Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BARD®-studie av LIFESTREAM™-ballongutvidbar dekket stent som behandler iliac arteriell okklusiv sykdom (BOLSTER)

15. september 2020 oppdatert av: C. R. Bard

En prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, enarmsstudie av BARD® LIFESTREAM™ ballongutvidbar vaskulær dekket stent i behandling av okklusiv iliacarteriesykdom (BOLSTER)

Samle bekreftende bevis på sikkerheten og effektiviteten til Balloon LIFESTREAM™ stentgraft for behandling av stenoser og okklusjon i iliaca arteriene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 91107
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Cardiovascular Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Florida Research Network
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • Kansas City Vascular Foundation
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Donald Guthrie Foundation
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77550
        • Univeristy of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Health Services
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Hospital
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Ev.Krankenhaus Königin Elisabeth
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67657
        • Praxis fur Interventionelle Angiologie
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • Bonifatius Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KLINISKE INKLUSJONSKRITERIER:

  • Emnet gir skriftlig informert samtykke ved å bruke et informert samtykkeskjema godkjent av etikkkomiteen/institusjonelle vurderingsutvalget for nettstedet.
  • Subjektet godtar å overholde de protokollpålagte oppfølgingsprosedyrene og besøkene.
  • Forsøkspersonen er en mann eller ikke-gravid kvinne ≥ 21 år med en forventet levetid som er tilstrekkelig til å fullføre alle studieprosedyrer.
  • Personen har claudicatio intermittens (Rutherford kategori 2-3) eller iskemisk hvilesmerter (Rutherford kategori 4).
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å overholde alle nødvendige medisiner.

ANGIOGRAFISKE INKLUSJONSKRITERIER:

  • Forsøkspersonen har tegn på enkelt, bilateral eller multippel de novo og/eller restenotisk (ikke-stentet) lesjon i den opprinnelige vanlige og/eller eksterne iliaca arterie som er ≥ 50 % stenosert (inkludert totale okklusjoner).
  • Mållesjonen kan krysses med en guidewire og forhåndsutvides med en PTA-ballong av passende størrelse.
  • Referansekarets diameter er mellom 4,5 mm -12,0 mm i diameter.
  • Mållesjonen er ≤ 100 mm i kombinert lengde (per side).
  • Pasienten har angiografisk bevis på en patentert (< 50 % stenose) profunda og/eller overfladisk lårbensarterie (SFA) i målekstremiteten.

KLINISKE UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke eller å overholde studieprotokollens oppfølgingsprosedyrer og besøk.
  • Forsøkspersonen er eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet.
  • Personen er asymptomatisk, har mild claudicatio eller kritisk lemmeriskemi med vevstap beskrevet som Rutherford kategori 0, 1, 5 eller 6.
  • Individet har en vaskulær graft som tidligere er implantert i det opprinnelige iliacakaret.
  • Personen fikk et hemorragisk slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 3 måneder før indeksprosedyren.
  • Personen har en kjent ukorrigerbar blødningsdiatese eller aktiv koagulopati.
  • Pasienten har serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl eller er i dialyse.
  • Personen har en kjent allergi eller følsomhet overfor rustfritt stål (dvs. nikkel), ePTFE, eller har intoleranse overfor blodplatehemmende, antikoagulerende eller trombolytiske medisiner som kreves i henhold til protokollen.
  • Personen har en kjent allergi eller følsomhet overfor kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
  • Personen hadde en tidligere vaskulær intervensjon innen 30 dager før eller planlagt innen 30 dager etter indeksprosedyren.
  • Forsøkspersonen har en annen medisinsk tilstand som kan føre til at han/henne ikke overholder protokollen, forvirrer datatolkningen eller er assosiert med en forventet levealder som ikke er tilstrekkelig til å fullføre studieprosedyrer og oppfølging.
  • Forsøkspersonen deltar for øyeblikket i en undersøkelse av medikamenter, biologiske eller andre enheter.

ANGIOGRAFISKE UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Forsøkspersonen har omfattende perifer vaskulær sykdom, som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke sikker innføring av en innføringshylse. Den ipsilaterale felles femorale arterie bør være åpen (< 50 % stenose).
  • Mållesjonen krever annen behandling enn angioplastikk for å lette levering av pasienten.
  • Personen har alvorlig forkalkning av mållesjonen, som forhindrer oppblåsing av PTA-ballongen.
  • Mållesjonen er tidligere behandlet med en stent (bar eller dekket).
  • Pasienten har angiografiske tegn på akutt trombe ved mållesjonen.
  • Mållesjonen involverer opprinnelsen til den indre iliaca arterie slik at vellykket behandling av lesjonen vil kreve at den aktuelle enheten krysser/okkkluderer sidegrenen.
  • Mållesjonen lokalisert i den distale ytre iliaca-arterien slik at vellykket behandling av lesjonen vil kreve at den aktuelle enheten krysser/okkkluderer sidegrener eller utsettes for kompresjonskrefter assosiert med nærhet til den felles femorale arterie.
  • Pasienten har en abdominal aortaaneurisme (AAA) som grenser til mållesjonen i iliaca arterie.
  • Forsøkspersonen har en pre-eksisterende mål iliaca arterie aneurisme eller perforering eller disseksjon av mål iliaca arterie før oppstart av behandlingen for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LIFESTREAM™
Dette er en enarmsstudie. Alle forsøkspersoner får perkutan transluminal angioplastikk (PTA) og implantasjon av den LIFESTREAM™-dekkede stenten.
Fremgangsmåte: Perkutan transluminal angioplastikk (PTA)
Perkutan transluminal angioplastikk (PTA) er en prosedyre som kan åpne opp en blokkert blodåre ved hjelp av et lite, fleksibelt plastrør, eller kateter, med en "ballong" i enden av den. Når røret er på plass, blåses det opp for å åpne blodåren, eller arterien, slik at normal blodstrøm gjenopprettes.
Enhet: LIFESTREAM™ dekket stent
Implantasjon av LIFESTREAM™-dekket stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med utstyrs- og/eller prosedyrerelatert død eller hjerteinfarkt (MI) gjennom 30 dager, eller enhver mållesjonsrevaskularisering (TLR), større amputasjon av mållem(er) eller restenose gjennom 9-måneder etter indeksprosedyre.
Tidsramme: 9 måneder etter indeksprosedyre
Det primære endepunktet er et sammensatt sikkerhets- og effektivitetsmål definert som enhets- og/eller prosedyrerelatert død eller hjerteinfarkt (MI) gjennom 30 dager, eller enhver mållesjonsrevaskularisering (TLR), mållem(er) større amputasjon eller restenose gjennom 9 måneder etter indeksering.
9 måneder etter indeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med store uønskede hendelser (MAE) gjennom 9-måneders etter indeksprosedyre.
Tidsramme: 9 måneder etter indeksprosedyre
Major Adverse Events (MAE) definert som enhets- og/eller prosedyrerelatert død eller MI gjennom 30 dager, eller enhver TLR eller mållem(er) større amputasjon gjennom 9 måneder etter indeksprosedyre. Større amputasjon er definert som en amputasjon ved eller over ankelen.
9 måneder etter indeksprosedyre
Antall lesjoner med akutt lesjonsuksess
Tidsramme: På tidspunktet for indeksprosedyre
Akutt lesjonssuksess definert som oppnåelse av < 30 % gjenværende stenose av mållesjonen etter indeksprosedyren ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode og/eller ikke-undersøkelsesutstyr (dvs. postdilatasjon), som bestemt av et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium.
På tidspunktet for indeksprosedyre
Antall deltakere med akutt prosedyresuksess
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus
Akutt prosedyresuksess definert som lesjonssuksess og ingen peri-prosedyrekomplikasjoner (død, hjerneslag, hjerteinfarkt (MI), emergent kirurgisk revaskularisering, signifikant distal embolisering i mållem og trombose av målkar) før utskrivning fra sykehus.
Ved utskrivning fra sykehus
Antall enheter med akutt teknisk suksess ved indeksprosedyre
Tidsramme: På tidspunktet for indeksprosedyre
Akutt teknisk suksess definert som vellykket utplassering av LIFESTREAM™ Covered Stent på det tiltenkte stedet, som bestemt av etterforskeren.
På tidspunktet for indeksprosedyre
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering (TLR) ved 6, 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 6, 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Mållesjonsrevaskularisering (TLR) er definert som den første revaskulariseringsprosedyren (f.eks. PTA, aterektomi, etc.) av mållesjonen(e) etter indeksprosedyren, bestemt av et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium. Alle mållesjonsrevaskulariseringer (TLR) var målkarrevaskulariseringer (TVR), og derfor er resultatene presentert i utfall #6 og utfall #7 de samme.
6, 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Antall deltakere med Target Vessel Revaskularization (TVR)-hendelse 6, 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre.
Tidsramme: 6, 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Target Vessel Revaskularization (TVR) er definert som den første revaskulariseringsprosedyren (f. PTA, stenting, kirurgisk bypass, etc.) i målkaret(e) etter indeksprosedyren, bestemt av et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium. Alle målkarrevaskulariseringer (TVR) var mållesjonsrevaskulariseringer (TLR), og derfor er resultatene presentert i utfall #6 og utfall #7 de samme.
6, 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Antall deltakere med vedvarende klinisk suksess 30 dager og 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 30 dager og 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Vedvarende klinisk suksess definert som vedvarende kumulativ forbedring fra baselineverdi på ≥ 1 Rutherford Category23 ved 30 dager og 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre, som bestemt av etterforskeren.
30 dager og 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Antall deltakere med primær patent ved 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Primær Patens ved 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre tilsvarende PSVR ≤ 2,4.
9, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Antall deltakere med assistert primærpatens ved 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Primær assistert patent ved 9-, 12-, 24- og 36-måneders post-indeksprosedyre tilsvarende PSVR ≤ 2,4, bestemt av et uavhengig DUS Core Lab. Primær assistert åpenhet er uavhengig av hvorvidt åpenheten gjenopprettes via en endovaskulær prosedyre etter restenose.
9, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Antall deltakere med sekundær patent ved 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre.
Tidsramme: 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Sekundær åpenhet er et mål på suksess med å gjenopprette åpenhet etter svikt i den første stentplasseringen på grunn av stenose eller re-okklusjon. I denne studien var Secondary Patency uavhengig av hvorvidt åpenheten ble reetablert via en endovaskulær prosedyre etter restenose eller okklusjon, og ble analysert for Intent to Treat (ITT)-populasjonen. Sekundær åpenhet er definert som et peak systolic velocity ratio (PSVR) ≤ 2,4, bestemt av et uavhengig Duplex Ultrasonography (DUS) Core Lab.
9, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Endring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ)-score etter 30 dager, 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 30 dager, 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre sammenlignet med baseline.
WIQ vurderer 3 kategorier av aktiviteter som inkluderer 1) gangavstand, 2) trappeklatring og 3) ganghastighet. Hvert spørsmål krever at deltakerne vurderer sin vanskelighetsgrad med aktiviteten på en skala fra 0 (ikke i stand) til 4 (ingen problem). Sluttresultatene varierer fra 0 % til 100 %, med lavere prosenter som indikerer høyere nivåer av vanskeligheter med aktiviteter. Resultatene nedenfor representerer gjennomsnittlige forskjeller i totale Walking Impairment Questionnaire (WIQ)-score etter 30 dager, 9, 12, 24 og 36 måneder sammenlignet med baseline vurderingsscore.
30 dager, 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre sammenlignet med baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C. R. Bard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John R Laird, M.D., U. C. Davis Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BPV-12-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere