CrocsRx Clog 作为糖尿病家居鞋的效用：一项试点研究
2015年5月12日 更新者：Jinsup Song、Temple University
与传统家用鞋相比，CrocsRx 木底鞋是否能降低糖尿病患者的足底动态压力？
足部并发症是糖尿病患者常见且代价高昂的问题。
尽管 Medicare 每年为糖尿病患者提供一双糖尿病鞋，但许多人并不在家中和周围穿着糖尿病鞋。
相反，受试者可能会穿鞋，例如人字拖或拖鞋，这些鞋子几乎不能防止受伤。
虽然合适的室内鞋对于预防糖尿病足部并发症很重要，但这一领域并未受到太多关注。
这项试点研究的目的是评估 CrocsRx Medical 银云木底鞋——一种轻便的木底鞋，带有防护鞋头、缓冲鞋底，并且易于穿脱——与传统的家用鞋相比，是否能为受试者提供更低的动态足底压力幅度患有糖尿病。
重复测量方差分析研究设计将用于评估每个受试者在 2 种鞋子条件下的动态足底压力，鞋子的顺序是随机的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Gait Study Center at the Temple University School of Podiatric Medicine
-
接触：
- Jinsup Song, D.P.M., Ph.D.
- 电话号码：215-625-5369
- 邮箱：jsong@temple.edu
-
首席研究员：
- Jinsup Song, D.P.M., Ph.D.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在21岁至75岁（含）之间的男性或女性
- 有记录的 1 型或 2 型糖尿病
- 通过在跖骨头或拇趾下方存在顽固性足底角化瘤 (IPK) 证明足部生物力学异常
- 有和没有周围神经病变迹象的参与者（无法感知 10 克单丝或振动感知阈值（VPT > 25 伏特）
- 能够在不使用助行器（手杖、拐杖或助行器）的情况下独立行走
- 能够说和理解英语
- 能够理解同意书上的信息并愿意并能够签署同意书
排除标准：
- 下肢截肢史（不包括脚趾截肢）
- 下肢存在皮肤溃疡
- 任何一只脚的夏科氏神经关节病病史或活动性
- 严重的外周血管疾病（即 缺血性静息痛、2 块跛行或坏疽）
- 需要血液透析的终末期肾病、中风或广泛的恶性疾病
- 怀孕或哺乳
- 不愿意或无法进行所需的后续访问
- 视力不足（矫正）无法完成问卷
- 无法适合可用的鞋码
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：典型的家居鞋
对象在家里和周围穿的典型鞋子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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普通家居鞋与 CrocsRx 木底鞋中第 2 跖骨下和拇趾的峰值压力比较
大体时间：在访问 1。
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将使用新型 pedar-X 系统测量糖尿病患者在 2 种鞋子条件下行走时的鞋内足底压力：(1) 他们通常穿的家用鞋和 (2) CrocsRx 木底鞋。
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在访问 1。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2015年10月1日
研究完成 (预期的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月28日
首次发布 (估计)
2014年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月12日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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