BARD®-Studie zum LIFESTREAM™-Ballon-expandierbaren beschichteten Stent zur Behandlung der iliakalen arteriellen Verschlusskrankheit (BOLSTER)

KLINISCHE EINSCHLUSSKRITERIEN:

• Der Proband gibt eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines Formulars zur Einverständniserklärung ab, das von der Ethikkommission / dem Institutional Review Board für den Standort genehmigt wurde.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die vom Protokoll vorgeschriebenen Nachverfolgungsverfahren und Besuche einzuhalten.
• Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 21 Jahren mit einer erwarteten Lebensdauer, die ausreicht, um alle Studienverfahren abzuschließen.
• Das Subjekt hat Claudicatio intermittens (Rutherford-Kategorie 2-3) oder ischämischen Ruheschmerz (Rutherford-Kategorie 4).
• Das Subjekt ist in der Lage und bereit, alle erforderlichen Medikamente einzuhalten.

ANGIOGRAPHISCHE EINSCHLUSSKRITERIEN:

• Das Subjekt hat Hinweise auf eine einzelne, bilaterale oder multiple de novo und/oder restenotische (nicht mit Stent versehene) Läsion in der nativen Arteria communis und/oder A. iliaca externa, die zu ≥ 50 % stenosiert ist (einschließlich vollständiger Okklusionen).
• Die Zielläsion kann erfolgreich mit einem Führungsdraht durchquert und mit einem PTA-Ballon geeigneter Größe vorgedehnt werden.
• Der Durchmesser des Referenzgefäßes liegt zwischen 4,5 mm und 12,0 mm im Durchmesser.
• Die Zielläsion hat eine kombinierte Länge von ≤ 100 mm (pro Seite).
• Der Proband hat angiographische Hinweise auf eine Patent (< 50 % Stenose) profunda und/oder oberflächliche Femoralarterie (SFA) in der Zielgliedmaße.

KLINISCHE AUSSCHLUSSKRITERIEN:

• Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder sich an die Nachsorgeverfahren und Besuche des Studienprotokolls zu halten.
• Die Testperson ist oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
• Das Subjekt ist asymptomatisch, hat eine leichte Claudicatio oder eine kritische Extremitätenischämie mit Gewebeverlust, beschrieben als Rutherford-Kategorie 0, 1, 5 oder 6.
• Das Subjekt hat ein Gefäßtransplantat, das zuvor in das native Darmbeingefäß implantiert wurde.
• Der Proband erlitt innerhalb von 3 Monaten vor dem Indexverfahren einen hämorrhagischen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA).
• Das Subjekt hat eine bekannte nicht korrigierbare Blutungsdiathese oder eine aktive Koagulopathie.
• Das Subjekt hat ein Serum-Kreatinin ≥ 2,5 mg/dl oder befindet sich in Dialyse.
• Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Edelstahl (d. h. Nickel), ePTFE oder hat eine Unverträglichkeit gegenüber den gemäß dem Protokoll erforderlichen gerinnungshemmenden, gerinnungshemmenden oder thrombolytischen Medikamenten.
• Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
• Der Proband hatte innerhalb von 30 Tagen vor oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren eine vorherige Gefäßintervention.
• Der Proband hat einen anderen medizinischen Zustand, der dazu führen kann, dass er/sie das Protokoll nicht einhält, die Dateninterpretation verfälscht oder mit einer Lebenserwartung verbunden ist, die nicht ausreicht, um den Abschluss der Studienverfahren und die Nachsorge zu ermöglichen.
• Das Subjekt nimmt derzeit an einer Studie zu Prüfpräparaten, Biologika oder anderen Geräten teil.

ANGIOGRAPHISCHE AUSSCHLUSSKRITERIEN:

• Der Proband hat eine ausgedehnte periphere Gefäßerkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers das sichere Einführen einer Einführschleuse ausschließen würde. Die ipsilaterale A. femoralis communis sollte offen sein (< 50 % Stenose).
• Die Zielläsion erfordert eine andere Behandlung als eine Angioplastie, um das Einbringen der betreffenden Vorrichtung zu erleichtern.
• Das Subjekt hat eine starke Verkalkung der Zielläsion, was das Aufblasen des PTA-Ballons verhindert.
• Die Zielläsion wurde zuvor mit einem Stent (blank oder bedeckt) behandelt.
• Das Subjekt hat einen angiographischen Nachweis eines akuten Thrombus an der Zielläsion.
• Die Zielläsion betrifft den Ursprung der A. iliaca interna, so dass eine erfolgreiche Behandlung der Läsion erfordern würde, dass die betreffende Vorrichtung den Seitenast kreuzt/okkludiert.
• Die Zielläsion befindet sich in der distalen Arteria iliaca externa, sodass eine erfolgreiche Behandlung der Läsion erfordern würde, dass die betreffende Vorrichtung Seitenäste kreuzt/okkludiert oder Druckkräften ausgesetzt wird, die mit der unmittelbaren Nähe zur gemeinsamen Femoralarterie verbunden sind.
• Das Subjekt hat ein abdominales Aortenaneurysma (AAA), das an die Zielläsion der Arteria iliaca angrenzt.
• Das Subjekt hat vor Beginn der Behandlung für diese Studie ein vorbestehendes Aneurysma der Zieliliakalarterie oder eine Perforation oder Dissektion der Zieliliakalarterie.