Studio BARD® sullo stent coperto espandibile con palloncino LIFESTREAM™ per il trattamento della malattia occlusiva dell'arteria iliaca (BOLSTER)
15 settembre 2020 aggiornato da: C. R. Bard
Uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo sullo stent coperto vascolare espandibile con palloncino BARD® LIFESTREAM™ nel trattamento della malattia occlusiva dell'arteria iliaca (BOLSTER)
Raccogliere prove di conferma della sicurezza e dell'efficacia dell'innesto stent con palloncino LIFESTREAM™ per il trattamento delle stenosi e dell'occlusione delle arterie iliache.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
155
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bad Krozingen, Germania, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen GmbH
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Berlin, Germania, 10365
- Ev.Krankenhaus Königin Elisabeth
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Kaiserslautern, Germania, 67657
- Praxis fur Interventionelle Angiologie
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Leipzig, Germania, 04289
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Lingen, Germania, 49808
- Bonifatius Hospital
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Auckland, Nuova Zelanda
- Auckland Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 91107
- Vascular and Interventional Specialists of Orange County
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Cardiovascular Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
- Florida Research Network
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Baptist Medical Center
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Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Worcester
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
- Kansas City Vascular Foundation
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- CaroMont Regional Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- North Carolina Heart and Vascular
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
- Donald Guthrie Foundation
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
- Univeristy of Texas Medical Branch
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Health Services
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERI DI INCLUSIONE CLINICA:
- Il soggetto fornisce il consenso informato scritto utilizzando un modulo di consenso informato approvato dal Comitato etico/Comitato di revisione istituzionale per il sito.
- Il soggetto accetta di rispettare le procedure e le visite di follow-up richieste dal protocollo.
- Il soggetto è un maschio o una femmina non incinta di età ≥ 21 anni con un'aspettativa di vita sufficiente per consentire il completamento di tutte le procedure dello studio.
- Il soggetto ha claudicatio intermittens (categoria di Rutherford 2-3) o dolore ischemico a riposo (categoria di Rutherford 4).
- Il soggetto è in grado e disposto a rispettare qualsiasi regime terapeutico richiesto.
CRITERI DI INCLUSIONE ANGIOGRAFICA:
- - Il soggetto ha evidenza di lesione singola, bilaterale o multipla de novo e/o restenotica (senza stent) nell'arteria iliaca nativa comune e/o esterna che è ≥ 50% stenotica (comprese le occlusioni totali).
- La lesione bersaglio può essere attraversata con successo con un filo guida e predilata con un palloncino PTA di dimensioni adeguate.
- Il diametro del vaso di riferimento è compreso tra 4,5 mm e 12,0 mm di diametro.
- La lesione bersaglio è ≤ 100 mm di lunghezza combinata (per lato).
- Il soggetto ha evidenza angiografica di una pervietà (<50% di stenosi) dell'arteria femorale profonda e/o superficiale (SFA) nell'arto bersaglio.
CRITERI DI ESCLUSIONE CLINICA:
- - Il soggetto non è in grado o non vuole fornire il consenso informato scritto o conformarsi alle procedure e alle visite di follow-up del protocollo di studio.
- Il soggetto è o prevede di rimanere incinta durante lo studio.
- Il soggetto è asintomatico, presenta lieve claudicatio o ischemia critica degli arti con perdita di tessuto descritta come Categoria Rutherford 0, 1, 5 o 6.
- Il soggetto ha un innesto vascolare precedentemente impiantato nel vaso iliaco nativo.
- Il soggetto ha subito un ictus emorragico o un attacco ischemico transitorio (TIA) entro 3 mesi prima della procedura indice.
- Il soggetto ha una nota diatesi emorragica non correggibile o una coagulopatia attiva.
- Il soggetto ha una creatinina sierica ≥ 2,5 mg/dl o è in dialisi.
- Il soggetto ha un'allergia o sensibilità nota all'acciaio inossidabile (ad es. Nichel), ePTFE o ha intolleranza ai farmaci antipiastrinici, anticoagulanti o trombolitici richiesti dal protocollo.
- Il soggetto ha una nota allergia o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati.
- Il soggetto ha avuto un precedente intervento vascolare entro 30 giorni prima o pianificato entro 30 giorni dopo la procedura indice.
- Il soggetto ha un'altra condizione medica, che può causare la sua non conformità con il protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un'aspettativa di vita insufficiente per consentire il completamento delle procedure di studio e il follow-up.
- Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco, un biologico o un altro dispositivo.
CRITERI DI ESCLUSIONE ANGIOGRAFICA:
- Il soggetto ha una malattia vascolare periferica estesa, che secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'inserimento sicuro di una guaina di introduzione. L'arteria femorale comune omolaterale deve essere pervia (stenosi < 50%).
- La lesione target richiede un trattamento diverso dall'angioplastica per facilitare la consegna del dispositivo al soggetto.
- Il soggetto presenta una grave calcificazione della lesione target, che impedisce il gonfiaggio del palloncino PTA.
- La lesione target è stata precedentemente trattata con uno stent (nudo o coperto).
- Il soggetto ha evidenza angiografica di trombo acuto nella lesione target.
- La lesione target coinvolge l'origine dell'arteria iliaca interna in modo tale che un trattamento efficace della lesione richiederebbe al dispositivo in questione di attraversare/occludere il ramo laterale.
- La lesione bersaglio situata nell'arteria iliaca esterna distale in modo tale che un trattamento efficace della lesione richiederebbe che il dispositivo in oggetto attraversi/occluda rami laterali o sia esposto a forze di compressione associate alla stretta vicinanza all'arteria femorale comune.
- Il soggetto ha un aneurisma dell'aorta addominale (AAA) contiguo alla lesione target dell'arteria iliaca.
- - Il soggetto ha un aneurisma dell'arteria iliaca bersaglio preesistente o perforazione o dissezione dell'arteria iliaca bersaglio prima dell'inizio del trattamento per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FLUSSO DI VITA™
Questo è uno studio a braccio singolo.
Tutti i soggetti ricevono angioplastica transluminale percutanea (PTA) e impianto dello stent coperto LIFESTREAM™.
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L'angioplastica transluminale percutanea (PTA) è una procedura che può aprire un vaso sanguigno ostruito utilizzando un piccolo tubo di plastica flessibile, o catetere, con un "palloncino" all'estremità.
Quando il tubo è in posizione, si gonfia per aprire il vaso sanguigno, o l'arteria, in modo da ripristinare il normale flusso sanguigno.
Impianto dello stent rivestito LIFESTREAM™
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con morte correlata al dispositivo e/o alla procedura o infarto del miocardio (IM) per 30 giorni o qualsiasi rivascolarizzazione della lesione target (TLR), amputazione maggiore dell'arto o degli arti target o restenosi per 9 mesi dopo la procedura di indicizzazione.
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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L'endpoint primario è una misura composita di sicurezza ed efficacia definita come morte correlata al dispositivo e/o alla procedura o infarto del miocardio (MI) per 30 giorni, o qualsiasi rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR), amputazione maggiore dell'arto o degli arti bersaglio o restenosi attraverso Procedura post-indicizzazione di 9 mesi.
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9 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi maggiori (MAE) durante la procedura di indicizzazione successiva a 9 mesi.
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Eventi avversi maggiori (MAE) definiti come decesso o infarto miocardico correlato al dispositivo e/o alla procedura entro 30 giorni, o qualsiasi TLR o amputazione maggiore dell'arto bersaglio entro 9 mesi dalla procedura post-indice.
L'amputazione maggiore è definita come un'amputazione in corrispondenza o sopra la caviglia.
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9 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Numero di lesioni con successo nella lesione acuta
Lasso di tempo: Al momento della procedura di indice
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Successo della lesione acuta definito come il raggiungimento di <30% di stenosi residua della lesione target dopo la procedura di indice utilizzando qualsiasi metodo percutaneo e/o dispositivo non sperimentale (ovvero post-dilatazione), come determinato da un laboratorio angiografico indipendente.
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Al momento della procedura di indice
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Numero di partecipanti con successo della procedura acuta
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale
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Successo della procedura acuta definito come successo della lesione e assenza di complicanze peri-procedurali (morte, ictus, infarto miocardico (MI), rivascolarizzazione chirurgica emergente, significativa embolizzazione distale nell'arto bersaglio e trombosi del vaso bersaglio) prima della dimissione dall'ospedale.
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Al momento della dimissione dall'ospedale
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Numero di dispositivi con successo tecnico acuto alla procedura di indice
Lasso di tempo: Al momento della procedura di indice
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Successo tecnico acuto definito come installazione riuscita dello stent coperto LIFESTREAM™ nella posizione prevista, come determinato dall'investigatore.
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Al momento della procedura di indice
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Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR) a 6, 9, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 6, 9, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è definita come la prima procedura di rivascolarizzazione (ad es. PTA, aterectomia, ecc.) della/e lesione/i target dopo la procedura indice, come determinato da un laboratorio angiografico indipendente.
Tutte le rivascolarizzazioni della lesione bersaglio (TLR) erano rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) e pertanto i risultati presentati nell'esito n. 6 e nell'esito n. 7 sono gli stessi.
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6, 9, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Numero di partecipanti con evento di rivascolarizzazione del vaso target (TVR) a 6, 9, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione.
Lasso di tempo: 6, 9, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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La rivascolarizzazione del vaso target (TVR) è definita come la prima procedura di rivascolarizzazione (ad es.
PTA, stenting, bypass chirurgico, ecc.) nel/i vaso/i bersaglio seguendo la procedura di indice, come determinato da un laboratorio angiografico indipendente.
Tutte le rivascolarizzazioni del vaso target (TVR) erano rivascolarizzazioni della lesione target (TLR) e pertanto i risultati presentati nell'esito n. 6 e nell'esito n. 7 sono gli stessi.
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6, 9, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Numero di partecipanti con successo clinico sostenuto a 30 giorni e 9, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni e 9, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Successo clinico sostenuto definito come miglioramento cumulativo sostenuto rispetto al valore basale di ≥ 1 Categoria Rutherford23 a 30 giorni e 9, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura post-indice, come determinato dallo Sperimentatore.
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30 giorni e 9, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Numero di partecipanti con pervietà primaria a 9, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 9, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Pervietà primaria a 9, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione corrispondente a PSVR ≤ 2,4.
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9, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Numero di partecipanti con pervietà primaria assistita a 9, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 9, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Pervietà assistita primaria a 9, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione corrispondente a PSVR ≤ 2,4, come determinato da un DUS Core Lab indipendente.
La pervietà primaria assistita è indipendente dal fatto che la pervietà venga ristabilita o meno tramite una procedura endovascolare dopo la restenosi.
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9, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Numero di partecipanti con pervietà secondaria a 9, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione.
Lasso di tempo: 9,12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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La pervietà secondaria è una misura del successo nel ristabilire la pervietà dopo il fallimento del posizionamento iniziale dello stent a causa di stenosi o riocclusione.
In questo studio, la pervietà secondaria era indipendente dal fatto che la pervietà fosse ristabilita o meno tramite una procedura endovascolare dopo restenosi o occlusione, ed è stata analizzata per la popolazione Intent to Treat (ITT).
La pervietà secondaria è definita come un rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) ≤ 2,4, come determinato da un Core Lab indipendente di Duplex Ultrasonography (DUS).
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9,12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Variazione dei punteggi del questionario sulla disabilità motoria (WIQ) a 30 giorni, 9, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura dell'indice rispetto al basale.
Lasso di tempo: 30 giorni, 9, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione rispetto al basale.
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Il WIQ valuta 3 categorie di attività che includono 1) distanza percorsa a piedi, 2) salire le scale e 3) velocità a piedi.
Ogni domanda richiede ai partecipanti di valutare il proprio grado di difficoltà con l'attività su una scala da 0 (impossibile) a 4 (nessun problema).
I punteggi finali vanno dallo 0% al 100%, con percentuali inferiori che indicano livelli più elevati di difficoltà con le attività. I risultati seguenti rappresentano le differenze medie nei punteggi totali del Walking Impairment Questionnaire (WIQ) a 30 giorni, 9, 12, 24 e 36 mesi rispetto ai punteggi di valutazione di base.
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30 giorni, 9, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione rispetto al basale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John R Laird, M.D., U. C. Davis Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BPV-12-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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