BARD® tanulmány a LIFESTREAM™ ballonos, tágítható, fedett stentről, amely kezeli a csípőízületi artériás elzáródásos betegséget (BOLSTER)
2020. szeptember 15. frissítette: C. R. Bard
Leendő, többközpontú, nem véletlenszerű, egykarú vizsgálat a BARD® LIFESTREAM™ ballonos, tágítható, vaszkuláris borítású stentről az iliac artéria elzáródásának kezelésében (BOLSTER)
Gyűjtsön megerősítő bizonyítékot a Balloon LIFESTREAM™ stent graft biztonságosságáról és hatékonyságáról a csípőartériákban kialakuló szűkületek és elzáródások kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
155
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 91107
- Vascular and Interventional Specialists of Orange County
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Cardiovascular Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
- Florida Research Network
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Medical Center
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
- Kansas City Vascular Foundation
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
- CaroMont Regional Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- North Carolina Heart and Vascular
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
- Donald Guthrie Foundation
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77550
- Univeristy of Texas Medical Branch
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Health Services
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Németország, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen GmbH
-
Berlin, Németország, 10365
- Ev.Krankenhaus Königin Elisabeth
-
Kaiserslautern, Németország, 67657
- Praxis fur Interventionelle Angiologie
-
Leipzig, Németország, 04289
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Lingen, Németország, 49808
- Bonifatius Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- Auckland Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
KLINIKAI BEVÁLÁSI KRITÉRIUMOK:
- Az alany az Etikai Bizottság/intézményi felülvizsgálati testület által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési formanyomtatványon írásos beleegyezését adja a webhelyhez.
- Az alany vállalja, hogy betartja a protokoll által előírt nyomon követési eljárásokat és látogatásokat.
- Az alany egy 21 évesnél idősebb férfi vagy nem terhes nő, akinek várható élettartama elegendő az összes vizsgálati eljárás elvégzéséhez.
- Az alanynak időszakos claudicatio (Rutherford 2-3 kategória) vagy ischaemiás nyugalmi fájdalma van (Rutherford 4. kategória).
- Az alany képes és hajlandó megfelelni bármely szükséges gyógyszeres kezelési rendnek.
ANGIOGRAFIAI BEFOGADÁSI KRITÉRIUMOK:
- Az alanynak egyetlen, kétoldali vagy többszörös de novo és/vagy restenotikus (nem sztentált) léziója van a natív közös és/vagy külső csípőartériában, amely ≥ 50%-ban szűkült (beleértve a teljes elzáródást is).
- A céllézió sikeresen keresztezhető vezetődróttal és előtágítható egy megfelelő méretű PTA ballonnal.
- A referenciaedény átmérője 4,5 mm és 12,0 mm között van.
- A céllézió együttes hossza ≤ 100 mm (oldalanként).
- Az alany angiográfiás bizonyítéka nyílt (<50% szűkület) mély és/vagy felületes femorális artéria (SFA) a célvégtagban.
KLINIKAI KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Az alany nem tud vagy nem akar írásos beleegyező nyilatkozatot adni, vagy megfelelni a vizsgálati protokollban foglalt nyomon követési eljárásoknak és látogatásoknak.
- Az alany teherbe esik vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat ideje alatt teherbe esik.
- Az alany tünetmentes, enyhe claudicatioban vagy kritikus végtag-ischaemiában szenved, szövetveszteséggel, amelyet Rutherford 0., 1., 5. vagy 6. kategóriába sorolnak.
- Az alanynak vaszkuláris graftja van, amelyet korábban a natív csípőérbe ültettek be.
- Az alany hemorrhagiás stroke-ot vagy tranziens ischaemiás rohamot (TIA) szenvedett az indexeljárást megelőző 3 hónapon belül.
- Az alanynak ismert, nem korrigálható vérzéses diathesise vagy aktív koagulopátiája van.
- Az alany szérum kreatininszintje ≥ 2,5 mg/dl, vagy dialízis alatt áll.
- Az alany ismert allergiás vagy érzékeny a rozsdamentes acélra (azaz nikkelre), az ePTFE-re, vagy intoleranciája van a protokoll szerint előírt vérlemezke-, véralvadásgátló vagy trombolitikus gyógyszerekkel szemben.
- Az alany ismert allergiás vagy érzékeny a kontrasztanyagra, amely nem kezelhető megfelelően.
- Az alanynak volt érrendszeri beavatkozása az indexeljárást megelőző 30 napon belül vagy azt követően 30 napon belül tervezett.
- Az alanynak más egészségügyi állapota van, amely miatt előfordulhat, hogy nem felel meg a protokollnak, megzavarhatja az adatok értelmezését, vagy a várható élettartam nem elegendő ahhoz, hogy lehetővé tegye a vizsgálati eljárások elvégzését és a nyomon követést.
- Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer-, biológiai- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt.
ANGIOGRAFIAI KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Az alany kiterjedt perifériás érbetegségben szenved, ami a vizsgáló véleménye szerint kizárná a bevezetőhüvely biztonságos behelyezését. Az azonos oldali közös femorális artériának szabadnak kell lennie (<50% szűkület).
- A céllézió az angioplasztikától eltérő kezelést igényel, hogy megkönnyítse az érintett eszköz bejuttatását.
- Az alanynak a céllézió súlyos meszesedése van, ami megakadályozza a PTA ballon felfújását.
- A célléziót korábban stenttel kezelték (csupasz vagy fedett).
- Az alanynak angiográfiás bizonyítéka van akut trombusra a célléziónál.
- A céllézió magában foglalja a belső csípőartéria eredetét, így a lézió sikeres kezelése megköveteli, hogy a vizsgált eszköz keresztezze/elzárja az oldalágat.
- A céllézió a disztális külső csípőartériában helyezkedik el úgy, hogy a lézió sikeres kezelése megkívánja, hogy a vizsgált eszköz keresztezze/elzárja oldalágakat, vagy a közös femorális artéria közelsége miatt összenyomó erőknek legyen kitéve.
- Az alanynak hasi aorta aneurizmája (AAA) van, amely szomszédos a csípőartéria célléziójával.
- A vizsgálati alanynak a cél iliaca artéria aneurizmája vagy a célcsípőartéria perforációja vagy disszekciója van a vizsgálat megkezdése előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LIFESTREAM™
Ez egy egykaros vizsgálat.
Minden alany perkután transzluminális angioplasztikát (PTA) kap, és beültetik a LIFESTREAM™ fedett stentet.
|
A perkután transzluminális angioplasztika (PTA) egy olyan eljárás, amely egy kis, rugalmas műanyag cső vagy katéter segítségével nyithatja meg az elzáródott véredényt, amelynek végén egy "ballon" van.
Amikor a cső a helyén van, felfújódik, hogy kinyissa a véredényt vagy az artériát, így helyreáll a normális véráramlás.
A LIFESTREAM™ fedett stent beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel és/vagy eljárással összefüggő halálesetben vagy szívinfarktusban (MI) 30 napon keresztül, vagy bármely céllézió revaszkularizációjában (TLR), célvégtag(ok) nagy amputációjában vagy resztenózisában szenvedők száma az indexelést követő 9 hónapon keresztül.
Időkeret: 9 hónappal az indexelési eljárást követően
|
Az elsődleges végpont egy összetett biztonsági és hatékonysági intézkedés, amelyet úgy határoznak meg, mint eszközzel és/vagy eljárással összefüggő haláleset vagy szívizominfarktus (MI) 30 napig, vagy bármely céllézió revaszkularizáció (TLR), célvégtag(ok) nagy amputációja vagy resztenózis. 9 hónapos indexelés utáni eljárás.
|
9 hónappal az indexelési eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelentős nemkívánatos eseményekkel (MAE) szenvedő résztvevők száma az indexelést követő 9 hónapos eljárás során.
Időkeret: 9 hónappal az indexelési eljárást követően
|
Jelentős nemkívánatos események (MAE) az eszközzel és/vagy eljárással összefüggő halálozás vagy MI 30 napig, vagy bármely TLR vagy célvégtag(ok) jelentős amputációja az indexelést követő 9 hónapos eljárás során.
A nagymértékű amputáció a boka feletti vagy feletti amputáció.
|
9 hónappal az indexelési eljárást követően
|
|
Az akut lézió sikerével járó elváltozások száma
Időkeret: Az indexeljárás idején
|
Az akut lézió sikeressége a céllézió < 30%-os reziduális szűkületének elérése az indexeljárást követően bármilyen perkután módszerrel és/vagy nem vizsgálati eszközzel (azaz utólagos tágítással), egy Független Angiográfiai Core Lab által meghatározottak szerint.
|
Az indexeljárás idején
|
|
Az akut eljárási sikerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kórházi elbocsátás idején
|
Akut eljárás Az akut eljárás sikere a lézió sikeressége és a műtét előtti szövődmények (halál, szélütés, szívinfarktus (MI), műtéti revascularisatio, jelentős disztális embolizáció a célvégtagban és a cél ér trombózisa) hiánya a kórházi elbocsátás előtt.
|
A kórházi elbocsátás idején
|
|
Akut technikai sikerrel rendelkező eszközök száma az indexelési eljárás során
Időkeret: Az indexeljárás időpontjában
|
Az akut technikai siker a LIFESTREAM™ fedett stent sikeres elhelyezése a tervezett helyen, a vizsgáló által meghatározott módon.
|
Az indexeljárás időpontjában
|
|
A céllézió revaszkularizációs (TLR) résztvevőinek száma az indexelési eljárást követő 6., 9., 12., 24. és 36. hónapban
Időkeret: 6, 9, 12, 24 és 36 hónappal az indexelési eljárást követően
|
A céllézió revaszkularizációja (TLR) az Independent Angiographic Core Lab által meghatározott indexeljárást követő első revaszkularizációs eljárás (pl. PTA, atherectomia stb.) a céllézió(k)ban.
Minden céllézió-revaszkularizáció (TLR) célér-revaszkularizáció (TVR) volt, ezért a 6. és 7. eredményben bemutatott eredmények megegyeznek.
|
6, 9, 12, 24 és 36 hónappal az indexelési eljárást követően
|
|
A célérrevaszkularizációs (TVR) eseményben résztvevők száma 6, 9, 12, 24 és 36 hónappal az indexelési eljárást követően.
Időkeret: 6, 9, 12, 24 és 36 hónappal az indexelési eljárást követően
|
A cél ér revaszkularizációja (TVR) az első revascularisatiós eljárás (pl.
PTA, stentelés, sebészeti bypass stb.) a célér(ek)ben az indexeljárást követően, a Független Angiográfiai Core Lab által meghatározottak szerint.
Az összes célér-revaszkularizáció (TVR) céllézió-revaszkularizáció (TLR) volt, ezért a 6. és 7. eredményben bemutatott eredmények megegyeznek.
|
6, 9, 12, 24 és 36 hónappal az indexelési eljárást követően
|
|
A tartós klinikai sikerrel rendelkező résztvevők száma az indexelési eljárást követő 30 napon, valamint 9, 12, 24 és 36 hónapon belül
Időkeret: 30 nappal, valamint 9, 12, 24 és 36 hónappal az indexelési eljárást követően
|
A tartós klinikai siker a vizsgáló által meghatározott tartós kumulatív javulás az alapvonal ≥ 1 Rutherford Category23 értékéhez képest 30 nappal és 9, 12, 24 és 36 hónappal az indexelést követő eljárás után.
|
30 nappal, valamint 9, 12, 24 és 36 hónappal az indexelési eljárást követően
|
|
Elsődleges szabadalommal rendelkező résztvevők száma az indexeljárást követő 9, 12, 24 és 36 hónapban
Időkeret: 9, 12, 24 és 36 hónappal az indexeljárást követően
|
Elsődleges átjárhatóság 9, 12, 24 és 36 hónappal az indexelést követő eljárásban, ami megfelel a PSVR-nek ≤ 2.4.
|
9, 12, 24 és 36 hónappal az indexeljárást követően
|
|
A támogatott elsődleges szabadalommal rendelkező résztvevők száma az indexelési eljárást követő 9, 12, 24 és 36 hónapban
Időkeret: 9, 12, 24 és 36 hónappal az indexelési eljárást követően
|
Primer Assisted Patency 9, 12, 24 és 36 hónappal az indexelés utáni eljárásnál, amely PSVR ≤ 2,4-nek felel meg, a független DUS Core Lab által meghatározottak szerint.
Az elsődlegesen támogatott átjárhatóság független attól, hogy a resztenózist követő endovaszkuláris eljárással helyreáll-e az átjárhatóság vagy sem.
|
9, 12, 24 és 36 hónappal az indexelési eljárást követően
|
|
Másodlagos szabadalommal rendelkező résztvevők száma az indexelési eljárást követő 9, 12, 24 és 36 hónapban.
Időkeret: 9, 12, 24 és 36 hónappal az indexelési eljárást követően
|
A másodlagos átjárhatóság a stenosis vagy re-okklúzió miatti kezdeti stentbehelyezési sikertelenség utáni átjárhatóság helyreállításának sikerének mértéke.
Ebben a vizsgálatban a másodlagos átjárhatóság független volt attól, hogy a resztenózist vagy elzáródást követő endovaszkuláris eljárással helyreállították-e az átjárhatóságot, és elemezték a kezelési szándék (ITT) populáció szempontjából.
A másodlagos átjárhatóságot egy független Duplex Ultrasonography (DUS) Core Lab által meghatározott szisztolés sebességarány (PSVR) ≤ 2,4-nél jelenti.
|
9, 12, 24 és 36 hónappal az indexelési eljárást követően
|
|
A Walking Impairment Questionnaire (WIQ) pontszámainak változása az indexelés utáni 30 napos, 9, 12, 24 és 36 hónapos eljárásban az alapállapothoz képest.
Időkeret: 30 nappal, 9, 12, 24 és 36 hónappal az indexeljárás után az alapvonalhoz képest.
|
A WIQ 3 tevékenységkategóriát értékel, amelyek magukban foglalják: 1) sétatávolság, 2) lépcsőzés és 3) séta sebessége.
Minden kérdés megköveteli, hogy a résztvevők értékeljék a tevékenység nehézségi fokát egy 0-tól (nem) 4-ig (nincs probléma) terjedő skálán.
A végső pontszámok 0% és 100% között mozognak, az alacsonyabb százalékok pedig a tevékenységek során tapasztalt nagyobb nehézségeket jelzik. Az alábbi eredmények a gyalogláskárosodás kérdőív (WIQ) összpontszámának átlagos különbségeit mutatják 30 nap, 9, 12, 24 és 36 hónap után. a kiindulási értékelési pontszámokhoz képest.
|
30 nappal, 9, 12, 24 és 36 hónappal az indexeljárás után az alapvonalhoz képest.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John R Laird, M.D., U. C. Davis Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BPV-12-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .