失を伴う重篤な四肢虚血があります。
- 対象は、生来の腸骨血管に以前に移植された血管移植片を有する。
- 被験者は、インデックス手順の前3か月以内に出血性脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）を患っていました。
- -被験者は、既知の修正不可能な出血素因または活動性凝固障害を持っています。
- -被験者は血清クレアチニン≧2.5 mg / dlを持っているか、透析を受けています。
- 被験者は、ステンレス鋼（すなわち、ニッケル）、ePTFEに対する既知のアレルギーまたは感受性を持っているか、プロトコルごとに必要な抗血小板薬、抗凝固薬、または血栓溶解薬に不耐性を持っています。
- 被験体は既知のアレルギーまたは造影剤に対する過敏症を有し、十分な前投薬ができない。
- 被験者は、インデックス手順の前30日以内に以前に血管インターベンションを受けたか、またはインデックス手順後30日以内に予定されていました。
- 被験者は別の病状を患っており、それによりプロトコルに準拠していない可能性があり、データの解釈が混乱している可能性があります。または、研究手順とフォローアップの完了を可能にするのに不十分な平均余命に関連している可能性があります。
- -被験者は現在、治験薬、生物製剤、または別のデバイス研究に参加しています。
血管造影除外基準:
- 被験者は広範な末梢血管疾患を患っており、治験責任医師の意見では、イントロデューサ シースの安全な挿入が妨げられます。 同側の総大腿動脈は開存している必要があります (< 50% の狭窄)。
- 対象のデバイスの送達を容易にするために、標的病変は血管形成術以外の治療を必要とする。
- 被験者は標的病変に重度の石灰化があり、PTA バルーンの膨張が妨げられています。
- 標的病変は以前にステントで治療されています (裸または被覆)。
- 対象は、標的病変における急性血栓の血管造影の証拠を有する。
- 標的病変は内腸骨動脈の起始部に関与するため、病変の治療を成功させるには、本装置が側枝を横切る/閉塞する必要がある。
- 遠位外腸骨動脈に位置する標的病変は、病変の治療を成功させるには、本装置が側枝を交差/閉塞するか、または総大腿動脈に近接することに関連する圧縮力にさらされる必要があります。
- 被験者は、腸骨動脈の標的病変に隣接する腹部大動脈瘤 (AAA) を持っています。
- -対象は、この研究の治療の開始前に、既存の標的腸骨動脈瘤または標的腸骨動脈の穿孔または解離を有する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ライフストリーム™
これは単群試験です。
すべての被験者は、経皮経管血管形成術（PTA）とLIFESTREAM™被覆ステントの移植を受けます。
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経皮経管血管形成術 (PTA) は、先端に「バルーン」が付いた、小さく柔軟なプラスチック チューブまたはカテーテルを使用して、閉塞した血管を開くことができる処置です。
チューブが所定の位置にあると、チューブが膨張して血管または動脈が開き、正常な血流が回復します。
LIFESTREAM™被覆ステントの移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスおよび/または手順に関連した死亡または心筋梗塞 (MI) を 30 日間にわたって経験した参加者、または標的病変血行再建術 (TLR)、標的肢の大切断、または 9 か月後のインデックス手順による再狭窄を経験した参加者の数。
時間枠：インデックス手順後9か月
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主要エンドポイントは、30 日までのデバイスおよび/または手順に関連した死亡または心筋梗塞 (MI)、または標的病変血行再建術 (TLR)、標的四肢の主要な切断、またはインデックス作成後 9 か月の手順。
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インデックス手順後9か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9か月後のインデックス手順による主要な有害事象（MAE）のある参加者の数。
時間枠：インデックス手順後9か月
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主要な有害事象（MAE）は、デバイスおよび/または処置に関連する死亡または 30 日までの心筋梗塞、またはインデックス作成後 9 か月の処置による TLR または標的肢の大切断として定義されます。
大切断は、足首またはその上の切断として定義されます。
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インデックス手順後9か月
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急性病変が成功した病変の数
時間枠：インデックス手続き時
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急性病変の成功は、独立した血管造影コアラボによって決定された、任意の経皮的方法および/または非調査装置 (すなわち、拡張後) を使用した指標処置後の標的病変の残存狭窄が 30% 未満の達成として定義されます。
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インデックス手続き時
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急性処置成功の参加者数
時間枠：退院時
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急性処置の成功は、退院前に病変が成功し、周術期の合併症 (死亡、脳卒中、心筋梗塞 (MI)、緊急外科的血行再建術、標的肢の有意な遠位塞栓症、および標的血管の血栓症) がないこととして定義されます。
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退院時
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インデックス手順で急性の技術的成功を収めたデバイスの数
時間枠：インデックス手続き時
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Acute Technical Success は、治験責任医師が決定した、意図した場所への LIFESTREAM™ 対象ステントの展開の成功として定義されます。
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インデックス手続き時
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インデックス手順後6、9、12、24、および36か月で標的病変血行再建術（TLR）を受けた参加者の数
時間枠：インデックス手順後 6、9、12、24、および 36 か月
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標的病変血行再建術 (TLR) は、独立した血管造影コア ラボによって決定される、インデックス手順に続く標的病変の最初の血行再建術 (PTA、アテレクトミーなど) として定義されます。
すべての標的病変血行再建術 (TLR) は標的血管血行再建術 (TVR) であったため、結果 #6 と結果 #7 に示されている結果は同じです。
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インデックス手順後 6、9、12、24、および 36 か月
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インデックス手順後6、9、12、24、および36か月で標的血管血行再建術（TVR）イベントのある参加者の数。
時間枠：インデックス手順後 6、9、12、24、および 36 か月
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標的血管血行再建術 (TVR) は、最初の血行再建術として定義されます (例:
PTA、ステント留置術、外科的バイパス術など) を、独立した血管造影コア ラボによって決定された指標手順に従って、標的血管に挿入します。
すべての標的血管血行再建術 (TVR) は標的病変血行再建術 (TLR) であったため、結果 #6 と結果 #7 に示されている結果は同じです。
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インデックス手順後 6、9、12、24、および 36 か月
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インデックス手順後30日および9、12、24、および36か月で持続的な臨床的成功を収めた参加者の数
時間枠：30 日後、および 9、12、24、36 か月後のインデックス手順
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持続的な臨床的成功は、治験責任医師が決定したように、インデックス作成後 30 日、9、12、24、および 36 か月後のラザフォード カテゴリ 23 のベースライン値からの持続的な累積改善として定義されます。
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30 日後、および 9、12、24、36 か月後のインデックス手順
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インデックス手順後9、12、24、および36か月で一次開存性を持つ参加者の数
時間枠：インデックス手順後9、12、24、および36か月
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PSVR≤2.4に対応する9、12、24、および36か月後のインデックス手順での一次開存性。
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インデックス手順後9、12、24、および36か月
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インデックス手順後9、12、24、および36か月で補助された一次開存のある参加者の数
時間枠：インデックス手順後9、12、24、および36か月
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独立した DUS コア ラボによって決定された、PSVR ≤ 2.4 に対応する 9、12、24、および 36 か月後の索引付け手順での一次補助開存性。
一次補助開存性は、再狭窄後の血管内処置によって開存性が再確立されるかどうかとは無関係です。
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インデックス手順後9、12、24、および36か月
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インデックス手順後9、12、24、および36か月で二次開存性を持つ参加者の数。
時間枠：インデックス手順後9、12、24、および36か月
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二次開通性は、狭窄または再閉塞による最初のステント留置の失敗に続いて開通性を再確立する成功の尺度です。
この研究では、二次開存性は、再狭窄または閉塞後の血管内処置によって開存性が再確立されたかどうかとは無関係であり、治療の意図（ITT）集団について分析されました。
二次開存性は、独立したデュプレックス超音波検査法 (DUS) Core Lab によって決定される最大収縮期速度比 (PSVR) ≤ 2.4 として定義されます。
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インデックス手順後9、12、24、および36か月
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ベースラインと比較したインデックス手順後 30 日、9、12、24、および 36 か月での歩行障害アンケート (WIQ) スコアの変化。
時間枠：ベースラインと比較して、インデックス手順後 30 日、9、12、24、および 36 か月。
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WIQ は、1) 歩行距離、2) 階段昇降、3) 歩行速度の 3 つのアクティビティ カテゴリを評価します。
各質問では、参加者はアクティビティの難易度を 0 (できない) から 4 (問題ない) のスケールで評価する必要があります。
最終スコアの範囲は 0% から 100% で、パーセンテージが低いほど活動の困難度が高いことを示します。以下の結果は、30 日、9、12、24、および 36 か月での合計歩行障害アンケート (WIQ) スコアの平均差を表しています。ベースライン評価スコアと比較。
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ベースラインと比較して、インデックス手順後 30 日、9、12、24、および 36 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John R Laird, M.D.、U. C. Davis Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月15日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。