Estudo BARD® de stent coberto expansível por balão LIFESTREAM™ para tratamento de doença arterial ilíaca oclusiva (BOLSTER)
15 de setembro de 2020 atualizado por: C. R. Bard
Um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único do stent vascular expansível por balão BARD® LIFESTREAM™ no tratamento da doença oclusiva da artéria ilíaca (BOLSTER)
Colete evidências confirmatórias da segurança e eficácia da endoprótese Balloon LIFESTREAM™ para o tratamento de estenoses e oclusões nas artérias ilíacas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen GmbH
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Berlin, Alemanha, 10365
- Ev.Krankenhaus Königin Elisabeth
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Kaiserslautern, Alemanha, 67657
- Praxis fur Interventionelle Angiologie
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Lingen, Alemanha, 49808
- Bonifatius Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 91107
- Vascular and Interventional Specialists of Orange County
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Cardiovascular Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Florida Research Network
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Medical Center
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Worcester
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- Kansas City Vascular Foundation
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- CaroMont Regional Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Heart and Vascular
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Donald Guthrie Foundation
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- Univeristy of Texas Medical Branch
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Health Services
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Auckland, Nova Zelândia
- Auckland Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIOS CLÍNICOS DE INCLUSÃO:
- O sujeito fornece consentimento informado por escrito usando um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Comitê de Ética/Conselho de Revisão Institucional do local.
- O sujeito concorda em cumprir os procedimentos e visitas de acompanhamento exigidos pelo protocolo.
- O sujeito é um homem ou mulher não grávida ≥ 21 anos de idade com expectativa de vida suficiente para permitir a conclusão de todos os procedimentos do estudo.
- O indivíduo apresenta claudicação intermitente (categoria Rutherford 2-3) ou dor isquêmica em repouso (categoria Rutherford 4).
- O sujeito é capaz e está disposto a cumprir qualquer regime de medicação necessário.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO ANGIOGRÁFICO:
- O sujeito tem evidência de lesão única, bilateral ou múltipla de novo e/ou restenótica (sem stent) na artéria ilíaca comum nativa e/ou externa que é ≥ 50% estenosada (incluindo oclusões totais).
- A lesão-alvo pode ser cruzada com sucesso com um fio-guia e pré-dilatada com um balão PTA de tamanho apropriado.
- O diâmetro do vaso de referência está entre 4,5 mm -12,0 mm de diâmetro.
- A lesão alvo tem ≤ 100 mm de comprimento combinado (por lado).
- O sujeito tem evidência angiográfica de uma patente (< 50% de estenose) profunda e/ou artéria femoral superficial (SFA) no membro alvo.
CRITÉRIOS CLÍNICOS DE EXCLUSÃO:
- O sujeito não pode ou não quer fornecer consentimento informado por escrito ou estar em conformidade com os procedimentos e visitas de acompanhamento do protocolo do estudo.
- O sujeito está ou planeja engravidar durante o estudo.
- O sujeito é assintomático, tem claudicação leve ou isquemia crítica do membro com perda tecidual descrita como Rutherford Categoria 0, 1, 5 ou 6.
- O sujeito tem um enxerto vascular previamente implantado no vaso ilíaco nativo.
- O sujeito sofreu um acidente vascular cerebral hemorrágico ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 3 meses antes do procedimento índice.
- O sujeito tem uma diátese hemorrágica incorrigível conhecida ou coagulopatia ativa.
- O sujeito tem creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dl ou está em diálise.
- O sujeito tem alergia ou sensibilidade conhecida ao aço inoxidável (isto é, níquel), ePTFE ou tem intolerância aos medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes ou trombolíticos exigidos pelo protocolo.
- O sujeito tem uma alergia conhecida ou sensibilidade ao meio de contraste, que não pode ser pré-medicado adequadamente.
- O sujeito teve uma intervenção vascular prévia dentro de 30 dias antes ou planejada dentro de 30 dias após o procedimento índice.
- O sujeito tem outra condição médica, que pode fazer com que ele não cumpra o protocolo, confunda a interpretação dos dados ou esteja associado a uma expectativa de vida insuficiente para permitir a conclusão dos procedimentos do estudo e acompanhamento.
- O sujeito está atualmente participando de um estudo de medicamento experimental, biológico ou outro dispositivo.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO ANGIOGRÁFICO:
- O sujeito tem doença vascular periférica extensa, o que, na opinião do investigador, impediria a inserção segura de uma bainha introdutora. A artéria femoral comum ipsilateral deve estar pérvia (< 50% de estenose).
- A lesão alvo requer tratamento diferente da angioplastia para facilitar a entrega do dispositivo em questão.
- O sujeito apresenta calcificação grave da lesão-alvo, impedindo a inflação do balão PTA.
- A lesão-alvo foi previamente tratada com um stent (revestido ou descoberto).
- O sujeito tem evidência angiográfica de trombo agudo na lesão alvo.
- A lesão alvo envolve a origem da artéria ilíaca interna, de modo que o tratamento bem-sucedido da lesão exigiria que o dispositivo em questão cruzasse/ocluísse o ramo lateral.
- A lesão alvo localizada na artéria ilíaca externa distal de modo que o tratamento bem-sucedido da lesão exigiria que o dispositivo em questão cruzasse/ocluísse ramos laterais ou fosse exposto a forças compressivas associadas à proximidade da artéria femoral comum.
- O sujeito tem um aneurisma da aorta abdominal (AAA) contíguo à lesão alvo da artéria ilíaca.
- O sujeito tem um aneurisma de artéria ilíaca alvo pré-existente ou perfuração ou dissecção da artéria ilíaca alvo antes do início do tratamento para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LIFESTREAM™
Este é um estudo de braço único.
Todos os indivíduos recebem angioplastia transluminal percutânea (PTA) e implantação do stent coberto LIFESTREAM™.
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A angioplastia transluminal percutânea (PTA) é um procedimento que pode abrir um vaso sanguíneo bloqueado usando um pequeno tubo de plástico flexível, ou cateter, com um "balão" no final.
Quando o tubo está no lugar, ele infla para abrir o vaso sanguíneo, ou artéria, para que o fluxo sanguíneo normal seja restaurado.
Implantação do stent revestido LIFESTREAM™
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com morte relacionada ao dispositivo e/ou procedimento ou infarto do miocárdio (IM) até 30 dias, ou qualquer revascularização da lesão alvo (TLR), amputação maior do(s) membro(s) alvo ou reestenose até 9 meses após o procedimento de índice.
Prazo: 9 meses após o procedimento de indexação
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O endpoint primário é uma medida composta de segurança e eficácia definida como morte relacionada ao dispositivo e/ou procedimento ou infarto do miocárdio (IM) em 30 dias, ou qualquer Revascularização da Lesão Alvo (TLR), amputação maior do(s) membro(s) alvo ou reestenose através de Procedimento pós-índice de 9 meses.
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9 meses após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos graves (MAEs) até 9 meses após o procedimento de indexação.
Prazo: 9 meses após o procedimento de indexação
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Eventos adversos maiores (MAE) definidos como morte ou infarto do miocárdio relacionado ao dispositivo e/ou procedimento até 30 dias, ou qualquer amputação maior de TLR ou membro(s) alvo até 9 meses após o procedimento de indexação.
Amputação maior é definida como uma amputação no tornozelo ou acima dele.
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9 meses após o procedimento de indexação
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Número de lesões com sucesso de lesão aguda
Prazo: No momento do Procedimento de Índice
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O sucesso da lesão aguda é definido como a obtenção de < 30% de estenose residual da lesão-alvo após o procedimento índice usando qualquer método percutâneo e/ou dispositivo não investigacional (isto é, pós-dilatação), conforme determinado por um laboratório angiográfico independente.
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No momento do Procedimento de Índice
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Número de participantes com sucesso de procedimento agudo
Prazo: No momento da alta hospitalar
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Sucesso agudo do procedimento definido como sucesso da lesão e sem complicações periprocedimento (morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio (IM), revascularização cirúrgica emergente, embolização distal significativa no membro alvo e trombose do vaso alvo) antes da alta hospitalar.
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No momento da alta hospitalar
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Número de dispositivos com sucesso técnico agudo no procedimento de indexação
Prazo: No momento do procedimento de indexação
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Sucesso técnico agudo definido como implantação bem-sucedida do stent coberto LIFESTREAM™ no local pretendido, conforme determinado pelo investigador.
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No momento do procedimento de indexação
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Número de participantes com revascularização da lesão-alvo (TLR) aos 6, 9, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de índice
Prazo: 6, 9, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
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A Revascularização da Lesão Alvo (TLR) é definida como o primeiro procedimento de revascularização (por exemplo, PTA, aterectomia, etc.) da(s) lesão(ões) alvo após o procedimento índice, conforme determinado por um Laboratório Angiográfico Independente.
Todas as revascularizações de lesões-alvo (TLR) foram revascularizações de vasos-alvo (TVR) e, portanto, os resultados apresentados no Resultado #6 e Resultado #7 são os mesmos.
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6, 9, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
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Número de participantes com evento de revascularização do vaso alvo (TVR) aos 6, 9, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de índice.
Prazo: 6, 9, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
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A Revascularização do Vaso Alvo (TVR) é definida como o primeiro procedimento de revascularização (por exemplo,
PTA, stent, bypass cirúrgico, etc.) no(s) vaso(s)-alvo após o procedimento índice, conforme determinado por um laboratório angiográfico independente.
Todas as revascularizações de vasos-alvo (TVR) foram revascularizações de lesões-alvo (TLR) e, portanto, os resultados apresentados no Resultado #6 e Resultado #7 são os mesmos.
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6, 9, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
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Número de participantes com sucesso clínico sustentado em 30 dias e 9, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de índice
Prazo: 30 dias e 9, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
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Sucesso clínico sustentado definido como melhoria cumulativa sustentada do valor inicial de ≥ 1 Categoria de Rutherford23 em 30 dias e 9, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação, conforme determinado pelo investigador.
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30 dias e 9, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
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Número de participantes com permeabilidade primária aos 9, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
Prazo: 9, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
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Perviedade primária aos 9, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação correspondente a PSVR ≤ 2,4.
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9, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
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Número de participantes com patência primária assistida aos 9, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
Prazo: 9, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
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Perviedade assistida primária em 9, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação correspondente a PSVR ≤ 2,4, conforme determinado por um laboratório independente DUS Core.
A Patência Assistida Primária é independente de a patência ser ou não restabelecida por meio de um procedimento endovascular após a reestenose.
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9, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
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Número de participantes com permeabilidade secundária em 9, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação.
Prazo: 9,12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
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A Patência Secundária é uma medida do sucesso no restabelecimento da patência após falha na colocação inicial do stent devido a estenose ou reoclusão.
Neste estudo, a Patência Secundária foi independente se a patência foi ou não restabelecida através de um procedimento endovascular após reestenose ou oclusão, e foi analisada para a população Intenção de Tratar (ITT).
A patência secundária é definida como uma relação de velocidade sistólica de pico (PSVR) ≤ 2,4, conforme determinado por um laboratório principal independente de ultrassonografia duplex (DUS).
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9,12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
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Mudança nas pontuações do questionário de comprometimento da marcha (WIQ) em 30 dias, 9, 12, 24 e 36 meses após o procedimento do índice em comparação com a linha de base.
Prazo: 30 dias, 9, 12, 24 e 36 meses após o procedimento índice em comparação com a linha de base.
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O WIQ avalia 3 categorias de atividades que incluem 1) distância a pé, 2) subir escadas e 3) velocidade de caminhada.
Cada questão exige que os participantes classifiquem seu grau de dificuldade com a atividade em uma escala de 0 (incapaz) a 4 (nenhum problema).
As pontuações finais variam de 0% a 100%, com porcentagens mais baixas indicando níveis mais altos de dificuldades com as atividades. Os resultados abaixo representam as diferenças médias nas pontuações totais do Walking Impairment Questionnaire (WIQ) em 30 dias, 9, 12, 24 e 36 meses em comparação com os escores de avaliação de linha de base.
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30 dias, 9, 12, 24 e 36 meses após o procedimento índice em comparação com a linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John R Laird, M.D., U. C. Davis Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BPV-12-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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