Исследование BARD® расширяемого покрытого баллоном стента LIFESTREAM™ для лечения окклюзионного заболевания подвздошных артерий (BOLSTER)
15 сентября 2020 г. обновлено: C. R. Bard
Проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, одногрупповое исследование расширяемого сосудистого стента BARD® LIFESTREAM™, покрытого баллоном, при лечении окклюзионного заболевания подвздошной артерии (BOLSTER)
Соберите подтверждающие доказательства безопасности и эффективности баллонного стент-графта LIFESTREAM™ для лечения стенозов и окклюзий подвздошных артерий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
155
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Krozingen, Германия, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen GmbH
-
Berlin, Германия, 10365
- Ev.Krankenhaus Königin Elisabeth
-
Kaiserslautern, Германия, 67657
- Praxis fur Interventionelle Angiologie
-
Leipzig, Германия, 04289
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Lingen, Германия, 49808
- Bonifatius Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Auckland Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 91107
- Vascular and Interventional Specialists of Orange County
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Cardiovascular Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- Florida Research Network
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Medical Center
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
- Kansas City Vascular Foundation
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- CaroMont Regional Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- North Carolina Heart and Vascular
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
- Donald Guthrie Foundation
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77550
- Univeristy of Texas Medical Branch
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Health Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КЛИНИЧЕСКИЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Субъект предоставляет письменное информированное согласие, используя Форму информированного согласия, одобренную Комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом для сайта.
- Субъект соглашается соблюдать предусмотренные протоколом последующие процедуры и посещения.
- Субъектом является мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥ 21 года с ожидаемой продолжительностью жизни, достаточной для завершения всех процедур исследования.
- У субъекта перемежающаяся хромота (категория 2-3 по Резерфорду) или ишемическая боль в покое (категория 4 по Резерфорду).
- Субъект может и желает соблюдать любой необходимый режим приема лекарств.
АНГИОГРАФИЧЕСКИЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- У субъекта имеются признаки одиночного, двустороннего или множественного поражения de novo и/или рестенозного (не стентированного) поражения нативной общей и/или наружной подвздошной артерии со стенозом ≥ 50% (включая тотальные окклюзии).
- Целевое поражение может быть успешно пересечено проводником и предварительно расширено с помощью баллона ПТА соответствующего размера.
- Диаметр эталонного сосуда составляет от 4,5 мм до 12,0 мм в диаметре.
- Целевое поражение составляет ≤ 100 мм в общей длине (с каждой стороны).
- Субъект имеет ангиографические доказательства проходимости (стеноз < 50%) глубокой и/или поверхностной бедренной артерии (ПБА) в конечности-мишени.
КЛИНИЧЕСКИЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Субъект не может или не желает предоставить письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования, последующие процедуры и визиты.
- Субъект беременна или планирует забеременеть во время исследования.
- Субъект не имеет симптомов, имеет легкую хромоту или критическую ишемию конечностей с потерей ткани, описанную как категория по Резерфорду 0, 1, 5 или 6.
- У субъекта есть сосудистый трансплантат, ранее имплантированный в собственный подвздошный сосуд.
- Субъект перенес геморрагический инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение 3 месяцев до индексной процедуры.
- У субъекта имеется известный неустранимый геморрагический диатез или активная коагулопатия.
- Субъект имеет уровень креатинина в сыворотке ≥ 2,5 мг/дл или находится на диализе.
- Субъект имеет известную аллергию или чувствительность к нержавеющей стали (например, никелю), ePTFE или имеет непереносимость антитромбоцитарных, антикоагулянтных или тромболитических препаратов, требуемых в соответствии с протоколом.
- Субъект имеет известную аллергию или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
- У субъекта было предшествующее сосудистое вмешательство в течение 30 дней до или запланированное в течение 30 дней после индексной процедуры.
- У субъекта есть другое заболевание, которое может привести к тому, что он/она не будет соблюдать протокол, запутать интерпретацию данных или связано с ожидаемой продолжительностью жизни, недостаточной для завершения процедур исследования и последующего наблюдения.
- Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата, биологического препарата или другого устройства.
АНГИОГРАФИЧЕСКИЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- У субъекта обширное заболевание периферических сосудов, которое, по мнению исследователя, препятствует безопасному введению интродьюсера. Ипсилатеральная общая бедренная артерия должна быть проходима (стеноз < 50%).
- Целевое поражение требует лечения, отличного от ангиопластики, для облегчения доставки рассматриваемого устройства.
- У субъекта серьезная кальцификация целевого поражения, препятствующая надуванию баллона ПТА.
- Целевое поражение ранее лечили стентом (голым или покрытым).
- У субъекта имеются ангиографические признаки острого тромба в целевом поражении.
- Целевое поражение включает начало внутренней подвздошной артерии, так что для успешного лечения поражения потребуется, чтобы рассматриваемое устройство пересекало/окклюзировало боковую ветвь.
- Целевое поражение расположено в дистальном отделе наружной подвздошной артерии, так что для успешного лечения поражения потребуется, чтобы рассматриваемое устройство пересекало/окклюзировало боковые ветви или подвергалось воздействию сжимающих сил, связанных с непосредственной близостью к общей бедренной артерии.
- У субъекта аневризма брюшной аорты (ААА), прилегающая к целевому поражению подвздошной артерии.
- Субъект имеет ранее существовавшую аневризму целевой подвздошной артерии или перфорацию или расслоение целевой подвздошной артерии до начала лечения для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛАЙФСТРИМ™
Это исследование с одной рукой.
Всем субъектам была проведена чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) и имплантация закрытого стента LIFESTREAM™.
|
Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) — это процедура, при которой закупоренный кровеносный сосуд открывается с помощью небольшой гибкой пластиковой трубки или катетера с «баллоном» на конце.
Когда трубка находится на месте, она надувается, открывая кровеносный сосуд или артерию и восстанавливая нормальный кровоток.
Имплантация покрытого стента LIFESTREAM™
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со смертью, связанной с устройством и/или процедурой, или инфарктом миокарда (ИМ) в течение 30 дней, или любой реваскуляризацией целевого поражения (TLR), большой ампутацией целевой конечности или рестенозом в течение 9 месяцев после индексной процедуры.
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры индексации
|
Первичная конечная точка представляет собой комбинированный показатель безопасности и эффективности, определяемый как связанная с устройством и/или процедурой смерть или инфаркт миокарда (ИМ) в течение 30 дней, или любая реваскуляризация целевого поражения (TLR), большая ампутация конечности(ей) или рестеноз через 9-месячная постиндексная процедура.
|
9 месяцев после процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (MAE) в течение 9 месяцев после процедуры индексации.
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры индексации
|
Серьезные нежелательные явления (MAE), определяемые как связанная с устройством и/или процедурой смерть или ИМ в течение 30 дней, или любая обширная ампутация TLR или целевой конечности (конечностей) в течение 9 месяцев после индексной процедуры.
Большая ампутация определяется как ампутация на уровне или выше лодыжки.
|
9 месяцев после процедуры индексации
|
|
Количество поражений с острым поражением успешно
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
Успех острого поражения определяется как достижение < 30% остаточного стеноза целевого поражения после индексной процедуры с использованием любого чрескожного метода и/или неисследовательского устройства (т.
|
Во время процедуры индексации
|
|
Количество участников с успехом неотложной процедуры
Временное ограничение: На момент выписки из стационара
|
Острый успех процедуры определяется как успешное поражение и отсутствие перипроцедурных осложнений (смерть, инсульт, инфаркт миокарда (ИМ), неотложная хирургическая реваскуляризация, значительная дистальная эмболизация конечности-мишени и тромбоз целевого сосуда) до выписки из больницы.
|
На момент выписки из стационара
|
|
Количество устройств с явным техническим успехом в процедуре индексации
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
Острый технический успех определяется как успешное развертывание покрытого стента LIFESTREAM™ в предполагаемом месте, определенном исследователем.
|
Во время процедуры индексации
|
|
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения (TLR) через 6, 9, 12, 24 и 36 месяцев после индексной процедуры
Временное ограничение: 6, 9, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR) определяется как первая процедура реваскуляризации (например, ЧТА, атерэктомия и т. д.) целевого(ых) поражения(й) после индексной процедуры, как определено Независимой основной ангиографической лабораторией.
Все реваскуляризации целевых поражений (TLR) были реваскуляризациями целевых сосудов (TVR), поэтому результаты, представленные в исходе № 6 и исходе № 7, одинаковы.
|
6, 9, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Количество участников с событием реваскуляризации целевого сосуда (TVR) через 6, 9, 12, 24 и 36 месяцев после индексной процедуры.
Временное ограничение: 6, 9, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) определяется как первая процедура реваскуляризации (например,
PTA, стентирование, хирургическое шунтирование и т. д.) в целевом сосуде (сосудах) после индексной процедуры, как определено независимой основной ангиографической лабораторией.
Все реваскуляризации целевого сосуда (TVR) были реваскуляризацией целевого поражения (TLR), поэтому результаты, представленные в исходе №6 и исходе №7, одинаковы.
|
6, 9, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Количество участников с устойчивым клиническим успехом через 30 дней и 9, 12, 24 и 36 месяцев после индексной процедуры
Временное ограничение: 30 дней и 9, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
Устойчивый клинический успех определяется как устойчивое кумулятивное улучшение по сравнению с исходным значением ≥ 1 по категории Резерфорда23 через 30 дней и 9, 12, 24 и 36 месяцев после индексной процедуры, как это определено исследователем.
|
30 дней и 9, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Количество участников с первичной проходимостью через 9, 12, 24 и 36 месяцев после индексной процедуры
Временное ограничение: 9, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
Первичная проходимость через 9, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации, соответствующая PSVR ≤ 2,4.
|
9, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Количество участников с вспомогательной первичной проходимостью через 9, 12, 24 и 36 месяцев после индексной процедуры
Временное ограничение: 9, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
Первичная вспомогательная проходимость через 9, 12, 24 и 36 месяцев после индексной процедуры, соответствующая PSVR ≤ 2,4, как определено независимой основной лабораторией DUS.
Первичная вспомогательная проходимость не зависит от того, восстанавливается ли проходимость с помощью эндоваскулярной процедуры после рестеноза.
|
9, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Количество участников со вторичной проходимостью через 9, 12, 24 и 36 месяцев после индексной процедуры.
Временное ограничение: 9, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
Вторичная проходимость является мерой успеха в восстановлении проходимости после неудачной первоначальной установки стента из-за стеноза или повторной окклюзии.
В этом исследовании вторичная проходимость не зависела от того, была ли проходимость восстановлена с помощью эндоваскулярной процедуры после рестеноза или окклюзии, и была проанализирована для популяции с намерением лечить (ITT).
Вторичная проходимость определяется как отношение пиковой систолической скорости (PSVR) ≤ 2,4, как определено независимой основной лабораторией дуплексной ультрасонографии (DUS).
|
9, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Изменение показателей опросника нарушения ходьбы (WIQ) через 30 дней, 9, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 30 дней, 9, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации по сравнению с исходным уровнем.
|
WIQ оценивает 3 категории деятельности, которые включают 1) пройденное расстояние, 2) подъем по лестнице и 3) скорость ходьбы.
Каждый вопрос требует, чтобы участники оценили степень своей сложности с заданием по шкале от 0 (не могу) до 4 (нет проблем).
Окончательные оценки варьируются от 0% до 100%, при этом более низкие проценты указывают на более высокие уровни трудностей с деятельностью. Результаты ниже представляют собой средние различия в общих баллах по опроснику для определения нарушений ходьбы (WIQ) через 30 дней, 9, 12, 24 и 36 месяцев. по сравнению с исходными оценочными баллами.
|
30 дней, 9, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации по сравнению с исходным уровнем.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John R Laird, M.D., U. C. Davis Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BPV-12-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .