BARD®-tutkimus LIFESTREAM™-pallolla laajennetusta kannellisesta stentistä, joka hoitaa suolivaltimoiden tukossairautta (BOLSTER)
tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: C. R. Bard
Tuleva, monikeskus, ei-satunnaistettu, yhden käden tutkimus BARD® LIFESTREAM™ -pallolla laajennettavasta verisuonipäällystetystä stentistä lonkkavaltimon tukossairauden hoidossa (BOLSTER)
Kerää vahvistavia todisteita Balloon LIFESTREAM™ -stenttisiirteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta suolivaltimoiden ahtaumien ja tukkeumien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen GmbH
-
Berlin, Saksa, 10365
- Ev.Krankenhaus Königin Elisabeth
-
Kaiserslautern, Saksa, 67657
- Praxis fur Interventionelle Angiologie
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Lingen, Saksa, 49808
- Bonifatius Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 91107
- Vascular and Interventional Specialists of Orange County
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Cardiovascular Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Florida Research Network
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Medical Center
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
- Kansas City Vascular Foundation
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- CaroMont Regional Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- North Carolina Heart and Vascular
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Donald Guthrie Foundation
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77550
- Univeristy of Texas Medical Branch
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Health Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
KLIINISET SISÄLTÖKRITEERIT:
- Tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen käyttämällä tietoisen suostumuksen lomaketta, jonka eettinen komitea/instituutioiden arviointilautakunta on hyväksynyt sivustolle.
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan protokollan määräämiä seurantamenettelyjä ja käyntejä.
- Koehenkilö on ≥ 21-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen, jonka odotettu elinikä on riittävä kaikkien tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen.
- Tutkittavalla on ajoittaista kyynärhäiriötä (Rutherfordin luokka 2–3) tai iskeemistä lepokipua (Rutherfordin luokka 4).
- Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa mitä tahansa vaadittua lääkitysohjelmaa.
ANGIOGRAAFISEN SISÄLTYMISEN KRITEERIT:
- Potilaalla on todisteita yhdestä, kahdenvälisestä tai useasta de novo ja/tai restenoottisesta (ei-stentoidusta) vauriosta alkuperäisessä yhteisessä ja/tai ulkoisessa suolivaltimossa, joka on ≥ 50 % ahtautunut (mukaan lukien kokonaistukokset).
- Kohdeleesio voidaan ylittää onnistuneesti ohjauslangalla ja esilaajentaa sopivan kokoisella PTA-pallolla.
- Vertailuastian halkaisija on välillä 4,5 mm - 12,0 mm.
- Kohdeleesio on ≤ 100 mm yhteispituus (per puoli).
- Potilaalla on angiografinen näyttö avoimesta (< 50 % ahtauma) syvästä ja/tai pinnallisesta reisivaltimosta (SFA) kohderaajassa.
KLIINISET POISTAMISKRITEERIT:
- Tutkittava ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimusprotokollan seurantamenettelyjä ja käyntejä.
- Tutkittava on tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilas on oireeton, hänellä on lievä kylmys tai kriittinen raajan iskemia, johon liittyy kudosten menetystä, jota kuvataan Rutherfordin kategoriana 0, 1, 5 tai 6.
- Kohdeella on vaskulaarinen siirrännäinen, joka on aiemmin istutettu alkuperäiseen suoliluun verisuoniin.
- Kohde kärsi hemorragisesta aivohalvauksesta tai ohimenevasta iskeemisestä kohtauksesta (TIA) 3 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä.
- Potilaalla on tunnettu korjaamaton verenvuotodiateesi tai aktiivinen koagulopatia.
- Potilaalla on seerumin kreatiniiniarvo ≥ 2,5 mg/dl tai hän on dialyysihoidossa.
- Potilaalla on tunnettu allergia tai herkkyys ruostumattomalle teräkselle (eli nikkelille), ePTFE:lle tai hänellä on intoleranssi protokollan edellyttämille verihiutale-, antikoagulantti- tai trombolyyttisille lääkkeille.
- Potilaalla on tunnettu allergia tai herkkyys varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
- Koehenkilöllä oli aiempi verisuoniinterventio 30 päivän sisällä ennen tai suunniteltiin 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen.
- Tutkittavalla on jokin muu sairaus, joka voi johtaa siihen, että hän ei noudata protokollaa, hämmentää tiedon tulkintaa tai liittyy elinajanodoteeseen, joka ei ole riittävä tutkimustoimenpiteiden ja seurannan suorittamiseen.
- Kohde osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen, biologiseen tutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen.
ANGIOGRAAFISET POISKIELTÄMISKRITEERIT:
- Kohdeella on laaja perifeerinen verisuonisairaus, mikä tutkijan näkemyksen mukaan estäisi sisäänvientivaipan turvallisen asettamisen. Ipsilaterisen yhteisen reisivaltimon tulee olla avoin (< 50 % ahtauma).
- Kohdeleesio vaatii muuta hoitoa kuin angioplastiaa kohteen laitteen toimittamisen helpottamiseksi.
- Kohdeleesio on vakavasti kalkkiutunut, mikä estää PTA-pallon täyttymisen.
- Kohdeleesio on aiemmin käsitelty stentillä (paljaalla tai peitettynä).
- Potilaalla on angiografiaa akuutista trombista kohdevauriossa.
- Kohdeleesio sisältää sisäisen lonkkavaltimon alkuperän siten, että vaurion onnistunut hoito edellyttäisi kohteena olevan laitteen ylittämisen/tukkeutumisen sivuhaaraan.
- Kohdeleesio sijaitsee distaalisessa ulkoisessa suolivaltimossa siten, että vaurion onnistunut hoito vaatisi kohteena olevan laitteen ylittävän/tukkeuttavan sivuhaarat tai joutumaan alttiiksi puristusvoimille, jotka liittyvät yhteisen reisivaltimon läheisyyteen.
- Potilaalla on vatsa-aortan aneurysma (AAA), joka on vierekkäin lonkkavaltimon kohdevaurion kanssa.
- Potilaalla on jo olemassa oleva kohdesuolisuolevaltimon aneurysma tai kohteena olevan suoliluun valtimon perforaatio tai dissektio ennen tämän tutkimuksen hoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LIFESTREAM™
Tämä on yhden käden tutkimus.
Kaikille koehenkilöille suoritetaan perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) ja implantoidaan LIFESTREAM™ peitetty stentti.
|
Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) on toimenpide, joka voi avata tukkeutuneen verisuonen käyttämällä pientä, joustavaa muoviputkea tai katetria, jonka päässä on "pallo".
Kun putki on paikallaan, se täyttyy ja avaa verisuonen tai valtimon, jolloin normaali verenkierto palautuu.
LIFESTREAM™ peitetyn stentin istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvä kuolema tai sydäninfarkti (MI) 30 päivän aikana tai mikä tahansa kohdevaurion revaskularisaatio (TLR), kohderaajan (kohderaajan) merkittävä amputaatio tai restenoosi 9 kuukauden kuluttua indeksointitoimenpiteestä.
Aikaikkuna: 9 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistetty turvallisuus- ja tehokkuusmitta, joka määritellään laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyväksi kuolemaksi tai sydäninfarktiksi (MI) 30 päivään asti tai mikä tahansa kohdevaurion revaskularisaatio (TLR), kohderaajan (kohderaajan) suuri amputaatio tai uudelleenahtautuminen. 9 kuukautta indeksin jälkeistä menettelyä.
|
9 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä haittavaikutuksia (MAE) 9 kuukauden kuluttua indeksointimenettelystä.
Aikaikkuna: 9 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Tärkeimmät haittatapahtumat (MAE) määritellään laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyväksi kuolemaksi tai MI:ksi 30 päivän ajan tai minkä tahansa TLR:n tai kohderaajan suureksi amputaatioksi 9 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä toimenpiteestä.
Suuri amputaatio määritellään amputaatioksi nilkan kohdalla tai sen yläpuolella.
|
9 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Leesioiden määrä, joissa akuutti leesio onnistui
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikaan
|
Akuutin leesion menestys määritellään < 30 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi kohteena olevasta vauriosta indeksitoimenpiteen jälkeen käyttämällä mitä tahansa perkutaanista menetelmää ja/tai ei-tutkimuksellista laitetta (ts. jälkilaajennuksella), riippumattoman angiografisen ydinlaboratorion määrittämänä.
|
Indeksimenettelyn aikaan
|
|
Akuutin toimenpiteen onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sairaalasta poistumisen yhteydessä
|
Akuutti toimenpiteen onnistuminen määritellään leesion onnistumisena ja ilman toimenpiteen välisiä komplikaatioita (kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti (MI), äkillinen kirurginen revaskularisaatio, merkittävä distaalinen embolisaatio kohderaajassa ja kohdesuonen tromboosi) ennen sairaalasta kotiutumista.
|
Sairaalasta poistumisen yhteydessä
|
|
Indeksimenettelyssä akuuttia teknistä menestystä saaneiden laitteiden määrä
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
|
Akuutti tekninen menestys määritellään LIFESTREAM™ peitetyn stentin onnistuneeksi käyttöönotoksi aiotussa paikassa tutkijan määrittelemällä tavalla.
|
Indeksimenettelyn aikana
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) määritellään kohdevaurion (esim. vaurioiden) ensimmäiseksi revaskularisaatiotoimenpiteeksi (esim. PTA, aterektomia jne.) Independent Angiographic Core Lab -laboratorion määrittämänä indeksimenettelyn jälkeen.
Kaikki kohdevaurion revaskularisaatiot (TLR) olivat kohdesuonien revaskularisaatioita (TVR), ja siksi tuloksissa 6 ja 7 esitetyt tulokset ovat samat.
|
6, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) -tapahtuma 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen.
Aikaikkuna: 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Target Vessel Revaskularisaatio (TVR) määritellään ensimmäiseksi revaskularisaatiotoimenpiteeksi (esim.
PTA, stentointi, kirurginen ohitus, jne.) kohdesuoneen(-eissa) indeksimenettelyn jälkeen Independent Angiographic Core Labin määrittämänä.
Kaikki kohdesuonien revaskularisaatiot (TVR) olivat kohdevaurion revaskularisaatioita (TLR), ja siksi tuloksissa 6 ja 7 esitetyt tulokset ovat samat.
|
6, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Osanottajien määrä, joilla on jatkuva kliininen menestys 30 päivää ja 9, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää ja 9, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Jatkuva kliininen menestys määritellään jatkuvaksi kumulatiiviseksi parantumiseksi perusarvosta ≥ 1 Rutherford Category23 30 päivän ja 9, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä, tutkijan määrittämänä.
|
30 päivää ja 9, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ensisijainen patentti 9, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Aikaikkuna: 9, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Ensisijainen avoimuus 9, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä, joka vastaa PSVR:ää ≤ 2.4.
|
9, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on avustettu ensisijainen patentti 9, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Aikaikkuna: 9, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Primary Assisted Patency 9-, 12-, 24- ja 36-kuukauden indeksoinnin jälkeen, mikä vastaa PSVR-arvoa ≤ 2,4, riippumattoman DUS-ydinlaboratorion määrittämänä.
Primaariavusteinen läpinäkyvyys on riippumaton siitä, saadaanko avoimuus takaisin endovaskulaarisella toimenpiteellä restenoosin jälkeen.
|
9, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on toissijainen patentti 9, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen.
Aikaikkuna: 9, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Toissijainen avoimuus on mittari onnistumisen avoimuuden palauttamisessa sen jälkeen, kun alkuperäinen stentin asennus epäonnistuu ahtauman tai uudelleentukoksen vuoksi.
Tässä tutkimuksessa toissijainen läpinäkyvyys oli riippumaton siitä, palautettiinko avoimuus endovaskulaarisella toimenpiteellä restenoosin tai tukkeutumisen jälkeen, ja se analysoitiin Intent to Treat (ITT) -populaatiolle.
Toissijainen läpinäkyvyys määritellään systolisen nopeuden huippusuhteeksi (PSVR) ≤ 2,4 riippumattoman Duplex Ultrasonography (DUS) Core Lab -laboratorion määrittämänä.
|
9, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Muutos kävelyvammakyselyn (WIQ) pisteissä 30 päivän, 9, 12, 24 ja 36 kuukauden indeksimenettelyn jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 30 päivää, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointitoimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
WIQ arvioi 3 aktiviteettiluokkaa, jotka sisältävät 1) kävelyetäisyyden, 2) portaiden kiipeämisen ja 3) kävelynopeuden.
Jokainen kysymys edellyttää, että osallistujat arvioivat toiminnan vaikeusasteen asteikolla 0 (ei pysty) - 4 (ei ongelmaa).
Lopulliset pisteet vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin, ja pienemmät prosenttiosuudet viittaavat korkeampiin toimintojen vaikeuksiin. Alla olevat tulokset edustavat keskimääräisiä eroja Walking Impairment Questionnaire -kyselyn (WIQ) kokonaispistemäärissä 30 päivän, 9, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla. verrattuna lähtötason arviointipisteisiin.
|
30 päivää, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointitoimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John R Laird, M.D., U. C. Davis Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPV-12-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .