Användbarheten av CrocsRx Clog som en diabetessko: en pilotstudie
12 maj 2015 uppdaterad av: Jinsup Song, Temple University
Minskar CrocsRx-träskor det dynamiska plantartrycket jämfört med konventionella husskor hos patienter med diabetes?
Fotkomplikationer är ett vanligt och kostsamt problem för patienter med diabetes.
Även om Medicare tillhandahåller ett par diabetikerskor årligen för patienter med diabetes, bär många inte sina diabetikerskor i och runt huset.
Istället kan försökspersoner bära skor, som flip flops eller tofflor, som ger lite eller inget skydd mot skador.
Även om rätt hussko är viktigt för att förebygga diabetiska fotkomplikationer, har detta område inte fått mycket uppmärksamhet.
Syftet med denna pilotstudie är att bedöma om CrocsRx Medical silver molnträskor - en lätt träsko med skyddande tåbox, stötdämpande sulor och lätt att ta på och av - erbjuder reducerad dynamisk plantartrycksstorlek, jämfört med konventionella husskor, för försökspersoner med diabetes.
En ANOVA-studiedesign med upprepade åtgärder kommer att användas för att bedöma dynamiskt plantartryck i tvåskodda förhållanden för varje ämne med slumpmässig ordning på skorna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Gait Study Center at the Temple University School of Podiatric Medicine
-
Kontakt:
- Jinsup Song, D.P.M., Ph.D.
- Telefonnummer: 215-625-5369
- E-post: jsong@temple.edu
-
Huvudutredare:
- Jinsup Song, D.P.M., Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 21 och 75 år (inklusive)
- Dokumenterad diabetes mellitus typ 1 eller typ 2
- Påvisade onormal fotbiomekanik genom närvaron av svårbehandlad plantar keratom (IPK) under mellanfotshuvuden eller hallux
- Deltagare med och utan tecken på perifer neuropati (inte kan uppfatta en 10 grams monofilament eller vibrationsuppfattningströskel (VPT > 25 volt)
- Kan gå självständigt utan användning av gånghjälpmedel (käpp, kryckor eller rollator)
- Kunna tala och förstå engelska
- Kunna förstå informationen i samtyckesformuläret och vilja och kunna underteckna samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Historik med amputationer av nedre extremiteter (exklusive tåamputationer)
- Förekomst av kutan sårbildning i nedre extremiteten
- Historik av eller aktiv Charcot-neuroartropati på endera foten
- Allvarlig perifer kärlsjukdom (dvs. ischemisk vilosmärta, 2-blocks claudicatio eller gangren)
- Slutstadiet av njursjukdom som kräver hemodialys, stroke eller utbredd malign sjukdom
- Gravid eller ammande
- Inte villig eller kunna göra de uppföljningsbesök som krävs
- Otillräcklig (korrigerad) syn för att fylla i frågeformuläret
- Kan inte passa in i tillgängliga skostorlekar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Typisk hussko
Personens typiska skor som bärs i och runt hemmet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av topptryck sub-metatarsal 2 och hallux i vanliga husskor kontra CrocsRx träskor
Tidsram: Vid besök 1.
|
Plantartrycket i skon kommer att mätas med hjälp av det nya pedar-X-systemet på patienter med diabetes när de går i två skor: (1) deras vanliga hussko och (2) CrocsRx-träskorna.
|
Vid besök 1.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
29 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21391
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .