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장골 동맥 폐색 질환을 치료하는 LIFESTREAM™ 풍선 확장형 덮힌 스텐트에 대한 BARD® 연구 (BOLSTER)

2020년 9월 15일 업데이트: C. R. Bard

장골 동맥 폐색 질환(BOLSTER) 치료에서 BARD® LIFESTREAM™ 풍선 확장형 혈관 피복 스텐트의 전향적, 다중 센터, 비무작위, 단일 팔 연구

장골 동맥의 협착 및 폐색 치료를 위한 Balloon LIFESTREAM™ 스텐트 그래프트의 안전성과 유효성에 대한 확증적 증거를 수집하십시오.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

155

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Auckland Hospital
  • 독일
      • Bad Krozingen, 독일, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen GmbH
      • Berlin, 독일, 10365
        • Ev.Krankenhaus Königin Elisabeth
      • Kaiserslautern, 독일, 67657
        • Praxis fur Interventionelle Angiologie
      • Leipzig, 독일, 04289
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Lingen, 독일, 49808
        • Bonifatius Hospital
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Orange, California, 미국, 91107
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Cardiovascular Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • Florida Research Network
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • Kansas City Vascular Foundation
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Donald Guthrie Foundation
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77550
        • Univeristy of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Health Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

임상적 포함 기준:

  • 피험자는 해당 사이트에 대해 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 사전 동의 양식을 사용하여 서면 동의서를 제공합니다.
  • 피험자는 프로토콜에서 요구하는 후속 절차 및 방문을 준수하는 데 동의합니다.
  • 피험자는 모든 연구 절차를 완료하기에 충분한 예상 수명을 가진 21세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
  • 피험자는 간헐적 파행(Rutherford 범주 2-3) 또는 허혈성 휴식 통증(Rutherford 범주 4)이 있습니다.
  • 피험자는 필요한 모든 약물 요법을 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.

혈관 조영술 포함 기준:

  • 피험자는 ≥ 50% 협착된(전체 폐색 포함) 자연 총합 및/또는 외부 장골 동맥에 단일, 양측 또는 다중 신규 및/또는 재협착(비스텐트) 병변의 증거가 있습니다.
  • 표적 병변은 가이드 와이어로 성공적으로 교차되고 적절한 크기의 PTA 풍선으로 미리 확장될 수 있습니다.
  • 참조 혈관 직경은 직경이 4.5mm -12.0mm입니다.
  • 대상 병변은 결합된 길이(측면당)가 100mm 이하입니다.
  • 피험자는 표적 사지에서 특허(< 50% 협착) 심부 및/또는 표재 대퇴 동맥(SFA)의 혈관 조영 증거를 가지고 있습니다.

임상 제외 기준:

  • 피험자는 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜 후속 절차 및 방문을 준수할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
  • 피험자는 연구 중에 임신했거나 임신할 계획입니다.
  • 피험자는 무증상이고 경미한 파행 또는 러더포드 카테고리 0, 1, 5 또는 6으로 기술된 조직 손실을 동반한 심각한 사지 허혈이 있습니다.
  • 피험자는 본래의 장골 혈관에 이전에 이식된 혈관 이식편을 가지고 있습니다.
  • 대상자는 인덱스 시술 전 3개월 이내에 출혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 겪었습니다.
  • 피험자는 알려진 교정 불가능한 출혈 체질 또는 활동성 응고병증을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 혈청 크레아티닌 ≥ 2.5 mg/dl이거나 투석 중입니다.
  • 피험자는 스테인리스 스틸(즉, 니켈), ePTFE에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있거나 프로토콜에 따라 요구되는 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제에 대해 불내성을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있어 적절하게 사전 치료할 수 없습니다.
  • 피험자는 인덱스 시술 전 30일 이내에 혈관 중재술을 받았거나 시술 후 30일 이내에 예정되어 있습니다.
  • 피험자는 프로토콜을 준수하지 않거나, 데이터 해석을 혼란스럽게 만들 수 있거나, 연구 절차 및 후속 조치를 완료하기에 불충분한 기대 수명과 관련될 수 있는 다른 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 현재 연구 약물, 생물학적 제제 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.

혈관 조영술 제외 기준:

  • 피험자는 광범위한 말초 혈관 질환을 앓고 있으며, 조사관의 의견으로는 유도관의 안전한 삽입이 불가능할 것입니다. 동측 온대퇴동맥은 개방되어야 합니다(< 50% 협착).
  • 표적 병변은 대상 장치 전달을 용이하게 하기 위해 혈관성형술 이외의 치료를 필요로 합니다.
  • 피험자는 대상 병변에 심각한 석회화가 있어 PTA 풍선 팽창을 방지합니다.
  • 대상 병변은 이전에 스텐트(베어 또는 덮음)로 치료되었습니다.
  • 피험자는 표적 병변에서 급성 혈전의 혈관 조영 증거를 가지고 있습니다.
  • 표적 병변은 병변의 성공적인 치료를 위해 대상 장치가 곁가지를 가로지르거나/폐색하도록 내부 장골 동맥의 기원을 포함합니다.
  • 병변의 성공적인 치료를 위해 원위 외부 장골 동맥에 위치한 대상 병변은 대상 장치가 측면 가지를 교차/폐쇄하거나 총대퇴 동맥에 근접한 것과 관련된 압축력에 노출되어야 합니다.
  • 개체는 장골 동맥 표적 병변에 인접한 복부 대동맥류(AAA)를 가지고 있습니다.
  • 대상자는 본 연구를 위한 치료 개시 이전에 표적 장골 동맥류 또는 표적 장골 동맥의 천공 또는 박리를 이미 가지고 있다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라이프스트림™
이것은 단일 팔 연구입니다. 모든 피험자는 경피 경혈관 성형술(PTA) 및 LIFESTREAM™ 커버 스텐트 이식을 받습니다.
절차: 경피 경혈관 성형술(PTA)
경피 경혈관 성형술(PTA)은 끝에 "풍선"이 있는 작고 유연한 플라스틱 튜브 또는 카테터를 사용하여 막힌 혈관을 열 수 있는 절차입니다. 관이 제자리에 있으면 관이 부풀어 혈관 또는 동맥이 열리므로 정상적인 혈류가 회복됩니다.
장치: LIFESTREAM™ 커버 스텐트
LIFESTREAM™ 커버 스텐트 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 동안 장치 및/또는 절차 관련 사망 또는 심근경색증(MI), 또는 모든 표적 병변 혈관재생술(TLR), 표적 사지 주요 절단 또는 색인 절차 후 9개월 동안 재협착이 있는 참가자 수.
기간: 색인 절차 후 9개월
1차 종료점은 30일 동안 장치 및/또는 절차 관련 사망 또는 심근경색증(MI) 또는 모든 표적 병변 혈관재생술(TLR), 표적 사지 주요 절단 또는 재협착으로 정의된 복합 안전 및 유효성 측정입니다. 색인 후 9개월 절차.
색인 절차 후 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9개월 후 지수 절차를 통해 주요 부작용(MAE)이 발생한 참가자 수.
기간: 색인 절차 후 9개월
주요 부작용(MAE)은 기기 및/또는 시술 관련 사망 또는 30일까지의 MI 또는 인덱스 시술 후 9개월까지의 TLR 또는 표적 사지 주요 절단으로 정의됩니다. 주요 절단은 발목 위 또는 위의 절단으로 정의됩니다.
색인 절차 후 9개월
급성 병변 성공 병변의 수
기간: 색인 절차 시
급성 병변 성공은 Independent Angiographic Core Lab에서 결정한 대로 경피적 방법 및/또는 비조사 장치(즉, 확장 후)를 사용한 인덱스 절차 후 대상 병변의 < 30% 잔류 협착 달성으로 정의됩니다.
색인 절차 시
급성 시술 성공 참가자 수
기간: 퇴원시
급성 시술 성공은 병원 퇴원 전 병변 성공 및 시술 전후 합병증(사망, 뇌졸중, 심근경색(MI), 응급 수술 혈관재생술, 표적 사지의 상당한 말단 색전술, 표적 혈관의 혈전증)이 없는 것으로 정의됩니다.
퇴원시
인덱스 절차에서 급격한 기술적 성공을 거둔 장치의 수
기간: 색인 절차 시
급성 기술 성공은 조사자가 결정한 의도된 위치에 LIFESTREAM™ 커버 스텐트의 성공적인 배치로 정의됩니다.
색인 절차 시
지표 시술 후 6, 9, 12, 24 및 36개월에 표적 병변 혈관재생술(TLR)을 받은 참가자 수
기간: 인덱스 시술 후 6, 9, 12, 24, 36개월
표적 병변 혈관재개통술(TLR)은 독립적인 혈관조영 코어 연구소에서 결정한 지표 절차 후 표적 병변의 첫 번째 혈관재개통술 절차(예: PTA, 죽상절제술 등)로 정의됩니다. 모든 TLR(Target Lesion Revascularizations)은 Target Vessel Revascularizations(TVR)이므로 결과 #6과 결과 #7에 제시된 결과는 동일합니다.
인덱스 시술 후 6, 9, 12, 24, 36개월
색인 절차 후 6, 9, 12, 24 및 36개월에 대상 혈관 재생술(TVR) 이벤트가 있는 참가자 수.
기간: 인덱스 시술 후 6, 9, 12, 24, 36개월
표적혈관재생술(TVR)은 첫 번째 혈관재생술 절차로 정의됩니다(예: PTA, 스텐트 삽입술, 외과적 우회술 등), Independent Angiographic Core Lab에서 결정한 대로 인덱스 절차 후 대상 혈관에 삽입됩니다. 모든 표적 혈관 혈관재생술(TVR)은 표적 병변 혈관재생술(TLR)이었으므로 결과 #6과 결과 #7에 제시된 결과는 동일합니다.
인덱스 시술 후 6, 9, 12, 24, 36개월
인덱스 절차 후 30일 및 9, 12, 24, 36개월에 지속적인 임상적 성공을 거둔 참가자 수
기간: 인덱스 시술 후 30일 및 9, 12, 24, 36개월
지속적인 임상적 성공은 연구자가 결정한 바와 같이 인덱스 절차 후 30일 및 9, 12, 24 및 36개월에 기준선 값 ≥ 1 Rutherford Category23에서 지속적인 누적 개선으로 정의됩니다.
인덱스 시술 후 30일 및 9, 12, 24, 36개월
색인 절차 후 9, 12, 24 및 36개월에 일차 개통이 있는 참가자 수
기간: 색인 절차 후 9, 12, 24 및 36개월
PSVR ≤ 2.4에 해당하는 색인 ​​절차 후 9, 12, 24 및 36개월의 일차 개통.
색인 절차 후 9, 12, 24 및 36개월
색인 절차 후 9, 12, 24 및 36개월에 보조 일차 개통을 가진 참가자 수
기간: 인덱스 시술 후 9, 12, 24, 36개월
독립 DUS 핵심 연구소에서 결정한 대로 PSVR ≤ 2.4에 해당하는 색인 ​​절차 후 9개월, 12개월, 24개월 및 36개월의 1차 보조 개통. Primary Assisted Patency는 개통이 재협착 후 혈관내 절차를 통해 재설정되는지 여부와 무관합니다.
인덱스 시술 후 9, 12, 24, 36개월
색인 절차 후 9, 12, 24 및 36개월에 2차 개통이 있는 참가자 수.
기간: 인덱스 시술 후 9, 12, 24, 36개월
2차 개통성은 협착 또는 재폐색으로 인해 초기 스텐트 배치에 실패한 후 개통을 성공적으로 재확립하는 척도입니다. 이 연구에서 2차 개통성은 재협착 또는 폐색 후 혈관내 절차를 통해 개통이 재확립되었는지 여부와 무관했으며 ITT(Intent to Treat) 모집단에 대해 분석되었습니다. 이차 개통성은 독립적인 이중 초음파 검사(DUS) Core Lab에서 결정한 최고 수축기 속도 비율(PSVR) ≤ 2.4로 정의됩니다.
인덱스 시술 후 9, 12, 24, 36개월
기준선과 비교하여 색인 절차 후 30일, 9, 12, 24 및 36개월에 보행 장애 설문지(WIQ) 점수의 변화.
기간: 기준선과 비교하여 인덱스 절차 후 30일, 9, 12, 24 및 36개월.
WIQ는 1) 걷는 거리, 2) 계단 오르기, 3) 걷는 속도를 포함하는 3가지 범주의 활동을 평가합니다. 각 질문은 참여자들이 0(불가능)에서 4(문제 없음)까지 활동의 난이도를 평가하도록 요구합니다. 최종 점수 범위는 0%~100%이며, 백분율이 낮을수록 활동에 어려움이 있음을 나타냅니다. 아래 결과는 30일, 9, 12, 24, 36개월의 총 보행 장애 설문지(WIQ) 점수의 평균 차이를 나타냅니다. 기본 평가 점수와 비교.
기준선과 비교하여 인덱스 절차 후 30일, 9, 12, 24 및 36개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

C. R. Bard

수사관

  • 수석 연구원: John R Laird, M.D., U. C. Davis Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BPV-12-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말초 혈관 질환에 대한 임상 시험

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약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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