糖尿病の家庭用靴としての CrocsRx Clog の有用性: パイロット研究
2015年5月12日 更新者：Jinsup Song、Temple University
CrocsRx クロッグは、糖尿病患者の従来のハウスシューズと比較して動的足底圧を軽減しますか?
足の合併症は、糖尿病患者にとって一般的で費用のかかる問題です。
メディケアは、糖尿病患者に糖尿病用シューズを毎年提供していますが、多くの人は自宅やその周辺で糖尿病用シューズを履いていません。
代わりに、被験体はビーチサンダルやスリッパなど、けがに対する保護がほとんどまたはまったくない靴を履いている場合があります。
適切なハウス シューズは、糖尿病による足の合併症の予防に重要ですが、この分野はあまり注目されていません。
このパイロット研究の目的は、CrocsRx Medical シルバー クラウド クロッグ (つま先の保護ボックス、クッション性のある靴底、簡単に着脱できる軽量のクロッグ) が、従来のハウス シューズと比較して、被験者の動的足底圧の大きさを軽減するかどうかを評価することです。糖尿病で。
反復測定 ANOVA 研究デザインを使用して、ランダム化された靴の順序で各被験者の 2 つの靴を履いた状態で動的足底圧を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Gait Study Center at the Temple University School of Podiatric Medicine
-
コンタクト：
- Jinsup Song, D.P.M., Ph.D.
- 電話番号：215-625-5369
- メール：jsong@temple.edu
-
主任研究者：
- Jinsup Song, D.P.M., Ph.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳から75歳までの男女
- -文書化された1型または2型糖尿病
- 中足骨頭または母趾の下の難治性足底角膜腫 (IPK) の存在により異常な足のバイオメカニクスを実証
- 末梢神経障害の徴候の有無にかかわらず参加者 (10 グラムのモノフィラメントまたは振動知覚閾値 (VPT > 25 ボルト) を知覚できない)
- 歩行補助具（杖、松葉杖、または歩行器）を使用せずに自力で歩くことができる
- 英語を話し、理解できる
- -同意書の情報を理解し、同意書に署名する意思と能力がある
除外基準:
- -下肢切断の病歴（つま先切断を除く）
- 下肢の皮膚潰瘍の存在
- -いずれかの足のシャルコー神経関節症の病歴または活動性
- 重度の末梢血管疾患（すなわち 虚血性安静時痛、2ブロック跛行、壊疽など）
- 血液透析、脳卒中、または広範な悪性疾患を必要とする末期腎疾患
- 妊娠中または授乳中
- 必要なフォローアップの訪問をしたくない、またはできない
- アンケートに回答するための不十分な（矯正された）視力
- 利用可能な靴のサイズに収まらない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：典型的なハウスシューズ
被験者が家の中で履いている典型的な靴
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
通常のハウス シューズと CrocsRx クロッグのピーク圧力の第 2 中足骨と母趾の比較
時間枠：来店時 1.
|
靴内の足底圧は、糖尿病患者の新しい pedar-X システムを使用して、(1) 通常の家の靴と (2) CrocsRx の詰まりという 2 つの靴を履いた状態で歩きながら測定されます。
|
来店時 1.
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2015年10月1日
研究の完了 (予想される)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月12日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。