Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BARD®-studie av LIFESTREAM™-ballongexpanderbar täckt stent som behandlar arteriell ocklusiv sjukdom i höftbenen (BOLSTER)

15 september 2020 uppdaterad av: C. R. Bard

En prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, enarmsstudie av BARD® LIFESTREAM™-ballongens expanderbara vaskulärt täckta stent vid behandling av ocklusiv höftbensartärsjukdom (BOLSTER)

Samla in bekräftande bevis på säkerheten och effektiviteten av Balloon LIFESTREAM™ stentgraft för behandling av stenoser och ocklusion i höftbensartärerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 91107
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Cardiovascular Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Florida Research Network
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • Kansas City Vascular Foundation
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Donald Guthrie Foundation
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77550
        • Univeristy of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Health Services
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Auckland Hospital
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Ev.Krankenhaus Königin Elisabeth
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67657
        • Praxis fur Interventionelle Angiologie
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • Bonifatius Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

KLINISKA INKLUSIONSKRITERIER:

  • Ämnet ger skriftligt informerat samtycke med hjälp av ett formulär för informerat samtycke som godkänts av etikkommittén/institutionella granskningsnämnden för webbplatsen.
  • Föremålspersonen samtycker till att följa uppföljningsprocedurerna och besöken enligt protokollet.
  • Försökspersonen är en man eller icke-gravid kvinna ≥ 21 år med en förväntad livslängd som är tillräcklig för att alla studieprocedurer ska kunna slutföras.
  • Patienten har claudicatio intermittens (Rutherford kategori 2-3) eller ischemisk vilosmärta (Rutherford kategori 4).
  • Försökspersonen kan och är villig att följa alla nödvändiga läkemedelsregimer.

ANGIOGRAFISKA INKLUSIONSKRITERIER:

  • Försökspersonen har bevis för singel, bilateral eller multipel de novo och/eller restenotisk (icke-stentad) lesion i den naturliga gemensamma och/eller externa höftbensartären som är ≥ 50 % stenoserad (inklusive totala ocklusioner).
  • Målskadan kan framgångsrikt korsas med en guidetråd och fördilateras med en PTA-ballong av lämplig storlek.
  • Referenskärlets diameter är mellan 4,5 mm -12,0 mm i diameter.
  • Målskadan är ≤ 100 mm i kombinerad längd (per sida).
  • Försökspersonen har angiografiska bevis på en patenterad (< 50 % stenos) profunda och/eller ytlig lårbensartär (SFA) i målbenet.

KLINISKA EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Försökspersonen kan eller vill inte ge skriftligt informerat samtycke eller följa uppföljningsprocedurerna och besöken i studieprotokollet.
  • Försökspersonen är eller planerar att bli gravid under studien.
  • Personen är asymtomatisk, har mild claudicatio eller kritisk extremitetsischemi med vävnadsförlust som beskrivs som Rutherford Kategori 0, 1, 5 eller 6.
  • Patienten har ett vaskulärt transplantat som tidigare implanterats i det naturliga höftkärlet.
  • Patienten led av en hemorragisk stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 3 månader före indexproceduren.
  • Patienten har en känd okorrigerbar blödningsdiates eller aktiv koagulopati.
  • Patienten har ett serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl eller är i dialys.
  • Patienten har en känd allergi eller känslighet mot rostfritt stål (dvs nickel), ePTFE, eller har intolerans mot blodplättsdämpande, antikoagulerande eller trombolytiska läkemedel som krävs enligt protokollet.
  • Patienten har en känd allergi eller känslighet för kontrastmedel, som inte kan premedicineras adekvat.
  • Försökspersonen hade en tidigare vaskulär intervention inom 30 dagar före eller planerad inom 30 dagar efter indexproceduren.
  • Försökspersonen har ett annat medicinskt tillstånd som kan göra att han/hon inte följer protokollet, förvirrar datatolkningen eller är förknippad med en förväntad livslängd som är otillräcklig för att slutföra studieprocedurer och uppföljning.
  • Försökspersonen deltar för närvarande i en undersökning av läkemedel, biologisk eller annan enhetsstudie.

ANGIOGRAFISKA EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Försökspersonen har omfattande perifer kärlsjukdom, vilket enligt utredarens uppfattning skulle utesluta säker insättning av en introducerskida. Den ipsilaterala gemensamma lårbensartären ska vara öppen (< 50 % stenos).
  • Målskadan kräver annan behandling än angioplastik för att underlätta patientleveransen.
  • Patienten har allvarlig förkalkning av målskadan, vilket förhindrar uppblåsning av PTA-ballongen.
  • Målskadan har tidigare behandlats med en stent (bar eller täckt).
  • Försökspersonen har angiografiska tecken på akut tromb vid målskadan.
  • Målskadan involverar ursprunget för den inre höftbensartären så att framgångsrik behandling av lesionen skulle kräva att den aktuella enheten korsar/ockkluderar sidogrenen.
  • Målskadan lokaliserad i den distala externa höftbensartären så att framgångsrik behandling av lesionen skulle kräva att den aktuella anordningen korsar/täpper till sidogrenar eller exponeras för tryckkrafter associerade med närheten till den gemensamma femorala artären.
  • Patienten har ett abdominalt aortaaneurysm (AAA) som gränsar till iliacartärens målskada.
  • Försökspersonen har ett redan existerande mål iliaca artär aneurysm eller perforering eller dissektion av mål iliaca artären innan behandlingen påbörjas för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LIFESTREAM™
Detta är en enarmsstudie. Alla försökspersoner får perkutan transluminal angioplastik (PTA) och implantation av den LIFESTREAM™-täckta stenten.
Procedur: Perkutan transluminal angioplastik (PTA)
Perkutan transluminal angioplastik (PTA) är en procedur som kan öppna upp ett blockerat blodkärl med hjälp av ett litet, flexibelt plaströr, eller kateter, med en "ballong" i slutet av den. När röret är på plats blåses det upp för att öppna blodkärlet, eller artären, så att normalt blodflöde återställs.
Enhet: LIFESTREAM™ täckt stent
Implantation av den LIFESTREAM™-täckta stenten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med enhets- och/eller procedurrelaterad död eller hjärtinfarkt (MI) under 30 dagar, eller valfri målskadarevaskularisering (TLR), större amputation av mållemmar eller restenos genom 9 månader efter indexprocedur.
Tidsram: 9 månader efter indexförfarande
Det primära effektmåttet är ett sammansatt säkerhets- och effektivitetsmått som definieras som enhets- och/eller procedurrelaterad död eller hjärtinfarkt (MI) under 30 dagar, eller någon Target Lesion Revascularization (TLR), större amputation av mållem(mer) eller restenos genom 9 månader efter indexering.
9 månader efter indexförfarande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med större negativa händelser (MAE) genom 9-månaders efter indexprocedur.
Tidsram: 9 månader efter indexförfarande
Major Adverse Events (MAE) definieras som enhets- och/eller procedurrelaterad död eller hjärtinfarkt under 30 dagar, eller någon större amputation av TLR eller mållem(er) under 9 månader efter indexprocedur. Stor amputation definieras som en amputation vid eller ovanför fotleden.
9 månader efter indexförfarande
Antal lesioner med akut skada
Tidsram: Vid tidpunkten för indexförfarandet
Acute Lesion Success definieras som uppnående av < 30 % kvarstående stenos av målskadan efter indexproceduren med användning av någon perkutan metod och/eller icke-utredande anordning (d.v.s. post-dilatation), som fastställts av ett oberoende angiografisk kärnlaboratorium.
Vid tidpunkten för indexförfarandet
Antal deltagare med Acute Procedure Framgång
Tidsram: Vid utskrivningstillfället
Akut procedur Framgång definieras som lesionsframgång och inga peri-procedurella komplikationer (död, stroke, hjärtinfarkt (MI), emergent kirurgisk revaskularisering, signifikant distal embolisering i mållem och trombos i målkärl) före sjukhusutskrivning.
Vid utskrivningstillfället
Antal enheter med akut teknisk framgång vid indexproceduren
Tidsram: Vid tidpunkten för indexförfarandet
Akut teknisk framgång definieras som framgångsrik utplacering av LIFESTREAM™ Covered Stent på den avsedda platsen, enligt bestämt av utredaren.
Vid tidpunkten för indexförfarandet
Antal deltagare med Target Lesion Revascularization (TLR) vid 6, 9, 12, 24 och 36 månader efter indexprocedur
Tidsram: 6, 9, 12, 24 och 36 månader efter indexproceduren
Target Lesion Revascularization (TLR) definieras som den första revaskulariseringsproceduren (t.ex. PTA, aterektomi, etc.) av mållesionen/-erna efter indexproceduren, enligt bestämningen av ett oberoende angiografisk kärnlaboratorium. Alla Target Lesion Revascularizations (TLR) var Target Vessel Revascularizations (TVR) och därför är resultaten som presenteras i Utfall #6 och Utfall #7 desamma.
6, 9, 12, 24 och 36 månader efter indexproceduren
Antal deltagare med målkärlrevaskularisering (TVR) händelse vid 6, 9, 12, 24 och 36 månader efter indexprocedur.
Tidsram: 6, 9, 12, 24 och 36 månader efter indexproceduren
Target Vessel Revascularization (TVR) definieras som det första revaskulariseringsförfarandet (t.ex. PTA, stenting, kirurgisk bypass, etc.) i målkärlet/målkärlen efter indexproceduren, som fastställts av ett oberoende angiografisk kärnlaboratorium. Alla Target Vessel Revascularizations (TVR) var Target Lesion Revascularizations (TLR) och därför är resultaten som presenteras i Utfall #6 och Utfall #7 desamma.
6, 9, 12, 24 och 36 månader efter indexproceduren
Antal deltagare med ihållande klinisk framgång 30 dagar och 9, 12, 24 och 36 månader efter indexprocedur
Tidsram: 30 dagar och 9, 12, 24 och 36 månader efter indexproceduren
Ihållande klinisk framgång definieras som ihållande kumulativ förbättring från baslinjevärde på ≥ 1 Rutherford Category23 vid 30 dagar och 9, 12, 24 och 36 månader efter indexproceduren, enligt bestämt av utredaren.
30 dagar och 9, 12, 24 och 36 månader efter indexproceduren
Antal deltagare med primärt patent vid 9, 12, 24 och 36 månader efter indexprocedur
Tidsram: 9, 12, 24 och 36 månader efter indexförfarande
Primärt patent vid 9, 12, 24 och 36 månader efter indexprocedur motsvarande PSVR ≤ 2,4.
9, 12, 24 och 36 månader efter indexförfarande
Antal deltagare med assisterad primärt patent vid 9, 12, 24 och 36 månader efter indexprocedur
Tidsram: 9, 12, 24 och 36 månader efter indexproceduren
Primary Assisted Patency vid 9-, 12-, 24- och 36-månaders efter-index-procedur motsvarande PSVR ≤ 2,4, som fastställts av ett oberoende DUS Core Lab. Primary Assisted Patency är oberoende av om öppenheten återupprättas eller inte via en endovaskulär procedur efter restenos.
9, 12, 24 och 36 månader efter indexproceduren
Antal deltagare med sekundärt patent vid 9, 12, 24 och 36 månader efter indexprocedur.
Tidsram: 9,12, 24 och 36 månader efter indexförfarande
Sekundär öppenhet är ett mått på framgång med att återupprätta öppenhet efter misslyckande med den initiala stentplaceringen på grund av stenos eller återocklusion. I denna studie var Secondary Patency oberoende av om öppenheten återupprättades via en endovaskulär procedur efter restenos eller ocklusion, och analyserades för Intent to Treat-populationen (ITT). Sekundär öppenhet definieras som ett peak systolic velocity ratio (PSVR) ≤ 2,4, bestämt av ett oberoende Duplex Ultrasonography (DUS) Core Lab.
9,12, 24 och 36 månader efter indexförfarande
Förändring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ)-poäng vid 30 dagar, 9, 12, 24 och 36 månader efter indexprocedur jämfört med baslinjen.
Tidsram: 30 dagar, 9, 12, 24 och 36 månader efter indexproceduren jämfört med baslinjen.
WIQ bedömer 3 kategorier av aktiviteter som inkluderar 1) gångavstånd, 2) trappklättring och 3) gånghastighet. Varje fråga kräver att deltagarna betygsätter sin svårighetsgrad med aktiviteten på en skala från 0 (kan inte) till 4 (inga problem). Slutresultaten varierar från 0 % till 100 %, med lägre procentsatser som indikerar högre nivåer av svårigheter med aktiviteter. Resultaten nedan representerar medelskillnaderna i totala Walking Impairment Questionnaire (WIQ)-poäng efter 30 dagar, 9, 12, 24 och 36 månader jämfört med baslinjebedömningspoäng.
30 dagar, 9, 12, 24 och 36 månader efter indexproceduren jämfört med baslinjen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

C. R. Bard

Utredare

  • Huvudutredare: John R Laird, M.D., U. C. Davis Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BPV-12-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera