Estudio BARD® de stent cubierto expandible con balón LIFESTREAM™ para el tratamiento de la enfermedad oclusiva de la arteria ilíaca (BOLSTER)
15 de septiembre de 2020 actualizado por: C. R. Bard
Un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo del stent cubierto vascular expandible con balón BARD® LIFESTREAM™ en el tratamiento de la enfermedad oclusiva de la arteria ilíaca (BOLSTER)
Recopile pruebas que confirmen la seguridad y la eficacia del injerto de stent con balón LIFESTREAM™ para el tratamiento de la estenosis y la oclusión de las arterias ilíacas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
155
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen GmbH
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Berlin, Alemania, 10365
- Ev.Krankenhaus Königin Elisabeth
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Kaiserslautern, Alemania, 67657
- Praxis fur Interventionelle Angiologie
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Leipzig, Alemania, 04289
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Lingen, Alemania, 49808
- Bonifatius Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 91107
- Vascular and Interventional Specialists of Orange County
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Cardiovascular Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Florida Research Network
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Medical Center
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Worcester
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- Kansas City Vascular Foundation
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- CaroMont Regional Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Heart and Vascular
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Donald Guthrie Foundation
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- Univeristy of Texas Medical Branch
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Health Services
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Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS CLÍNICOS DE INCLUSIÓN:
- El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito utilizando un Formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética/Junta de Revisión Institucional del sitio.
- El sujeto acepta cumplir con los procedimientos y visitas de seguimiento exigidos por el protocolo.
- El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada ≥ 21 años con una esperanza de vida suficiente para permitir la finalización de todos los procedimientos del estudio.
- El sujeto tiene claudicación intermitente (Categoría 2-3 de Rutherford) o dolor isquémico en reposo (Categoría 4 de Rutherford).
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con cualquier régimen de medicación requerido.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN ANGIOGRAFICOS:
- El sujeto tiene evidencia de lesión única, bilateral o múltiple de novo y/o restenótica (sin stent) en la arteria ilíaca común nativa y/o externa que está estenosada ≥ 50% (incluidas las oclusiones totales).
- La lesión objetivo puede cruzarse con éxito con un alambre guía y dilatarse previamente con un globo PTA del tamaño adecuado.
- El diámetro del vaso de referencia está entre 4,5 mm y 12,0 mm de diámetro.
- La lesión diana tiene ≤ 100 mm de longitud combinada (por lado).
- El sujeto tiene evidencia angiográfica de una arteria femoral profunda y/o superficial (SFA) permeable (< 50% de estenosis) en la extremidad objetivo.
CRITERIOS CLÍNICOS DE EXCLUSIÓN:
- El sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con los procedimientos y visitas de seguimiento del protocolo del estudio.
- La sujeto está o planea quedar embarazada durante el estudio.
- El sujeto está asintomático, tiene claudicación leve o isquemia crítica de las extremidades con pérdida de tejido descrita como categoría de Rutherford 0, 1, 5 o 6.
- El sujeto tiene un injerto vascular previamente implantado en el vaso ilíaco nativo.
- El sujeto sufrió un accidente cerebrovascular hemorrágico o un ataque isquémico transitorio (AIT) en los 3 meses anteriores al procedimiento índice.
- El sujeto tiene una diátesis hemorrágica incorregible conocida o una coagulopatía activa.
- El sujeto tiene una creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dl o está en diálisis.
- El sujeto tiene alergia o sensibilidad conocidas al acero inoxidable (es decir, níquel), ePTFE, o tiene intolerancia a los medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes o trombolíticos requeridos por el protocolo.
- El sujeto tiene una alergia o sensibilidad conocida a los medios de contraste, que no se pueden premedicar adecuadamente.
- El sujeto tuvo una intervención vascular previa dentro de los 30 días anteriores o planificada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
- El sujeto tiene otra afección médica que puede provocar que no cumpla con el protocolo, confundir la interpretación de los datos o estar asociada con una expectativa de vida insuficiente para permitir la finalización de los procedimientos del estudio y el seguimiento.
- El sujeto está participando actualmente en un estudio de fármaco en investigación, biológico u otro dispositivo.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN ANGIOGRAFICOS:
- El sujeto tiene una enfermedad vascular periférica extensa que, en opinión del investigador, impediría la inserción segura de una vaina introductora. La arteria femoral común ipsilateral debe estar permeable (< 50% de estenosis).
- La lesión diana requiere un tratamiento distinto de la angioplastia para facilitar la entrega del dispositivo en cuestión.
- El sujeto tiene una calcificación grave de la lesión diana, lo que impide el inflado del globo PTA.
- La lesión diana ha sido previamente tratada con un stent (desnudo o cubierto).
- El sujeto tiene evidencia angiográfica de trombo agudo en la lesión diana.
- La lesión diana implica el origen de la arteria ilíaca interna, de modo que el tratamiento exitoso de la lesión requeriría que el dispositivo en cuestión cruzara/ocluyera la rama lateral.
- La lesión diana ubicada en la arteria ilíaca externa distal de manera que el tratamiento exitoso de la lesión requeriría que el dispositivo en cuestión cruzara/ocluyera las ramas laterales o se expusiera a fuerzas de compresión asociadas con la proximidad a la arteria femoral común.
- El sujeto tiene un aneurisma aórtico abdominal (AAA) contiguo a la lesión diana de la arteria ilíaca.
- El sujeto tiene un aneurisma de la arteria ilíaca objetivo preexistente o una perforación o disección de la arteria ilíaca objetivo antes del inicio del tratamiento para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FLUJO DE VIDA™
Este es un estudio de un solo brazo.
Todos los sujetos reciben angioplastia transluminal percutánea (PTA) e implantación del stent cubierto LIFESTREAM™.
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La angioplastia transluminal percutánea (PTA, por sus siglas en inglés) es un procedimiento que puede abrir un vaso sanguíneo bloqueado usando un pequeño tubo de plástico flexible, o catéter, con un "globo" al final.
Cuando el tubo está colocado, se infla para abrir el vaso sanguíneo o la arteria, de modo que se restablezca el flujo sanguíneo normal.
Implantación del stent cubierto LIFESTREAM™
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con muerte relacionada con el dispositivo y/o el procedimiento o infarto de miocardio (IM) durante 30 días, o cualquier revascularización de lesión objetivo (TLR), amputación mayor de miembro(s) objetivo o reestenosis durante 9 meses después del procedimiento de índice.
Periodo de tiempo: 9 meses después del procedimiento de indexación
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El criterio principal de valoración es una medida compuesta de seguridad y eficacia definida como muerte o infarto de miocardio (IM) relacionado con el dispositivo y/o el procedimiento durante 30 días, o cualquier revascularización de la lesión objetivo (TLR), amputación mayor de la(s) extremidad(es) objetivo o reestenosis durante 9 meses después del procedimiento de indexación.
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9 meses después del procedimiento de indexación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos mayores (MAE) a través del procedimiento de índice posterior de 9 meses.
Periodo de tiempo: 9 meses después del procedimiento de indexación
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Eventos adversos mayores (MAE) definidos como muerte relacionada con el dispositivo y/o el procedimiento o MI durante 30 días, o cualquier TLR o amputación mayor de la(s) extremidad(es) objetivo durante los 9 meses posteriores al procedimiento índice.
La amputación mayor se define como una amputación en o por encima del tobillo.
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9 meses después del procedimiento de indexación
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Número de lesiones con éxito de lesión aguda
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de indexación
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El éxito de la lesión aguda se define como el logro de < 30 % de estenosis residual de la lesión objetivo después del procedimiento índice usando cualquier método percutáneo y/o dispositivo que no sea de investigación (es decir, posdilatación), según lo determine un laboratorio central angiográfico independiente.
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En el momento del procedimiento de indexación
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Número de participantes con éxito del procedimiento agudo
Periodo de tiempo: En el momento del alta hospitalaria
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El éxito agudo del procedimiento se define como el éxito de la lesión y la ausencia de complicaciones periprocedimiento (muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio [IM], revascularización quirúrgica emergente, embolización distal significativa en la extremidad objetivo y trombosis del vaso objetivo) antes del alta hospitalaria.
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En el momento del alta hospitalaria
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Número de dispositivos con éxito técnico agudo en el procedimiento de índice
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de indexación
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El éxito técnico agudo se define como el despliegue exitoso del stent cubierto LIFESTREAM™ en la ubicación prevista, según lo determine el investigador.
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En el momento del procedimiento de indexación
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Número de participantes con revascularización de la lesión diana (TLR) a los 6, 9, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: 6, 9, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento de índice
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La revascularización de la lesión objetivo (TLR) se define como el primer procedimiento de revascularización (p. ej., PTA, aterectomía, etc.) de la(s) lesión(es) objetivo después del procedimiento índice, según lo determine un laboratorio central angiográfico independiente.
Todas las revascularizaciones de lesiones diana (TLR) fueron revascularizaciones de vasos diana (TVR) y, por lo tanto, los resultados presentados en el resultado n.º 6 y el resultado n.º 7 son los mismos.
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6, 9, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento de índice
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Número de participantes con evento de revascularización del vaso diana (TVR) a los 6, 9, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento de índice.
Periodo de tiempo: 6, 9, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento de índice
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La revascularización del vaso diana (TVR) se define como el primer procedimiento de revascularización (p.
PTA, colocación de stent, derivación quirúrgica, etc.) en los vasos objetivo después del procedimiento de índice, según lo determine un laboratorio central de angiografía independiente.
Todas las revascularizaciones de vasos diana (TVR) fueron revascularizaciones de lesiones diana (TLR) y, por lo tanto, los resultados presentados en el resultado n.° 6 y el resultado n.° 7 son los mismos.
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6, 9, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento de índice
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Número de participantes con éxito clínico sostenido a los 30 días y 9, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: 30 días y 9, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento de índice
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El éxito clínico sostenido se define como una mejora acumulada sostenida desde el valor inicial de ≥ 1 categoría de Rutherford23 a los 30 días y 9, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento índice, según lo determine el investigador.
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30 días y 9, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento de índice
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Número de participantes con permeabilidad primaria a los 9, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: 9, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento de índice
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Permeabilidad primaria a los 9, 12, 24 y 36 meses posteriores al procedimiento índice correspondiente a PSVR ≤ 2,4.
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9, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento de índice
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Número de participantes con permeabilidad primaria asistida a los 9, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: 9, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento de índice
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Permeabilidad primaria asistida a los 9, 12, 24 y 36 meses posteriores al procedimiento de índice correspondiente a PSVR ≤ 2,4, según lo determinado por un laboratorio principal DHE independiente.
La permeabilidad primaria asistida es independiente de si la permeabilidad se restablece o no mediante un procedimiento endovascular después de la restenosis.
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9, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento de índice
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Número de participantes con permeabilidad secundaria a los 9, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento de índice.
Periodo de tiempo: 9, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento indexado
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La permeabilidad secundaria es una medida del éxito en el restablecimiento de la permeabilidad después del fracaso de la colocación inicial del stent debido a estenosis o reoclusión.
En este estudio, la permeabilidad secundaria fue independiente de si la permeabilidad se restableció o no a través de un procedimiento endovascular después de la reestenosis o la oclusión, y se analizó para la población por intención de tratar (ITT).
La permeabilidad secundaria se define como una relación de velocidad sistólica máxima (PSVR) ≤ 2,4, según lo determinado por un laboratorio central independiente de ultrasonografía dúplex (DUS).
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9, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento indexado
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ) a los 30 días, 9, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento de índice en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 30 días, 9, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento índice en comparación con el valor inicial.
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El WIQ evalúa 3 categorías de actividades que incluyen 1) distancia a pie, 2) subir escaleras y 3) velocidad al caminar.
Cada pregunta requiere que los participantes califiquen su grado de dificultad con la actividad en una escala de 0 (incapaz) a 4 (ningún problema).
Las puntuaciones finales oscilan entre 0 % y 100 %, y los porcentajes más bajos indican niveles más altos de dificultades con las actividades. Los resultados a continuación representan las diferencias medias en las puntuaciones totales del Cuestionario de deterioro de la marcha (WIQ) a los 30 días, 9, 12, 24 y 36 meses en comparación con las puntuaciones de la evaluación inicial.
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30 días, 9, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento índice en comparación con el valor inicial.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John R Laird, M.D., U. C. Davis Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BPV-12-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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