Étude BARD® sur le stent couvert expansible à ballon LIFESTREAM™ pour le traitement de la maladie occlusive de l'artère iliaque (BOLSTER)
15 septembre 2020 mis à jour par: C. R. Bard
Une étude prospective, multicentrique, non randomisée et à un seul bras du stent couvert vasculaire expansible à ballonnet BARD® LIFESTREAM™ dans le traitement de la maladie occlusive de l'artère iliaque (BOLSTER)
Recueillez des preuves confirmatives de la sécurité et de l'efficacité de l'endoprothèse ballon LIFESTREAM™ pour le traitement des sténoses et de l'occlusion dans les artères iliaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
155
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Krozingen, Allemagne, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen GmbH
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Berlin, Allemagne, 10365
- Ev.Krankenhaus Königin Elisabeth
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Kaiserslautern, Allemagne, 67657
- Praxis fur Interventionelle Angiologie
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Leipzig, Allemagne, 04289
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Lingen, Allemagne, 49808
- Bonifatius Hospital
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Auckland Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Orange, California, États-Unis, 91107
- Vascular and Interventional Specialists of Orange County
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Cardiovascular Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- Florida Research Network
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Medical Center
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Worcester
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
- Kansas City Vascular Foundation
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- CaroMont Regional Medical Center
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- North Carolina Heart and Vascular
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Donald Guthrie Foundation
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77550
- Univeristy of Texas Medical Branch
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Health Services
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRES D'INCLUSION CLINIQUE :
- Le sujet fournit un consentement éclairé écrit en utilisant un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique/comité d'examen institutionnel pour le site.
- Le sujet accepte de se conformer aux procédures de suivi et aux visites prescrites par le protocole.
- - Le sujet est un homme ou une femme non enceinte de ≥ 21 ans avec une durée de vie prévue suffisante pour permettre l'achèvement de toutes les procédures d'étude.
- Le sujet a une claudication intermittente (Rutherford Catégorie 2-3) ou une douleur de repos ischémique (Rutherford Catégorie 4).
- Le sujet est capable et disposé à se conformer à tout régime médicamenteux requis.
CRITÈRES D'INCLUSION ANGIOGRAPHIQUE :
- - Le sujet présente des signes de lésion unique, bilatérale ou multiple de novo et/ou resténotique (sans stent) dans l'artère iliaque commune et/ou externe native qui est ≥ 50 % sténosée (y compris les occlusions totales).
- La lésion cible peut être traversée avec succès avec un fil guide et pré-dilatée avec un ballonnet PTA de taille appropriée.
- Le diamètre du vaisseau de référence est compris entre 4,5 mm et 12,0 mm de diamètre.
- La lésion cible mesure ≤ 100 mm de longueur combinée (par côté).
- Le sujet présente des preuves angiographiques d'une artère fémorale profonde et/ou superficielle (AFS) perméable (< 50 % de sténose) dans le membre cible.
CRITÈRES D'EXCLUSION CLINIQUE :
- Le sujet est incapable ou refuse de fournir un consentement éclairé écrit ou de se conformer aux procédures de suivi et aux visites du protocole d'étude.
- Le sujet est ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude.
- Le sujet est asymptomatique, présente une claudication légère ou une ischémie critique des membres avec une perte de tissu décrite comme Rutherford Catégorie 0, 1, 5 ou 6.
- Le sujet a une greffe vasculaire préalablement implantée dans le vaisseau iliaque natif.
- Le sujet a subi un accident vasculaire cérébral hémorragique ou un accident ischémique transitoire (AIT) dans les 3 mois précédant la procédure index.
- Le sujet a une diathèse hémorragique incorrigible connue ou une coagulopathie active.
- Le sujet a une créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dl ou est sous dialyse.
- Le sujet a une allergie ou une sensibilité connue à l'acier inoxydable (c'est-à-dire au nickel), à l'ePTFE, ou a une intolérance aux médicaments antiplaquettaires, anticoagulants ou thrombolytiques requis par le protocole.
- Le sujet a une allergie ou une sensibilité connue aux produits de contraste, qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
- Le sujet a subi une intervention vasculaire antérieure dans les 30 jours précédant ou prévue dans les 30 jours suivant la procédure index.
- Le sujet a une autre condition médicale, qui peut l'amener à ne pas se conformer au protocole, confondre l'interprétation des données, ou est associée à une espérance de vie insuffisante pour permettre l'achèvement des procédures d'étude et le suivi.
- Le sujet participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental, un produit biologique ou un autre dispositif.
CRITÈRES D'EXCLUSION ANGIOGRAPHIQUE :
- Le sujet a une maladie vasculaire périphérique étendue qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'insertion en toute sécurité d'une gaine d'introduction. L'artère fémorale commune ipsilatérale doit être perméable (sténose < 50%).
- La lésion cible nécessite un traitement autre que l'angioplastie pour faciliter la mise en place du dispositif sujet.
- Le sujet présente une calcification sévère de la lésion cible, empêchant le gonflage du ballon PTA.
- La lésion cible a été préalablement traitée avec un stent (nu ou couvert).
- Le sujet présente des preuves angiographiques de thrombus aigu au niveau de la lésion cible.
- La lésion cible implique l'origine de l'artère iliaque interne de sorte qu'un traitement réussi de la lésion nécessiterait que le dispositif sujet croise/obstrue la branche latérale.
- La lésion cible située dans l'artère iliaque externe distale de telle sorte qu'un traitement réussi de la lésion nécessiterait que le dispositif sujet croise/obstrue les branches latérales ou soit exposé à des forces de compression associées à la proximité étroite avec l'artère fémorale commune.
- Le sujet a un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) contigu à la lésion cible de l'artère iliaque.
- Le sujet a un anévrisme ou une perforation ou une dissection de l'artère iliaque cible préexistante de l'artère iliaque cible avant le début du traitement pour cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LIFESTREAM™
Il s'agit d'une étude à un seul bras.
Tous les sujets reçoivent une angioplastie transluminale percutanée (PTA) et l'implantation du stent couvert LIFESTREAM™.
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L'angioplastie transluminale percutanée (PTA) est une procédure qui peut ouvrir un vaisseau sanguin bloqué à l'aide d'un petit tube en plastique flexible, ou cathéter, avec un "ballon" à son extrémité.
Lorsque le tube est en place, il se gonfle pour ouvrir le vaisseau sanguin ou l'artère, de sorte que le flux sanguin normal est rétabli.
Implantation du stent couvert LIFESTREAM™
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi un décès ou un infarctus du myocarde (IM) lié au dispositif et/ou à la procédure pendant 30 jours, ou toute revascularisation de la lésion cible (TLR), amputation majeure du ou des membres cibles ou resténose pendant 9 mois après la procédure d'indexation.
Délai: 9 mois après la procédure d'indexation
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Le critère d'évaluation principal est une mesure composite d'innocuité et d'efficacité définie comme le décès ou l'infarctus du myocarde (IM) lié au dispositif et/ou à l'intervention pendant 30 jours, ou toute revascularisation de la lésion cible (TLR), l'amputation majeure du ou des membres cibles ou la resténose pendant Procédure post-index de 9 mois.
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9 mois après la procédure d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables majeurs (MAE) dans le cadre de la procédure d'indexation après 9 mois.
Délai: 9 mois après la procédure d'indexation
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Événements indésirables majeurs (EIM) définis comme un décès lié à l'appareil et/ou à la procédure ou un IDM pendant 30 jours, ou toute amputation majeure de TLR ou de membre(s) cible(s) pendant 9 mois après la procédure index.
Une amputation majeure est définie comme une amputation au niveau ou au-dessus de la cheville.
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9 mois après la procédure d'indexation
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Nombre de lésions avec succès de lésion aiguë
Délai: Au moment de la procédure d'indexation
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Le succès de la lésion aiguë est défini comme l'obtention d'une sténose résiduelle < 30 % de la lésion cible après la procédure d'index en utilisant une méthode percutanée et/ou un dispositif non expérimental (c'est-à-dire après la dilatation), tel que déterminé par un laboratoire d'angiographie indépendant.
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Au moment de la procédure d'indexation
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Nombre de participants ayant réussi la procédure aiguë
Délai: Au moment de la sortie de l'hôpital
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Succès de la procédure aiguë défini comme le succès de la lésion et l'absence de complications péri-procédurales (décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde (IM), revascularisation chirurgicale émergente, embolisation distale significative dans le membre cible et thrombose du vaisseau cible) avant la sortie de l'hôpital.
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Au moment de la sortie de l'hôpital
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Nombre d'appareils avec un succès technique aigu lors de la procédure d'index
Délai: Au moment de la procédure d'indexation
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Réussite technique aiguë définie comme le déploiement réussi du stent couvert LIFESTREAM™ à l'emplacement prévu, tel que déterminé par l'investigateur.
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Au moment de la procédure d'indexation
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Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible (TLR) à 6, 9, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
Délai: 6, 9, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
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La revascularisation de la lésion cible (TLR) est définie comme la première procédure de revascularisation (par exemple, ATP, athérectomie, etc.) de la ou des lésions cibles après la procédure d'index, telle que déterminée par un laboratoire principal d'angiographie indépendant.
Toutes les revascularisations de lésions cibles (TLR) étaient des revascularisations de vaisseaux cibles (TVR) et, par conséquent, les résultats présentés dans les résultats 6 et 7 sont les mêmes.
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6, 9, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
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Nombre de participants avec événement de revascularisation du vaisseau cible (TVR) à 6, 9, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation.
Délai: 6, 9, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
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La revascularisation du vaisseau cible (TVR) est définie comme la première procédure de revascularisation (par ex.
PTA, stenting, pontage chirurgical, etc.) dans le(s) vaisseau(x) cible(s) après la procédure d'indexation, tel que déterminé par un Laboratoire Indépendant d'Angiographie.
Toutes les revascularisations des vaisseaux cibles (TVR) étaient des revascularisations des lésions cibles (TLR) et, par conséquent, les résultats présentés dans les résultats 6 et 7 sont les mêmes.
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6, 9, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
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Nombre de participants avec un succès clinique soutenu à 30 jours et 9, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
Délai: 30 jours et 9, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
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Succès clinique soutenu défini comme une amélioration cumulative soutenue par rapport à la valeur de référence de ≥ 1 catégorie de Rutherford23 à 30 jours et 9, 12, 24 et 36 mois après la procédure index, tel que déterminé par l'investigateur.
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30 jours et 9, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
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Nombre de participants avec une perméabilité primaire à 9, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
Délai: 9, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
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Perméabilité primaire à 9, 12, 24 et 36 mois après la procédure index correspondant à un PSVR ≤ 2,4.
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9, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
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Nombre de participants avec perméabilité primaire assistée à 9, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
Délai: 9, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
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Perméabilité assistée primaire à 9, 12, 24 et 36 mois après la procédure index correspondant à un PSVR ≤ 2,4, tel que déterminé par un laboratoire de base DUS indépendant.
La perméabilité primaire assistée est indépendante du rétablissement ou non de la perméabilité via une procédure endovasculaire après une resténose.
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9, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
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Nombre de participants avec une perméabilité secondaire à 9, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation.
Délai: 9, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
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La perméabilité secondaire est une mesure du succès du rétablissement de la perméabilité après l'échec du placement initial du stent en raison d'une sténose ou d'une réocclusion.
Dans cette étude, la perméabilité secondaire était indépendante du rétablissement ou non de la perméabilité via une procédure endovasculaire après une resténose ou une occlusion, et a été analysée pour la population en intention de traiter (ITT).
La perméabilité secondaire est définie comme un rapport de vitesse systolique de pointe (PSVR) ≤ 2,4, tel que déterminé par un laboratoire principal indépendant d'échographie duplex (DUS).
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9, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
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Changement des scores du questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ) à 30 jours, 9, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation par rapport à la ligne de base.
Délai: 30 jours, 9, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation par rapport à la ligne de base.
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Le WIQ évalue 3 catégories d'activités qui comprennent 1) la distance de marche, 2) la montée des escaliers et 3) la vitesse de marche.
Chaque question demande aux participants d'évaluer leur degré de difficulté avec l'activité sur une échelle de 0 (incapable) à 4 (pas de problème).
Les scores finaux vont de 0 % à 100 %, des pourcentages plus faibles indiquant des niveaux plus élevés de difficultés avec les activités. Les résultats ci-dessous représentent les différences moyennes dans les scores totaux du questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ) à 30 jours, 9, 12, 24 et 36 mois. par rapport aux scores d'évaluation de base.
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30 jours, 9, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation par rapport à la ligne de base.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John R Laird, M.D., U. C. Davis Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2014
Première publication (Estimation)
29 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BPV-12-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .