Nützlichkeit von CrocsRx Clog als Diabetiker-Hausschuh: eine Pilotstudie
12. Mai 2015 aktualisiert von: Jinsup Song, Temple University
Reduzieren CrocsRx Clogs den dynamischen Fußsohlendruck im Vergleich zu herkömmlichen Hausschuhen bei Patienten mit Diabetes?
Fußkomplikationen sind ein häufiges und kostspieliges Problem für Patienten mit Diabetes.
Obwohl Medicare Diabetikern jährlich ein Paar Diabetikerschuhe zur Verfügung stellt, tragen viele ihre Diabetikerschuhe nicht in und um ihr Haus.
Stattdessen können die Probanden Schuhe wie Flip-Flops oder Hausschuhe tragen, die wenig bis gar keinen Schutz vor Verletzungen bieten.
Während der richtige Hausschuh bei der Vorbeugung von diabetischen Fußkomplikationen wichtig ist, wurde diesem Bereich nicht viel Aufmerksamkeit geschenkt.
Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, zu beurteilen, ob CrocsRx Medical Silver Cloud Clogs – ein leichter Clog mit schützender Zehenbox, dämpfenden Sohlen und einfachem An- und Ausziehen – im Vergleich zu herkömmlichen Hausschuhen für Probanden einen geringeren Betrag des dynamischen Fußsohlendrucks bieten mit Diabetes.
Ein ANOVA-Studiendesign mit wiederholten Messungen wird verwendet, um den dynamischen plantaren Druck in zwei beschlagenen Bedingungen für jeden Probanden mit randomisierter Reihenfolge der Schuhe zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rekrutierung
- Gait Study Center at the Temple University School of Podiatric Medicine
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Kontakt:
- Jinsup Song, D.P.M., Ph.D.
- Telefonnummer: 215-625-5369
- E-Mail: jsong@temple.edu
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Hauptermittler:
- Jinsup Song, D.P.M., Ph.D.
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter zwischen 21 und 75 (einschließlich)
- Dokumentierter Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
- Demonstrierte abnormale Fußbiomechanik durch das Vorhandensein eines hartnäckigen plantaren Keratoms (IPK) unter Mittelfußköpfchen oder Hallux
- Teilnehmer mit und ohne Anzeichen einer peripheren Neuropathie (nicht in der Lage, eine 10-Gramm-Monofilament- oder Vibrationswahrnehmungsschwelle (VPT > 25 Volt) wahrzunehmen)
- Selbstständiges Gehen ohne Gehhilfen (Stock, Krücken oder Gehhilfe)
- Kann Englisch sprechen und verstehen
- Kann die Informationen in der Einwilligungserklärung verstehen und willens und in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Amputationen der unteren Gliedmaßen (außer Zehenamputationen)
- Vorhandensein von Hautgeschwüren in der unteren Extremität
- Vorgeschichte oder aktive Charcot-Neuroarthropathie beider Füße
- Schwere periphere Gefäßerkrankung (d. h. ischämischer Ruheschmerz, 2-Block-Claudicatio oder Gangrän)
- Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Hämodialyse erfordert, Schlaganfall oder weit verbreitete bösartige Erkrankung
- Schwanger oder stillend
- Nicht bereit oder in der Lage, die erforderlichen Folgebesuche durchzuführen
- Unzureichende (korrigierte) Sehkraft, um den Fragebogen auszufüllen
- Passt nicht in verfügbare Schuhgrößen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Typischer Hausschuh
Typische Schuhe der Testperson, die zu Hause und in der Umgebung getragen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des Spitzendrucks Submetatarsal 2 und Hallux in normalen Hausschuhen mit den CrocsRx-Clogs
Zeitfenster: Beim Besuch 1.
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Der plantare Druck im Schuh wird mit dem neuartigen pedar-X-System bei Probanden mit Diabetes gemessen, während sie in zwei beschlagenen Bedingungen gehen: (1) ihrem üblichen Hausschuh und (2) den CrocsRx-Clogs.
|
Beim Besuch 1.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21391
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