Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BARD® dotyczące rozszerzalnego stentu pokrytego balonem LIFESTREAM™ w leczeniu choroby zarostowej tętnicy biodrowej (BOLSTER)

15 września 2020 zaktualizowane przez: C. R. Bard

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne badanie stentu powlekanego balonem BARD® LIFESTREAM™ w leczeniu choroby zarostowej tętnic biodrowych (BOLSTER)

Zbierz potwierdzające dowody na bezpieczeństwo i skuteczność balonowego stentgraftu LIFESTREAM™ w leczeniu zwężeń i niedrożności tętnic biodrowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10365
        • Ev.Krankenhaus Königin Elisabeth
      • Kaiserslautern, Niemcy, 67657
        • Praxis fur Interventionelle Angiologie
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Lingen, Niemcy, 49808
        • Bonifatius Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Cardiovascular Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Florida Research Network
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • Kansas City Vascular Foundation
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Donald Guthrie Foundation
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
        • Univeristy of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KLINICZNE KRYTERIA WŁĄCZENIA:

  • Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę przy użyciu formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Komisję Etyki/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną dla danej placówki.
  • Podmiot zgadza się przestrzegać określonych w protokole procedur i wizyt kontrolnych.
  • Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku ≥ 21 lat, z przewidywaną długością życia wystarczającą do ukończenia wszystkich procedur badawczych.
  • Pacjent ma chromanie przestankowe (kategoria Rutherforda 2-3) lub niedokrwienny ból spoczynkowy (kategoria Rutherforda 4).
  • Podmiot jest w stanie i chce zastosować się do każdego wymaganego schematu leczenia.

ANGIOGRAFICZNE KRYTERIA WŁĄCZENIA:

  • U pacjenta stwierdzono pojedynczą, obustronną lub mnogą zmianę de novo i/lub restenozę (bez stentu) w natywnej tętnicy biodrowej wspólnej i/lub tętnicy biodrowej zewnętrznej, która jest zwężona w ≥ 50% (w tym całkowita niedrożność).
  • Docelową zmianę można z powodzeniem krzyżować za pomocą prowadnika i wstępnie rozszerzać balonem PTA o odpowiedniej wielkości.
  • Średnica naczynia odniesienia wynosi od 4,5 mm do 12,0 mm.
  • Docelowa zmiana ma łączną długość ≤ 100 mm (na stronę).
  • Pacjent ma angiograficzne dowody na drożną (< 50% zwężenie) głęboką i/lub tętnicę udową powierzchowną (SFA) w docelowej kończynie.

KLINICZNE KRYTERIA WYKLUCZENIA:

  • Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody lub zastosować się do procedur i wizyt kontrolnych protokołu badania.
  • Pacjentka jest lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  • Pacjent jest bezobjawowy, ma lekkie chromanie lub krytyczne niedokrwienie kończyny z utratą tkanki opisaną jako kategoria Rutherforda 0, 1, 5 lub 6.
  • Osobnik ma przeszczep naczyniowy wszczepiony wcześniej w natywne naczynie biodrowe.
  • Pacjent doznał udaru krwotocznego lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem indeksacji.
  • Pacjent ma znaną niemożliwą do skorygowania skazę krwotoczną lub aktywną koagulopatię.
  • Pacjent ma stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/dl lub jest dializowany.
  • Pacjent ma znaną alergię lub wrażliwość na stal nierdzewną (tj. nikiel), ePTFE lub ma nietolerancję na leki przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe lub trombolityczne wymagane zgodnie z protokołem.
  • Pacjent ma znaną alergię lub wrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio poddane premedykacji.
  • Pacjent miał wcześniejszą interwencję naczyniową w ciągu 30 dni przed lub planowaną w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnika.
  • Uczestnik ma inny stan chorobowy, który może powodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócić interpretację danych lub wiązać się z oczekiwaną długością życia niewystarczającą do ukończenia procedur badania i obserwacji.
  • Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu leku eksperymentalnego, leku biologicznego lub innego urządzenia.

ANGIOGRAFICZNE KRYTERIA WYKLUCZENIA:

  • Pacjent ma rozległą chorobę naczyń obwodowych, co w opinii badacza wyklucza bezpieczne wprowadzenie koszulki introduktora. Tętnica udowa wspólna po tej samej stronie powinna być drożna (zwężenie < 50%).
  • Docelowa zmiana wymaga leczenia innego niż angioplastyka w celu ułatwienia dostarczenia przedmiotowego urządzenia.
  • Pacjent ma poważne zwapnienie docelowej zmiany, co uniemożliwia napełnienie balonu PTA.
  • Docelowa zmiana była wcześniej leczona stentem (odsłoniętym lub zakrytym).
  • Pacjent ma angiograficzne dowody ostrego zakrzepu w docelowej zmianie.
  • Docelowa zmiana obejmuje odejście tętnicy biodrowej wewnętrznej, tak że skuteczne leczenie zmiany wymagałoby przekroczenia/zamknięcia gałęzi bocznej przez przedmiotowe urządzenie.
  • Docelowa zmiana zlokalizowana w dystalnej tętnicy biodrowej zewnętrznej, tak że skuteczne leczenie zmiany wymagałoby skrzyżowania/zamknięcia przez przedmiotowe urządzenie bocznych odgałęzień lub narażenia na siły ściskające związane z bliskością wspólnej tętnicy udowej.
  • Pacjent ma tętniaka aorty brzusznej (AAA) sąsiadującego z docelowym uszkodzeniem tętnicy biodrowej.
  • Pacjent ma wcześniej istniejącego docelowego tętniaka tętnicy biodrowej lub perforację lub rozwarstwienie docelowej tętnicy biodrowej przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LIFESTRUM™
To jest badanie na jednym ramieniu. Wszyscy pacjenci otrzymują przezskórną angioplastykę śródnaczyniową (PTA) i implantację pokrytego stentu LIFESTREAM™.
Procedura: Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA)
Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA) to procedura, która może otworzyć zablokowane naczynie krwionośne za pomocą małej, elastycznej plastikowej rurki lub cewnika z „balonem” na końcu. Kiedy rurka jest na miejscu, napełnia się, otwierając naczynie krwionośne lub tętnicę, aby przywrócić normalny przepływ krwi.
Urządzenie: Pokryty stent LIFESTREAM™
Wszczepienie stentu pokrytego LIFESTREAM™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zgonem lub zawałem mięśnia sercowego (MI) związanym z urządzeniem i/lub zabiegiem w ciągu 30 dni lub jakąkolwiek rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR), poważną amputacją kończyny docelowej lub restenozą w ciągu 9 miesięcy po procedurze indeksowania.
Ramy czasowe: 9 miesięcy po procedurze indeksowania
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożona miara bezpieczeństwa i skuteczności zdefiniowana jako zgon lub zawał mięśnia sercowego (MI) związany z urządzeniem i/lub zabiegiem w ciągu 30 dni lub dowolna rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR), większa amputacja docelowej kończyny lub restenoza przez 9-miesięczna procedura poindeksacyjna.
9 miesięcy po procedurze indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (MAE) w ramach 9-miesięcznej procedury indeksowania.
Ramy czasowe: 9 miesięcy po procedurze indeksowania
Poważne zdarzenia niepożądane (MAE) zdefiniowane jako zgon lub zawał mięśnia sercowego związany z urządzeniem i/lub zabiegiem w ciągu 30 dni lub jakakolwiek poważna amputacja TLR lub kończyny docelowej w ciągu 9 miesięcy po procedurze wskaźnikowej. Duża amputacja jest definiowana jako amputacja na wysokości kostki lub powyżej.
9 miesięcy po procedurze indeksowania
Liczba zmian chorobowych, u których powiodła się ostra zmiana chorobowa
Ramy czasowe: W czasie procedury indeksowania
Powodzenie ostrej zmiany chorobowej definiowane jako osiągnięcie < 30% zwężenia resztkowego docelowej zmiany chorobowej po procedurze indeksowania przy użyciu dowolnej metody przezskórnej i/lub urządzenia niebędącego narzędziem badawczym (tj. post-dylatacji), zgodnie z ustaleniami niezależnego podstawowego laboratorium angiograficznego.
W czasie procedury indeksowania
Liczba uczestników, u których przebieg ostrej procedury zakończył się sukcesem
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala
Powodzenie procedury ostrej definiowane jako powodzenie zmiany chorobowej i brak powikłań okołozabiegowych (zgon, udar, zawał mięśnia sercowego (MI), pilna rewaskularyzacja chirurgiczna, znaczna dystalna zatorowość w docelowej kończynie i zakrzepica naczynia docelowego) przed wypisem ze szpitala.
W momencie wypisu ze szpitala
Liczba urządzeń z ostrym sukcesem technicznym w procedurze indeksowania
Ramy czasowe: W czasie postępowania indeksacyjnego
Ostry sukces techniczny zdefiniowany jako pomyślne rozmieszczenie stentu osłoniętego LIFESTREAM™ w zamierzonej lokalizacji, określonej przez badacza.
W czasie postępowania indeksacyjnego
Liczba uczestników z rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej (TLR) po 6, 9, 12, 24 i 36 miesiącach po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: 6, 9, 12, 24 i 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) jest zdefiniowana jako pierwsza procedura rewaskularyzacji (np. PTA, aterektomia itp.) docelowej zmiany (zmian) po procedurze indeksu, zgodnie z ustaleniami niezależnego podstawowego laboratorium angiograficznego. Wszystkie rewaskularyzacje docelowej zmiany chorobowej (TLR) były rewaskularyzacją docelowego naczynia (TVR), dlatego wyniki przedstawione w wyniku nr 6 i wyniku nr 7 są takie same.
6, 9, 12, 24 i 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Liczba uczestników z docelowym zdarzeniem rewaskularyzacji naczyń (TVR) po 6, 9, 12, 24 i 36 miesiącach po procedurze indeksowania.
Ramy czasowe: 6, 9, 12, 24 i 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) jest definiowana jako pierwsza procedura rewaskularyzacji (np. PTA, stentowanie, pomostowanie chirurgiczne itp.) w docelowym naczyniu (naczyniach) po procedurze indeksowania, zgodnie z ustaleniami niezależnego podstawowego laboratorium angiograficznego. Wszystkie rewaskularyzacje docelowego naczynia (TVR) były rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej (TLR), dlatego wyniki przedstawione w wyniku nr 6 i wyniku nr 7 są takie same.
6, 9, 12, 24 i 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Liczba uczestników z trwałym sukcesem klinicznym po 30 dniach i 9, 12, 24 i 36 miesiącach po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: 30 dni i 9, 12, 24 i 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Trwały sukces kliniczny zdefiniowany jako utrzymująca się skumulowana poprawa w stosunku do wartości wyjściowej o ≥ 1 kategorię Rutherforda23 po 30 dniach i 9, 12, 24 i 36 miesiącach po procedurze wskaźnika, zgodnie z ustaleniami badacza.
30 dni i 9, 12, 24 i 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Liczba uczestników z pierwotną drożnością po 9, 12, 24 i 36 miesiącach po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: 9, 12, 24 i 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Pierwotna drożność po 9, 12, 24 i 36 miesiącach po procedurze wskaźnikowej odpowiadająca PSVR ≤ 2,4.
9, 12, 24 i 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Liczba uczestników ze wspomaganą drożnością pierwotną w 9, 12, 24 i 36 miesięcy po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: 9, 12, 24 i 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Drożność pierwotna wspomagana po 9, 12, 24 i 36 miesiącach po procedurze wskaźnikowej odpowiadająca PSVR ≤ 2,4, jak określono przez niezależne laboratorium DUS Core Lab. Pierwotna drożność wspomagana jest niezależna od tego, czy drożność zostanie przywrócona poprzez procedurę wewnątrznaczyniową po restenozie.
9, 12, 24 i 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Liczba uczestników z wtórną drożnością po 9, 12, 24 i 36 miesiącach po procedurze indeksowania.
Ramy czasowe: 9,12, 24 i 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Drożność wtórna jest miarą sukcesu w przywróceniu drożności po niepowodzeniu wstępnego umieszczenia stentu z powodu zwężenia lub ponownej okluzji. W tym badaniu drożność wtórna była niezależna od tego, czy drożność została przywrócona poprzez zabieg wewnątrznaczyniowy po restenozie lub okluzji i została przeanalizowana dla populacji z zamiarem leczenia (ITT). Wtórna drożność jest zdefiniowana jako szczytowy współczynnik prędkości skurczowej (PSVR) ≤ 2,4, określony przez niezależne Duplex Ultrasonography (DUS) Core Lab.
9,12, 24 i 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Zmiana wyników Kwestionariusza Upośledzenia Chodzenia (WIQ) po 30 dniach, 9, 12, 24 i 36 miesiącach po procedurze indeksowania w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 30 dni, 9, 12, 24 i 36 miesięcy po procedurze indeksacji w porównaniu z wartością wyjściową.
WIQ ocenia 3 kategorie czynności, które obejmują 1) dystans marszu, 2) wchodzenie po schodach i 3) prędkość marszu. Każde pytanie wymaga od uczestników oceny stopnia trudności zadania w skali od 0 (brak możliwości) do 4 (brak problemu). Ostateczne wyniki mieszczą się w zakresie od 0% do 100%, przy czym niższe wartości procentowe wskazują na wyższy poziom trudności z czynnościami. Poniższe wyniki przedstawiają średnie różnice w całkowitych wynikach Kwestionariusza Upośledzenia Chodzenia (WIQ) po 30 dniach, 9, 12, 24 i 36 miesiącach w porównaniu z podstawowymi wynikami oceny.
30 dni, 9, 12, 24 i 36 miesięcy po procedurze indeksacji w porównaniu z wartością wyjściową.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Śledczy

  • Główny śledczy: John R Laird, M.D., U. C. Davis Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPV-12-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba naczyń obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj