Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BARD®-studie van LIFESTREAM™-ballonexpandeerbare beklede stent die iliacale arteriële occlusieve ziekte behandelt (BOLSTER)

15 september 2020 bijgewerkt door: C. R. Bard

Een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, eenarmige studie van de BARD® LIFESTREAM™-ballonexpandeerbare, met vasculaire beklede stent bij de behandeling van iliacale arterie-occlusieve ziekte (BOLSTER)

Verzamel bevestigend bewijs van de veiligheid en effectiviteit van de LIFESTREAM™-stentgraft met ballon voor de behandeling van stenoses en occlusie in de darmslagaders.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen GmbH
      • Berlin, Duitsland, 10365
        • Ev.Krankenhaus Königin Elisabeth
      • Kaiserslautern, Duitsland, 67657
        • Praxis fur Interventionelle Angiologie
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Lingen, Duitsland, 49808
        • Bonifatius Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 91107
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Cardiovascular Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Florida Research Network
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • Kansas City Vascular Foundation
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Donald Guthrie Foundation
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
        • Univeristy of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Health Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

KLINISCHE INCLUSIECRITERIA:

  • De proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming met behulp van een formulier voor geïnformeerde toestemming dat is goedgekeurd door de ethische commissie/institutionele beoordelingsraad voor de site.
  • De proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan de in het protocol voorgeschreven vervolgprocedures en bezoeken.
  • Proefpersoon is een man of niet-zwangere vrouw ≥ 21 jaar oud met een verwachte levensduur die voldoende is om alle onderzoeksprocedures af te ronden.
  • Proefpersoon heeft claudicatio intermittens (Rutherford categorie 2-3) of ischemische rustpijn (Rutherford categorie 4).
  • De patiënt is in staat en bereid om te voldoen aan elk vereist medicatieregime.

ANGIOGRAFISCHE INSLUITINGSCRITERIA:

  • Proefpersoon heeft aanwijzingen voor een enkelvoudige, bilaterale of meervoudige de novo en/of restenotische (niet-stent) laesie in de inheemse gemeenschappelijke en/of externe iliacale slagader die voor ≥ 50% vernauwd is (inclusief totale occlusies).
  • De doellaesie kan met succes worden gekruist met een voerdraad en vooraf worden gedilateerd met een PTA-ballon van de juiste maat.
  • De diameter van het referentievat ligt tussen 4,5 mm -12,0 mm in diameter.
  • De doellaesie is ≤ 100 mm in gecombineerde lengte (per zijde).
  • De proefpersoon heeft angiografisch bewijs van een patente (< 50% stenose) profunda en/of oppervlakkige femorale arterie (SFA) in de doelledemaat.

KLINISCHE UITSLUITINGSCRITERIA:

  • De proefpersoon kan of wil geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven of zich houden aan de follow-upprocedures en bezoeken van het studieprotocol.
  • De proefpersoon is of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • De patiënt is asymptomatisch, heeft milde claudicatio of kritieke ischemie van de ledematen met weefselverlies beschreven als Rutherford Categorie 0, 1, 5 of 6.
  • De patiënt heeft een vasculair transplantaat dat eerder in het eigen iliacale bloedvat is geïmplanteerd.
  • De proefpersoon kreeg binnen 3 maanden voorafgaand aan de indexprocedure een hemorragische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
  • De patiënt heeft een bekende oncorrigeerbare bloedingsdiathese of actieve coagulopathie.
  • De proefpersoon heeft een serumcreatinine ≥ 2,5 mg/dl of wordt gedialyseerd.
  • De patiënt heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor roestvrij staal (d.w.z. nikkel), ePTFE, of heeft een intolerantie voor de antibloedplaatjes-, antistollings- of trombolytische medicijnen die volgens het protocol vereist zijn.
  • De proefpersoon heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor contrastmiddelen, die vooraf niet adequaat kunnen worden behandeld.
  • De proefpersoon had een eerdere vasculaire interventie binnen 30 dagen vóór of gepland binnen 30 dagen na de indexprocedure.
  • De proefpersoon heeft een andere medische aandoening die ervoor kan zorgen dat hij/zij het protocol niet naleeft, de interpretatie van de gegevens in de war kan brengen of geassocieerd is met een levensverwachting die onvoldoende is om de studieprocedures en follow-up af te ronden.
  • De proefpersoon neemt momenteel deel aan een geneesmiddelonderzoek, een biologisch onderzoek of een ander apparaatonderzoek.

ANGIOGRAFISCHE UITSLUITINGSCRITERIA:

  • De proefpersoon heeft een uitgebreide perifere vasculaire ziekte, die naar de mening van de onderzoeker het veilig inbrengen van een inbrenghuls in de weg zou staan. De ipsilaterale arteria femoralis moet open zijn (< 50% stenose).
  • De doellaesie vereist een andere behandeling dan angioplastiek om de afgifte van het apparaat aan de patiënt te vergemakkelijken.
  • De proefpersoon heeft ernstige verkalking van de doellaesie, waardoor het opblazen van de PTA-ballon wordt voorkomen.
  • De doellaesie is eerder behandeld met een stent (kaal of bedekt).
  • De proefpersoon heeft angiografisch bewijs van acute trombus bij de doellaesie.
  • De doellaesie betreft de oorsprong van de interne iliacale slagader, zodat een succesvolle behandeling van de laesie vereist dat het onderhavige hulpmiddel de zijtak kruist/afsluit.
  • De beoogde laesie bevindt zich zodanig in de distale externe iliacale slagader dat een succesvolle behandeling van de laesie vereist dat het onderhavige apparaat zijtakken kruist/afsluit of wordt blootgesteld aan samendrukkende krachten die verband houden met de nabijheid van de gemeenschappelijke dijbeenslagader.
  • De patiënt heeft een abdominaal aorta-aneurysma (AAA) grenzend aan de doellaesie van de iliacale slagader.
  • De proefpersoon heeft een reeds bestaand aneurysma van de doeldarmslagader of perforatie of dissectie van de doeldarmslagader voorafgaand aan de start van de behandeling voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LIFESTREAM™
Dit is een eenarmige studie. Alle proefpersonen ondergaan percutane transluminale angioplastiek (PTA) en implantatie van de met LIFESTREAM™ beklede stent.
Procedure: Percutane transluminale angioplastiek (PTA)
Percutane transluminale angioplastiek (PTA) is een procedure die een geblokkeerd bloedvat kan openen met behulp van een kleine, flexibele plastic buis of katheter, met een "ballon" aan het einde ervan. Wanneer de buis op zijn plaats zit, wordt deze opgeblazen om het bloedvat of de slagader te openen, zodat de normale bloedstroom wordt hersteld.
Apparaat: Met LIFESTREAM™ bedekte stent
Implantatie van de met LIFESTREAM™ beklede stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met apparaat- en/of proceduregerelateerd overlijden of myocardinfarct (MI) gedurende 30 dagen, of een doellaesierevascularisatie (TLR), doellidmaat(en) grote amputatie of restenose tot 9 maanden na indexprocedure.
Tijdsspanne: 9 maanden na indexeringsprocedure
Het primaire eindpunt is een samengestelde maatstaf voor veiligheid en effectiviteit, gedefinieerd als overlijden aan het hulpmiddel en/of procedure of een myocardinfarct (MI) gedurende 30 dagen, of een Target Lesion Revascularization (TLR), amputatie van een of meer doelledematen of restenose door 9 maanden post-indexprocedure.
9 maanden na indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (MAE's) tot 9 maanden na indexeringsprocedure.
Tijdsspanne: 9 maanden na indexeringsprocedure
Major Adverse Events (MAE) gedefinieerd als overlijden aan het hulpmiddel en/of procedure of MI gedurende 30 dagen, of elke TLR of grote amputatie van doelledematen gedurende 9 maanden post-indexprocedure. Grote amputatie wordt gedefinieerd als een amputatie aan of boven de enkel.
9 maanden na indexeringsprocedure
Aantal laesies met acuut laesiesucces
Tijdsspanne: Ten tijde van de indexprocedure
Acuut laesiesucces gedefinieerd als het bereiken van < 30% resterende stenose van de doellaesie na de indexprocedure met behulp van een percutane methode en/of niet-onderzoeksapparaat (d.w.z. na dilatatie), zoals bepaald door een onafhankelijk angiografisch kernlaboratorium.
Ten tijde van de indexprocedure
Aantal deelnemers met geslaagde acute procedure
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis
Acuut proceduresucces gedefinieerd als laesiesucces en geen peri-procedurele complicaties (overlijden, beroerte, myocardinfarct (MI), opkomende chirurgische revascularisatie, significante distale embolisatie in doelledemaat en trombose van doelvat) voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.
Bij ontslag uit het ziekenhuis
Aantal apparaten met acuut technisch succes bij indexprocedure
Tijdsspanne: Ten tijde van de indexeringsprocedure
Acuut technisch succes gedefinieerd als succesvolle plaatsing van de met LIFESTREAM™ beklede stent op de beoogde locatie, zoals bepaald door de onderzoeker.
Ten tijde van de indexeringsprocedure
Aantal deelnemers met doellaesierevascularisatie (TLR) op 6, 9, 12, 24 en 36 maanden na indexprocedure
Tijdsspanne: 6, 9, 12, 24 en 36 maanden na indexeringsprocedure
Doellaesierevascularisatie (TLR) wordt gedefinieerd als de eerste revascularisatieprocedure (bijv. PTA, atherectomie, enz.) van de doellaesie(s) na de indexprocedure, zoals bepaald door een onafhankelijk angiografisch kernlaboratorium. Alle Target Lesion Revascularizations (TLR) waren Target Vessel Revascularizations (TVR) en daarom zijn de resultaten gepresenteerd in Uitkomst #6 en Uitkomst #7 hetzelfde.
6, 9, 12, 24 en 36 maanden na indexeringsprocedure
Aantal deelnemers met Target Vessel Revascularization (TVR) Event op 6, 9, 12, 24 en 36 maanden na indexprocedure.
Tijdsspanne: 6, 9, 12, 24 en 36 maanden na indexeringsprocedure
Target Vessel Revascularization (TVR) wordt gedefinieerd als de eerste revascularisatieprocedure (bijv. PTA, stenting, chirurgische bypass, enz.) in het (de) doelvat(en) na de indexprocedure, zoals bepaald door een onafhankelijk angiografisch kernlaboratorium. Alle Target Vessel Revascularizations (TVR) waren Target Lesion Revascularizations (TLR) en daarom zijn de resultaten gepresenteerd in Uitkomst #6 en Uitkomst #7 hetzelfde.
6, 9, 12, 24 en 36 maanden na indexeringsprocedure
Aantal deelnemers met aanhoudend klinisch succes na 30 dagen en 9, 12, 24 en 36 maanden na indexprocedure
Tijdsspanne: 30 dagen en 9, 12, 24 en 36 maanden na de indexeringsprocedure
Aanhoudend klinisch succes gedefinieerd als aanhoudende cumulatieve verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 1 Rutherford Categorie23 na 30 dagen en 9, 12, 24 en 36 maanden post-indexprocedure, zoals bepaald door de onderzoeker.
30 dagen en 9, 12, 24 en 36 maanden na de indexeringsprocedure
Aantal deelnemers met primaire doorgankelijkheid op 9, 12, 24 en 36 maanden na indexprocedure
Tijdsspanne: 9, 12, 24 en 36 maanden na indexeringsprocedure
Primaire doorgankelijkheid na 9, 12, 24 en 36 maanden post-indexprocedure overeenkomend met PSVR ≤ 2,4.
9, 12, 24 en 36 maanden na indexeringsprocedure
Aantal deelnemers met geassisteerde primaire doorgankelijkheid op 9, 12, 24 en 36 maanden na indexprocedure
Tijdsspanne: 9, 12, 24 en 36 maanden na indexeringsprocedure
Primair geassisteerde doorgankelijkheid na 9, 12, 24 en 36 maanden post-indexprocedure overeenkomend met PSVR ≤ 2,4, zoals bepaald door een onafhankelijk DUS Core Lab. Primair geassisteerde doorgankelijkheid is onafhankelijk van het feit of de doorgankelijkheid al dan niet wordt hersteld via een endovasculaire procedure na restenose.
9, 12, 24 en 36 maanden na indexeringsprocedure
Aantal deelnemers met secundaire doorgankelijkheid op 9, 12, 24 en 36 maanden na indexprocedure.
Tijdsspanne: 9, 12, 24 en 36 maanden na indexeringsprocedure
Secundaire doorgankelijkheid is een maatstaf voor succes bij het herstellen van de doorgankelijkheid na het mislukken van de initiële stentplaatsing als gevolg van stenose of herocclusie. In deze studie was secundaire doorgankelijkheid onafhankelijk van het feit of de doorgankelijkheid al dan niet werd hersteld via een endovasculaire procedure na restenose of occlusie, en werd geanalyseerd voor de Intent to Treat (ITT)-populatie. Secundaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als een piek systolische snelheidsverhouding (PSVR) ≤ 2,4, zoals bepaald door een onafhankelijk Duplex Ultrasonography (DUS) Core Lab.
9, 12, 24 en 36 maanden na indexeringsprocedure
Verandering in de scores van de Walking Impairment Questionnaire (WIQ) na 30 dagen, 9, 12, 24 en 36 maanden na de indexprocedure in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 30 dagen, 9, 12, 24 en 36 maanden na de indexprocedure vergeleken met baseline.
De WIQ beoordeelt 3 categorieën activiteiten, waaronder 1) loopafstand, 2) traplopen en 3) loopsnelheid. Bij elke vraag moeten deelnemers hun moeilijkheidsgraad van de activiteit aangeven op een schaal van 0 (niet in staat) tot 4 (geen probleem). De eindscores variëren van 0% tot 100%, waarbij lagere percentages hogere niveaus van problemen met activiteiten aangeven. De onderstaande resultaten vertegenwoordigen de gemiddelde verschillen in de totale scores van de Walking Impairment Questionnaire (WIQ) na 30 dagen, 9, 12, 24 en 36 maanden vergeleken met de basisscores van de beoordeling.
30 dagen, 9, 12, 24 en 36 maanden na de indexprocedure vergeleken met baseline.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C. R. Bard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John R Laird, M.D., U. C. Davis Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BPV-12-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren