Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BARD®-undersøgelse af LIFESTREAM™-ballonudvidelig dækket stent til behandling af iliac arteriel okklusiv sygdom (BOLSTER)

15. september 2020 opdateret af: C. R. Bard

En prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarmsundersøgelse af BARD® LIFESTREAM™-ballonudvidbar vaskulær dækket stent til behandling af okklusiv iliacarteriesygdom (BOLSTER)

Indsaml bekræftende dokumentation for sikkerheden og effektiviteten af ​​Balloon LIFESTREAM™ stentgraft til behandling af stenoser og okklusion i iliaca arterierne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 91107
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Cardiovascular Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Florida Research Network
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • Kansas City Vascular Foundation
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Donald Guthrie Foundation
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
        • Univeristy of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Health Services
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Hospital
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Ev.Krankenhaus Königin Elisabeth
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67657
        • Praxis fur Interventionelle Angiologie
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • Bonifatius Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

KLINISKE INKLUSIONSKRITERIER:

  • Emnet giver skriftligt informeret samtykke ved hjælp af en formular til informeret samtykke, der er godkendt af den etiske komité/institutionelle vurderingsudvalg for webstedet.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at overholde de protokolpålagte opfølgningsprocedurer og besøg.
  • Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde ≥ 21 år med en forventet levetid, der er tilstrækkelig til at muliggøre gennemførelse af alle undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersonen har claudicatio intermittens (Rutherford kategori 2-3) eller iskæmiske hvilesmerter (Rutherford kategori 4).
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde enhver påkrævet medicinbehandling.

ANGIOGRAFISKE INKLUSIONSKRITERIER:

  • Forsøgspersonen har tegn på enkelt, bilateralt eller multiple de novo og/eller restenotiske (ikke-stentet) læsioner i den oprindelige almindelige og/eller eksterne iliaca arterie, som er ≥ 50 % stenoseret (inklusive totale okklusioner).
  • Mållæsionen kan med succes krydses med en guidewire og fordilateres med en PTA-ballon af passende størrelse.
  • Referencebeholderens diameter er mellem 4,5 mm -12,0 mm i diameter.
  • Mållæsionen er ≤ 100 mm i kombineret længde (pr. side).
  • Forsøgspersonen har angiografisk bevis for en åbenbar (< 50 % stenose) profunda og/eller overfladisk lårbensarterie (SFA) i målekstremiteten.

KLINISKE UDELUKKELSESKRITERIER:

  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollens opfølgningsprocedurer og besøg.
  • Forsøgspersonen er eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er asymptomatisk, har mild claudicatio eller kritisk lemmeriskæmi med vævstab beskrevet som Rutherford Kategori 0, 1, 5 eller 6.
  • Individet har et vaskulært transplantat, der tidligere er implanteret i det native iliacakar.
  • Forsøgspersonen led af et hæmoragisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 3 måneder før indeksproceduren.
  • Forsøgspersonen har en kendt ukorrigerbar blødningsdiatese eller aktiv koagulopati.
  • Forsøgspersonen har en serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl eller er i dialyse.
  • Forsøgspersonen har en kendt allergi eller følsomhed over for rustfrit stål (dvs. nikkel), ePTFE eller har intolerance over for blodpladehæmmende, antikoagulerende eller trombolytiske lægemidler, der kræves i henhold til protokollen.
  • Forsøgspersonen har en kendt allergi eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  • Forsøgspersonen havde en forudgående vaskulær intervention inden for 30 dage før eller planlagt inden for 30 dage efter indeksproceduren.
  • Forsøgspersonen har en anden medicinsk tilstand, som kan forårsage, at han/hende ikke overholder protokollen, forvirrer datafortolkningen eller er forbundet med en forventet levetid, der er utilstrækkelig til at muliggøre gennemførelse af undersøgelsesprocedurer og opfølgning.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel, biologisk eller en anden enhedsundersøgelse.

ANGIOGRAFISKE EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Forsøgspersonen har en omfattende perifer vaskulær sygdom, som efter investigators mening ville udelukke sikker indføring af en introducerskede. Den ipsilaterale fælles femorale arterie skal være åben (< 50 % stenose).
  • Mållæsionen kræver anden behandling end angioplastik for at lette patientens anordningslevering.
  • Forsøgspersonen har alvorlig forkalkning af mållæsionen, hvilket forhindrer oppustning af PTA-ballonen.
  • Mållæsionen er tidligere blevet behandlet med en stent (bar eller tildækket).
  • Forsøgspersonen har angiografiske tegn på akut trombe ved mållæsionen.
  • Mållæsionen involverer oprindelsen af ​​den indre iliacale arterie, således at vellykket behandling af læsionen ville kræve, at den pågældende anordning krydser/okkkluderer sidegrenen.
  • Mållæsionen lokaliseret i den distale ydre iliaca arterie, således at vellykket behandling af læsionen ville kræve, at den pågældende anordning krydser/okkkluderer sidegrene eller udsættes for trykkræfter forbundet med den tætte nærhed til den fælles femorale arterie.
  • Individet har en abdominal aortaaneurisme (AAA), der støder op til mållæsionen i iliacarterie.
  • Forsøgspersonen har en allerede eksisterende mål iliaca arterie aneurisme eller perforation eller dissektion af mål iliaca arterie før påbegyndelse af behandlingen for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LIFESTREAM™
Dette er en enkeltarmsundersøgelse. Alle forsøgspersoner får perkutan transluminal angioplastik (PTA) og implantation af den LIFESTREAM™ dækkede stent.
Procedure: Perkutan transluminal angioplastik (PTA)
Perkutan transluminal angioplastik (PTA) er en procedure, der kan åbne et blokeret blodkar ved hjælp af et lille, fleksibelt plastikrør eller kateter med en "ballon" for enden af ​​det. Når røret er på plads, pustes det op for at åbne blodkarret eller arterien, så normal blodgennemstrømning genoprettes.
Enhed: LIFESTREAM™ dækket stent
Implantation af LIFESTREAM™ dækket stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enheds- og/eller procedurerelateret død eller myokardieinfarkt (MI) gennem 30 dage, eller enhver mållæsionsrevaskularisering (TLR), større amputation af mållem(mer) eller restenose gennem 9 måneder efter indeksprocedure.
Tidsramme: 9 måneder efter indeksprocedure
Det primære endepunkt er et sammensat sikkerheds- og effektivitetsmål defineret som enheds- og/eller procedurerelateret død eller myokardieinfarkt (MI) gennem 30 dage, eller enhver Target Lesion Revaskularization (TLR), mållem(er) større amputation eller restenose gennem 9-måneders efter-indeks-procedure.
9 måneder efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med større uønskede hændelser (MAE'er) gennem 9-måneders efter indeksprocedure.
Tidsramme: 9 måneder efter indeksprocedure
Major Adverse Events (MAE) defineret som enheds- og/eller procedurerelateret død eller MI gennem 30 dage, eller enhver TLR eller mållem(e) større amputation gennem 9 måneder efter indeksprocedure. Større amputation er defineret som en amputation ved eller over anklen.
9 måneder efter indeksprocedure
Antal læsioner med succes med akut læsion
Tidsramme: På tidspunktet for indeksproceduren
Akut læsionssucces defineret som opnåelse af < 30 % resterende stenose af mållæsionen efter indeksproceduren ved brug af enhver perkutan metode og/eller ikke-undersøgelsesudstyr (dvs. post-dilatation), som bestemt af et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium.
På tidspunktet for indeksproceduren
Antal deltagere med succes med akut procedure
Tidsramme: På tidspunktet for hospitalsudskrivning
Akut procedure Succes defineret som læsionssucces og ingen peri-procedurelige komplikationer (død, slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI), emergent kirurgisk revaskularisering, signifikant distal embolisering i mållem og trombose af målkar) før hospitalsudskrivning.
På tidspunktet for hospitalsudskrivning
Antal enheder med akut teknisk succes ved indeksprocedure
Tidsramme: På tidspunktet for indeksproceduren
Akut teknisk succes defineret som vellykket implementering af LIFESTREAM™ Covered Stent på det tilsigtede sted, som bestemt af investigator.
På tidspunktet for indeksproceduren
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR) ved 6, 9, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 6, 9, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Target Lesion Revaskularization (TLR) er defineret som den første revaskulariseringsprocedure (f.eks. PTA, aterektomi osv.) af mållæsionen/-erne efter indeksproceduren, som bestemt af et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium. Alle Target Lesion Revaskularizations (TLR) var Target Vessel Revaskularizations (TVR), og derfor er resultaterne præsenteret i Outcome #6 og Outcome #7 de samme.
6, 9, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (TVR) hændelse ved 6, 9, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure.
Tidsramme: 6, 9, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Target Vessel Revaskularization (TVR) er defineret som den første revaskulariseringsprocedure (f.eks. PTA, stenting, kirurgisk bypass osv.) i målkarrene efter indeksproceduren, som bestemt af et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium. Alle Target Vessel Revaskularizations (TVR) var Target Lesion Revaskularizations (TLR), og derfor er resultaterne præsenteret i Outcome #6 og Outcome #7 de samme.
6, 9, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Antal deltagere med vedvarende klinisk succes 30 dage og 9, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 30 dage og 9, 12, 24 og 36 måneder efter indeksproceduren
Vedvarende klinisk succes defineret som vedvarende kumulativ forbedring fra basislinjeværdi på ≥ 1 Rutherford-kategori23 efter 30 dage og 9, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure, som bestemt af investigator.
30 dage og 9, 12, 24 og 36 måneder efter indeksproceduren
Antal deltagere med primær patency ved 9, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 9, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Primær Patens ved 9, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure svarende til PSVR ≤ 2,4.
9, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Antal deltagere med assisteret primær patency ved 9, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 9, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Primær Assisteret Patens ved 9-, 12-, 24- og 36-måneders post-indeksprocedure svarende til PSVR ≤ 2,4, som bestemt af et uafhængigt DUS Core Lab. Primary Assisted Patency er uafhængig af, hvorvidt åbenheden genetableres via en endovaskulær procedure efter restenose.
9, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Antal deltagere med sekundær patentens 9, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure.
Tidsramme: 9, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Sekundær åbenhed er et mål for succes med at genetablere åbenhed efter svigt af den indledende stentplacering på grund af stenose eller re-okklusion. I denne undersøgelse var sekundær åbenhed uafhængig af, om åbenhed blev genetableret via en endovaskulær procedure efter restenose eller okklusion, og blev analyseret for Intent to Treat-populationen (ITT). Sekundær åbenhed er defineret som et peak systolic velocity ratio (PSVR) ≤ 2,4, som bestemt af et uafhængigt Duplex Ultrasonography (DUS) Core Lab.
9, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Ændring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ)-score efter 30 dage, 9, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 30 dage, 9, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure sammenlignet med baseline.
WIQ vurderer 3 kategorier af aktiviteter, der inkluderer 1) gåafstand, 2) trappegang og 3) ganghastighed. Hvert spørgsmål kræver, at deltagerne vurderer deres sværhedsgrad med aktiviteten på en skala fra 0 (ikke i stand) til 4 (intet problem). De endelige resultater varierer fra 0 % til 100 %, med lavere procenter, der indikerer højere niveauer af vanskeligheder med aktiviteter. Resultaterne nedenfor repræsenterer de gennemsnitlige forskelle i de samlede Walking Impairment Questionnaire (WIQ)-score efter 30 dage, 9, 12, 24 og 36 måneder sammenlignet med baseline vurderingsresultater.
30 dage, 9, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure sammenlignet med baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John R Laird, M.D., U. C. Davis Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2014

Først opslået (Skøn)

29. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPV-12-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer vaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Perkutan transluminal angioplastik (PTA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner