BARD® 研究 LIFESTREAM™ 球囊可扩张覆膜支架治疗髂动脉闭塞性疾病 (BOLSTER)
2020年9月15日 更新者：C. R. Bard
BARD® LIFESTREAM™ 球囊扩张血管覆盖支架治疗髂动脉闭塞病 (BOLSTER) 的前瞻性、多中心、非随机、单组研究
收集 Balloon LIFESTREAM™ 覆膜支架治疗髂动脉狭窄和闭塞的安全性和有效性的确凿证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
155
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Krozingen、德国、79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen GmbH
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Berlin、德国、10365
- Ev.Krankenhaus Königin Elisabeth
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Kaiserslautern、德国、67657
- Praxis fur Interventionelle Angiologie
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Leipzig、德国、04289
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Lingen、德国、49808
- Bonifatius Hospital
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Auckland、新西兰
- Auckland Hospital
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Orange、California、美国、91107
- Vascular and Interventional Specialists of Orange County
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Cardiovascular Medicine
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32605
- Florida Research Network
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist Medical Center
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Lakeland、Florida、美国、33805
- Lakeland Regional Medical Center
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Miami、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Medical Center
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Worcester
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64116
- Kansas City Vascular Foundation
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North Carolina
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Gastonia、North Carolina、美国、28054
- CaroMont Regional Medical Center
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- North Carolina Heart and Vascular
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Pennsylvania
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Sayre、Pennsylvania、美国、18840
- Donald Guthrie Foundation
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Texas
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Galveston、Texas、美国、77550
- Univeristy of Texas Medical Branch
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Health Services
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
临床纳入标准：
- 受试者使用经伦理委员会/机构审查委员会批准的网站知情同意书提供书面知情同意书。
- 受试者同意遵守协议规定的后续程序和访问。
- 受试者是年龄≥ 21 岁且预期寿命足以完成所有研究程序的男性或未怀孕女性。
- 受试者有间歇性跛行（卢瑟福类别 2-3）或缺血性静息痛（卢瑟福类别 4）。
- 受试者能够并愿意遵守任何所需的药物治疗方案。
血管造影纳入标准：
- 受试者有证据表明自身的总动脉和/或髂外动脉有单个、双侧或多个新发和/或再狭窄（无支架）病变，狭窄程度≥ 50%（包括完全闭塞）。
- 可以使用导丝成功穿过目标病灶，并使用大小合适的 PTA 球囊进行预扩张。
- 参考血管直径在直径4.5毫米-12.0毫米之间。
- 目标病灶的总长度（每侧）≤ 100 mm。
- 受试者具有目标肢体深动脉和/或股浅动脉 (SFA) 未闭（< 50% 狭窄）的血管造影证据。
临床排除标准：
- 受试者不能或不愿提供书面知情同意书或遵守研究方案的后续程序和访问。
- 受试者正在或计划在研究期间怀孕。
- 受试者无症状，有轻度跛行或严重肢体缺血，组织缺损被描述为卢瑟福 0、1、5 或 6 类。
- 对象具有先前植入自体髂血管的血管移植物。
- 受试者在索引程序之前的 3 个月内患有出血性中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
- 受试者具有已知的无法纠正的出血素质或活动性凝血病。
- 受试者的血清肌酐≥ 2.5 mg/dl 或正在透析。
- 受试者已知对不锈钢（即镍）、膨体聚四氟乙烯过敏或敏感，或者对协议要求的抗血小板、抗凝剂或溶栓药物不耐受。
- 受试者已知对造影剂过敏或敏感，无法对其进行充分的预先用药。
- 受试者在指数手术前 30 天内或计划在指数手术后 30 天内接受过血管介入治疗。
- 受试者有另一种医疗状况，这可能导致他/她不遵守协议、混淆数据解释，或者与预期寿命不足以完成研究程序和后续行动有关。
- 受试者目前正在参与研究性药物、生物制剂或其他设备研究。
血管造影排除标准：
- 受试者患有广泛的外周血管疾病，在研究者看来，这将妨碍安全插入导引鞘。 同侧股总动脉应该是通畅的（< 50% 狭窄）。
- 目标病变需要血管成形术以外的治疗以促进主题装置的递送。
- 受试者的目标病变严重钙化，阻止 PTA 球囊膨胀。
- 目标病变先前已用支架（裸露或覆盖）治疗过。
- 受试者在目标病变处有急性血栓的血管造影证据。
- 目标病变涉及髂内动脉的起源，因此病变的成功治疗将需要主题装置穿过/闭塞侧支。
- 位于远端髂外动脉的目标病变使得病变的成功治疗将需要主题装置穿过/闭塞侧支或暴露于与靠近股总动脉相关的压缩力。
- 对象具有与髂动脉靶病灶相邻的腹主动脉瘤 (AAA)。
- 在开始本研究的治疗之前，受试者已经存在靶髂动脉瘤或靶髂动脉穿孔或夹层。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生命流™
这是一项单臂研究。
所有受试者均接受经皮腔内血管成形术 (PTA) 并植入 LIFESTREAM™ 覆膜支架。
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经皮腔内血管成形术 (PTA) 是一种可以使用末端带有“气球”的小而灵活的塑料管或导管打开阻塞的血管的手术。
当管子就位时，它会膨胀以打开血管或动脉，从而恢复正常的血液流动。
植入 LIFESTREAM™ 覆膜支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 30 天内发生与设备和/或程序相关的死亡或心肌梗塞 (MI)，或任何目标病变血运重建 (TLR)、目标肢体大截肢或在索引程序后 9 个月发生再狭窄的参与者人数。
大体时间：索引程序后 9 个月
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主要终点是一项综合安全性和有效性指标，定义为 30 天内与设备和/或手术相关的死亡或心肌梗死 (MI)，或任何目标病变血运重建 (TLR)、目标肢体大截肢或再狭窄索引后 9 个月程序。
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索引程序后 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 9 个月后索引程序发生重大不良事件 (MAE) 的参与者人数。
大体时间：索引程序后 9 个月
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主要不良事件 (MAE) 定义为 30 天内与设备和/或程序相关的死亡或心梗，或任何 TLR 或目标肢体在索引程序后 9 个月内的主要截肢。
大截肢定义为脚踝处或脚踝以上的截肢。
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索引程序后 9 个月
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急性病变成功的病变数量
大体时间：在索引过程中
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急性病变成功定义为在使用任何经皮方法和/或非研究性设备（即扩张后）进行指标手术后，目标病变的残余狭窄达到 < 30%，由独立血管造影核心实验室确定。
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在索引过程中
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急性手术成功的参与者人数
大体时间：出院时
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急性手术成功定义为病变成功且出院前无围手术期并发症（死亡、中风、心肌梗死 (MI)、紧急手术血运重建、目标肢体明显远端栓塞和目标血管血栓形成）。
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出院时
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在索引过程中取得重大技术成功的设备数量
大体时间：在索引过程中
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急性技术成功定义为在研究者确定的预期位置成功部署 LIFESTREAM™ 覆膜支架。
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在索引过程中
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在索引程序后 6、9、12、24 和 36 个月进行靶病变血运重建 (TLR) 的参与者人数
大体时间：索引程序后 6、9、12、24 和 36 个月
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目标病灶血运重建 (TLR) 定义为指标手术后目标病灶的第一次血运重建手术（例如，PTA、粥样斑块切除术等），由独立血管造影核心实验室确定。
所有靶病变血运重建 (TLR) 都是靶血管血运重建 (TVR)，因此结果 #6 和结果 #7 中呈现的结果相同。
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索引程序后 6、9、12、24 和 36 个月
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在索引程序后 6、9、12、24 和 36 个月发生目标血管血运重建 (TVR) 事件的参与者人数。
大体时间：索引程序后 6、9、12、24 和 36 个月
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靶血管血运重建术 (TVR) 被定义为第一次血运重建手术（例如
由独立血管造影核心实验室确定的指标程序后目标血管中的 PTA、支架置入术、外科旁路手术等）。
所有靶血管血运重建 (TVR) 都是靶病变血运重建 (TLR)，因此结果 #6 和结果 #7 中呈现的结果相同。
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索引程序后 6、9、12、24 和 36 个月
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在索引程序后 30 天和 9、12、24 和 36 个月持续取得临床成功的参与者人数
大体时间：索引程序后 30 天和 9、12、24 和 36 个月
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持续的临床成功定义为在 30 天和 9、12、24 和 36 个月的指标程序后从 ≥ 1 卢瑟福类别23 的基线值持续累积改善，由研究者确定。
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索引程序后 30 天和 9、12、24 和 36 个月
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索引程序后 9、12、24 和 36 个月主要通畅的参与者人数
大体时间：索引程序后 9、12、24 和 36 个月
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对应于 PSVR ≤ 2.4 的索引程序后 9、12、24 和 36 个月的主要通畅率。
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索引程序后 9、12、24 和 36 个月
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索引程序后 9、12、24 和 36 个月时辅助初级通畅的参与者人数
大体时间：索引程序后 9、12、24 和 36 个月
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由独立 DUS 核心实验室确定，对应于 PSVR ≤ 2.4 的索引程序后 9、12、24 和 36 个月的主要辅助通畅率。
初级辅助通畅与再狭窄后是否通过血管内手术重新建立通畅无关。
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索引程序后 9、12、24 和 36 个月
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索引程序后 9、12、24 和 36 个月时二级通畅的参与者人数。
大体时间：索引程序后 9、12、24 和 36 个月
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二次通畅是在由于狭窄或再闭塞导致初始支架放置失败后重新建立通畅成功的量度。
在这项研究中，二次通畅与是否通过血管内手术在再狭窄或闭塞后重新建立通畅无关，并针对意向治疗 (ITT) 人群进行了分析。
二次通畅定义为峰值收缩速度比 (PSVR) ≤ 2.4，由独立的双面超声 (DUS) 核心实验室确定。
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索引程序后 9、12、24 和 36 个月
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与基线相比，索引程序后 30 天、9、12、24 和 36 个月步行障碍问卷 (WIQ) 分数的变化。
大体时间：与基线相比，索引程序后 30 天、9、12、24 和 36 个月。
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WIQ 评估 3 类活动，包括 1) 步行距离、2) 爬楼梯和 3) 步行速度。
每个问题都要求参与者按照 0（无法）到 4（没问题）的等级对活动的难度进行评分。
最终分数范围从 0% 到 100%，百分比越低表示活动困难程度越高。下面的结果代表在 30 天、9、12、24 和 36 个月时步行障碍问卷 (WIQ) 总分的平均差异与基线评估分数相比。
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与基线相比，索引程序后 30 天、9、12、24 和 36 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：John R Laird, M.D.、U. C. Davis Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月27日
首次发布 (估计)
2014年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月15日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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